Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvhjælp Kognitiv Processterapi (CPT)/Kvindelige Veteraners Netværk (WoVeN) Studie

26. maj 2026 opdateret af: Boston University

Forbedring af Kognitiv Processterapi med en Peer-ledet Støtteintervention for at Forbedre Trivsel: En Bæredygtig og Skalerbar Model til Forbedring af PTSD-genopretning hos Sårbare Befolkningsgrupper

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan have betydelig indvirkning på aspekter af mental trivsel (MWB) inklusive funktionsevne, ensomhed, fysisk sundhed og livskvalitet. Der er flere evidensbaserede behandlinger (EBP'er), der er effektive til behandling af PTSD, såsom Kognitiv Processterapi (CPT), som er en specifik type kognitiv adfærdsterapi, der har vist sig effektiv til at reducere symptomer på PTSD. Der er dog flere barrierer (f.eks. mangel på udbydere, ventelister, omkostninger, stigma, handicap, der komplicerer rejser), der kan forhindre nogen i at deltage i disse behandlinger. For nylig blev en selvhjælpsversion af CPT skabt for at hjælpe med at adressere disse barrierer; men der er foretaget kun lidt forskning for at teste dens effektivitet. Ydermere ved man mindre om, hvordan et peerstøtteprogram kan forstærke forbedringer fra deltagelse i en EBP. Women Veteran Network (WoVeN), et peerstøtteprogram designet til kvindelige veteraner, har et manualiseret 8-ugers program, der direkte målretter MWB. Det har vist sig at hjælpe med at fremme tilhørsforhold og forbundethed, især hos dem, der lider af PTSD og depression.

Nærværende studie har til formål at etablere gennemførlighed, acceptabilitet og tolerabilitet af en skalerbar, bæredygtig og effektiv behandlingsmulighed for traumefortid med subskær eller fuld PTSD. Det overordnede mål er at forstå effektiviteten af en selvhjælpsversion af en EBP (enten alene eller i kombination med et peerstøtteprogram) i at reducere PTSD-symptomer, samtidig med at det hjælper med at forbedre mental trivsel, reducere barrierer og øge adgangen til kvalitetsbehandling inden for sundhedsforskelsbefolkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets design er en tre-armet, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse (RCT) med en national stikprøve af kvindelige veteraner, der lider af PTSD. Deltagere vil blive rekrutteret fra WoVeN og fra den kvindelige veteranpopulation. Behandlingsbetingelser vil være 1.) kun selv-hjælps CPT (shCPT), 2.) samtidig WoVeN + selv-hjælps CPT (BEGGE), eller 3.) henvisning + sædvanlig behandling (TAU). Alle behandlinger skal afsluttes inden for 10 uger. Halvfems kvinder vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold på tværs af de tre behandlingsbetingelser. Patientdeltagere vil blive bedt om at gennemføre tre hovedvurderinger (baseline, efter behandling, tre måneders opfølgning), der består af en struktureret samtale og spørgeskema. Disse hovedvurderinger vil tage ~2,5 timer at gennemføre. Deltagere vil også blive bedt om at gennemføre ugentlige undersøgelser, der vil hjælpe med at overvåge igangværende fremskridt og engagement i interventionen. Før RCT'en lanceres, vil en åben undersøgelse med 6 kvinder afprøve BEGGE-betingelsen. Information indsamlet fra dette vil blive brugt til at forfine studiet, før der rekrutteres flere kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Fully online study
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificerer sig som kvinde
  • Har tjent i De Forenede Staters militær
  • En fuld eller subskælds (opfylder kriterier for 2 ud af 4 af symptompuljerne for PTSD) Post Traumatisk Stress Forstyrrelse (PTSD) diagnose
  • Kan læse engelsk godt nok til at udfylde studie spørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Kliniker vurdering at deltageren ikke er egnet til selvhjælpsniveau af behandling for PTSD (dvs. nylig psykiatrisk indlæggelse, kræver afvænning, ustabil, aktiv suicidalitet)
  • Nuværende psykose eller ustabil bipolar lidelse (bestemt under baseline interview som beskrevet i screenings- og tilmeldingsprocedurer)
  • Må ikke have deltaget i en WoVeN gruppe inden for det sidste år
  • Må ikke modtage en evidensbaseret terapi for PTSD på tidspunktet for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvhjælp Kognitiv Bearbejdelsesterapi (shCPT)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage Kognitiv Processterapi (CPT) og en selvhjælpsbog.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp Kognitiv Processeringsterapi
Deltagerne vil modtage en kopi af CPT-selvhjælpsbogen, som guider traumeoverleveren gennem den samme CPT-protokol, der typisk leveres af en terapeut, men suppleret med betydelig yderligere vejledning og forslag for at hjælpe overleveren på deres rejse mod bedring. Dette 10-ugers program giver også links til undervisningsvideoer, udfyldelige arbejdsark og ressourcer til den enkelte, hvis de ønsker at søge yderligere pleje
Andre navne:
  • shCPT
Eksperimentel: Women Veterans Network (WoVeN) + selvhjælp CPT (BEGGE)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Kognitiv Processterapi fra uddannede peer-ledere fra Women Veterans Network (WoVeN).
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp Kognitiv Processeringsterapi
Deltagerne vil modtage en kopi af CPT-selvhjælpsbogen, som guider traumeoverleveren gennem den samme CPT-protokol, der typisk leveres af en terapeut, men suppleret med betydelig yderligere vejledning og forslag for at hjælpe overleveren på deres rejse mod bedring. Dette 10-ugers program giver også links til undervisningsvideoer, udfyldelige arbejdsark og ressourcer til den enkelte, hvis de ønsker at søge yderligere pleje
Andre navne:
  • shCPT
Adfærdsmæssigt: Women Veterans Network (WoVeN)
Deltagerne vil gennemføre CPT selvhjælpsbogen, mens de også er tilmeldt en WoVeN-gruppe. WoVeN er et nationalt, peer-støttet netværk med grupper ledet af kvindelige veteraner, for kvindelige veteraner. I løbet af dette 8-ugers program afholder Peer Leaders, der er trænet af nationale eksperter i WoVeN-kurrikulummet, ugentlige grupper. Grupperne består af cirka 4-8 kvindelige veteraner, hver varer omkring 90 minutter, og fokuserer på relevante temaer som livsomstillinger, balance, håb, forbindelser, tillid og selvværd.
Andre navne:
  • BEGGE
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage TAU.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage psykoedukation om PTSD og forskellige behandlingsmuligheder ved hjælp af materialer udviklet af VA National Center for PTSD. De vil også modtage en henvisningsliste med vejledning og forslag samt assistance til at navigere i listen og henvisningsprocessen. Alle interventioner skal afsluttes inden for 10 uger.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker vurderede PTSD-symptomer
Tidsramme: Før intervention - baseline, Efter intervention - 10 uger, Opfølgning - 28 uger
Dette resultat vil blive vurderet med den klinikeradministrerede PTSD-skala til Diagnostisk og Statistisk Manual for Mentale Sygdomme (DSM-5) (CAPS-5). Den indhenter information om hyppighed og intensitet for de 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts ordinal skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/handikappende), baseret på patientens hyppighed og intensitet af symptomet. Den endelige score er en total sværhedsgradsscore, der kan variere fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Før intervention - baseline, Efter intervention - 10 uger, Opfølgning - 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret depression
Tidsramme: Pre intervention- baseline, Post intervention- 10 uger, Follow-up- 28 uger
Dette resultat vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som er en kort vurdering på 9 spørgsmål af nuværende depressive symptomer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den endelige score er en total sværhedsgradsscore, der kan variere fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Pre intervention- baseline, Post intervention- 10 uger, Follow-up- 28 uger
Mental velvære
Tidsramme: Pre intervention- baseline, Post intervention- 10 uger, Follow-up- 28 uger
Dette resultat vil blive vurderet med Ryffs psykologiske trivselsskala, som er en 42-punkts selvrapporteringsvurdering, der måler 6 aspekter af trivsel og lykke inklusiv autonomi, miljømæssig mestring, personlig vækst, positive relationer med andre, formål i livet og selvaccept på en Likert-skala fra 1 (meget enig) til 7 (meget uenig). En højere score på en subskala indikerer en højere grad af trivsel på det område.
Pre intervention- baseline, Post intervention- 10 uger, Follow-up- 28 uger
Selvrapporteret PTSD
Tidsramme: Pre intervention- baseline, Post intervention- 10 uger, Follow-up- 28 uger
Dette udfald vil blive vurderet med PTSD Checklist -DSM-5 (PCL-5), en 20-punkts vurdering af respondentens reaktioner på en potentielt traumatisk oplevelse, i henhold til DSM-5-symptomkriterierne for PTSD.
PCL-5 bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Dette resulterer i en total symptomalvorhedsscore fra 0 til 80, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
Pre intervention- baseline, Post intervention- 10 uger, Follow-up- 28 uger
Tilhørsforhold
Tidsramme: Før intervention - baseline, Efter intervention - 10 uger, Opfølgning - 28 uger
Dette resultat vil blive vurderet med The General Belongingness Scale (GBS), en 12-punkts skala, der vurderer generelle følelser af tilhørsforhold på en Likert-skala fra 1= meget uenig til 7= meget enig. Seks emner er inkluderet på accept/inklusion-under-skalaen, og de andre seks læsses på afvisning/eksklusion-under-skalaen. Den samlede score spænder fra 12 til 84, hvor højere score indikerer en større følelse af tilhørsforhold
Før intervention - baseline, Efter intervention - 10 uger, Opfølgning - 28 uger
Traumarelaterede Kognitioner
Tidsramme: Pre intervention- baseline, Post intervention- 10 uger, Follow-up- 28 uger
Dette resultat vil blive vurderet med Posttraumatic Cognitions Inventory - 9 item (PTCI-9), som er en 33-punkts vurdering af traumerelaterede tanker og overbevisninger. Vurderingen giver 3 subskalaer: negative tanker om sig selv, negative tanker om verden og selvbeskyldning. Højere totalscorer og subskalascorer indikerer en større tilslutning til negative posttraumatiske kognitioner.
Pre intervention- baseline, Post intervention- 10 uger, Follow-up- 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara E Galovski, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-46292
  • 1R34MH138605-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Selvhjælp Kognitiv Processeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner