- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07249957
Reduzierung des Bestrahlungszielvolumens für Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIb
18. November 2025 aktualisiert von: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Reduzierung des Bestrahlungszielvolumens bei radikaler Strahlentherapie für Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIb: Eine einarmige explorative Studie
Dies ist eine nationale, monozentrische, prospektive klinische Studie.
Die Studie wählte Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses aus, die gemäß dem FIGO-2018-Staging-Prinzip (Tumorgröße < 4 cm) als Stadium IIb diagnostiziert wurden.
Die Patienten erhielten zunächst 6 Zyklen einer Induktionschemotherapie (Carboplatin (AUC2) + Paclitaxel (80 mg/m²), q1w), gefolgt von einer simultanen Chemoradiotherapie mit einem platinbasierten Schema.
Das externe Strahlenfeld umfasste nur die gesamte Gebärmutter (einschließlich des Primärtumors des Gebärmutterhalses), das beidseitige Parametrium und die Läsion des Gebärmutterhalses/Vagina, die sich 3 cm nach unten erstreckt.
Insgesamt sollen 60 Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung;
- Altersbereich: 50 bis 75 Jahre;
- Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich keiner Operation oder Chemotherapie unterzogen hatten und bei denen durch pathologische Histologie zunächst ein Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde und die HPV-Hochrisiko-positiv waren;
- Gemäß dem Staging-System der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) von 2018 war es Stadium IIb (Tumorgröße < 4 cm);
- ECOG-Score: 0 bis 1, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten;
- Schwangere Frauen müssen 7 Tage vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchführen lassen, und das Ergebnis muss negativ sein, und sie sind bereit, während des Versuchs angemessene Verhütungsmethoden zu verwenden;
- Nach Einschätzung des Untersuchers bestehen keine absoluten Kontraindikationen für Strahlen- und Chemotherapie oder Operation, und sie können sich an das Studienprotokoll halten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen;
- Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung;
- Anamnese von Immundefizienz, einschließlich HIV-positiv oder anderer erworbener angeborener Immundefekterkrankungen;
- Chronische Niereninsuffizienz und Nierenversagen;
- Patienten mit anderen malignen Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern und/oder innerhalb von 5 Jahren neu diagnostiziert wurden;
- Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und ≥ Grad 2 kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation);
- Patienten, die sich einer Beckenarterienembolisation unterzogen haben;
- Patienten, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie für Beckenmalignome erhalten haben;
- Patienten, die in der Vergangenheit eine partielle Hysterektomie oder radikale Hysterektomie erhalten haben;
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf platinbasierte Chemotherapeutika;
- Begleiterkrankungen, die die Verwendung von Medikamenten erfordern, die während der Behandlung signifikante Leber- und Nierenschäden verursachen, wie Tuberkulose usw.;
- Patienten, die den Versuchsinhalt nicht verstehen und nicht kooperieren können oder die die Einverständniserklärung verweigern;
- Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder anderen besonderen Umständen, die ihre Sicherheit ernsthaft gefährden oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radikale Strahlentherapie für Zervixkarzinom IIb zur Verringerung des Bestrahlungsbereichs
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Der externe Bestrahlungsbereich umfasst ausschließlich die gesamte Gebärmutter (einschließlich des Primärtumors am Gebärmutterhals), die beidseitigen Parametrien und 3 cm unterhalb der zervikalen/vaginalen Läsionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1."Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0" 2."Therapeutische Wirkung, bewertet nach RECIST1.1"
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CQGOG0116
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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