Исследование по самостоятельной когнитивно-процессуальной терапии (КПТ)/Сети женщин-ветеранов (WoVeN)
26 мая 2026 г. обновлено: Boston University
Дополнение когнитивной процессуальной терапии поддержкой под руководством равных для улучшения благополучия: Устойчивая и масштабируемая модель для усиления восстановления от ПТСР в уязвимых группах населения
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) может оказывать значительное негативное влияние на аспекты психического благополучия (МБ), включая функционирование, одиночество, физическое здоровье и качество жизни. Существует несколько научно обоснованных методов лечения (НМЛ), эффективных при лечении ПТСР, таких как когнитивная обработка травмы (КОТ), которая представляет собой особый тип когнитивно-поведенческой терапии, доказавшей свою эффективность в уменьшении симптомов ПТСР. Однако существуют несколько барьеров (например, нехватка специалистов, листы ожидания, стоимость, стигма, ограничения здоровья, осложняющие передвижение), которые могут помешать человеку получить доступ к этим методам лечения. Недавно была создана самопомощная версия КОТ для преодоления этих барьеров; однако было проведено мало исследований для проверки её эффективности. Кроме того, менее известно о том, как программа поддержки со стороны равных может усилить улучшения от участия в НМЛ. Сеть женщин-ветеранов (WoVeN), программа поддержки со стороны равных, разработанная для женщин-ветеранов, имеет структурированную 8-недельную программу, которая непосредственно направлена на МБ. Было установлено, что она помогает развивать чувство принадлежности и связанности, особенно у тех, кто страдает от ПТСР и депрессии.
Настоящее исследование направлено на установление осуществимости, приемлемости и переносимости масштабируемого, устойчивого и эффективного варианта лечения для переживших травму с субпороговым или полным ПТСР. Главная цель — понять эффективность самопомощной версии НМЛ (самостоятельно или в комбинации с программой поддержки со стороны равных) в уменьшении симптомов ПТСР, одновременно помогая улучшить психическое благополучие, снизить барьеры и увеличить доступ к качественной помощи среди населения с диспропорциями в здоровье.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Дизайн этого исследования представляет собой трехгрупповое рандомизированное контролируемое клиническое испытание (РКИ) с национальной выборкой женщин-ветеранов, страдающих ПТСР.
Участники будут набираться из WoVeN и из популяции женщин-ветеранов.
Условия лечения будут следующими: 1.) только самопомощь КПТ (shCPT), 2.) одновременное участие в WoVeN + самопомощь КПТ (ОБА), или 3.) направление + лечение как обычно (TAU).
Все виды лечения должны быть завершены в течение 10 недель.
Девяносто женщин будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 по трем условиям лечения.
Участницам-пациенткам будет предложено пройти три основных оценки (исходный уровень, после лечения, трехмесячное наблюдение), которые состоят из структурированного интервью и анкеты.
Эти основные оценки займут ~2,5 часа для завершения.
Участникам также будет предложено заполнять еженедельные опросы, которые помогут отслеживать текущий прогресс и вовлеченность в интервенцию.
Перед запуском РКИ открытое испытание с участием 6 женщин апробирует условие ОБА.
Информация, собранная в ходе этого, будет использована для доработки исследования перед набором большего числа женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tara E Galovski, PhD
- Номер телефона: (857) 364-4129
- Электронная почта: Tara.Galovski@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Mcsweeney, PhD
- Номер телефона: (617) 480-0429
- Электронная почта: Lauren.Mcsweeney@va.gov
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Fully online study
-
Контакт:
- Tara E Galovski, PhD
- Номер телефона: 857-364-4129
- Электронная почта: Tara.Galovski@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идентифицирует себя как женщина
- Служила в вооруженных силах США
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) полный или субпороговый (соответствует критериям 2 из 4 кластеров симптомов ПТСР)
- Способна читать на английском языке достаточно хорошо для заполнения анкет исследования
Критерии исключения:
- Клиническое заключение о том, что участница не подходит для уровня самопомощи при ПТСР (т.е. недавняя госпитализация в психиатрическое отделение, требует детоксикации, нестабильное состояние, активная суицидальность)
- Текущий психоз или нестабильное биполярное расстройство (определяется во время базового интервью, как описано в процедурах скрининга и включения)
- Не должна участвовать в группе WoVeN в течение последнего года
- Не должна получать доказательную терапию для ПТСР на момент скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельная когнитивно-процессуальная терапия (shCPT)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат когнитивно-процессуальную терапию (CPT) и книгу для самопомощи.
|
Участникам будет предоставлена копия книги самопомощи по КПТ, которая направляет пережившего травму по тому же протоколу КПТ, который обычно проводится терапевтом, но дополнен значительными дополнительными рекомендациями и предложениями, чтобы помочь пережившему на пути к выздоровлению.
Эта 10-недельная программа также предоставляет ссылки на обучающие видео, заполняемые рабочие листы и ресурсы для человека, если он захочет получить дополнительную помощь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Женская сеть ветеранов (WoVeN) + самопомощь КПТ (ОБЕ)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат когнитивно-процессуальную терапию от обученных руководителей-сверстников из Сети женщин-ветеранов (WoVeN).
|
Участникам будет предоставлена копия книги самопомощи по КПТ, которая направляет пережившего травму по тому же протоколу КПТ, который обычно проводится терапевтом, но дополнен значительными дополнительными рекомендациями и предложениями, чтобы помочь пережившему на пути к выздоровлению.
Эта 10-недельная программа также предоставляет ссылки на обучающие видео, заполняемые рабочие листы и ресурсы для человека, если он захочет получить дополнительную помощь
Другие имена:
Участницы будут проходить самоучитель по КПТ, одновременно участвуя в группе WoVeN.
WoVeN — это национальная сеть взаимопомощи, где группы ведут женщины-ветераны для женщин-ветеранов.
В течение этой 8-недельной программы обученные национальными экспертами по программе WoVeN ведущие из числа равных проводят еженедельные группы.
Группы состоят из примерно 4-8 женщин-ветеранов, каждая встреча длится около 90 минут и фокусируется на актуальных темах, таких как жизненные переходы, баланс, надежда, связи, доверие и самооценка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение (СЛ)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат TAU.
|
Участники получат психологическое просвещение о ПТСР и различных вариантах лечения с использованием материалов, разработанных Национальным центром по ПТСР VA.
Им также будет предоставлен список направлений с рекомендациями и предложениями, а также помощь в навигации по списку и процессу направления.
Все вмешательства должны быть завершены в течение 10 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ПТСР, оцененные клиницистом
Временное ограничение: До вмешательства - исходный уровень, После вмешательства - 10 недель, Последующее наблюдение - 28 недель
|
Этот исход будет оцениваться с помощью Клинической шкалы оценки посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (CAPS-5).
Она собирает информацию о частоте и интенсивности 20 симптомов ПТСР, используя 5-балльную порядковую шкалу от 0 (отсутствует) до 4 (экстремальный/обездвиживающий), на основе частоты и интенсивности симптома у пациента.
Итоговый балл представляет собой общий показатель тяжести, который может варьироваться от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ПТСР.
|
До вмешательства - исходный уровень, После вмешательства - 10 недель, Последующее наблюдение - 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка депрессии
Временное ограничение: До вмешательства - исходный уровень, После вмешательства - 10 недель, Последующее наблюдение - 28 недель
|
Этот исход будет оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), который представляет собой краткую оценку текущих депрессивных симптомов из 9 пунктов, использующую 4-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Итоговый балл представляет собой общий показатель тяжести, который может варьироваться от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
До вмешательства - исходный уровень, После вмешательства - 10 недель, Последующее наблюдение - 28 недель
|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: До вмешательства - исходный уровень, После вмешательства - 10 недель, Последующее наблюдение - 28 недель
|
Этот исход будет оцениваться с помощью Шкалы психологического благополучия Райффа, которая представляет собой самоотчетный опросник из 42 пунктов, измеряющий 6 аспектов благополучия и счастья, включая автономию, овладение средой, личностный рост, позитивные отношения с другими, цель в жизни и самопринятие по шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 7 (категорически не согласен).
Более высокий балл по субшкале указывает на большую степень благополучия в этой области.
|
До вмешательства - исходный уровень, После вмешательства - 10 недель, Последующее наблюдение - 28 недель
|
|
Самоотчет о ПТСР
Временное ограничение: До вмешательства - исходный уровень, После вмешательства - 10 недель, Контрольный визит - 28 недель
|
Этот исход будет оценен с помощью Контрольного списка ПТСР - DSM-5 (PCL-5) - 20-пунктовой оценки реакций респондента на потенциально травматический опыт в соответствии с критериями симптомов ПТСР по DSM-5.
PCL-5 использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Это дает общий показатель тяжести симптомов в диапазоне от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
До вмешательства - исходный уровень, После вмешательства - 10 недель, Контрольный визит - 28 недель
|
|
Принадлежность
Временное ограничение: До вмешательства - исходный уровень, После вмешательства - 10 недель, Отслеживание - 28 недель
|
Этот результат будет оцениваться с помощью Шкалы общей принадлежности (GBS) - 12-пунктовой шкалы, которая оценивает общие чувства принадлежности по шкале Лайкерта от 1= категорически не согласен до 7= полностью согласен.
Шесть пунктов включены в субшкалу принятия/включения, а остальные шесть загружаются на субшкалу отвержения/исключения.
Общий балл варьируется от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на большее чувство принадлежности
|
До вмешательства - исходный уровень, После вмешательства - 10 недель, Отслеживание - 28 недель
|
|
Травматические когниции
Временное ограничение: До вмешательства - исходный уровень, После вмешательства - 10 недель, Контрольный период - 28 недель
|
Этот исход будет оцениваться с помощью Опросника посттравматических когниций - 9 пунктов (PTCI-9), который представляет собой оценку из 33 пунктов, связанных с травматическими мыслями и убеждениями.
Оценка дает 3 подшкалы: негативные мысли о себе, негативные мысли о мире и самообвинение.
Более высокие общие баллы и баллы по подшкалам указывают на большее принятие негативных посттравматических когниций.
|
До вмешательства - исходный уровень, После вмешательства - 10 недель, Контрольный период - 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tara E Galovski, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-46292
- 1R34MH138605-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .