- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07249957
Redução do Volume Alvo de Radiação para Cancro do Colo do Útero em Estádio IIb
18 de novembro de 2025 atualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Redução do Volume-Alvo da Radiação na Radioterapia Radical para Cancro do Colo do Útero em Estadio IIb: Um Estudo Exploratório de Braço Único
Este é um ensaio clínico prospetivo unicêntrico nacional.
O estudo selecionou doentes com carcinoma de células escamosas do colo do útero confirmado histologicamente, diagnosticado como estadio IIb de acordo com o princípio de estadiamento da FIGO 2018 (tamanho do tumor < 4 cm).
As doentes receberam primeiro 6 ciclos de quimioterapia de indução (carboplatina (AUC2) + paclitaxel (80 mg/m2), q1w), seguidos de quimiorradioterapia concomitante com um regime à base de platina.
O campo de radiação externa cobriu apenas o útero inteiro (incluindo a lesão primária do colo do útero), o paramétrio bilateral e a lesão do colo do útero/vagina estendendo-se 3 cm para baixo.
Está previsto incluir um total de 60 participantes no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente participou voluntariamente neste estudo e assinou o formulário de consentimento informado;
- Intervalo de idades: 50 a 75 anos;
- Doentes com cancro do colo do útero que não tinham sido submetidos a cirurgia ou quimioterapia e foram diagnosticados inicialmente com carcinoma de células escamosas por histologia patológica, e eram HPV de alto risco positivo;
- De acordo com o sistema de estadiamento da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) de 2018, era estadio IIb (tamanho do tumor < 4 cm);
- Pontuação ECOG: 0 a 1, com uma sobrevivência esperada superior a 6 meses;
- Mulheres grávidas devem realizar um teste de gravidez (soro ou urina) 7 dias antes da inscrição, e o resultado deve ser negativo, e devem estar dispostas a usar métodos contracetivos adequados durante o ensaio;
- De acordo com o julgamento do investigador, não existem contraindicações absolutas para radioterapia e quimioterapia ou cirurgia, e podem cumprir o protocolo do ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Infeções graves ativas ou não controladas;
- Cirrose, doença hepática descompensada;
- Historial de imunodeficiência, incluindo VIH positivo ou ter outras doenças de imunodeficiência congénita adquirida;
- Insuficiência renal crónica e insuficiência renal;
- Doentes com outras neoplasias malignas que necessitem de tratamento e/ou recém-diagnosticadas dentro de 5 anos;
- Enfarte do miocárdio, arritmia grave e insuficiência cardíaca congestiva ≥ grau 2 (classificação NYHA);
- Doentes que foram submetidos a embolização da artéria pélvica;
- Doentes que receberam radioterapia para neoplasias malignas pélvicas no passado;
- Doentes que foram submetidos a histerectomia parcial ou histerectomia radical no passado;
- Doentes com historial de reação alérgica grave a medicamentos de quimioterapia à base de platina;
- Comorbilidades, exigindo o uso de medicamentos que causem danos significativos no fígado e rins durante o tratamento, como tuberculose, etc.;
- Doentes que não conseguem compreender o conteúdo experimental e não podem cooperar, ou que se recusam a assinar o formulário de consentimento informado;
- Doentes com doenças concomitantes graves ou outras condições especiais que ponham seriamente em perigo a sua segurança ou afetem a sua capacidade de completar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia radical para cancro do colo do útero em estadio IIb para reduzir a área de irradiação
|
A área de irradiação externa cobre apenas todo o útero (incluindo a lesão primária no colo do útero), o paramétrio bilateral e 3 cm abaixo das lesões cervicais/vaginais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1."Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento Avaliados pelo CTCAE v4.0" 2."Efeito Terapêutico Avaliado pelo RECIST1.1"
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CQGOG0116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .