Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af strålebehandlingsmålvolumen for stadium IIb livmoderhalskræft

18. november 2025 opdateret af: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Reduktion af strålebehandlingsmålvolumen ved radikal strålebehandling for stadium IIb livmoderhalskræft: En enarms-eksplorativ undersøgelse

Dette er en national, enkeltcenter, prospektiv klinisk undersøgelse. Studiet udvalgte patienter med histologisk bekræftet cervixcancer af pladecelletypen, diagnosticeret som stadium IIb i henhold til FIGO 2018-stadieringsprincippet (tumørstørrelse < 4 cm). Patienterne modtog først 6 cyklusser af induktionskemoterapi (carboplatin (AUC2) + paclitaxel (80 mg/m2), q1w), efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med en platinbaseret behandling. Det eksterne strålefelt dækkede kun hele livmoderen (inklusive primærlæsionen i livmoderhalsen), de bilaterale parametrier og læsionen i livmoderhalsen/skeden, der strækker sig 3 cm nedad. I alt planlægges 60 deltagere at blive inkluderet i studiet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykkeformular;
  2. Aldersinterval: 50 til 75 år;
  3. Patienter med livmoderhalskræft, der ikke havde gennemgået kirurgi eller kemoterapi og var initialt diagnosticeret med pladecellekarcinom ved patologisk histologi, og som var HPV højrisiko-positive;
  4. Ifølge 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadieinddeling var det stadium IIb (tumørstørrelse < 4 cm);
  5. ECOG score: 0 til 1, med en forventet overlevelse på mere end 6 måneder;
  6. Gravide kvinder skal gennemgå en graviditetstest (serum eller urin) 7 dage før inklusion, og resultatet skal være negativt, og de er villige til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget;
  7. Ifølge undersøgerens vurdering er der ingen absolutte kontraindikationer for stråleterapi og kemoterapi eller kirurgi, og de kan overholde forsøgsprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktive eller ukontrollerede svære infektioner;
  2. Skrumpelever, dekompenseret leversygdom;
  3. Historie for immundefekt, inklusive HIV-positive eller andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme;
  4. Kronisk nyreinsufficiens og nyresvigt;
  5. Patienter med andre maligniteter, der kræver behandling og/eller nydiagnosticeret inden for 5 år;
  6. Myokardieinfarkt, svære arytmier og ≥ grad 2 kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klassifikation);
  7. Patienter, der har gennemgået pelvic arterieembolisering;
  8. Patienter, der har modtaget stråleterapi for pelvic maligne tumorer i fortiden;
  9. Patienter, der har modtaget delvis hysterectomi eller radikal hysterectomi i fortiden;
  10. Patienter med historie for svær allergisk reaktion over for platinabaserede kemoterapilægemidler;
  11. Komorbiditeter, der kræver brug af lægemidler, der forårsager betydelig leber- og nyreskade under behandling, såsom tuberkulose osv.;
  12. Patienter, der ikke kan forstå forsøgsindholdet og ikke kan samarbejde, eller som nægter at underskrive informeret samtykkeformular;
  13. Patienter med alvorlige ledsygdomme eller andre særlige forhold, der alvorligt truer deres sikkerhed eller påvirker deres evne til at gennemføre studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radikal stråleterapi for IIb livmoderhalskræft for at reducere bestrålingsområdet
Det eksterne bestrålingsområde dækker kun hele livmoderen (herunder den primære læsion i livmoderhalsen), de bilaterale parametrier og 3 cm under livmoderhals-/skedelæsionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1."Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0" 2."Terapeutisk effekt vurderet ved RECIST1.1"
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGOG0116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner