Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvhjelp Kognitiv Prosesseringsterapi (CPT)/Kvinneveterannettverket (WoVeN) Studie

26. mai 2026 oppdatert av: Boston University

Forbedring av Kognitiv Prosesseringsterapi med en støtteintervensjon ledet av jevnaldrende for å forbedre velvære: En bærekraftig og skalerbar modell for å forbedre PTSD-helbredelse hos sårbare befolkningsgrupper

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan ha betydelig påvirkning på aspekter ved mental velvære (MWB) inkludert funksjon, ensomhet, fysisk helse og livskvalitet. Det finnes flere evidensbaserte behandlinger (EBPs) som er effektive for å behandle PTSD, som Kognitiv Prosesseringsterapi (CPT), som er en spesifikk type kognitiv atferdsterapi som har vist seg effektiv i å redusere symptomer på PTSD. Imidlertid er det flere barrierer (f.eks. mangel på behandlere, ventelister, kostnader, stigma, funksjonsnedsettelser som kompliserer reise) som kan hindre noen i å delta i disse behandlingene. Nylig ble en selvhjelpsversjon av CPT utviklet for å hjelpe med å håndtere disse barrierene; men lite forskning er utført for å teste dens effektivitet. Videre er det mindre kjent hvordan et jevnstøtteprogram kan forsterke forbedringer fra deltakelse i en EBP. Women Veteran Network (WoVeN), et jevnstøtteprogram designet for kvinnelige veteraner, har et manualisert 8-ukers program som direkte målretter MWB. Det har vist seg å hjelpe med å fremme tilhørighet og tilknytning, spesielt hos de som lider av PTSD og depresjon.

Denne studien har som mål å etablere gjennomførbarhet, akseptabilitet og tolerabilitet for en skalerbar, bærekraftig og effektiv behandlingsmulighet for traumeoverlevere med subterskel eller full PTSD. Det overordnede målet er å forstå effektiviteten av en selvhjelpsversjon av en EBP (enten alene eller i kombinasjon med et jevnstøtteprogram) i å redusere PTSD-symptomer, samtidig som det hjelper til med å forbedre mental velvære, redusere barrierer og øke tilgangen til kvalitetsbehandling innen helseforskjellsbefolkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designen for denne studien er en trearms, randomisert, kontrollert klinisk studie (RCT) med et nasjonalt utvalg av kvinnelige veteraner som lider av PTSD. Deltakere vil bli rekruttert fra WoVeN og fra befolkningen av kvinnelige veteraner. Behandlingsforhold vil være 1.) selvhjelps-CPT kun (shCPT), 2.) samtidig WoVeN + selvhjelps-CPT (BEGGE), eller 3.) henvisning + behandling som vanlig (TAU). Alle behandlinger må fullføres innen 10 uker. Nitti kvinner vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold på tvers av de tre behandlingsforholdene. Pasientdeltakere vil bli bedt om å fullføre tre hovedvurderinger (baseline, etter behandling, tre måneders oppfølging) som består av en strukturert intervju og spørreskjema. Disse hovedvurderingene vil ta ~2,5 timer å fullføre. Deltakere vil også bli bedt om å fullføre ukentlige undersøkelser som vil hjelpe til med å overvåke pågående fremgang og engasjement med intervensjonen. Før RCT-en lanseres, vil en åpen studie med 6 kvinner teste BEGGE-forholdet. Informasjon samlet inn fra dette vil bli brukt til å forbedre studien før rekruttering av flere kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Fully online study
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiserer seg som kvinne
  • Har tjenestegjort i USAs militære styrker
  • En full eller subterskel (oppfyller kriterier for 2 av 4 av symptombunkene for PTSD) Post Traumatisk Stresslidelse (PTSD) diagnose
  • Kan lese engelsk godt nok til å fullføre studie spørreskjemaer

Eksklusjonskriterier:

  • Klinikerens vurdering at deltakeren ikke er egnet for selv-hjelp nivå av behandling for PTSD (dvs. nylig psykiatrisk innleggelse, krever avrusning, ustabil, aktiv suicidalitet)
  • Nåværende psykose eller ustabil bipolar lidelse (avgjort under basislinjeintervju som beskrevet i screening- og inkluderingsprosedyrer)
  • Må ikke ha deltatt i en WoVeN-gruppe i løpet av det siste året
  • Må ikke motta en evidensbasert terapi for PTSD på screeningtidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvhjelp Kognitiv Prosesseringsterapi (shCPT)
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta Kognitiv Prosessterapi (CPT) og en selvhjelpsbok.
Atferdsmessig: Selvhjelp Kognitiv Prosesseringsterapi
Deltakerne vil få en kopi av CPT-selvhjelpsboken som veileder traumeoverlevende gjennom den samme CPT-protokollen som vanligvis leveres av en terapeut, men supplert med betydelig ekstra veiledning og forslag for å hjelpe overlevende på deres reise mot bedring.
Dette 10-ukers programmet gir også lenker til pedagogiske videoer, fyllbare arbeidsark og ressurser for individet hvis de ønsker å søke ytterligere behandling
Andre navn:
  • shCPT
Eksperimentell: Kvinnelege veteranar nettverk (WoVeN) + sjølvhjelp CPT (BEGGE)
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta Kognitiv Prosessterapi fra trente kollegaledere fra Women Veterans Network (WoVeN).
Atferdsmessig: Selvhjelp Kognitiv Prosesseringsterapi
Deltakerne vil få en kopi av CPT-selvhjelpsboken som veileder traumeoverlevende gjennom den samme CPT-protokollen som vanligvis leveres av en terapeut, men supplert med betydelig ekstra veiledning og forslag for å hjelpe overlevende på deres reise mot bedring.
Dette 10-ukers programmet gir også lenker til pedagogiske videoer, fyllbare arbeidsark og ressurser for individet hvis de ønsker å søke ytterligere behandling
Andre navn:
  • shCPT
Atferdsmessig: Kvinnelige veteraners nettverk (WoVeN)
Deltakere vil gjennomføre CPT-selvhjelpsboken mens de også er påmeldt en WoVeN-gruppe. WoVeN er et nasjonalt, peer-støttenettverk med grupper ledet av kvinnelige veteraner, for kvinnelige veteraner. I løpet av dette 8-ukers programmet leder Peer-ledere, som er opplært av nasjonale eksperter i WoVeN-læreplanen, ukentlige grupper. Gruppene består av omtrent 4-8 kvinnelige veteraner, hver varer omtrent 90 minutter, og fokuserer på relevante temaer som livsoverganger, balanse, håp, forbindelser, tillit og selvfølelse.
Andre navn:
  • BEGGE
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (BSV)
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta TAU.
Annen: Behandling som vanlig
Deltakere vil få psykoedukasjon om PTSD og ulike behandlingsalternativer ved hjelp av materialer utviklet av VA National Center for PTSD. De vil også få en henvisningsliste med veiledning og forslag samt hjelp til å navigere i listen og henvisningsprosessen. Alle intervensjoner må fullføres innen 10 uker.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker vurdert PTSD symptomer
Tidsramme: Pre intervention- utgangspunkt, Post intervention- 10 uker, Follow-up- 28 uker
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert med den Klinikeradministrerte PTSD-skalaen for Diagnostisk og Statistisk Manual for Psykiske Lidelser (DSM-5) (CAPS-5). Den innhenter informasjon om hyppighet og intensitet for de 20 PTSD-symptomene ved bruk av en 5-punkts ordinær skala fra 0 (fravaerende) til 4 (ekstrem/uføregjørende), basert på pasientens hyppighet og intensitet av symptomet. Den endelige poengsummen er en total alvorlighetsgrad som kan variere fra 0 til 80, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Pre intervention- utgangspunkt, Post intervention- 10 uker, Follow-up- 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert depresjon
Tidsramme: Før intervensjon - utgangspunkt, Etter intervensjon - 10 uker, Oppfølging - 28 uker
Denne utkommet vil bli vurdert med Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), som er en 9-punkts kort vurdering av nåværende depressive symptomer ved bruk av en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den endelige poengsummen er en total alvorlighetsgrad som kan variere fra 0 til 27, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Før intervensjon - utgangspunkt, Etter intervensjon - 10 uker, Oppfølging - 28 uker
Mental velvære
Tidsramme: Pre intervensjon- utgangspunkt, Post intervensjon- 10 uker, Oppfølging- 28 uker
Denne utfallet vil bli vurdert med Ryffs psykologiske velvære-skala, som er en selvrapporteringsvurdering med 42 elementer som måler 6 aspekter av velvære og lykke, inkludert autonomi, miljømessig mestring, personlig vekst, positive relasjoner med andre, livsmål og selvaksept på en Likert-skala fra 1 (sterkt enig) til 7 (sterkt uenig). En høyere score på en subskala indikerer en større grad av velvære på det området.
Pre intervensjon- utgangspunkt, Post intervensjon- 10 uker, Oppfølging- 28 uker
Selvrapportert PTSD
Tidsramme: For intervensjon - utgangspunkt, Etter intervensjon - 10 uker, Oppfølging - 28 uker
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert med PTSD Checklist -DSM-5 (PCL-5), en 20-punkts vurdering av respondentens reaksjoner på en potensielt traumatisk opplevelse, i henhold til DSM-5 symptomkriterier for PTSD. PCL-5 bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Dette resulterer i en total symptom alvorlighetsscore som varierer fra 0 til 80, der høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
For intervensjon - utgangspunkt, Etter intervensjon - 10 uker, Oppfølging - 28 uker
Tilhørighet
Tidsramme: Før intervensjon - utgangspunkt, Etter intervensjon - 10 uker, Oppfølging - 28 uker
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert med The General Belongingness Scale (GBS), en 12-punkts skala som vurderer generelle følelser av tilhørighet på en Likert-skala fra 1= sterkt uenig til 7= sterkt enig. Seks punkter inngår i aksept/inkludering-underdelen og de andre seks laster på avvisning/ekskludering-underdelen. Totalpoengsummen varierer fra 12 til 84, der høyere poengsum indikerer en større følelse av tilhørighet
Før intervensjon - utgangspunkt, Etter intervensjon - 10 uker, Oppfølging - 28 uker
Traumarelaterte Kognisjoner
Tidsramme: Pre intervensjon – basislinje, Post intervensjon – 10 uker, Oppfølging – 28 uker
Dette resultatet vil bli vurdert med Posttraumatic Cognitions Inventory - 9 item (PTCI-9) som er en 33-punkts vurdering av traumerelaterte tanker og overbevisninger. Vurderingen gir 3 subskalaer: negative tanker om seg selv, negative tanker om verden og selvbeskyldning. Høyere totalscore og subskala-scorer indikerer større aksept av negative posttraumatiske kognisjoner.
Pre intervensjon – basislinje, Post intervensjon – 10 uker, Oppfølging – 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara E Galovski, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-46292
  • 1R34MH138605-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere