Estudo de Terapia de Processamento Cognitivo de Autoajuda (CPT)/Rede de Mulheres Veteranas (WoVeN)
26 de maio de 2026 atualizado por: Boston University
Aumentar a Terapia de Processamento Cognitivo com uma Intervenção de Apoio Liderada por Pares para Melhorar o Bem-Estar: Um Modelo Sustentável e Escalável para Melhorar a Recuperação de TEPT em Populações Vulneráveis
O transtorno de stresse pós-traumático (TSPT) pode ter um impacto significativo em aspetos do bem-estar mental (BEM), incluindo funcionamento, solidão, saúde física e qualidade de vida. Existem vários tratamentos baseados em evidências (TBE) eficazes no tratamento do TSPT, como a Terapia de Processamento Cognitivo (TPC), que é um tipo específico de terapia cognitivo-comportamental que provou ser eficaz na redução dos sintomas de TSPT. No entanto, existem várias barreiras (por exemplo, falta de profissionais, listas de espera, custos, estigma, deficiências que complicam as deslocações) que podem impedir alguém de participar nestes tratamentos. Recentemente, foi criada uma versão de autoajuda da TPC para ajudar a enfrentar estas barreiras; mas foi realizada pouca investigação para testar a sua eficácia. Além disso, sabe-se menos sobre como um programa de apoio entre pares pode aumentar as melhorias resultantes da participação num TBE. A Rede de Mulheres Veteranas (WoVeN), um programa de apoio entre pares concebido para mulheres veteranas, tem um programa manualizado de 8 semanas que visa diretamente o BEM. Verificou-se que ajuda a promover o sentimento de pertença e a ligação, especialmente naqueles que sofrem de TSPT e depressão.
O presente estudo visa estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e tolerabilidade de uma opção de tratamento escalável, sustentável e eficaz para sobreviventes de trauma com TSPT sub-limiar ou completo. O objetivo global é compreender a eficácia de uma versão de autoajuda de um TBE (sozinha ou em combinação com um programa de apoio entre pares) na redução dos sintomas de TSPT, ao mesmo tempo que ajuda a melhorar o bem-estar mental, reduzir barreiras e aumentar o acesso a cuidados de qualidade dentro de populações com disparidades de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O desenho deste estudo é um ensaio clínico controlado e randomizado (RCT) de três braços, com uma amostra nacional de mulheres veteranas que sofrem de PTSD.
Os participantes serão recrutados do WoVeN e da população de mulheres veteranas.
As condições de tratamento serão 1.) apenas CPT de autoajuda (shCPT), 2.) WoVeN + CPT de autoajuda em simultâneo (AMBOS), ou 3.) encaminhamento + tratamento habitual (TAU).
Todos os tratamentos devem ser concluídos no prazo de 10 semanas.
Noventa mulheres serão randomizadas numa proporção 1:1:1 pelas três condições de tratamento.
Será pedido às participantes que completem três avaliações principais (linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de três meses) que consistem numa entrevista estruturada e questionário.
Estas avaliações principais demorarão ~2,5 horas a completar.
Também será pedido aos participantes que completem inquéritos semanais que ajudarão a monitorizar o progresso contínuo e o envolvimento com a intervenção.
Antes do lançamento do RCT, um ensaio aberto envolvendo 6 mulheres irá testar a condição AMBOS.
A informação recolhida a partir deste será utilizada para refinar o estudo antes de recrutar mais mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tara E Galovski, PhD
- Número de telefone: (857) 364-4129
- E-mail: Tara.Galovski@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Mcsweeney, PhD
- Número de telefone: (617) 480-0429
- E-mail: Lauren.Mcsweeney@va.gov
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Fully online study
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Contato:
- Tara E Galovski, PhD
- Número de telefone: 857-364-4129
- E-mail: Tara.Galovski@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Identifica-se como mulher
- Serviu nas forças armadas dos Estados Unidos
- Diagnóstico de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PSPT) completo ou sublimiar (preenche critérios para 2 de 4 dos grupos de sintomas para PSPT)
- Capaz de ler inglês suficientemente bem para completar os questionários do estudo
Critérios de Exclusão:
- Julgamento clínico de que o participante não é adequado para o nível de cuidados de autoajuda para PSPT (ou seja, hospitalização psiquiátrica recente, requer desintoxicação, instável, ideação suicida ativa)
- Psicose atual ou perturbação bipolar instável (determinado durante a entrevista de linha de base conforme descrito nos procedimentos de triagem e inscrição)
- Não pode ter participado num grupo WoVeN no último ano
- Não pode estar a receber uma terapia baseada em evidências para PSPT no momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Processamento Cognitivo de Auto-Ajuda (shCPT)
Os participantes randomizados para este braço receberão Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) e um livro de autoajuda.
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Os participantes receberão uma cópia do livro de autoajuda CPT que orienta o sobrevivente de trauma através do mesmo protocolo CPT que é normalmente entregue por um terapeuta, mas complementado com orientação e sugestões adicionais significativas para ajudar o sobrevivente na sua jornada em direção à recuperação.
Este programa de 10 semanas também fornece links para vídeos educacionais, folhas de trabalho preenchíveis e recursos para o indivíduo se desejar procurar cuidados adicionais
Outros nomes:
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Experimental: Rede de Veteranas (WoVeN) + TPC de autoajuda (AMBOS)
Os participantes aleatoriamente atribuídos a este braço receberão Terapia de Processamento Cognitivo por líderes pares formados da Rede de Mulheres Veteranas (WoVeN).
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Os participantes receberão uma cópia do livro de autoajuda CPT que orienta o sobrevivente de trauma através do mesmo protocolo CPT que é normalmente entregue por um terapeuta, mas complementado com orientação e sugestões adicionais significativas para ajudar o sobrevivente na sua jornada em direção à recuperação.
Este programa de 10 semanas também fornece links para vídeos educacionais, folhas de trabalho preenchíveis e recursos para o indivíduo se desejar procurar cuidados adicionais
Outros nomes:
Os participantes irão completar o livro de autoajuda CPT enquanto também estão inscritos num grupo WoVeN.
WoVeN é uma rede nacional de apoio entre pares com grupos liderados por mulheres veteranas, para mulheres veteranas.
Durante este programa de 8 semanas, os Líderes de Pares, que são formados por especialistas nacionais no currículo WoVeN, conduzem grupos semanais.
Os grupos consistem em aproximadamente 4-8 mulheres veteranas, cada um com duração de cerca de 90 minutos, e focam-se em temas relevantes como transições de vida, equilíbrio, esperança, ligações, confiança e autoestima.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Habitual (TAU)
Os participantes randomizados para este braço receberão TAU.
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Os participantes receberão psicoeducação sobre PTSD e diferentes opções de tratamento utilizando os materiais desenvolvidos pelo VA National Center for PTSD.
Também será fornecida uma lista de referência com orientações e sugestões, bem como assistência na navegação da lista e no processo de referência.
Todas as intervenções devem ser concluídas no prazo de 10 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TEPT avaliados pelo clínico
Prazo: Pré-intervenção - linha de base, Pós-intervenção - 10 semanas, Acompanhamento - 28 semanas
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Este resultado será avaliado com a Escala de TEPT Administrada pelo Clínico para o Manual de Diagnóstico e Estatística de Doenças Mentais (DSM-5) (CAPS-5).
Obtém informações sobre a frequência e intensidade dos 20 sintomas de TEPT usando uma escala ordinal de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante), com base na frequência e intensidade do sintoma do paciente.
A pontuação final é uma pontuação total de gravidade que pode variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
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Pré-intervenção - linha de base, Pós-intervenção - 10 semanas, Acompanhamento - 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão auto-reportada
Prazo: Pré-intervenção - linha de base, Pós-intervenção - 10 semanas, Acompanhamento - 28 semanas
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Este resultado será avaliado com o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9), que é uma avaliação breve de 9 itens dos sintomas depressivos atuais, utilizando uma escala de Likert de 4 pontos, de 0 (de modo algum) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação final é uma pontuação total de gravidade que pode variar de 0 a 27, com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas de depressão mais graves.
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Pré-intervenção - linha de base, Pós-intervenção - 10 semanas, Acompanhamento - 28 semanas
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Bem-estar mental
Prazo: Pré-intervenção - linha de base, Pós-intervenção - 10 semanas, Follow-up - 28 semanas
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Este resultado será avaliado com a Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff, que é uma avaliação de auto-relato de 42 itens que mede 6 aspectos do bem-estar e felicidade, incluindo autonomia, domínio ambiental, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito na vida e auto-aceitação, numa escala de Likert de 1 (concordo totalmente) a 7 (discordo totalmente).
Uma pontuação mais alta numa subescala indica um maior grau de bem-estar nessa área.
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Pré-intervenção - linha de base, Pós-intervenção - 10 semanas, Follow-up - 28 semanas
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PTSD auto-relatado
Prazo: Pré-intervenção - linha de base, Pós-intervenção - 10 semanas, Follow-up - 28 semanas
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Este resultado será avaliado com a Lista de Verificação de PTSD - DSM-5 (PCL-5), uma avaliação de 20 itens das reações do respondente a uma experiência potencialmente traumática, de acordo com os critérios de sintomas de PTSD do DSM-5.
A PCL-5 utiliza uma escala de Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Isto resulta num escore total de gravidade dos sintomas que varia de 0 a 80, com escores mais altos indicando sintomas mais graves.
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Pré-intervenção - linha de base, Pós-intervenção - 10 semanas, Follow-up - 28 semanas
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Pertencimento
Prazo: Pré-intervenção - linha de base, Pós-intervenção - 10 semanas, Acompanhamento - 28 semanas
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Este resultado será avaliado com a Escala Geral de Pertencimento (GBS), uma escala de 12 itens que avalia sentimentos gerais de pertencimento numa escala de Likert de 1= discordo totalmente a 7= concordo totalmente.
Seis itens estão incluídos na subescala de aceitação/inclusão e os outros seis carregam na subescala de rejeição/exclusão.
A pontuação total varia de 12 a 84, com pontuações mais altas a indicar um maior sentido de pertencimento
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Pré-intervenção - linha de base, Pós-intervenção - 10 semanas, Acompanhamento - 28 semanas
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Cognições Relacionadas com Trauma
Prazo: Pré-intervenção - linha de base, Pós-intervenção - 10 semanas, Acompanhamento - 28 semanas
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Este resultado será avaliado com o Inventário de Cognições Pós-Traumáticas - 9 itens (PTCI-9), que é uma avaliação de 33 itens sobre pensamentos e crenças relacionados com trauma.
A avaliação produz 3 subescalas: pensamentos negativos sobre si mesmo, pensamentos negativos sobre o mundo e auto-culpa.
Pontuações totais e de subescala mais elevadas indicam uma maior concordância com cognições pós-traumáticas negativas.
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Pré-intervenção - linha de base, Pós-intervenção - 10 semanas, Acompanhamento - 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tara E Galovski, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-46292
- 1R34MH138605-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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