Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhjälp Kognitiv Bearbetningsterapi (CPT)/Kvinnliga Veteraners Nätverk (WoVeN)-studie

26 maj 2026 uppdaterad av: Boston University

Att Förstärka Kognitiv Bearbetningsterapi Med En Kamratledd Stödintervention För Att Förbättra Välbefinnande: En Hållbar Och Skalbar Modell För Att Förbättra PTSD-Återhämtning Hos Sårbara Populationer

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) kan ha betydande negativa effekter på aspekter av psykiskt välbefinnande (MWB) inklusive fungerande, ensamhet, fysisk hälsa och livskvalitet. Det finns flera evidensbaserade behandlingar (EBPs) som är effektiva för att behandla PTSD, såsom Kognitiv Bearbetningsterapi (CPT) som är en specifik typ av kognitiv beteendeterapi som har visat sig effektiv för att minska symtom på PTSD. Det finns dock flera hinder (t.ex. brist på vårdgivare, väntelistor, kostnader, stigma, funktionsnedsättningar som komplicerar resor) som kan förhindra någon från att delta i dessa behandlingar. Nyligen skapades en självhjälpsversion av CPT för att hjälpa till att hantera dessa hinder; men lite forskning har genomförts för att testa dess effektivitet. Dessutom är mindre känt om hur ett kamratstödsprogram kan förstärka förbättringar från att delta i en EBP. Women Veteran Network (WoVeN), ett kamratstödsprogram utformat för kvinnliga veteraner, har ett manualiserat 8-veckorsprogram som direkt riktar sig mot MWB. Det har visat sig hjälpa till att främja tillhörighet och samhörighet, särskilt hos de som lider av PTSD och depression.

Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten, acceptansen och toleransen av en skalbar, hållbar och effektiv behandlingsalternativ för traumasurvivorer med subtröskel eller full PTSD. Det övergripande målet är att förstå effektiviteten av en självhjälpsversion av en EBP (antingen ensam eller i kombination med ett kamratstödsprogram) för att minska PTSD-symtom samtidigt som det hjälper till att förbättra psykiskt välbefinnande, minska hinder och öka tillgången till kvalitetsvård inom hälsoojämlika populationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design är en trearmad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning (RCT) med ett nationellt urval av kvinnliga veteraner som lider av PTSD. Deltagare kommer att rekryteras från WoVeN och från populationen kvinnliga veteraner. Behandlingsvillkoren kommer att vara 1.) självhjälps-CPT endast (shCPT), 2.) samtidig WoVeN + självhjälps-CPT (BÅDA), eller 3.) remiss + behandling som vanligt (TAU). Alla behandlingar måste slutföras inom 10 veckor. Nittio kvinnor kommer att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande över de tre behandlingsvillkoren. Patientdeltagare kommer att ombes att slutföra tre huvudutvärderingar (baslinje, postbehandling, tre månaders uppföljning) som består av en strukturerad intervju och frågeformulär. Dessa huvudutvärderingar kommer att ta ~2,5 timmar att slutföra. Deltagare kommer också att ombes att slutföra veckovisa enkäter som hjälper till att övervaka pågående framsteg och engagemang i interventionen. Innan RCT lanseras kommer en öppen prövning med 6 kvinnor att testa BÅDA-villkoret. Information som samlas in från detta kommer att användas för att förfina studien innan fler kvinnor rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Fully online study
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifierar sig som kvinna
  • Har tjänstgjort i USA:s militär
  • En fullständig eller subtröskel (uppfyller kriterier för 2 av 4 symptomkluster för PTSD) diagnos av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
  • Kan läsa engelska tillräckligt bra för att fylla i studiefrågeformulär

Exklusionskriterier:

  • Klinisk bedömning att deltagaren inte är lämplig för självhjälpsnivå av vård för PTSD (dvs. nyligen psykiatrisk inläggning, kräver avgiftning, volatil, aktiv suicidalitet)
  • Nuvarande psykos eller instabil bipolär störning (bestäms under baslinjeintervju enligt beskrivningen i screenings- och rekryteringsförfaranden)
  • Får inte ha deltagit i en WoVeN-grupp under det senaste året
  • Får inte få en evidensbaserad terapi för PTSD vid tidpunkten för screeningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självhjälps Kognitiv Processeringsterapi (shCPT)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få Kognitiv Bearbetningsterapi (CPT) och en självhjälpsbok.
Beteende: Självhjälp Kognitiv Bearbetningsterapi
Deltagarna kommer att få en kopia av CPT-självhjälpsboken som guidar traumasurvivorn genom samma CPT-protokoll som vanligtvis levereras av en terapeut, men kompletterad med betydande ytterligare vägledning och förslag för att hjälpa survivorn på deras resa mot återhämtning. Detta 10-veckorsprogram innehåller också länkar till pedagogiska videor, ifyllningsbara arbetsblad och resurser för individen om de skulle vilja söka ytterligare vård
Andra namn:
  • shCPT
Experimentell: Kvinnliga veteraners nätverk (WoVeN) + självhjälp CPT (BÅDA)
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få kognitiv bearbetningsterapi från utbildade kamratledare från Women Veterans Network (WoVeN).
Beteende: Självhjälp Kognitiv Bearbetningsterapi
Deltagarna kommer att få en kopia av CPT-självhjälpsboken som guidar traumasurvivorn genom samma CPT-protokoll som vanligtvis levereras av en terapeut, men kompletterad med betydande ytterligare vägledning och förslag för att hjälpa survivorn på deras resa mot återhämtning. Detta 10-veckorsprogram innehåller också länkar till pedagogiska videor, ifyllningsbara arbetsblad och resurser för individen om de skulle vilja söka ytterligare vård
Andra namn:
  • shCPT
Beteende: Kvinnliga Veteraners Nätverk (WoVeN)
Deltagare kommer att genomföra CPT-självhjälpsboken samtidigt som de är inskrivna i en WoVeN-grupp. WoVeN är ett nationellt, jämbördigt stödnätverk med grupper som leds av kvinnliga veteraner, för kvinnliga veteraner. Under detta 8-veckorsprogram genomför Peer Leaders, som är utbildade av nationella experter i WoVeN-kurplanen, veckovisa grupper. Grupper består av ungefär 4-8 kvinnliga veteraner, varar cirka 90 minuter och fokuserar på relevanta teman såsom livsomställningar, balans, hopp, kontakter, förtroende och självkänsla.
Andra namn:
  • BÅDA
Aktiv komparator: Behandling enligt rutin (TAU)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få TAU.
Övrig: Behandling enligt rutin
Deltagarna kommer att få psykoedukation om PTSD och olika behandlingsalternativ med hjälp av material som utvecklats av VA National Center for PTSD. De kommer också att få en remisslista med vägledning och förslag samt hjälp med att navigera i listan och remissprocessen. Alla interventioner måste slutföras inom 10 veckor.
Andra namn:
  • TAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikerbedömda PTSD-symtom
Tidsram: Före intervention – baslinje, Efter intervention – 10 veckor, Uppföljning – 28 veckor
Detta utfall kommer att bedömas med Clinician-Administered PTSD Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM-5) (CAPS-5). Det samlar in information om frekvens och intensitet för de 20 PTSD-symtomen med hjälp av en 5-gradig ordinalskala från 0 (frånvarande) till 4 (extrem/inkapaciterande), baserat på patientens frekvens och intensitet av symptomet. Den slutliga poängen är en total svårighetsgrad som kan variera från 0 till 80, där högre poäng indikerar mer allvarliga PTSD-symtom.
Före intervention – baslinje, Efter intervention – 10 veckor, Uppföljning – 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad depression
Tidsram: Pre intervention- baslinje, Post intervention- 10 veckor, Follow-up- 28 veckor
Detta utfall kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som är en kort bedömning på 9 punkter av nuvarande depressiva symtom med hjälp av en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Den slutliga poängen är ett totalt svårighetsgradspoäng som kan variera från 0 till 27 där högre poäng indikerar mer allvarliga depressionssymtom.
Pre intervention- baslinje, Post intervention- 10 veckor, Follow-up- 28 veckor
Psykiskt välbefinnande
Tidsram: Pre intervention- baslinje, Post intervention- 10 veckor, Uppföljning- 28 veckor
Detta utfall kommer att bedömas med Ryff's Psychological Well-Being Scale som är en självrapportering med 42 frågor som mäter 6 aspekter av välbefinnande och lycka inklusive autonomi, miljömästerskap, personlig utveckling, positiva relationer med andra, syfte i livet och självacceptans på en Likert-skala från 1 (instämmer helt) till 7 (instämmer inte alls). Ett högre resultat på en subskala indikerar en högre grad av välbefinnande inom det området.
Pre intervention- baslinje, Post intervention- 10 veckor, Uppföljning- 28 veckor
Självrapporterad PTSD
Tidsram: Pre intervention- baslinje, Post intervention- 10 veckor, Follow-up- 28 veckor
Detta utfall kommer att bedömas med PTSD Checklist - DSM-5 (PCL-5), en 20-punkts bedömning av respondentens reaktioner på en potentiellt traumatisk upplevelse, enligt DSM-5:s symtomkriterier för PTSD. PCL-5 använder en 5-gradig Likertskala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Detta resulterar i ett totalt symtomallvarlighetspoäng från 0 till 80, där högre poäng indikerar svårare symtom.
Pre intervention- baslinje, Post intervention- 10 veckor, Follow-up- 28 veckor
Tillhörighet
Tidsram: Före intervention - baslinje, Efter intervention - 10 veckor, Uppföljning - 28 veckor
Detta utfall kommer att bedömas med The General Belongingness Scale (GBS), en 12-punkts skala som bedömer allmänna känslor av tillhörighet på en Likertskala från 1= starkt oenig till 7= starkt enig. Sex punkter ingår i acceptans/inkluderings subskalan och de andra sex laddas på avvisande/uteslutnings subskalan. Det totala poängintervallet sträcker sig från 12 till 84, där högre poäng indikerar en större känsla av tillhörighet
Före intervention - baslinje, Efter intervention - 10 veckor, Uppföljning - 28 veckor
Traumarelaterade kognitioner
Tidsram: Pre intervention- baslinje, Post intervention- 10 veckor, Follow-up- 28 veckor
Detta resultat kommer att bedömas med Posttraumatic Cognitions Inventory - 9 item (PTCI-9) som är en 33-punkts bedömning av traumarelaterade tankar och övertygelser. Bedömningen ger tre subskalor: negativa tankar om sig själv, negativa tankar om världen och självbeskyllning. Högre totalsummor och subskalapoäng indikerar ett större stöd för negativa posttraumatiska kognitioner.
Pre intervention- baslinje, Post intervention- 10 veckor, Follow-up- 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Tara E Galovski, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-46292
  • 1R34MH138605-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera