IIb期子宮頸癌における放射線標的体積の縮小
2025年11月18日 更新者:Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
IIb期子宮頸癌に対する根治的放射線治療における放射線標的体積の縮小:単群探索的試験
これは国内単施設前向き臨床試験です。
本研究では、組織学的に確認された子宮頸部扁平上皮癌の患者を対象とし、FIGO 2018病期分類基準に基づいてIIb期(腫瘍サイズ < 4 cm)と診断されました。
患者はまず6サイクルの導入化学療法(カルボプラチン(AUC2)+ パクリタキセル(80 mg/m2)、q1w)を受け、その後プラチナ系併用化学放射線療法を受ける。
外部照射野は子宮全体(子宮頸部原発巣を含む)、両側傍子宮組織、および子宮頸部/膣病変の下方3 cmのみをカバーしました。
本研究には合計60名の参加者を組み入れる予定です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 患者が本研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名したこと;
- 年齢範囲:50歳から75歳;
- 手術または化学療法を受けていない子宮頸癌患者で、病理組織学的に扁平上皮癌と初診断され、HPV高リスク陽性であること;
- 2018年国際産科婦人科連合(FIGO)病期分類により、IIb期(腫瘍サイズ < 4 cm)であること;
- ECOGスコア:0〜1、予測生存期間が6か月以上であること;
- 妊婦は登録7日前に妊娠検査(血清または尿)を受け、結果が陰性であること、また試験期間中に適切な避妊方法を使用する意思があること;
- 試験責任医師の判断により、放射線療法および化学療法または手術に対する絶対的禁忌がなく、試験計画を遵守できること。
除外基準:
- 活動性または制御不能な重篤な感染症;
- 肝硬変、代償不全性肝疾患;
- 免疫不全の既往歴、HIV陽性または他の後天性先天性免疫不全疾患を有すること;
- 慢性腎不全および腎不全;
- 治療を必要とするおよび/または5年以内に新たに診断された他の悪性腫瘍を有する患者;
- 心筋梗塞、重篤な不整脈、および≧2度のうっ血性心不全(NYHA分類);
- 骨盤動脈塞栓術を受けた患者;
- 過去に骨盤内悪性腫瘍に対する放射線療法を受けた患者;
- 過去に部分子宮摘出術または広範子宮全摘出術を受けた患者;
- 白金系化学療法薬に対する重篤なアレルギー反応の既往歴を有する患者;
- 併存疾患により、治療中に著しい肝腎障害を引き起こす薬物(結核など)の使用を必要とする場合;
- 試験内容を理解できず協力できない、またはインフォームドコンセントに署名を拒否する患者;
- 安全性を著しく危険にさらす、または研究完了能力に影響を与える重篤な併存疾患または他の特別な状態を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IIb期子宮頸癌に対する照射野を縮小する根治的放射線治療
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外部照射領域は子宮全体(子宮頸部の原発巣を含む)、両側傍子宮組織、および子宮頸部・膣病変の下方3cmのみをカバーします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1."CTCAE v4.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者の数" 2."RECIST1.1で評価された治療効果"
時間枠:4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CQGOG0116
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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