Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение объема облучения при раке шейки матки стадии IIb

18 ноября 2025 г. обновлено: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Сокращение объема мишени облучения при радикальной лучевой терапии рака шейки матки стадии IIb: однорукавное исследовательское исследование

Это одноцентровое проспективное клиническое исследование отечественного уровня. В исследовании были отобраны пациентки с гистологически подтвержденной плоскоклеточной карциномой шейки матки, диагностированной как стадия IIb по принципу стадирования FIGO 2018 (размер опухоли < 4 см). Пациентки сначала получали 6 циклов индукционной химиотерапии (карбоплатин (AUC2) + паклитаксел (80 мг/м2), q1w), затем проводилась одновременная химиолучевая терапия на основе препаратов платины. Поле внешнего лучевого облучения охватывало только всю матку (включая первичное поражение шейки матки), двусторонний параметрий и поражение шейки матки/влагалища, распространяющееся на 3 см вниз. Планируется включить в исследование в общей сложности 60 участниц.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент добровольно участвовал в данном исследовании и подписал форму информированного согласия;
  2. Возрастной диапазон: от 50 до 75 лет;
  3. Пациенты с раком шейки матки, которые не подвергались операции или химиотерапии и у которых был первоначально диагностирован плоскоклеточный рак по данным патологической гистологии, и которые были ВПЧ высокого риска положительными;
  4. Согласно системе стадирования Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) 2018 года, стадия IIb (размер опухоли < 4 см);
  5. Оценка по шкале ECOG: от 0 до 1, с ожидаемой выживаемостью более 6 месяцев;
  6. Беременные женщины должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) за 7 дней до включения в исследование, и результат должен быть отрицательным, и они готовы использовать соответствующие методы контрацепции во время испытания;
  7. По мнению исследователя, нет абсолютных противопоказаний к лучевой терапии и химиотерапии или операции, и они могут соблюдать протокол испытания.

Критерии исключения:

  1. Активные или неконтролируемые тяжелые инфекции;
  2. Цирроз, декомпенсированное заболевание печени;
  3. История иммунодефицита, включая ВИЧ-положительный статус или наличие других приобретенных врожденных заболеваний иммунодефицита;
  4. Хроническая почечная недостаточность и почечная недостаточность;
  5. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, требующими лечения и/или вновь диагностированными в течение 5 лет;
  6. Инфаркт миокарда, тяжелые аритмии и ≥ 2 степень застойной сердечной недостаточности (классификация NYHA);
  7. Пациенты, перенесшие эмболизацию тазовых артерий;
  8. Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию по поводу злокачественных опухолей таза;
  9. Пациенты, которые ранее перенесли частичную гистерэктомию или радикальную гистерэктомию;
  10. Пациенты с историей тяжелой аллергической реакции на химиотерапевтические препараты на основе платины;
  11. Сопутствующие заболевания, требующие использования препаратов, вызывающих значительное повреждение печени и почек во время лечения, такие как туберкулез и др.;
  12. Пациенты, которые не могут понять содержание эксперимента и не могут сотрудничать, или которые отказываются подписывать форму информированного согласия;
  13. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями или другими особыми состояниями, которые серьезно угрожают их безопасности или влияют на их способность завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радикальная лучевая терапия при раке шейки матки IIb стадии для уменьшения зоны облучения
Область внешнего облучения охватывает только всю матку (включая первичное поражение в шейке матки), двусторонний параметрий и 3 см ниже цервикальных/вагинальных поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1."Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0" 2."Терапевтический эффект по оценке RECIST1.1"
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CQGOG0116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться