- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07249957
Reduksjon av strålebehandlingsmålvolum for stadium IIb livmorhalskreft
18. november 2025 oppdatert av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Reduksjon av strålebehandlingsmålvolum ved radikal stråleterapi for stadium IIb livmorhalskreft: En enarms utforskende studie
Dette er en innenlandsk, enkelt-senter prospektiv klinisk studie.
Studien inkluderte pasienter med histologisk bekreftet cervikal skvamøscellekarcinom, diagnostisert som stadium IIb i henhold til FIGO 2018-stadieringsprinsippet (tumørstørrelse < 4 cm).
Pasientene mottok først 6 sykluser med induksjonskjemoterapi (karboplatin (AUC2) + paklitaksel (80 mg/m²), q1w), etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi med et platina-basert regime.
Det eksterne strålefeltet dekket kun hele uterus (inkludert primærlesjonen i cervix), de bilaterale parametrium, og lesjonen i cervix/vagina som strekker seg 3 cm nedover.
Totalt er det planlagt å inkludere 60 deltakere i studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten deltok frivillig i denne studien og signerte informert samtykke;
- Aldersområde: 50 til 75 år;
- Pasienter med livmorhalskreft som ikke hadde gjennomgått kirurgi eller kjemoterapi og som var førstegangsdiagnostisert med plateepitelcarcinom ved patologisk histologi, og som var HPV høyrisiko positiv;
- I henhold til 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadieringssystem, var det stadium IIb (svulststørrelse < 4 cm);
- ECOG score: 0 til 1, med en forventet overlevelse på mer enn 6 måneder;
- Gravide kvinner må gjennomgå en graviditetstest (serum eller urin) 7 dager før inkludering, og resultatet må være negativt, og de er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under forsøket;
- I henhold til forskerens skjønn, er det ingen absolutte kontraindikasjoner for strålebehandling og kjemoterapi eller kirurgi, og de kan følge forsøksprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon;
- Leversirrose, dekompensert leversykdom;
- Historie med immunsvikt, inkludert HIV positiv eller andre ervervede medfødte immunmangelsykdommer;
- Kronisk nyresvikt og nyresvikt;
- Pasienter med andre maligniteter som krever behandling og/eller nylig diagnostisert innen 5 år;
- Hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, og ≥ grad 2 kongestiv hjerteinsuffisiens (NYHA klassifisering);
- Pasienter som har gjennomgått bekkenarterieembolisering;
- Pasienter som har mottatt strålebehandling for bekkenmalignitet i fortiden;
- Pasienter som har gjennomgått delvis hysterectomi eller radikal hysterectomi i fortiden;
- Pasienter med historie for alvorlig allergisk reaksjon på platina-baserte kjemoterapilegemidler;
- Samsykdommer, som krever bruk av legemidler som forårsaker betydelig leverskade og nyreskade under behandling, som tuberkulose etc.;
- Pasienter som ikke kan forstå forsøksinnholdet og ikke kan samarbeide, eller som nekter å signere informert samtykke;
- Pasienter med alvorlige medfølgende sykdommer eller andre spesielle forhold som alvorlig truer deres sikkerhet eller påvirker deres evne til å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radikal stråleterapi for IIb livmorhalskreft for å redusere bestrålingsområdet
|
Det eksterne bestrålingsområdet dekker kun hele livmoren (inkludert den primære lesjonen i livmorhalsen), bilateralt parametrium og 3 cm under livmorhals-/skjedevegglesjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. "Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v4.0" 2. "Terapeutisk effekt vurdert ved RECIST1.1"
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CQGOG0116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .