Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o kognitivně procesní terapii svépomocí (CPT)/Síť veteránek (WoVeN)

26. května 2026 aktualizováno: Boston University

Rozšíření kognitivní procesní terapie o podpůrnou intervenci vedenou vrstevníky pro zlepšení pohody: Udržitelný a škálovatelný model pro zlepšení zotavení z PTSD u zranitelných populací

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) může mít významný dopad na aspekty duševní pohody (MWB) včetně fungování, osamělosti, fyzického zdraví a kvality života. Existuje několik léčebných postupů založených na důkazech (EBPs), které jsou účinné při léčbě PTSD, jako je kognitivní procesní terapie (CPT), což je specifický typ kognitivně behaviorální terapie, u které bylo prokázáno, že účinně snižuje příznaky PTSD. Existuje však několik překážek (např. nedostatek poskytovatelů, čekací listiny, náklady, stigma, zdravotní postižení komplikující cestování), které mohou někomu bránit v zapojení do těchto léčebných postupů. V poslední době byla vytvořena samopomocná verze CPT, která má pomoci překonat tyto překážky; ale bylo provedeno jen málo výzkumů k ověření její účinnosti. Dále je méně známo o tom, jak může program vrstevnické podpory posílit zlepšení z účasti na EBP. Síť veteránek (WoVeN), program vrstevnické podpory určený pro veteránky, má manuálový 8týdenní program, který přímo cílí na MWB. Bylo zjištěno, že pomáhá podporovat pocit sounáležitosti a propojení, zejména u těch, kteří trpí PTSD a depresí.

Tato studie si klade za cíl ověřit proveditelnost, přijatelnost a snášenlivost škálovatelné, udržitelné a účinné léčebné možnosti pro přeživší traumat se subprahem nebo plnou PTSD. Hlavním cílem je pochopit účinnost samopomocné verze EBP (buď samostatně, nebo v kombinaci s programem vrstevnické podpory) při snižování příznaků PTSD a zároveň pomoci zlepšit duševní pohodu, snížit překážky a zvýšit přístup ke kvalitní péči v rámci populací se zdravotními nerovnostmi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design této studie je tříramenná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie (RCT) s národním vzorkem veteránek trpících PTSD. Účastníci budou rekrutováni z WoVeN a z populace veteránek. Léčebné podmínky budou 1.) pouze samostatná CPT (shCPT), 2.) současné WoVeN + samostatná CPT (BOTH), nebo 3.) doporučení + obvyklá léčba (TAU). Veškeré léčby musí být dokončeny do 10 týdnů. Devadesát žen bude randomizováno v poměru 1:1:1 do tří léčebných podmínek. Účastnice studie budou požádány o vyplnění tří hlavních hodnocení (výchozí, po léčbě, tříměsíční následné hodnocení), které se skládají ze strukturovaného rozhovoru a dotazníku. Tato hlavní hodnocení zaberou přibližně 2,5 hodiny. Účastnice budou také požádány o vyplňování týdenních dotazníků, které pomohou sledovat průběžný pokrok a zapojení do intervence. Před spuštěním RCT proběhne otevřená studie zahrnující 6 žen, která otestuje podmínku BOTH. Informace získané z této studie budou použity k vylepšení studie před rekrutací dalších žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Fully online study
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Identifikuje se jako žena
  • Sloužila v ozbrojených silách Spojených států
  • Plná nebo subprahová (splňuje kritéria pro 2 ze 4 symptomových shluků pro PTSD) diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
  • Schopna číst anglicky dostatečně dobře k vyplnění studijních dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Klinický úsudek, že účastník není vhodný pro úroveň péče o PTSD formou svépomoci (tj. nedávná psychiatrická hospitalizace, vyžaduje detoxikaci, nestabilní stav, aktivní suicidální tendence)
  • Aktuální psychóza nebo nestabilní bipolární porucha (stanoveno během vstupního pohovoru podle postupů screeningu a zařazení)
  • Nesmí se účastnit skupiny WoVeN v posledním roce
  • Nesmí v době screeningu podstupovat léčbu PTSD založenou na důkazech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie kognitivního zpracování pro svépomoc (shCPT)
Účastníci randomizováni do této skupiny obdrží Kognitivně procesní terapii (CPT) a knihu pro samostatnou pomoc.
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování svépomocí
Účastníkům bude poskytnuta kopie knihy CPT pro samostatnou práci, která provede člověka s traumatickou zkušeností stejným protokolem CPT, který je obvykle poskytován terapeutem, ale je doplněn o významné další pokyny a návrhy, které pomohou člověku na jeho cestě k uzdravení. Tento 10týdenní program také poskytuje odkazy na vzdělávací videa, formuláře k vyplnění a zdroje pro jednotlivce, pokud by chtěli vyhledat další péči.
Ostatní jména:
  • shCPT
Experimentální: Síť veteránek (WoVeN) + samostatná kognitivní procesuální terapie (OBĚ)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží Kognitivně-behaviorální terapii od vyškolených vrstevnických lídrů z Women Veterans Network (WoVeN).
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování svépomocí
Účastníkům bude poskytnuta kopie knihy CPT pro samostatnou práci, která provede člověka s traumatickou zkušeností stejným protokolem CPT, který je obvykle poskytován terapeutem, ale je doplněn o významné další pokyny a návrhy, které pomohou člověku na jeho cestě k uzdravení. Tento 10týdenní program také poskytuje odkazy na vzdělávací videa, formuláře k vyplnění a zdroje pro jednotlivce, pokud by chtěli vyhledat další péči.
Ostatní jména:
  • shCPT
Behaviorální: Síť veteránek (WoVeN)
Účastníci dokončí samostatnou příručku CPT a zároveň se zúčastní skupiny WoVeN. WoVeN je celostátní síť vzájemné podpory se skupinami vedenými veteránkami pro veteránky. Během tohoto 8týdenního programu vedou týdenní skupiny vrstevnické vedoucí, které jsou proškolené národními odborníky na WoVeN kurikulum. Skupiny se skládají přibližně z 4–8 veteránek, každá trvá asi 90 minut a zaměřují se na relevantní témata, jako jsou životní přechody, rovnováha, naděje, spojení, důvěra a sebeúcta.
Ostatní jména:
  • OBĚ
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba (TAU)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží TAU.
Jiný: Obvyklá léčba
Účastníci obdrží psychoedukaci o PTSD a různých možnostech léčby pomocí materiálů vyvinutých Národním centrem pro PTSD VA.
Dostanou také seznam doporučení s pokyny a návrhy a pomoc při orientaci v seznamu a procesu doporučení.
Všechny intervence musí být dokončeny do 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD hodnocené klinikem
Časové okno: Před intervencí - výchozí stav, Po intervenci - 10 týdnů, Následné sledování - 28 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Klinikem administrované škály PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (CAPS-5). Získává informace o frekvenci a intenzitě 20 příznaků PTSD pomocí 5bodové ordinální škály od 0 (nepřítomný) do 4 (extrémní/znemožňující) na základě frekvence a intenzity příznaku u pacienta. Konečné skóre je celkové skóre závažnosti, které se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PTSD.
Před intervencí - výchozí stav, Po intervenci - 10 týdnů, Následné sledování - 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocená deprese
Časové okno: Před zásahem - výchozí stav, Po zásahu - 10 týdnů, Následné vyšetření - 28 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9), což je 9položkové stručné hodnocení současných depresivních příznaků pomocí 4bodové Likertovy škály od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Konečné skóre je celkové skóre závažnosti, které se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
Před zásahem - výchozí stav, Po zásahu - 10 týdnů, Následné vyšetření - 28 týdnů
Duševní pohoda
Časové okno: Před intervencí - výchozí stav, Po intervenci - 10 týdnů, Následné sledování - 28 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Ryffovy škály psychické pohody, což je 42položkové sebehodnocení, které měří 6 aspektů pohody a štěstí včetně autonomie, zvládání prostředí, osobního růstu, pozitivních vztahů s ostatními, smyslu života a sebepřijetí na Likertově škále od 1 (naprosto souhlasím) do 7 (naprosto nesouhlasím). Vyšší skóre v subškále indikuje vyšší míru pohody v dané oblasti.
Před intervencí - výchozí stav, Po intervenci - 10 týdnů, Následné sledování - 28 týdnů
Sebehodnocená PTSD
Časové okno: Před zákrokem - výchozí stav, Po zákroku - 10 týdnů, Následná kontrola - 28 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Kontrolního seznamu PTSD - DSM-5 (PCL-5), což je 20položkové hodnocení reakcí respondenta na potenciálně traumatickou zkušenost podle symptomových kritérií DSM-5 pro PTSD. PCL-5 používá 5bodovou Likertovu škálu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Výsledkem je celkové skóre závažnosti symptomů v rozsahu od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Před zákrokem - výchozí stav, Po zákroku - 10 týdnů, Následná kontrola - 28 týdnů
Příslušnost
Časové okno: Před intervencí - výchozí stav, Po intervenci - 10 týdnů, Následné sledování - 28 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Obecné škály příslušnosti (GBS), což je 12položková škála, která hodnotí obecné pocity příslušnosti na Likertově škále od 1 = rozhodně nesouhlasím do 7 = rozhodně souhlasím. Šest položek je zahrnuto v subškále přijetí/zařazení a dalších šest se váže na subškálu odmítnutí/vyloučení. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre indikuje větší pocit příslušnosti.
Před intervencí - výchozí stav, Po intervenci - 10 týdnů, Následné sledování - 28 týdnů
Trauma Related Cognitions
Časové okno: Před intervencí – výchozí stav, Po intervenci – 10 týdnů, Následné sledování – 28 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Inventáře posttraumatických kognic - 9 položek (PTCI-9), což je 33položkové hodnocení traumatem souvisejících myšlenek a přesvědčení. Hodnocení poskytuje 3 dílčí škály: negativní myšlenky o sobě, negativní myšlenky o světě a sebeobviňování. Vyšší celkové skóre a skóre dílčích škál indikují větší souhlas s negativními posttraumatickými kognicemi.
Před intervencí – výchozí stav, Po intervenci – 10 týdnů, Následné sledování – 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara E Galovski, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-46292
  • 1R34MH138605-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování svépomocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit