- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07249957
Riduzione del volume bersaglio della radiazione per il carcinoma cervicale in stadio IIb
18 novembre 2025 aggiornato da: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Riduzione del volume bersaglio di radiazioni nella radioterapia radicale per il carcinoma della cervice uterina in stadio IIb: uno studio esploratorio a braccio singolo
Questo è uno studio clinico prospettico monocentrico nazionale.
Lo studio ha selezionato pazienti con carcinoma a cellule squamose della cervice uterina confermato istologicamente, diagnosticato come stadio IIb secondo il principio di stadiazione FIGO 2018 (dimensione del tumore < 4 cm).
I pazienti hanno ricevuto prima 6 cicli di chemioterapia di induzione (carboplatino (AUC2) + paclitaxel (80 mg/m2), q1w), seguiti da chemioradioterapia concomitante con un regime a base di platino.
Il campo di radiazione a fascio esterno copriva solo l'intero utero (compresa la lesione primaria della cervice), il parametrio bilaterale e la lesione della cervice/vagina che si estendeva 3 cm verso il basso.
Sono previsti un totale di 60 partecipanti da includere nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato;
- Fascia di età: da 50 a 75 anni;
- Pazienti con carcinoma della cervice uterina che non avevano subito interventi chirurgici o chemioterapia ed erano stati diagnosticati inizialmente con carcinoma a cellule squamose dall'istologia patologica, ed erano positivi per HPV ad alto rischio;
- Secondo il sistema di stadiazione della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) del 2018, era allo stadio IIb (dimensione del tumore < 4 cm);
- Punteggio ECOG: da 0 a 1, con una sopravvivenza prevista superiore a 6 mesi;
- Le donne in gravidanza devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urina) 7 giorni prima dell'arruolamento, e il risultato deve essere negativo, e devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, non vi sono controindicazioni assolute alla radioterapia e chemioterapia o alla chirurgia, e possono rispettare il protocollo sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Infezioni gravi attive o non controllate;
- Cirrosi, malattia epatica scompensata;
- Storia di immunodeficienza, inclusa positività all'HIV o presenza di altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita;
- Insufficienza renale cronica e insufficienza renale;
- Pazienti con altre neoplasie maligne che richiedono trattamento e/o di nuova diagnosi entro 5 anni;
- Infarto miocardico, aritmie gravi e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 (classificazione NYHA);
- Pazienti che hanno subito embolizzazione dell'arteria pelvica;
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia per tumori maligni pelvici in passato;
- Pazienti che hanno subito isterectomia parziale o radicale in passato;
- Pazienti con una storia di grave reazione allergica ai farmaci chemioterapici a base di platino;
- Comorbidità, che richiedono l'uso di farmaci che causano danni significativi al fegato e ai reni durante il trattamento, come la tubercolosi, ecc.;
- Pazienti che non possono comprendere il contenuto sperimentale e non possono cooperare, o che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato;
- Pazienti con malattie concomitanti gravi o altre condizioni speciali che mettono gravemente in pericolo la loro sicurezza o influenzano la loro capacità di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia radicale per il cancro cervicale IIb per ridurre l'area di irradiazione
|
L'area di irradiazione esterna copre solo l'intero utero (compresa la lesione primaria nella cervice), il parametrio bilaterale e 3 cm al di sotto delle lesioni cervicali/vaginali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1."Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0" 2."Effetto terapeutico valutato secondo RECIST1.1"
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQGOG0116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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