Itsetukikognitiivinen prosessointiterapia (CPT) / Naissotilaiden verkosto (WoVeN) -tutkimus
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boston University
Kognitiivisen prosessointiterapian täydentäminen vertaistukea tarjoavalla interventiolla hyvinvoinnin parantamiseksi: Kestävä ja skaalautuva malli PTSD:n toipumisen edistämiseksi haavoittuvissa väestöryhmissä
Traumaperäinen stressihäiriö (PTSD) voi aiheuttaa merkittävää haittaa mielenterveyden hyvinvoinnin (MWB) eri osa-alueille, kuten toimintakykyyn, yksinäisyyteen, fyysiseen terveyteen ja elämänlaatuun. On olemassa useita näyttöön perustuvia hoitoja (EBPs), jotka ovat tehokkaita PTSD:n hoidossa, kuten kognitiivinen prosessointiterapia (CPT), joka on erityinen kognitiivisen käyttäytymisterapian muoto, ja jonka on todettu olevan tehokas PTSD-oireiden vähentämisessä. Kuitenkin on olemassa useita esteitä (esim. hoitajien puute, odotuslistat, kustannukset, stigma, liikkumista vaikeuttavat vammat), jotka voivat estää ihmisiä hakeutumasta näihin hoitoihin. Äskettäin luotiin itseavustava versio CPT:stä auttamaan näiden esteiden voittamisessa, mutta sen tehoa on tutkittu vain vähän. Lisäksi tiedetään vähemmän siitä, miten vertaistukiohjelma voi tehostaa näyttöön perustuvasta hoidosta saatavia parannuksia. Women Veteran Network (WoVeN), naissotilaille suunniteltu vertaistukiohjelma, sisältää käsikirjoitetun 8 viikon ohjelman, joka kohdistuu suoraan mielenterveyden hyvinvointiin. On havaittu, että se auttaa edistämään yhteenkuuluvuuden ja yhteyden tunnetta, erityisesti niillä, jotka kärsivät PTSD:stä ja masennuksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa skaalautuvan, kestävän ja tehokkaan hoitovaihtoeen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja siedettävyys alikynnyksen tai täydellisen PTSD:n omaaville traumasta selviytyneille. Yleisenä tavoitteena on ymmärtää näyttöön perustuvan hoidon itseavustavan version (joko yksin tai yhdistettynä vertaistukiohjelmaan) tehokkuus PTSD-oireiden vähentämisessä samalla, kun se auttaa parantamaan mielenterveyden hyvinvointia, vähentämään esteitä ja lisäämään pääsyä laadukkaaseen hoitoon terveyseriarvoisuuksista kärsivissä väestöryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on kolmihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jossa on kansallinen otos naispuolisista veteraaneista, jotka kärsivät PTSD:stä. Osallistujat rekrytoidaan WoVeN:stä ja naispuolisesta veteraaniväestöstä. Hoito-olosuhteet ovat 1.) vain itseapu-CPT (shCPT), 2.) samanaikainen WoVeN + itseapu-CPT (BOTH) tai 3.) lähete + hoito tavallisena (TAU). Kaikki hoidot on suoritettava 10 viikon kuluessa. Yhdeksänkymmentä naista satunnaistetaan 1:1:1-suhteessa kolmen hoidon olosuhteiden kesken. Potilasosallistujia pyydetään suorittamaan kolme pääarviointia (perustaso, hoidon jälkeinen, kolmen kuukauden seuranta), jotka koostuvat strukturoidusta haastattelusta ja kyselylomakkeesta. Nämä pääarvioinnit kestävät noin 2,5 tuntia suorittaa. Osallistujia pyydetään myös täyttämään viikoittaisia kyselyjä, jotka auttavat seuraamaan meneillään olevaa edistymistä ja sitoutumista interventioon. Ennen RCT:n käynnistymistä avoin tutkimus, johon osallistuu 6 naista, pilotoi BOTH-ehtoa. Tästä kerättyä tietoa käytetään tutkimuksen hienosäätämiseen ennen lisää naisten rekrytointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tara E Galovski, PhD
- Puhelinnumero: (857) 364-4129
