- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07249957
Reduktion av strålbehandlingsmålvolym för cervikal cancer stadium IIb
18 november 2025 uppdaterad av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Reduktion av strålbehandlingsvolym vid radikal strålbehandling för stadium IIb livmoderhalscancer: En enarms-exploratorisk studie
Detta är en inhemsk, enskild-centrerad prospektiv klinisk prövning.
Studien valde ut patienter med histologiskt bekräftad cervixcancer (squamous cell carcinoma), diagnostiserade som stadium IIb enligt FIGO 2018-stadieringsprincipen (tumörstorlek < 4 cm).
Patienterna fick först 6 cykler av induktionscellgiftsbehandling (carboplatin (AUC2) + paclitaxel (80 mg/m²), q1w), följt av samtidig cellgifts- och strålbehandling med ett platina-baserat schema.
Det externa strålfältet täckte endast hela livmodern (inklusive primärlesionen i livmoderhalsen), det bilaterala parametriet och lesionen i livmoderhalsen/slidan som sträcker sig 3 cm nedåt.
Totalt planeras 60 deltagare att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten deltog frivilligt i denna studie och undertecknade informerat samtycke;
- Åldersintervall: 50 till 75 år;
- Patienter med livmoderhalscancer som inte hade genomgått kirurgi eller kemoterapi och som initialt diagnosticerades med plattenepitelcarcinom genom patologisk histologi, och som var HPV högrisk-positiva;
- Enligt International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stegindelning från 2018, var det stadium IIb (tumörstorlek < 4 cm);
- ECOG-poäng: 0 till 1, med en förväntad överlevnad på mer än 6 månader;
- Gravida kvinnor måste genomgå ett graviditetstest (serum eller urin) 7 dagar före inkludering, och resultatet måste vara negativt, och de är villiga att använda lämpliga preventivmedel under försöket;
- Enligt utredarens bedömning finns inga absoluta kontraindikationer för strålbehandling och kemoterapi eller kirurgi, och de kan följa försöksprotokollet.
Exklusionskriterier:
- Aktiva eller okontrollerade allvarliga infektioner;
- Leverskrumpling, dekompenserad leversjukdom;
- Historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv eller andra förvärvade medfödda immunbristsjukdomar;
- Kronisk njurinsufficiens och njursvikt;
- Patienter med andra maligniteter som kräver behandling och/eller nydiagnostiserade inom 5 år;
- Hjärtinfarkt, allvarliga arytmier och ≥ grad 2 kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klassificering);
- Patienter som har genomgått pelvisartär embolisering;
- Patienter som har fått strålbehandling för pelviska maligna tumörer tidigare;
- Patienter som har genomgått partiell hysterektomi eller radikal hysterektomi tidigare;
- Patienter med historia av allvarlig allergisk reaktion på platina-baserade kemoterapiläkemedel;
- Samtidiga sjukdomar, som kräver användning av läkemedel som orsakar betydande leverskada och njurskada under behandling, såsom tuberkulos, etc.;
- Patienter som inte kan förstå experimentets innehåll och inte kan samarbeta, eller som vägrar att underteckna informerat samtycke;
- Patienter med allvarliga åtföljande sjukdomar eller andra speciella förhållanden som allvarligt äventyrar deras säkerhet eller påverkar deras förmåga att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radikal strålbehandling för livmoderhalscancer stadium IIb för att minska bestrålningsområdet
|
Den externa strålbehandlingsområdet täcker endast hela livmodern (inklusive den primära skadan i livmoderhalsen), bilateral parametrium och 3 cm under livmoderhals-/vaginalskadorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1."Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0" 2."Terapeutisk effekt enligt RECIST1.1"
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CQGOG0116
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .