Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfhulp Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT)/Vrouwelijke Veteranen Netwerk (WoVeN) Studie

26 mei 2026 bijgewerkt door: Boston University

Cognitieve Verwerkingstherapie Versterken Met een Door Lotgenoten Geleide Ondersteuningsinterventie om Welzijn te Verbeteren: Een Duurzaam en Schaalbaar Model voor het Verbeteren van PTSS-Herstel bij Kwetsbare Populaties

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan een significante beperking veroorzaken op aspecten van mentaal welzijn (MWB), waaronder functioneren, eenzaamheid, fysieke gezondheid en kwaliteit van leven. Er zijn verschillende evidence-based behandelingen (EBP's) effectief in het behandelen van PTSS, zoals Cognitive Processing Therapy (CPT), een specifiek type cognitieve gedragstherapie waarvan is bewezen dat het effectief is in het verminderen van PTSS-symptomen. Er zijn echter verschillende barrières (bijv. gebrek aan aanbieders, wachtlijsten, kosten, stigma, beperkingen die reizen bemoeilijken) die iemand kunnen verhinderen deel te nemen aan deze behandelingen. Recentelijk is een zelfhulpversie van CPT ontwikkeld om deze barrières aan te pakken, maar er is weinig onderzoek gedaan om de effectiviteit ervan te testen. Bovendien is er minder bekend over hoe een peer support-programma verbeteringen door deelname aan een EBP kan versterken. Het Women Veteran Network (WoVeN), een peer support-programma ontworpen voor vrouwelijke veteranen, heeft een gestandaardiseerd 8-weken programma dat direct gericht is op MWB. Het is gebleken dat het helpt bij het bevorderen van verbondenheid en saamhorigheid, vooral bij mensen die lijden aan PTSS en depressie.

Deze studie heeft als doel de haalbaarheid, acceptabiliteit en verdraagzaamheid vast te stellen van een schaalbare, duurzame en effectieve behandelingsoptie voor traumaslachtoffers met subklinische of volledige PTSS. Het overkoepelende doel is om de effectiviteit te begrijpen van een zelfhulpversie van een EBP (alleen of in combinatie met een peer support-programma) bij het verminderen van PTSS-symptomen, terwijl het ook helpt bij het verbeteren van mentaal welzijn, het verminderen van barrières en het vergroten van de toegang tot kwaliteitszorg binnen gezondheidsongelijkheidsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp voor deze studie is een drie-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische trial (RCT) met een nationale steekproef van vrouwelijke veteranen die lijden aan PTSS. Deelnemers zullen worden geworven via WoVeN en uit de populatie van vrouwelijke veteranen. De behandelingscondities zullen zijn 1.) zelfhulp CPT alleen (shCPT), 2.) gelijktijdig WoVeN + zelfhulp CPT (BEIDE), of 3.) doorverwijzing + behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Alle behandelingen moeten binnen 10 weken worden voltooid. Negentig vrouwen zullen worden gerandomiseerd in een 1:1:1-verhouding over de drie behandelingscondities. Patiëntdeelnemers zullen worden gevraagd drie belangrijke beoordelingen te voltooien (baseline, na behandeling, drie maanden follow-up) die bestaan uit een gestructureerd interview en vragenlijst. Deze belangrijke beoordelingen zullen ongeveer 2,5 uur duren om te voltooien. Deelnemers zullen ook worden gevraagd wekelijkse enquêtes in te vullen die zullen helpen bij het monitoren van de voortdurende voortgang en betrokkenheid bij de interventie. Voordat de RCT van start gaat, zal een open trial met 6 vrouwen de BEIDE-conditie piloten. De informatie die hieruit wordt verzameld, zal worden gebruikt om de studie te verfijnen voordat meer vrouwen worden geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Fully online study
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeert zich als vrouw
  • Heeft gediend in het Amerikaanse leger
  • Een volledige of subklinische (voldoet aan de criteria voor 2 van de 4 symptoomclusters voor PTSS) posttraumatische stressstoornis (PTSS) diagnose
  • In staat om Engels goed genoeg te lezen om studie vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische beoordeling dat de deelnemer niet geschikt is voor zelfhulpniveau van zorg voor PTSS (bijvoorbeeld recente psychiatrische opname, vereist ontgifting, volatiel, actieve suïcidaliteit)
  • Huidige psychose of instabiele bipolaire stoornis (bepaald tijdens het basisinterview zoals beschreven in screening- en inschrijvingsprocedures)
  • Mag niet hebben deelgenomen aan een WoVeN-groep in het afgelopen jaar
  • Mag op het moment van screening geen op bewijs gebaseerde therapie voor PTSS ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfhulp Cognitieve Verwerkingstherapie (shCPT)
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT) en een zelfhulpboek ontvangen.
Gedragsmatig: Zelfhulp Cognitieve Verwerkingstherapie
Deelnemers krijgen een exemplaar van het CPT-zelfhulpboek dat de traumaslachtoffer begeleidt door hetzelfde CPT-protocol dat doorgaans door een therapeut wordt aangeboden, maar aangevuld met aanzienlijke extra begeleiding en suggesties om de overlevende te ondersteunen op hun weg naar herstel. Dit 10-weken durende programma biedt ook links naar educatieve video's, invulbare werkbladen en bronnen voor de persoon als ze aanvullende zorg willen zoeken
Andere namen:
  • shCPT
Experimenteel: Women Veterans Network (WoVeN) + zelfhulp CPT (BEIDE)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze groep zullen Cognitieve Verwerkingstherapie ontvangen van getrainde peerleiders van het Women Veterans Network (WoVeN).
Gedragsmatig: Zelfhulp Cognitieve Verwerkingstherapie
Deelnemers krijgen een exemplaar van het CPT-zelfhulpboek dat de traumaslachtoffer begeleidt door hetzelfde CPT-protocol dat doorgaans door een therapeut wordt aangeboden, maar aangevuld met aanzienlijke extra begeleiding en suggesties om de overlevende te ondersteunen op hun weg naar herstel. Dit 10-weken durende programma biedt ook links naar educatieve video's, invulbare werkbladen en bronnen voor de persoon als ze aanvullende zorg willen zoeken
Andere namen:
  • shCPT
Gedragsmatig: Veteranen Vrouwennetwerk (WoVeN)
Deelnemers zullen het CPT zelfhulpboek voltooien terwijl ze ook ingeschreven zijn in een WoVeN-groep. WoVeN is een nationaal, peer-ondersteuningsnetwerk met groepen geleid door vrouwelijke veteranen, voor vrouwelijke veteranen. Tijdens dit 8-weken durende programma leiden Peer Leaders, die zijn opgeleid door nationale experts in het WoVeN-curriculum, wekelijkse groepen. Groepen bestaan uit ongeveer 4-8 vrouwelijke veteranen, duren elk ongeveer 90 minuten en richten zich op relevante thema's zoals levensovergangen, balans, hoop, verbindingen, vertrouwen en eigenwaarde.
Andere namen:
  • BEIDE
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen TAU ontvangen.
Ander: Standaardbehandeling
Deelnemers krijgen psycho-educatie over PTSS en verschillende behandelingsopties met behulp van de materialen ontwikkeld door het VA National Center for PTSD. Ze krijgen ook een verwijzingslijst met begeleiding en suggesties en hulp bij het navigeren door de lijst en het verwijzingsproces. Alle interventies moeten binnen 10 weken worden voltooid.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door clinicus beoordeelde PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie - basislijn, Post-interventie - 10 weken, Follow-up - 28 weken
Dit resultaat zal worden beoordeeld met de door de clinicus toegediende PTSS-schaal voor de diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen (DSM-5) (CAPS-5). Het verkrijgt informatie over frequentie en intensiteit voor de 20 PTSS-symptomen met behulp van een 5-punts ordinaalschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/incapaciterend), gebaseerd op de frequentie en intensiteit van het symptoom van de patiënt. De uiteindelijke score is een totale ernstscore die kan variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores ernstigere PTSS-symptomen aangeven.
Pre-interventie - basislijn, Post-interventie - 10 weken, Follow-up - 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde depressie
Tijdsspanne: Pre interventie- uitgangswaarde, Post interventie- 10 weken, Follow-up- 28 weken
Dit resultaat zal worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een korte beoordeling van 9 items van huidige depressieve symptomen met behulp van een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De eindscore is een totale ernstscore die kan variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen.
Pre interventie- uitgangswaarde, Post interventie- 10 weken, Follow-up- 28 weken
Mentaal welzijn
Tijdsspanne: Pre-interventie - basislijn, Post-interventie - 10 weken, Follow-up - 28 weken
Dit resultaat wordt beoordeeld met de Ryff's Psychologisch Welzijnsschaal, een zelfrapportagebeoordeling van 42 items die 6 aspecten van welzijn en geluk meet, waaronder autonomie, beheersing van de omgeving, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, doel in het leven en zelfacceptatie op een Likertschaal van 1 (zeer mee eens) tot 7 (zeer mee oneens). Een hogere score op een subschaal duidt op een grotere mate van welzijn op dat gebied.
Pre-interventie - basislijn, Post-interventie - 10 weken, Follow-up - 28 weken
Zelf-gerapporteerde PTSS
Tijdsspanne: Pre interventie- baseline, Post interventie- 10 weken, Follow-up- 28 weken
Dit resultaat zal worden beoordeeld met de PTSD Checklist -DSM-5 (PCL-5), een 20-item beoordeling van de reacties van de respondent op een mogelijk traumatische ervaring, volgens de DSM-5 symptoomcriteria voor PTSS. De PCL-5 gebruikt een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Dit resulteert in een totale symptoomernstscore variërend van 0 tot 80, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
Pre interventie- baseline, Post interventie- 10 weken, Follow-up- 28 weken
Erbij horen
Tijdsspanne: Pre-interventie - baseline, Post-interventie - 10 weken, Follow-up - 28 weken
Dit resultaat zal worden beoordeeld met de The General Belongingness Scale (GBS), een 12-item schaal die algemene gevoelens van verbondenheid beoordeelt op een Likertschaal van 1= sterk oneens tot 7= sterk eens. Zes items zijn opgenomen in de acceptatie/inclusie subschaal en de andere zes laden op de afwijzing/uitsluiting subschaal. De totale score varieert van 12 tot 84, waarbij hogere scores een groter gevoel van verbondenheid aangeven.
Pre-interventie - baseline, Post-interventie - 10 weken, Follow-up - 28 weken
Trauma-gerelateerde Cognities
Tijdsspanne: Pre-interventie - baseline, Post-interventie - 10 weken, Follow-up - 28 weken
Dit resultaat wordt beoordeeld met de Posttraumatische Cognities Inventaris - 9 items (PTCI-9), een beoordeling van 33 items met betrekking tot trauma-gerelateerde gedachten en overtuigingen. De beoordeling levert 3 subschalen op: negatieve gedachten over zichzelf, negatieve gedachten over de wereld en zelfverwijt. Hogere totaalscores en subscores geven een grotere instemming met negatieve posttraumatische cognities aan.
Pre-interventie - baseline, Post-interventie - 10 weken, Follow-up - 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tara E Galovski, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-46292
  • 1R34MH138605-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren