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Studio sulla Terapia Cognitiva di Elaborazione (CPT) di Auto-Aiuto/Rete delle Donne Veterane (WoVeN)

26 maggio 2026 aggiornato da: Boston University

Potenziamento della Terapia di Elaborazione Cognitiva con un Intervento di Supporto Guidato da Pari per Migliorare il Benessere: Un Modello Sostenibile e Scalabile per Migliorare il Recupero dal PTSD nelle Popolazioni Vulnerabili

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) può causare significativi deficit negli aspetti del benessere mentale (MWB) inclusi il funzionamento, la solitudine, la salute fisica e la qualità della vita. Esistono diversi trattamenti basati sull'evidenza (EBP) efficaci nel trattamento del PTSD, come la Terapia Cognitivo-Comportamentale di Elaborazione (CPT), che è un tipo specifico di terapia cognitivo-comportamentale che si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi del PTSD. Tuttavia, esistono diverse barriere (ad esempio, carenza di fornitori, liste d'attesa, costi, stigma, disabilità che complicano gli spostamenti) che possono impedire a qualcuno di accedere a questi trattamenti. Recentemente, è stata creata una versione di auto-aiuto della CPT per contribuire a superare queste barriere; ma poche ricerche sono state condotte per verificarne l'efficacia. Inoltre, si sa meno di come un programma di supporto tra pari possa potenziare i miglioramenti derivanti dalla partecipazione a un EBP. Il Women Veteran Network (WoVeN), un programma di supporto tra pari progettato per le veterane, ha un programma strutturato di 8 settimane che mira direttamente al MWB. È stato riscontrato che aiuta a favorire il senso di appartenenza e connessione, specialmente in coloro che soffrono di PTSD e depressione.

Il presente studio mira a stabilire la fattibilità, l'accettabilità e la tollerabilità di un'opzione di trattamento scalabile, sostenibile ed efficace per i sopravvissuti a traumi con PTSD sub-soglia o pieno. L'obiettivo generale è comprendere l'efficacia di una versione di auto-aiuto di un EBP (da sola o in combinazione con un programma di supporto tra pari) nel ridurre i sintomi del PTSD, contribuendo anche a migliorare il benessere mentale, ridurre le barriere e aumentare l'accesso a cure di qualità all'interno di popolazioni con disparità sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio è uno studio clinico randomizzato e controllato (RCT) a tre bracci con un campione nazionale di veterane che soffrono di PTSD.
I partecipanti saranno reclutati da WoVeN e dalla popolazione di veterane.
Le condizioni di trattamento saranno 1.) solo auto-aiuto CPT (shCPT), 2.) WoVeN + auto-aiuto CPT concomitanti (ENTRAMBI), o 3.) referral + trattamento abituale (TAU).
Tutti i trattamenti devono essere completati entro 10 settimane.
Novanta donne saranno randomizzate in un rapporto 1:1:1 tra le tre condizioni di trattamento.
Alle partecipanti pazienti verrà chiesto di completare tre valutazioni principali (baseline, post-trattamento, follow-up a tre mesi) che consistono in un'intervista strutturata e un questionario.
Queste valutazioni principali richiederanno ~2,5 ore per essere completate.
Ai partecipanti verrà anche chiesto di compilare sondaggi settimanali che aiuteranno a monitorare i progressi in corso e l'impegno con l'intervento.
Prima del lancio dell'RCT, uno studio aperto che coinvolge 6 donne sperimenterà la condizione ENTRAMBI.
Le informazioni raccolte da questo saranno utilizzate per perfezionare lo studio prima di reclutare più donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Fully online study
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Si identifica come donna
  • Ha prestato servizio nelle forze armate degli Stati Uniti
  • Diagnosi di Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) completa o sottosoglia (soddisfa i criteri per 2 dei 4 cluster sintomatici per PTSD)
  • In grado di leggere l'inglese sufficientemente bene per completare i questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Giudizio clinico che il partecipante non sia appropriato per un livello di assistenza di auto-aiuto per PTSD (ad esempio, recente ricovero psichiatrico, richiede disintossicazione, instabile, suicidarietà attiva)
  • Psicosi attuale o disturbo bipolare instabile (determinato durante il colloquio basale come descritto nelle procedure di screening e arruolamento)
  • Non deve aver partecipato a un gruppo WoVeN nell'ultimo anno
  • Non deve essere in terapia basata su prove di efficacia per PTSD al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di Elaborazione Cognitiva di Auto-Aiuto (shCPT)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) e un libro di auto-aiuto.
Comportamentale: Terapia Cognitiva di Elaborazione per l'Auto-Aiuto
Ai partecipanti verrà consegnata una copia del libro di auto-aiuto CPT che guida il sopravvissuto al trauma attraverso lo stesso protocollo CPT che viene tipicamente fornito da un terapeuta, ma integrato con ulteriori indicazioni e suggerimenti significativi per aiutare il sopravvissuto nel suo percorso verso la guarigione. Questo programma di 10 settimane fornisce anche collegamenti a video educativi, fogli di lavoro compilabili e risorse per l'individuo se desidera cercare cure aggiuntive
Altri nomi:
  • shCPT
Sperimentale: Women Veterans Network (WoVeN) + Terapia Cognitivo-Comportamentale di Auto-aiuto (ENTRAMBE)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la Terapia di Elaborazione Cognitiva da leader formati della Women Veterans Network (WoVeN).
Comportamentale: Terapia Cognitiva di Elaborazione per l'Auto-Aiuto
Ai partecipanti verrà consegnata una copia del libro di auto-aiuto CPT che guida il sopravvissuto al trauma attraverso lo stesso protocollo CPT che viene tipicamente fornito da un terapeuta, ma integrato con ulteriori indicazioni e suggerimenti significativi per aiutare il sopravvissuto nel suo percorso verso la guarigione. Questo programma di 10 settimane fornisce anche collegamenti a video educativi, fogli di lavoro compilabili e risorse per l'individuo se desidera cercare cure aggiuntive
Altri nomi:
  • shCPT
Comportamentale: Rete Donne Veterane (WoVeN)
I partecipanti completeranno il libro di auto-aiuto CPT mentre sono anche iscritti a un gruppo WoVeN. WoVeN è una rete nazionale di supporto tra pari con gruppi guidati da veterane, per veterane. Durante questo programma di 8 settimane, i Leader Pari che sono formati da esperti nazionali nel curriculum WoVeN conducono gruppi settimanali. I gruppi sono composti da circa 4-8 veterane, ciascuno della durata di circa 90 minuti, e si concentrano su temi rilevanti come transizioni di vita, equilibrio, speranza, connessioni, fiducia e stima.
Altri nomi:
  • ENTRAMBI
Comparatore attivo: Trattamento consueto (TAU)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno TAU.
Altro: Trattamento consueto
I partecipanti riceveranno psicoeducazione sul PTSD e diverse opzioni di trattamento utilizzando i materiali sviluppati dal VA National Center for PTSD. Riceveranno inoltre un elenco di referral con indicazioni, suggerimenti e assistenza per navigare l'elenco e il processo di referral. Tutti gli interventi devono essere completati entro 10 settimane.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di PTSD valutati dal clinico
Lasso di tempo: Pre intervento- baseline, Post intervento- 10 settimane, Follow-up- 28 settimane
Questo esito sarà valutato con la Clinician-Administered PTSD Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM-5) (CAPS-5). Ottiene informazioni sulla frequenza e l'intensità dei 20 sintomi del PTSD utilizzando una scala ordinale a 5 punti da 0 (assente) a 4 (estremo/incapacitante), in base alla frequenza e all'intensità del sintomo del paziente. Il punteggio finale è un punteggio di gravità totale che può variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi.
Pre intervento- baseline, Post intervento- 10 settimane, Follow-up- 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione auto-riferita
Lasso di tempo: Pre intervento- baseline, Post intervento- 10 settimane, Follow-up- 28 settimane
Questo risultato sarà valutato con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), che è una breve valutazione di 9 elementi dei sintomi depressivi attuali utilizzando una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio finale è un punteggio di gravità totale che può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Pre intervento- baseline, Post intervento- 10 settimane, Follow-up- 28 settimane
Benessere mentale
Lasso di tempo: Pre intervento- baseline, Post intervento- 10 settimane, Follow-up- 28 settimane
Questo risultato sarà valutato con la Scala del Benessere Psicologico di Ryff, che è una valutazione di autovalutazione di 42 elementi che misura 6 aspetti del benessere e della felicità, tra cui autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé su una scala Likert da 1 (fortemente d'accordo) a 7 (fortemente in disaccordo). Un punteggio più alto in una sottoscala indica un grado maggiore di benessere in quell'area.
Pre intervento- baseline, Post intervento- 10 settimane, Follow-up- 28 settimane
PTSD auto-riferito
Lasso di tempo: Pre intervento- baseline, Post intervento- 10 settimane, Follow-up- 28 settimane
Questo risultato sarà valutato con la PTSD Checklist -DSM-5 (PCL-5), una valutazione di 20 elementi delle reazioni del rispondente a un'esperienza potenzialmente traumatica, secondo i criteri sintomatici del DSM-5 per il PTSD. La PCL-5 utilizza una scala di Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Ciò si traduce in un punteggio totale di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Pre intervento- baseline, Post intervento- 10 settimane, Follow-up- 28 settimane
Appartenenza
Lasso di tempo: Pre-intervento - baseline, Post-intervento - 10 settimane, Follow-up - 28 settimane
Questo esito sarà valutato con la Scala Generale di Appartenenza (GBS), una scala di 12 item che valuta i sentimenti generali di appartenenza su una scala Likert da 1= fortemente in disaccordo a 7= fortemente d'accordo. Sei item sono inclusi nella sottoscala di accettazione/inclusione e gli altri sei caricano sulla sottoscala di rifiuto/esclusione. Il punteggio totale varia da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di appartenenza
Pre-intervento - baseline, Post-intervento - 10 settimane, Follow-up - 28 settimane
Cognizioni Relative al Trauma
Lasso di tempo: Pre intervento- baseline, Post intervento- 10 settimane, Follow-up- 28 settimane
Questo esito sarà valutato con l'Inventario delle Cognizioni Post-traumatiche - 9 item (PTCI-9) che è una valutazione di 33 item sui pensieri e le credenze legati al trauma.
La valutazione produce 3 sottoscale: pensieri negativi su di sé, pensieri negativi sul mondo e auto-colpevolizzazione.
Punteggi totali e delle sottoscale più alti indicano una maggiore adesione a cognizioni post-traumatiche negative.
Pre intervento- baseline, Post intervento- 10 settimane, Follow-up- 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara E Galovski, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-46292
  • 1R34MH138605-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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