- Sähköposti: Tara.Galovski@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Mcsweeney, PhD
- Puhelinnumero: (617) 480-0429
- Sähköposti: Lauren.Mcsweeney@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Fully online study
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara E Galovski, PhD
- Puhelinnumero: 857-364-4129
- Sähköposti: Tara.Galovski@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Identifioituu naiseksi
- On palvellut Yhdysvaltain armeijassa
- Täysi tai alikynnys (täyttää 2/4 oireklusterista PTSD:lle) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosi
- Osaa lukea englantia riittävän hyvin täyttääkseen tutkimuskyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikon arvio, että osallistuja ei ole sopiva itseavun tasoiselle PTSD-hoidolle (esim. äskettäinen psykiatrinen sairaalahoito, vaatii detoksia, epävakaa, aktiivinen itsemurha-ajattelu)
- Nykyinen psykoottinen häiriö tai epävakaa kaksisuuntainen mielialahäiriö (määritetään perustietohaastattelussa kuten kuvattu seulonta- ja rekrytointimenettelyissä)
- Ei saa olla osallistunut WoVeN-ryhmään viimeisen vuoden aikana
- Ei saa saada näyttöön perustuvaa PTSD-terapiaa seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseavun Kognitiivinen Prosessointiterapia (shCPT)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kognitiivista prosessointiterapiaa (CPT) ja itseapuoppaan.
|
Osallistujille annetaan kopio CPT-itseapukirjasta, joka opastaa traumasta selviytynyttä saman CPT-protokollan läpi, jonka terapeutti tyypillisesti toteuttaa, mutta täydennettynä merkittävästi lisäohjein ja ehdotuksin auttaakseen selviytyjää matkallaan kohti toipumista.
Tämä 10 viikon ohjelma tarjoaa myös linkkejä opetusvideoihin, täytettäviin työlehtiin ja resursseihin henkilölle, jos hän haluaa hakea lisähoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naissotilaiden verkosto (WoVeN) + itsenäinen CPT-ohjelma (MOL)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kognitiivista prosessointiterapiaa Women Veterans Networkin (WoVeN) kouluttamilta vertaistoimittajilta.
|
Osallistujille annetaan kopio CPT-itseapukirjasta, joka opastaa traumasta selviytynyttä saman CPT-protokollan läpi, jonka terapeutti tyypillisesti toteuttaa, mutta täydennettynä merkittävästi lisäohjein ja ehdotuksin auttaakseen selviytyjää matkallaan kohti toipumista.
Tämä 10 viikon ohjelma tarjoaa myös linkkejä opetusvideoihin, täytettäviin työlehtiin ja resursseihin henkilölle, jos hän haluaa hakea lisähoitoa.
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat CPT-itseapuopaskirjan samalla, kun he osallistuvat WoVeN-ryhmään.
WoVeN on kansallinen vertaistukiverkosto, jonka ryhmiä johtavat naissotilaat naissotilaille.
Tämän 8 viikon ohjelman aikana kansallisten asiantuntijoiden WoVeN-oppimäärän kouluttamat Vertaijohtajat pitävät viikoittaisia ryhmiä.
Ryhmiin kuuluu noin 4-8 naissotilasta, kukin kestää noin 90 minuuttia, ja ne keskittyvät asiaankuuluville teemoille, kuten elämänsiirtymät, tasapaino, toivo, yhteydet, luottamus ja itsetunto.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito (TAU)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat TAU:n.
|
Osallistujat saavat psykokoulutusta PTSD:stä ja erilaisista hoitovaihtoehdoista käyttäen VA National Center for PTSD:n kehittämiä materiaaleja.
Heille tarjotaan myös lähetepalveluiden luettelo ohjeineen ja ehdotuksineen sekä apua listan ja läheteprosessin käytössä.
Kaikki toimenpiteet on suoritettava 10 viikon kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon arvioima PTSD-oireilu
Aikaikkuna: Ennalta-alkuperäinen, Jälkeen-10 viikkoa, Seuranta-28 viikkoa
|
Tätä tulosta arvioidaan käyttäen Kliinikon hallitsemaa PTSD-asteikkoa (CAPS-5) mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5). Se kerää tietoa 20 PTSD-oireen taajuudesta ja voimakkuudesta käyttäen 5-pisteen ordinaalista asteikkoa arvoista 0 (puuttuu) 4 (äärimmäinen/kykenemätön) perustuen potilaan oireen taajuuteen ja voimakkuuteen. Lopullinen pistemäärä on kokonaisvakavuuspistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta 80:een, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Ennalta-alkuperäinen, Jälkeen-10 viikkoa, Seuranta-28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu masennus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä kohortti - perustaso, Interventiota seuraava kohortti - 10 viikkoa, Seuranta - 28 viikkoa
|
Tämä lopputulos arvioidaan Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä, joka on 9-kohdainen lyhyt nykyisten masennusoireiden arviointi 4-asteikolla asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (melkein joka päivä). Lopullinen pistemäärä on kokonaisvakavuuspistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Interventiota edeltävä kohortti - perustaso, Interventiota seuraava kohortti - 10 viikkoa, Seuranta - 28 viikkoa
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä - perustaso, Interventiota seuraava - 10 viikkoa, Seuranta - 28 viikkoa
|
Tätä lopputulosta arvioidaan Ryffin psykologisen hyvinvoinnin asteikolla, joka on 42 kohdetta sisältävä itsearviointi, joka mittaa kuutta hyvinvoinnin ja onnellisuuden osa-aluetta, mukaan lukien autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, positiiviset suhteet muihin, elämän tarkoitus ja itsensä hyväksyminen Likert-asteikolla asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) - 7 (täysin eri mieltä).
Korkeampi pistemäärä ala-asteikolla osoittaa suurempaa hyvinvointiasteetta kyseisellä alueella.
|
Interventiota edeltävä - perustaso, Interventiota seuraava - 10 viikkoa, Seuranta - 28 viikkoa
|
|
Itse raportoitu PTSD
Aikaikkuna: Ennalta-alkuperäinen taso, Jälkeen-10 viikkoa, Seuranta-28 viikkoa
|
Tätä lopputulosta arvioidaan PTSD-luettelolla -DSM-5 (PCL-5), joka on 20 kohdan arvio vastaajan reaktioista mahdollisesti traumaattiseen kokemukseen DSM-5:n PTSD-oirekriteerien mukaisesti.
PCL-5 käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon).
Tämä johtaa kokonaisoireiden vakavuuspisteisiin, jotka vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Ennalta-alkuperäinen taso, Jälkeen-10 viikkoa, Seuranta-28 viikkoa
|
|
Kuuluvuus
Aikaikkuna: Pre intervention- baseline, Post intervention- 10 weeks, Follow-up- 28 weeks
|
Tätä lopputulosta arvioidaan The General Belongingness Scale (GBS) -asteikolla, joka on 12-kohdainen asteikko, joka arvioi yleisiä kuuluvuuden tunteita Likert-asteikolla 1 = täysin eri mieltä - 7 = täysin samaa mieltä.
Kuusi kohdetta sisältyy hyväksymisen/sisällyttämisen ala-asteikolle ja muut kuusi latautuvat hylkäämisen/poissulkemisen ala-asteikolle.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12–84, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa kuuluvuuden tunnetta.
|
Pre intervention- baseline, Post intervention- 10 weeks, Follow-up- 28 weeks
|
|
Traumaan Liittyvät Kognitionit
Aikaikkuna: Ennen interventiota - lähtötaso, Intervention jälkeen - 10 viikkoa, Seuranta - 28 viikkoa
|
Tämä lopputulos arvioidaan käyttäen Posttraumaattisten kognitionien inventaaria - 9 kohdetta (PTCI-9), joka on 33 kohden arviointi traumaan liittyvistä ajatuksista ja uskomuksista.
Arviointi tuottaa 3 alaskaalaa: negatiiviset ajatukset itsestä, negatiiviset ajatukset maailmasta ja itsesyytös.
Korkeammat kokonaispisteet ja alaskaalapisteet osoittavat vahvempaa negatiivisten posttraumaattisten kognitionien hyväksyntää.
|
Ennen interventiota - lähtötaso, Intervention jälkeen - 10 viikkoa, Seuranta - 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tara E Galovski, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-46292
- 1R34MH138605-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .