- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07249957
Reduktion af strålebehandlingsmålvolumen for stadium IIb livmoderhalskræft
18. november 2025 opdateret af: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Reduktion af strålebehandlingsmålvolumen ved radikal strålebehandling for stadium IIb livmoderhalskræft: En enarms-eksplorativ undersøgelse
Dette er en national, enkeltcenter, prospektiv klinisk undersøgelse.
Studiet udvalgte patienter med histologisk bekræftet cervixcancer af pladecelletypen, diagnosticeret som stadium IIb i henhold til FIGO 2018-stadieringsprincippet (tumørstørrelse < 4 cm).
Patienterne modtog først 6 cyklusser af induktionskemoterapi (carboplatin (AUC2) + paclitaxel (80 mg/m2), q1w), efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med en platinbaseret behandling.
Det eksterne strålefelt dækkede kun hele livmoderen (inklusive primærlæsionen i livmoderhalsen), de bilaterale parametrier og læsionen i livmoderhalsen/skeden, der strækker sig 3 cm nedad.
I alt planlægges 60 deltagere at blive inkluderet i studiet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykkeformular;
- Aldersinterval: 50 til 75 år;
- Patienter med livmoderhalskræft, der ikke havde gennemgået kirurgi eller kemoterapi og var initialt diagnosticeret med pladecellekarcinom ved patologisk histologi, og som var HPV højrisiko-positive;
- Ifølge 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadieinddeling var det stadium IIb (tumørstørrelse < 4 cm);
- ECOG score: 0 til 1, med en forventet overlevelse på mere end 6 måneder;
- Gravide kvinder skal gennemgå en graviditetstest (serum eller urin) 7 dage før inklusion, og resultatet skal være negativt, og de er villige til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget;
- Ifølge undersøgerens vurdering er der ingen absolutte kontraindikationer for stråleterapi og kemoterapi eller kirurgi, og de kan overholde forsøgsprotokollen.
Eksklusionskriterier:
- Aktive eller ukontrollerede svære infektioner;
- Skrumpelever, dekompenseret leversygdom;
- Historie for immundefekt, inklusive HIV-positive eller andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme;
- Kronisk nyreinsufficiens og nyresvigt;
- Patienter med andre maligniteter, der kræver behandling og/eller nydiagnosticeret inden for 5 år;
- Myokardieinfarkt, svære arytmier og ≥ grad 2 kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klassifikation);
- Patienter, der har gennemgået pelvic arterieembolisering;
- Patienter, der har modtaget stråleterapi for pelvic maligne tumorer i fortiden;
- Patienter, der har modtaget delvis hysterectomi eller radikal hysterectomi i fortiden;
- Patienter med historie for svær allergisk reaktion over for platinabaserede kemoterapilægemidler;
- Komorbiditeter, der kræver brug af lægemidler, der forårsager betydelig leber- og nyreskade under behandling, såsom tuberkulose osv.;
- Patienter, der ikke kan forstå forsøgsindholdet og ikke kan samarbejde, eller som nægter at underskrive informeret samtykkeformular;
- Patienter med alvorlige ledsygdomme eller andre særlige forhold, der alvorligt truer deres sikkerhed eller påvirker deres evne til at gennemføre studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radikal stråleterapi for IIb livmoderhalskræft for at reducere bestrålingsområdet
|
Det eksterne bestrålingsområde dækker kun hele livmoderen (herunder den primære læsion i livmoderhalsen), de bilaterale parametrier og 3 cm under livmoderhals-/skedelæsionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1."Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0" 2."Terapeutisk effekt vurderet ved RECIST1.1"
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Faktiske)
25. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CQGOG0116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .