- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07249957
Vermindering van het stralingsdoelvolume voor stadium IIb baarmoederhalskanker
18 november 2025 bijgewerkt door: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Vermindering van het stralingsdoelvolume bij radicale radiotherapie voor stadium IIb baarmoederhalskanker: Een single-arm verkennende studie
Dit is een binnenlands, prospectief klinisch onderzoek met één centrum.
De studie selecteerde patiënten met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals, gediagnosticeerd als stadium IIb volgens het FIGO 2018-stageringsprincipe (tumorgrootte < 4 cm).
De patiënten ontvingen eerst 6 cycli van inductiechemotherapie (carboplatin (AUC2) + paclitaxel (80 mg/m2), q1w), gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met een op platina gebaseerd regime.
Het uitwendige bestralingsveld omvatte alleen de gehele baarmoeder (inclusief de primaire laesie van de baarmoederhals), het bilaterale parametrium en de laesie van de baarmoederhals/vagina die 3 cm naar beneden uitstrekt.
In totaal zijn er 60 deelnemers gepland voor opname in de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft vrijwillig deelgenomen aan deze studie en heeft de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend;
- Leeftijdsbereik: 50 tot 75 jaar;
- Patiënten met baarmoederhalskanker die geen operatie of chemotherapie hadden ondergaan en bij wie aanvankelijk plaveiseleelcarcinoom werd vastgesteld door pathologische histologie, en die HPV-hoogrisico-positief waren;
- Volgens het Internationale Stadiëringsysteem voor Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) van 2018 was het stadium IIb (tumorgrootte < 4 cm);
- ECOG-score: 0 tot 1, met een verwachte overleving van meer dan 6 maanden;
- Zwangere vrouwen moeten 7 dagen vóór inclusie een zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan, en de uitslag moet negatief zijn, en zij zijn bereid om tijdens de studie geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er geen absolute contra-indicaties voor radiotherapie en chemotherapie of chirurgie, en kunnen zij zich houden aan het studieprotocol.
Exclusiecriteria:
- Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties;
- Levercirrose, gedecompenseerde leverziekte;
- Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positief of het hebben van andere verworven aangeboren immunodeficiëntieziekten;
- Chronisch nierfalen en nierfalen;
- Patiënten met andere maligniteiten die behandeling vereisen en/of nieuw gediagnosticeerd binnen 5 jaar;
- Myocardinfarct, ernstige aritmie, en ≥ graad 2 congestief hartfalen (NYHA-classificatie);
- Patiënten die een bekkenarterie-embolisatie hebben ondergaan;
- Patiënten die in het verleden radiotherapie voor bekkenmaligniteiten hebben ontvangen;
- Patiënten die in het verleden een partiële hysterectomie of radicale hysterectomie hebben ondergaan;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op op platina gebaseerde chemotherapeutische geneesmiddelen;
- Comorbiditeiten, waarbij tijdens de behandeling het gebruik van geneesmiddelen die aanzienlijke leverschade en nierschade veroorzaken vereist is, zoals tuberculose, enz.;
- Patiënten die de experimentele inhoud niet kunnen begrijpen en niet kunnen samenwerken, of die weigeren de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen;
- Patiënten met ernstige bijkomende ziekten of andere speciale omstandigheden die hun veiligheid ernstig in gevaar brengen of hun vermogen om de studie te voltooien beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radicale radiotherapie voor baarmoederhalskanker stadium IIb om het bestralingsgebied te verminderen
|
Het externe bestralingsgebied omvat alleen de gehele baarmoeder (inclusief de primaire laesie in de baarmoederhals), bilateraal parametrium, en 3 cm onder de baarmoederhals-/vaginale laesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. "Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0" 2. "Therapeutisch effect zoals beoordeeld door RECIST1.1"
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CQGOG0116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .