减少IIb期宫颈癌的放射靶区范围
2025年11月18日 更新者:Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
减少IIb期宫颈癌根治性放疗中辐射靶区范围的单臂探索性研究
这是一项国内单中心前瞻性临床试验。
该研究选取经组织学确诊的宫颈鳞状细胞癌患者,根据FIGO 2018分期原则诊断为IIb期(肿瘤大小<4 cm)。
患者首先接受6个周期的诱导化疗(卡铂(AUC2)+紫杉醇(80 mg/m²),每周一次),随后采用铂类方案进行同步放化疗。
外照射放疗野仅覆盖整个子宫(包括宫颈原发病灶)、双侧宫旁组织以及向下延伸3 cm的宫颈/阴道病灶。
该研究计划总共纳入60名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书;
- 年龄范围:50至75岁;
- 未经手术或化疗的宫颈癌患者,经病理组织学初诊为鳞状细胞癌,且HPV高危阳性;
- 根据2018年国际妇产科联盟(FIGO)分期系统,为IIb期(肿瘤大小<4 cm);
- ECOG评分:0至1分,预计生存期超过6个月;
- 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果必须为阴性,且愿意在试验期间使用适当的避孕方法;
- 根据研究者判断,无放疗和化疗或手术的绝对禁忌症,且能够遵守试验方案。
排除标准:
- 活动性或未控制的严重感染;
- 肝硬化、失代偿性肝病;
- 免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病;
- 慢性肾功能不全和肾衰竭;
- 患有其他需要治疗和/或5年内新诊断的恶性肿瘤的患者;
- 心肌梗死、严重心律失常和≥2级充血性心力衰竭(NYHA分级);
- 曾接受过盆腔动脉栓塞术的患者;
- 既往接受过盆腔恶性肿瘤放疗的患者;
- 既往接受过部分子宫切除术或根治性子宫切除术的患者;
- 对铂类化疗药物有严重过敏反应史的患者;
- 合并症,治疗期间需要使用导致显著肝肾功能损伤的药物,如结核病等;
- 无法理解实验内容且无法配合,或拒绝签署知情同意书的患者;
- 伴有严重伴随疾病或其他特殊状况,严重危及其安全或影响完成研究能力的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:缩小照射范围的IIb期宫颈癌根治性放疗
|
外照射区域仅覆盖整个子宫(包括宫颈的原发病灶)、双侧宫旁组织以及宫颈/阴道病灶下方3厘米范围。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1."按CTCAE v4.0评估的治疗相关不良事件参与者人数" 2."按RECIST1.1评估的治疗效果"
大体时间:4年
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CQGOG0116
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.