- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07249957
Réduction du volume cible de radiation pour le cancer du col de l'utérus de stade IIb
18 novembre 2025 mis à jour par: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Réduction du volume cible d'irradiation dans la radiothérapie radicale du cancer du col de l'utérus de stade IIb : une étude exploratoire monocentrique
Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique national.
L'étude a sélectionné des patientes présentant un carcinome épidermoïde du col de l'utérus confirmé histologiquement, diagnostiqué au stade IIb selon le principe de stadification FIGO 2018 (taille de la tumeur < 4 cm).
Les patientes ont d'abord reçu 6 cycles de chimiothérapie d'induction (carboplatine (AUC2) + paclitaxel (80 mg/m2), q1w), suivis d'une chimioradiothérapie concomitante avec un régime à base de platine.
Le champ de radiothérapie externe ne couvrait que l'utérus entier (y compris la lésion primaire du col de l'utérus), le paramètre bilatéral et la lésion du col de l'utérus/vagin s'étendant vers le bas sur 3 cm.
Un total de 60 participantes est prévu d'être inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient a participé volontairement à cette étude et a signé le formulaire de consentement éclairé ;
- Tranche d'âge : 50 à 75 ans ;
- Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus qui n'avaient pas subi de chirurgie ou de chimiothérapie et qui ont été initialement diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde par histologie pathologique, et qui étaient positifs pour le HPV à haut risque ;
- Selon le système de stadification 2018 de la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), il s'agissait d'un stade IIb (taille de la tumeur < 4 cm) ;
- Score ECOG : 0 à 1, avec une survie attendue de plus de 6 mois ;
- Les femmes enceintes doivent subir un test de grossesse (sérique ou urinaire) 7 jours avant l'inclusion, et le résultat doit être négatif, et elles sont disposées à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'essai ;
- Selon l'appréciation de l'investigateur, il n'y a pas de contre-indications absolues à la radiothérapie et à la chimiothérapie ou à la chirurgie, et ils peuvent se conformer au protocole de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Infections graves actives ou non contrôlées ;
- Cirrhose, maladie hépatique décompensée ;
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH ou ayant d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquise ;
- Insuffisance rénale chronique et insuffisance rénale ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement et/ou nouvellement diagnostiquées dans les 5 ans ;
- Infarctus du myocarde, arythmie sévère et insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 2 (classification NYHA) ;
- Patients ayant subi une embolisation de l'artère pelvienne ;
- Patients ayant reçu une radiothérapie pour des tumeurs malignes pelviennes dans le passé ;
- Patients ayant subi une hystérectomie partielle ou radicale dans le passé ;
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique sévère aux médicaments de chimiothérapie à base de platine ;
- Comorbidités, nécessitant l'utilisation de médicaments causant des dommages hépatiques et rénaux importants pendant le traitement, tels que la tuberculose, etc. ;
- Patients qui ne peuvent pas comprendre le contenu de l'expérience et ne peuvent pas coopérer, ou qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Patients atteints de maladies concomitantes graves ou d'autres conditions particulières qui mettent gravement en danger leur sécurité ou affectent leur capacité à terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie radicale pour le cancer du col de l'utérus de stade IIb pour réduire la zone d'irradiation
|
La zone d'irradiation externe ne couvre que l'utérus entier (y compris la lésion primaire du col de l'utérus), le paramètre bilatéral, et 3 cm en dessous des lésions cervicales/vaginales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1."Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0" 2."Effet thérapeutique évalué par RECIST1.1"
Délai: 4 ans
|
4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CQGOG0116
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .