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Selbsthilfe-Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)/Frauenveteranen-Netzwerk (WoVeN)-Studie

26. Mai 2026 aktualisiert von: Boston University

Ergänzung der kognitiven Verarbeitungstherapie durch eine von Gleichaltrigen geleitete Unterstützungsintervention zur Verbesserung des Wohlbefindens: Ein nachhaltiges und skalierbares Modell zur Verbesserung der PTSD-Erholung bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) kann erhebliche Beeinträchtigungen für Aspekte des mentalen Wohlbefindens (MWB) verursachen, einschließlich Funktionsfähigkeit, Einsamkeit, körperlicher Gesundheit und Lebensqualität. Es gibt mehrere evidenzbasierte Behandlungen (EBPs), die bei der Behandlung von PTBS wirksam sind, wie die Kognitive Verarbeitungstherapie (KVT), eine spezifische Form der kognitiven Verhaltenstherapie, deren Wirksamkeit bei der Reduzierung von PTBS-Symptomen nachgewiesen wurde. Es gibt jedoch mehrere Hindernisse (z. B. Mangel an Anbietern, Wartelisten, Kosten, Stigmatisierung, Behinderungen, die Reisen erschweren), die jemanden davon abhalten können, diese Behandlungen in Anspruch zu nehmen. Kürzlich wurde eine Selbsthilfeversion der KVT entwickelt, um diese Hindernisse anzugehen; es wurden jedoch nur wenige Forschungen durchgeführt, um deren Wirksamkeit zu testen. Darüber hinaus ist weniger darüber bekannt, wie ein Peer-Support-Programm die Verbesserungen durch die Teilnahme an einer EBP verstärken kann. Das Women Veteran Network (WoVeN), ein Peer-Support-Programm für Veteranen, hat ein manualisiertes 8-wöchiges Programm, das direkt auf MWB abzielt. Es hat sich gezeigt, dass es Zugehörigkeitsgefühl und Verbundenheit fördert, insbesondere bei denen, die an PTBS und Depressionen leiden.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und Verträglichkeit einer skalierbaren, nachhaltigen und wirksamen Behandlungsoption für Traumabetroffene mit subklinischer oder voller PTBS zu ermitteln. Das übergeordnete Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Selbsthilfeversion einer EBP (entweder allein oder in Kombination mit einem Peer-Support-Programm) bei der Reduzierung von PTBS-Symptomen zu verstehen, während gleichzeitig das mentale Wohlbefinden verbessert, Hindernisse verringert und der Zugang zu qualitativ hochwertiger Versorgung in gesundheitlich benachteiligten Bevölkerungsgruppen erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser Studie ist eine dreigliedrige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) mit einer nationalen Stichprobe von weiblichen Veteranen, die an PTBS leiden. Teilnehmerinnen werden aus WoVeN und aus der Bevölkerung weiblicher Veteranen rekrutiert. Die Behandlungsbedingungen sind 1.) Nur Selbsthilfe-CPT (shCPT), 2.) Gleichzeitige WoVeN + Selbsthilfe-CPT (BEIDES), oder 3.) Überweisung + Behandlung wie üblich (TAU). Alle Behandlungen müssen innerhalb von 10 Wochen abgeschlossen werden. Neunzig Frauen werden im Verhältnis 1:1:1 auf die drei Behandlungsbedingungen randomisiert. Patientinnen werden gebeten, drei Hauptbewertungen (Baseline, Nachbehandlung, Drei-Monats-Nachsorge) durchzuführen, die aus einem strukturierten Interview und einem Fragebogen bestehen. Diese Hauptbewertungen werden etwa 2,5 Stunden in Anspruch nehmen. Teilnehmerinnen werden auch gebeten, wöchentliche Umfragen auszufüllen, die helfen, den laufenden Fortschritt und die Beteiligung an der Intervention zu überwachen. Vor dem Start der RCT wird eine offene Studie mit 6 Frauen die BEIDES-Bedingung pilotieren. Die daraus gesammelten Informationen werden verwendet, um die Studie vor der Rekrutierung weiterer Frauen zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Fully online study
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich als Frau
  • Hat in den Streitkräften der Vereinigten Staaten gedient
  • Eine vollständige oder subklinische (erfüllt die Kriterien für 2 von 4 der Symptomcluster für PTBS) Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)-Diagnose
  • Kann Englisch gut genug lesen, um Studienfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Einschätzung, dass die Teilnehmerin für die Selbsthilfe-Ebene der PTBS-Behandlung nicht geeignet ist (z. B. kürzlicher psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, Entgiftung erforderlich, instabil, aktive Suizidalität)
  • Aktuelle Psychose oder instabile bipolare Störung (während des Basisinterviews wie in den Screening- und Einschreibeverfahren beschrieben festgestellt)
  • Darf im letzten Jahr nicht an einer WoVeN-Gruppe teilgenommen haben
  • Darf zum Zeitpunkt des Screenings keine evidenzbasierte Therapie für PTBS erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsthilfe-Kognitive Verarbeitungstherapie (shCPT)
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) und ein Selbsthilfebuch.
Verhalten: Selbsthilfe-Kognitive Verarbeitungstherapie
Die Teilnehmer erhalten ein Exemplar des CPT-Selbsthilfebuches, das den Traumaüberlebenden durch dasselbe CPT-Protokoll führt, das normalerweise von einem Therapeuten vermittelt wird, jedoch ergänzt durch erhebliche zusätzliche Anleitungen und Vorschläge, um den Überlebenden auf seinem Weg zur Genesung zu unterstützen. Dieses 10-wöchige Programm bietet auch Links zu Lehrvideos, ausfüllbaren Arbeitsblättern und Ressourcen für die Person, falls sie zusätzliche Betreuung in Anspruch nehmen möchte.
Andere Namen:
  • shCPT
Experimental: Frauenveteranen-Netzwerk (WoVeN) + Selbsthilfe-CPT (BEIDE)
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet werden, erhalten kognitive Verarbeitungstherapie von geschulten Peer-Leitern des Women Veterans Network (WoVeN).
Verhalten: Selbsthilfe-Kognitive Verarbeitungstherapie
Die Teilnehmer erhalten ein Exemplar des CPT-Selbsthilfebuches, das den Traumaüberlebenden durch dasselbe CPT-Protokoll führt, das normalerweise von einem Therapeuten vermittelt wird, jedoch ergänzt durch erhebliche zusätzliche Anleitungen und Vorschläge, um den Überlebenden auf seinem Weg zur Genesung zu unterstützen. Dieses 10-wöchige Programm bietet auch Links zu Lehrvideos, ausfüllbaren Arbeitsblättern und Ressourcen für die Person, falls sie zusätzliche Betreuung in Anspruch nehmen möchte.
Andere Namen:
  • shCPT
Verhalten: Frauen-Veteranen-Netzwerk (WoVeN)
Die Teilnehmer werden das CPT-Selbsthilfebuch abschließen, während sie gleichzeitig in einer WoVeN-Gruppe eingeschrieben sind. WoVeN ist ein nationales Peer-Support-Netzwerk mit Gruppen, die von Veteranen für Veteranen geleitet werden. Während dieses 8-wöchigen Programms leiten Peer Leaders, die von nationalen Experten im WoVeN-Lehrplan geschult wurden, wöchentliche Gruppen. Die Gruppen bestehen aus etwa 4-8 Veteranen, dauern jeweils etwa 90 Minuten und konzentrieren sich auf relevante Themen wie Lebensübergänge, Balance, Hoffnung, Verbindungen, Vertrauen und Wertschätzung.
Andere Namen:
  • BOTH
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich (TAU)
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet werden, erhalten TAU.
Sonstiges: Behandlung wie üblich
Teilnehmer erhalten Psychoedukation über PTBS und verschiedene Behandlungsoptionen unter Verwendung der Materialien, die vom VA National Center for PTSD entwickelt wurden. Sie erhalten auch eine Überweisungsliste mit Anleitung und Vorschlägen sowie Unterstützung bei der Navigation durch die Liste und den Überweisungsprozess. Alle Interventionen müssen innerhalb von 10 Wochen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Kliniker bewertete PTSD-Symptome
Zeitfenster: Prä-Intervention - Basislinie, Post-Intervention - 10 Wochen, Nachbeobachtung - 28 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit der Kliniker-administrierten PTBS-Skala für das Diagnostische und Statistische Manual Psychischer Störungen (DSM-5) (CAPS-5) bewertet. Sie erfasst Informationen über Häufigkeit und Intensität der 20 PTBS-Symptome anhand einer 5-stufigen ordinalen Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/behindernd), basierend auf der Häufigkeit und Intensität des Symptoms beim Patienten. Der Endwert ist ein Gesamtschweregrad-Score, der von 0 bis 80 reichen kann, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
Prä-Intervention - Basislinie, Post-Intervention - 10 Wochen, Nachbeobachtung - 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Depression
Zeitfenster: Prä-Intervention - Baseline, Post-Intervention - 10 Wochen, Follow-up - 28 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet, einer kurzen 9-Punkte-Bewertung aktueller depressiver Symptome unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Der Endwert ist ein Gesamtschweregrad-Score, der von 0 bis 27 reichen kann, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen.
Prä-Intervention - Baseline, Post-Intervention - 10 Wochen, Follow-up - 28 Wochen
Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Vor Intervention - Basislinie, Nach Intervention - 10 Wochen, Nachbeobachtung - 28 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit der Ryff-Skala für psychologisches Wohlbefinden bewertet, die eine 42-Punkte-Selbsteinschätzung ist und 6 Aspekte des Wohlbefindens und Glücks misst, einschließlich Autonomie, Umweltbewältigung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenssinn und Selbstakzeptanz auf einer Likert-Skala von 1 (stimme voll zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu). Eine höhere Punktzahl in einer Subskala zeigt einen höheren Grad an Wohlbefinden in diesem Bereich an.
Vor Intervention - Basislinie, Nach Intervention - 10 Wochen, Nachbeobachtung - 28 Wochen
Selbstberichtete PTBS
Zeitfenster: Prä-Intervention - Baseline, Post-Intervention - 10 Wochen, Follow-up - 28 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit der PTSD-Checkliste -DSM-5 (PCL-5) bewertet, einer 20-Punkte-Bewertung der Reaktionen des Befragten auf eine potenziell traumatische Erfahrung gemäß den DSM-5-Symptomkriterien für PTSD. Die PCL-5 verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Dies führt zu einem Gesamtsymptom-Schweregrad-Score von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Prä-Intervention - Baseline, Post-Intervention - 10 Wochen, Follow-up - 28 Wochen
Zugehörigkeit
Zeitfenster: Vor der Intervention - Basislinie, Nach der Intervention - 10 Wochen, Nachbeobachtung - 28 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit der Allgemeinen Zugehörigkeitsskala (GBS) bewertet, einer 12-Punkte-Skala, die allgemeine Zugehörigkeitsgefühle auf einer Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu erfasst. Sechs Items sind in der Akzeptanz-/Inklusions-Subskala enthalten und die anderen sechs laden auf die Ablehnungs-/Ausschluss-Subskala. Der Gesamtscore reicht von 12 bis 84, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Zugehörigkeitsgefühl hindeuten.
Vor der Intervention - Basislinie, Nach der Intervention - 10 Wochen, Nachbeobachtung - 28 Wochen
Traumabezogene Kognitionen
Zeitfenster: Prä-Intervention - Basislinie, Post-Intervention - 10 Wochen, Follow-up - 28 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit dem Posttraumatic Cognitions Inventory - 9 Item (PTCI-9) bewertet, welches eine 33-Item-Bewertung trauma-bezogener Gedanken und Überzeugungen darstellt. Die Bewertung ergibt 3 Subskalen: negative Gedanken über sich selbst, negative Gedanken über die Welt und Selbstvorwürfe. Höhere Gesamtwerte und Subskalenwerte deuten auf eine stärkere Zustimmung zu negativen posttraumatischen Kognitionen hin.
Prä-Intervention - Basislinie, Post-Intervention - 10 Wochen, Follow-up - 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara E Galovski, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-46292
  • 1R34MH138605-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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