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Reducción del volumen de irradiación para el cáncer de cuello uterino en estadio IIb

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Reducción del Volumen Objetivo de Radiación en la Radioterapia Radical para el Cáncer de Cuello Uterino en Estadio IIb: Un Estudio Exploratorio de Brazo Único

Este es un ensayo clínico prospectivo nacional de un solo centro. El estudio seleccionó pacientes con carcinoma de células escamosas de cuello uterino confirmado histológicamente, diagnosticado como estadio IIb según el principio de estadificación FIGO 2018 (tamaño del tumor < 4 cm). Las pacientes primero recibieron 6 ciclos de quimioterapia de inducción (carboplatino (AUC2) + paclitaxel (80 mg/m2), q1w), seguido de quimiorradioterapia concurrente con un régimen basado en platino. El campo de radioterapia externa solo cubría todo el útero (incluyendo la lesión primaria del cuello uterino), el parametrio bilateral y la lesión del cuello uterino/vagina extendiéndose 3 cm hacia abajo. Se planea incluir un total de 60 participantes en el estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente participó voluntariamente en este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado;
  2. Rango de edad: de 50 a 75 años;
  3. Pacientes con cáncer de cuello uterino que no se habían sometido a cirugía ni quimioterapia y fueron diagnosticados inicialmente con carcinoma de células escamosas por histología patológica, y eran positivos para VPH de alto riesgo;
  4. Según el sistema de estadificación de 2018 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), era estadio IIb (tamaño del tumor < 4 cm);
  5. Puntuación ECOG: 0 a 1, con una esperanza de vida superior a 6 meses;
  6. Las mujeres embarazadas deben someterse a una prueba de embarazo (suero u orina) 7 días antes de la inscripción, y el resultado debe ser negativo, y deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo;
  7. Según el criterio del investigador, no existen contraindicaciones absolutas para la radioterapia y quimioterapia o cirugía, y pueden cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Infecciones graves activas o no controladas;
  2. Cirrosis, enfermedad hepática descompensada;
  3. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido ser VIH positivo o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida;
  4. Insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal;
  5. Pacientes con otras neoplasias malignas que requieren tratamiento y/o recién diagnosticadas en los últimos 5 años;
  6. Infarto de miocardio, arritmias graves e insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥ 2 (clasificación NYHA);
  7. Pacientes que se han sometido a embolización de la arteria pélvica;
  8. Pacientes que han recibido radioterapia por tumores malignos pélvicos en el pasado;
  9. Pacientes que se han sometido a histerectomía parcial o histerectomía radical en el pasado;
  10. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave a fármacos de quimioterapia basados en platino;
  11. Comorbilidades, que requieren el uso de fármacos que causan daño hepático y renal significativo durante el tratamiento, como tuberculosis, etc.;
  12. Pacientes que no pueden comprender el contenido experimental y no pueden cooperar, o que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado;
  13. Pacientes con enfermedades concomitantes graves u otras condiciones especiales que pongan en grave peligro su seguridad o afecten su capacidad para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia radical para cáncer de cuello uterino IIb para reducir el área de irradiación
El área de irradiación externa solo cubre todo el útero (incluyendo la lesión primaria en el cuello uterino), el parametrio bilateral y 3 cm por debajo de las lesiones cervicales/vaginales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. "Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados según CTCAE v4.0" 2. "Efecto terapéutico evaluado según RECIST1.1"
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CQGOG0116

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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