セルフヘルプ認知処理療法（CPT）／女性退役軍人ネットワーク（WoVeN）研究
2026年5月26日 更新者：Boston University
認知処理療法にピア主導の支援介入を組み合わせてウェルビーイングを向上させる：脆弱な人口におけるPTSD回復を強化するための持続可能で拡張可能なモデル
心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、機能、孤独感、身体的健康、生活の質を含む精神的ウェルビーイング（MWB）の側面に重大な障害をもたらす可能性があります。 PTSDの治療に有効な証拠に基づく治療法（EBP）がいくつかあり、認知処理療法（CPT）は、PTSDの症状を軽減するのに効果的であることが証明されている特定のタイプの認知行動療法です。 しかし、これらの治療に従事することを妨げる障壁（例：提供者の不足、待機リスト、費用、スティグマ、移動を複雑にする障害）がいくつかあります。 最近、これらの障壁に対処するために、CPTの自助バージョンが作成されました。しかし、その有効性をテストするための研究はほとんど行われていません。 さらに、ピアサポートプログラムがEBPへの参加からの改善をどのように増強するかについては、あまり知られていません。 女性退役軍人向けに設計されたピアサポートプログラムであるWomen Veteran Network（WoVeN）には、MWBを直接対象としたマニュアル化された8週間のプログラムがあります。 これは、特にPTSDとうつ病に苦しむ人々において、所属感とつながりを育むのに役立つことがわかっています。
本研究は、閾値未満または完全なPTSDを有するトラウマ生存者に対して、拡張可能で持続可能かつ効果的な治療オプションの実現可能性、受容性、および耐容性を確立することを目的としています。 全体の目標は、EBPの自助バージョン（単独またはピアサポートプログラムとの組み合わせ）が、PTSD症状を軽減するとともに、精神的ウェルビーイングを改善し、障壁を減らし、健康格差集団内での質の高いケアへのアクセスを増加させることにおける有効性を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究のデザインは、PTSDに苦しむ女性退役軍人の全国サンプルを用いた、3群並行群間比較ランダム化比較試験（RCT）です。
参加者はWoVeNおよび女性退役軍人集団から募集されます。
治療条件は次の通りです：1）セルフヘルプCPTのみ（shCPT）、2）WoVeNとセルフヘルプCPTの併用（BOTH）、または3）紹介＋通常治療（TAU）。
すべての治療は10週間以内に完了する必要があります。
90人の女性が3つの治療条件に1：1：1の比率でランダム化されます。
患者参加者は、構造化面接と質問紙からなる3つの主要評価（ベースライン、治療後、3か月フォローアップ）を完了するよう求められます。
これらの主要評価は完了までに約2.5時間を要します。
参加者はまた、介入への進捗状況と関与をモニターするための週次調査も完了するよう求められます。
RCT開始前に、6人の女性を対象としたオープントライアルがBOTH条件をパイロットします。
これから収集された情報は、より多くの女性を募集する前に研究を改善するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tara E Galovski, PhD
- 電話番号：(857) 364-4129
- メール：Tara.Galovski@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Mcsweeney, PhD
- 電話番号：(617) 480-0429
- メール：Lauren.Mcsweeney@va.gov
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Fully online study
-
コンタクト：
- Tara E Galovski, PhD
- 電話番号：857-364-4129
- メール：Tara.Galovski@va.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 女性として自己認識していること
- 米国軍に勤務した経験があること
- 完全または閾値下（PTSDの4つの症状クラスターのうち2つを満たす）の外傷後ストレス障害（PTSD）の診断があること
- 研究質問票を完了するのに十分な英語の読解力があること
除外基準：
- 臨床医の判断により、参加者がPTSDに対する自助レベルのケアに適していないと判断された場合（例：最近の精神科入院、解毒が必要、情緒不安定、積極的な自殺念慮）
- 現在の精神病または不安定型双極性障害（スクリーニングおよび登録手順で説明されているベースライン面接で判定）
- 過去1年以内にWoVeNグループに参加していないこと
- スクリーニング時点でPTSDに対するエビデンスに基づく治療を受けていないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルフヘルプ認知処理療法 (shCPT)
この群に無作為に割り付けられた参加者は、認知処理療法（CPT）と自助書を受け取ります。
|
参加者には、トラウマの生存者が通常セラピストによって提供されるものと同じCPTプロトコルをガイドするCPT自助書籍のコピーが提供されますが、生存者の回復への旅を支援するために、大幅に追加されたガイダンスと提案が補足されています。
この10週間のプログラムは、個人が追加のケアを求める場合に備えて、教育ビデオ、記入可能なワークシート、およびリソースへのリンクも提供します
他の名前：
|
|
実験的：女性退役軍人ネットワーク（WoVeN）+ 自立支援認知処理療法（両方）
このアームに無作為化された参加者は、女性退役軍人ネットワーク（WoVeN）の訓練を受けたピアリーダーから認知処理療法を受けます。
|
参加者には、トラウマの生存者が通常セラピストによって提供されるものと同じCPTプロトコルをガイドするCPT自助書籍のコピーが提供されますが、生存者の回復への旅を支援するために、大幅に追加されたガイダンスと提案が補足されています。
この10週間のプログラムは、個人が追加のケアを求める場合に備えて、教育ビデオ、記入可能なワークシート、およびリソースへのリンクも提供します
他の名前：
参加者はWoVeNグループに参加しながらCPT自助本を完了します。
WoVeNは、女性退役軍人による、女性退役軍人のための全国的なピアサポートネットワークです。
この8週間のプログラムでは、WoVeNカリキュラムの全国専門家によって訓練されたピアリーダーが、毎週グループを実施します。
グループは約4〜8人の女性退役軍人で構成され、各回約90分間続き、人生の移行、バランス、希望、つながり、信頼、自尊心などの関連テーマに焦点を当てます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：通常治療 (TAU)
このアームにランダム化された参加者はTAUを受け取ります。
|
参加者は、VA国立PTSDセンターが開発した資料を使用して、PTSDとさまざまな治療オプションに関する心理教育を受けます。また、紹介先リストとガイダンス、提案、リストのナビゲートおよび紹介プロセスへの支援も提供されます。すべての介入は10週間以内に完了しなければなりません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医が評価したPTSD症状
時間枠：介入前- ベースライン, 介入後- 10週間, フォローアップ- 28週間
|
この結果は、Clinician-Administered PTSD Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM-5) (CAPS-5)を用いて評価されます。
これは、患者の症状の頻度と強度に基づいて、0（なし）から4（極度／機能不全）までの5段階順序尺度を使用して、20のPTSD症状に関する頻度と強度の情報を取得します。 最終スコアは0から80の範囲の総合重症度スコアであり、スコアが高いほどPTSD症状がより重度であることを示します。 |
介入前- ベースライン, 介入後- 10週間, フォローアップ- 28週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告によるうつ病
時間枠：介入前- ベースライン, 介入後- 10週, 追跡調査- 28週
|
この結果は、患者健康質問票-9（PHQ-9）を用いて評価されます。PHQ-9は、現在の抑うつ症状を4段階のリッカート尺度（0：まったくない～3：ほぼ毎日）で評価する9項目の簡易評価票です。最終スコアは重症度の総合スコアで、0から27の範囲となり、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。
|
介入前- ベースライン, 介入後- 10週, 追跡調査- 28週
|
|
メンタルウェルビーイング
時間枠：介入前- ベースライン, 介入後- 10週間, フォローアップ- 28週間
|
この結果は、リフの心理的ウェルビーイング尺度を用いて評価されます。これは42項目の自己報告式評価尺度であり、自律性、環境制御、個人的成長、他者との良好な関係、人生の目的、自己受容を含むウェルビーイングと幸福の6つの側面を、1（強く同意する）から7（強く同意しない）のリッカート尺度で測定します。
サブスケールでのスコアが高いほど、その領域でのウェルビーイングの程度が高いことを示します。
|
介入前- ベースライン, 介入後- 10週間, フォローアップ- 28週間
|
|
自己申告によるPTSD
時間枠：介入前- ベースライン, 介入後- 10週間, フォローアップ- 28週間
|
この結果は、PTSDチェックリスト-DSM-5（PCL-5）を用いて評価されます。これは、DSM-5のPTSD症状基準に基づき、潜在的外傷体験に対する回答者の反応を評価する20項目の評価尺度です。
PCL-5は、0（全くない）から4（極めて）までの5段階リッカート尺度を使用します。
これにより、総合症状重症度スコアが0から80の範囲で算出され、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
|
介入前- ベースライン, 介入後- 10週間, フォローアップ- 28週間
|
|
帰属意識
時間枠：介入前- ベースライン、介入後- 10週間、フォローアップ- 28週間
|
この結果は、所属感の一般的な感情を1=強く反対から7=強く同意までのリッカート尺度で評価する12項目の尺度である一般所属感尺度（GBS）を用いて評価されます。
受容/包含下位尺度には6項目が含まれ、他の6項目は拒絶/排除下位尺度に負荷します。
合計スコアは12から84の範囲で、より高いスコアはより強い所属感を示します。
|
介入前- ベースライン、介入後- 10週間、フォローアップ- 28週間
|
|
トラウマ関連認知
時間枠：介入前- ベースライン, 介入後- 10週間, 追跡調査- 28週間
|
この結果は、外傷に関連する思考と信念を評価する33項目の評価尺度である外傷後認知目録-9項目版（PTCI-9）を用いて評価されます。
この評価尺度は、自己に対する否定的思考、世界に対する否定的思考、自己非難の3つの下位尺度を生成します。
合計スコアおよび下位尺度スコアが高いほど、否定的な外傷後認知への賛同度が高いことを示します。
|
介入前- ベースライン, 介入後- 10週間, 追跡調査- 28週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tara E Galovski, PhD、BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月5日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-46292
- 1R34MH138605-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。