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WeCareToFeedDysphagia による介護者負担軽減のための完全無作為化比較試験

2026年7月8日 更新者：Liron Sinvani、Northwell Health

介護者の負担を軽減するためのWeCareToFeed嚥下障害フルスケール無作為化比較試験

この臨床試験の目標は、新しく作成されたウェブサイトツール「WeCareToFeedDysphagia」が、嚥下障害（口腔咽頭嚥下障害）と診断されたアルツハイマー病および関連性認知症（AD/ADRD）患者の介護パートナーの負担感を軽減するのに役立つかどうかを学ぶことです。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • WeCareToFeedDysphagiaツールは、介護パートナーの負担感を軽減するのにどの程度効果的ですか？
  • WeCareToFeedDysphagiaツールは患者の転帰改善に役立ちますか？
  • 介護パートナーの年齢、性別、患者の嚥下障害の重症度は、WeCareToFeedDysphagiaツールの効果の強さに影響しますか？
  • WeCareToFeedDysphagiaツールの効果の強さは、介護パートナーの行動とストレスを管理できるという信念（自己効力感）によって影響を受けますか？

研究者は、WeCareToFeedDysphagiaツールにアクセスできる介護パートナーのグループ（介入群）と、ツールにアクセスできない介護パートナーのグループを比較します。 両グループとも、言語聴覚士の専門家からの支援のための連絡先情報を受け取ります（拡張通常ケア）。

参加者は：

  • ウェブツールへのアクセス権を与えられ、3週間にわたって3回のテキストメッセージリマインダーを受信します（介入群のみ）。
  • リモートのウェブベースのアンケートを3回完了するように依頼されます：研究に登録した時、患者が退院してから1ヶ月後、患者が退院してから3ヶ月後。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

802

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • アルツハイマー病／アルツハイマー病関連認知症（AD/ADRD）および口腔咽頭嚥下障害（OD）を有する高齢患者（患者年齢≥65歳）で、ノースウェル医療サービスに入院している方の主たる介護者として自認していること
  • 年齢が18歳以上であること
  • 法定代理人（LAR）または医療代理人（HCP）として指定されている、またはLARまたはHCPによって参加するよう指定されていること
  • 英語に堪能であること
  • ウェブブラウザにアクセス可能なデバイス（例：スマートフォン、iPad、コンピューター）を利用できること

除外基準：

  • 経皮的胃瘻（例：PEG、PEJを専用使用）を有する患者の介護者であること
  • 自宅または地域の環境（例：自宅、介護付き住宅、自立生活施設）に退院しない患者の介護者であること
  • 退院後にOD管理（例：食品の購入または調理、摂食、監督）に関与しない介護者であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化されたコントロール + WeCareToFeed嚥下障害
参加者は医療チームから通常のケアを受け、言語聴覚士のフォローアップケアのための連絡先情報を受け取ります。 参加者はまた、WeCareToFeedDysphagia Web ツールにアクセスし、ツールを使用するためのテキスト メッセージのリマインダーを受け取ります。
行動：WeCareToFeed嚥下障害 Web ツール
この Web ツールは、文書およびビデオのコンテンツ、ケアパートナーの声、よくある質問、およびリソースのリンクを使用して、正確な情報 (例: 嚥下食) を提供し、現実的な期待を設定し、摂食目標 (生活の質に関する考慮事項) を特定/サポートし、承認/ケアパートナーの気持ちをサポートし、口腔咽頭嚥下障害（OD）管理のための能力/スキルを提供します。
介入なし：強化された制御
参加者は医療チームから通常のケアを受け、言語聴覚士のフォローアップケアのための連絡先情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後3カ月時点の介護者負担の平均値
時間枠：退院から3か月
負担は、Zarit負担尺度（ZBI-22）を用いて測定されます。これは、他者を介護することに伴う個人的負担に関連する22の記述を評価する検証済みの尺度であり、5つの頻度関連の回答カテゴリー（0（まったくない）から4（ほぼ常に）で評価されます。 合計スコアは0から88の範囲であり（スコアが高いほど負担が高いことを示します）、21を超えるスコアは介護者の負担を示唆することが提案されています。 アウトカム指標は、オンラインアンケートへのリンクを通じて収集され、そのリンクはテキストメッセージで介護者のスマートフォン／デバイスに送信されます。
退院から3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後1ヶ月時点の平均介護者負担
時間枠：退院後1ヶ月
負担は、Zarit負担尺度（ZBI-22）を使用して測定されます。これは、他者を介護することに伴う個人的な負担に関連する22の記述を評価する検証済みの尺度であり、5つの頻度関連の回答カテゴリ（0（まったくない）から4（ほぼ常に）で採点）で評価されます。 合計スコアは0から88の範囲（スコアが高いほど負担が高いことを示す）です。 21を超えるスコアは、介護パートナーの負担を示すことが提案されています。 結果測定は、介護パートナーのスマートフォン／デバイスにテキストメッセージで送信されるオンライン質問票へのリンクを通じて収集されます。
退院後1ヶ月
退院後1ヶ月時点の平均介護者の生活の質
時間枠：退院後1ヶ月
ケアパートナーの生活の質（CarerQol）は、検証済みのケア関連Qol-7Dを用いて測定されます。 ケア関連Qol-7Dは、幸福度（CarerQol-VASまたは視覚的アナログスケール）と主観的負担を測定します。 CarerQol-VASは、幸福度を「完全に不幸」（0）から「完全に幸福」（10）までの端点を用いて測定します。 主観的負担は、7つの次元（充足感、関係性の問題、精神的健康、日常生活の問題、身体的健康、サポート）で測定され、（i）なし、（ii）いくつか、（iii）多い、と評価されます。 加重スコアは0〜100（最悪から最高の介護状況）の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 アウトカム測定は、オンライン質問調査へのリンクを通じてキャプチャされ、ケアパートナーのスマートフォン／デバイスにテキストメッセージで送信されます。
退院後1ヶ月
退院後3か月時点の介護者の平均生活の質
時間枠：退院後3ヶ月
介護パートナーの生活の質（CarerQol）は、検証済みのCare-Related Qol-7Dを使用して測定されます。 Care-Related Qol-7Dは、ウェルビーイング（CarerQol-VASまたはビジュアルアナログスケール）と主観的負担を測定します。 CarerQol-VASは、幸福度を測定し、エンドポイントを「完全に不幸」（0）から「完全に幸福」（10）の間で使用します。 主観的負担は、7つの次元（達成感、関係の問題、精神的健康、日常活動の問題、身体的健康、およびサポート）で測定され、（i）ない、（ii）少しある、（iii）たくさんあると評価されます。 加重スコアは0〜100（最悪から最良の介護状況）の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 アウトカム測定は、オンライン質問調査へのリンクを通じてキャプチャされ、介護パートナーのスマートフォン／デバイスにテキストメッセージで送信されます。
退院後3ヶ月
WeCareToFeed嚥下障害ツールとの関与率
時間枠：退院から3ヶ月
WeCareToFeedDysphagiaへのエンゲージメントは、ツール内で2ページ以上を閲覧したケアパートナーの割合として定義されます。 成功は、ツールにエンゲージしたケアパートナーが45%以上であることと定義されます。 データはGoogle Analyticsデータを通じて収集され、ログインの日時、ページビューの継続時間、ダウンロードされた文書などのプログラム使用状況を評価します。ツールへのエンゲージメントは介入群のみについて報告されます。
退院から3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後1ヵ月時点での平均CARES Part A
時間枠：退院後1ヶ月
「摂食嚥下障害に関する介護者の報告経験分析（CARES）パートA行動変化チェックリスト」は、はい／いいえの質問文への回答を測定する10項目の質問票です。 パートAは、最大10点中「はい」の回答ごとに1点が加点されます。 スコアは連続的であり、低いスコアは行動管理に関する自己効力感が高いことを示します。 アウトカム指標は、介護パートナーのスマートフォン／デバイスにテキストメッセージで送信されるオンライン質問票へのリンクを通じて収集されます。
退院後1ヶ月
退院後3ヶ月時点の平均CARES Part A
時間枠：退院後3か月
「嚥下障害に関する報告された経験の介護者分析（CARES）パートA行動変化チェックリスト」は、はい／いいえの回答を測定する10項目の質問票です。 パートAは、最大10点のうち、はいの回答ごとに1点がスコアされます。 スコアは連続的であり、低いスコアは行動管理におけるより高い自己効力感を示します。 アウトカム測定は、オンライン質問票へのリンクを通じてキャプチャされ、そのリンクはケアパートナーのスマートフォン／デバイスにテキストメッセージで送信されます。
退院後3か月
退院後1ヶ月時点での平均CARES Part B
時間枠：退院から1ヶ月
「嚥下障害に関する報告された経験の介護者分析（CARES）パートB主観的介護者ストレスの尺度」は、はい／いいえの記述に対する回答を測定する16項目の質問票です。 パートBは、最大16点中「はい」の回答ごとに1点が採点されます。 スコアは連続的であり、低いスコアはストレス管理におけるより高い自己効力感を示します。 アウトカム指標は、ケアパートナーのスマートフォン／デバイスにテキストメッセージで送信されるオンライン質問票へのリンクを通じて収集されます。
退院から1ヶ月
入院退院後3か月時点における平均CARES Part B
時間枠：退院から3ヶ月
Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) Part B Measures of Subjective Caregiver Stressは、はい／いいえの記述に対する回答を測定する16項目の質問票です。 Part Bは、最大16点中すべての「はい」の回答に対して1点がスコアされます。 スコアは連続的であり、低いスコアはストレス管理における自己効力感の高さを示します。 アウトカム指標は、ケアパートナーのスマートフォン／デバイスにテキストメッセージで送信されるオンライン質問票へのリンクを通じて収集されます。
退院から3ヶ月
退院後1ヶ月時点での平均EdFED-Q
時間枠：退院後1ヶ月
エディンバラ摂食評価認知症質問票（EdFED-Q）は、後期認知症患者の食事と摂食の問題を評価する11項目の評価ツールです。 介護者は各項目にスコア（0～2、決してない、時々ある、または頻繁にある）を割り当てます。スコアが高いほど（最大20点）摂食機能障害が大きいことを示します。 結果測定は、オンラインアンケートへのリンクを通じてキャプチャされ、テキストメッセージで介護者のスマートフォン／デバイスに送信されます。
退院後1ヶ月
退院後3か月時点における平均EdFED-Q
時間枠：退院から3ヶ月
エディンバラ認知症摂食評価質問票（EdFED-Q）は、後期認知症患者の食事と摂食の問題を評価する11項目の評価ツールです。 介護者が各項目にスコア（0から2、決してない、時々ある、または頻繁にある）を割り当てます。スコアが高いほど（最大20点）摂食機能障害が大きいことを示します。 結果測定は、介護者のスマートフォン／デバイスにテキストメッセージで送信されるオンライン質問票へのリンクを通じて収集されます。
退院から3ヶ月
退院後1ヶ月時点の平均QUALID
時間枠：退院後1ヶ月
Quality of Life in Late-Stage Dementia Scale（QUALID）は、後期認知症における生活の質を評価するために、介護者に対して実施される11項目の検証済みスケールです。 各項目の頻度を捕捉するために5段階スケール（1〜5）が使用されます。 スコアは11から55の範囲で、低いスコアは高い生活の質を反映します。 アウトカム指標は、介護者のスマートフォン／デバイスにテキストメッセージで送信されるオンライン質問票へのリンクを通じて捕捉されます。
退院後1ヶ月
退院後3ヶ月時点の平均QUALID
時間枠：退院から3ヶ月
Quality of Life in Late-Stage Dementia Scale（QUALID）は、後期段階の認知症における生活の質を評価するために、介護者に対して実施される11項目の検証済みスケールです。 各項目の頻度を捕捉するために5段階評価（1〜5）が使用されます。 スコアは11から55の範囲で、低いスコアはより高い生活の質を反映します。 アウトカム指標は、オンライン質問票へのリンクを通じて捕捉され、テキストメッセージで介護者のスマートフォン／デバイスに送信されます。
退院から3ヶ月
退院後1ヶ月時点の患者の平均急性期医療受診回数
時間枠：退院後1ヶ月
ケアパートナーは、彼らがケアする患者の救急外来受診および再入院として定義される急性期ケア受診を報告するよう求められます。
受診は、誤嚥関連または非誤嚥関連の訴えとして区別され、はい（発生した）またはいいえ（発生しなかった）として報告されます。
より頻繁に報告される急性期ケア受診は、より悪い患者アウトカムと関連付けられます。
アウトカム指標は、ケアパートナーのスマートフォン／デバイスにテキストメッセージで送信されるオンライン質問票へのリンクを通じて捕捉されます。
退院後1ヶ月
退院後3ヶ月時点での患者の平均急性期医療受診回数
時間枠：退院後3か月
介護者は、彼らが介護する患者のための救急外来の受診と再入院として定義される急性期医療の受診を報告するよう求められます。 受診は、誤嚥関連または非誤嚥関連の訴えとして区別され、はい（発生した）またはいいえ（発生しなかった）として報告されます。 より頻繁に報告される急性期医療の受診は、より悪い患者転帰と関連付けられます。 アウトカム指標は、介護者のスマートフォン/デバイスにテキストメッセージで送信されるオンライン質問票へのリンクを通じて捕捉されます。
退院後3か月
退院後1ヶ月時点の平均患者脱水イベント
時間枠：退院後1ヶ月
介護者は、自分が介護する患者に対して静脈内または皮下輸液の投与を必要とする脱水症状が発生したかどうかを「はい（発生した）」または「いいえ（発生しなかった）」で報告するよう求められます。 より多くの脱水症状の発生は、より悪い結果と関連します。 アウトカム指標は、介護者のスマートフォン／デバイスにテキストメッセージで送信されるオンライン質問票へのリンクを通じて収集されます。
退院後1ヶ月
入院退院後3ヶ月時点の平均患者脱水イベント
時間枠：退院後3か月
介護者は、彼らが介護する患者において、静脈内または皮下での水分投与を必要とする脱水症状の発生を、はい（発生した）またはいいえ（発生しなかった）として報告するよう求められます。 より多くの脱水症状の発生は、より悪い結果と関連付けられます。 結果測定は、介護者のスマートフォン／デバイスにテキストメッセージで送信されるオンライン質問票へのリンクを通じて収集されます。
退院後3か月
退院後1か月における平均患者体重減少
時間枠：退院後1ヶ月
介護者は、Mini Nutritional Assessment (MNA) から派生した単一項目の質問を通じて、患者の体重減少を報告するよう求められます。 結果は平均化され、体重減少が3 kgを超える、体重減少が1〜3 kg、および体重減少なしのカテゴリに分類されます。 より多くの体重減少は、より悪い結果と関連します。 結果測定は、オンライン質問調査へのリンクを通じてキャプチャされ、そのリンクはテキストメッセージで介護パートナーのスマートフォン／デバイスに送信されます。
退院後1ヶ月
退院後3ヶ月時点での患者平均体重減少
時間枠：退院から3か月
介護者は、Mini Nutritional Assessment（MNA）に基づく単一項目の質問を通じて、患者の体重減少を報告するよう求められます。 結果は平均化され、体重減少が3kgを超える、体重減少が1〜3kg、および体重減少なしのカテゴリーに分類されます。 体重減少が多いほど、より悪い結果と関連付けられます。 結果測定は、オンライン質問票へのリンクを通じてキャプチャされ、そのリンクはテキストメッセージで介護パートナーのスマートフォン／デバイスに送信されます。
退院から3か月
退院後１ヵ月時点の平均 NPI-Q スコア
時間枠：退院から1ヶ月
神経精神科インベントリー質問票（NPI-Q）は、アルツハイマー病および関連認知症の患者の介護者による記入を目的として設計された、12の行動領域からなる神経精神症状の評価のための検証済みツールです。
このツールでは、面接対象者に各症状が存在する場合、軽度、中等度、または重度のいずれかで評価するよう求めます。
合計スコアは0～36の範囲で、スコアが高いほど認知症症状の顕著さが大きいことを示します。
アウトカム指標は、オンライン質問票へのリンクを通じて収集され、そのリンクはテキストメッセージで介護パートナーのスマートフォン／デバイスに送信されます。
退院から1ヶ月
退院後3か月時点における平均NPI-Qスコア
時間枠：退院から3ヶ月
神経精神科質問票（NPI-Q）は、アルツハイマー病および関連認知症の患者の介護者による回答を想定して設計された、12の行動領域からなる神経精神症状の評価のための検証済みツールです。 このツールでは、面接対象者に、存在する場合、各症状を軽度、中等度、または重度と評価するよう求めます。 総合スコアは0〜36の範囲で、スコアが高いほど認知症症状の顕著さを示します。 アウトカム指標は、オンライン質問票へのリンクを介して収集され、テキストメッセージで介護パートナーのスマートフォン／デバイスに送信されます。
退院から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Liron Sinvani, MD、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月17日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-0388
  • R33AG079930 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の機密性を維持するために十分に匿名化可能なすべてのデータは、Open Science Framework（OSF）リポジトリを通じて利用可能になります。 共有されるすべてのデータの目標は、すべての主要、二次、および探索的研究分析の再現を促進し、利用可能なデータを用いた追加分析を可能にすることです。 データはセーフハーバー方式に従って修正され、参加者の身元が開示されるリスクを最小限に抑える効果的な戦略が採用されます。 データは、変数がどのようにクリーニング、コーディング、または要約されたかについての文書と共に共有されます。 参加者レベルのデータが個人を特定するために使用される可能性がある場合、要約データが提示されます（例：個々の参加者の年齢ではなく「85歳以上」という年齢カテゴリを提示）。 要約データがどのように生成されたかについての情報は、データ辞書に提供されます。

IPD 共有時間枠

研究データとメタデータは、主要研究結果の初回オンライン発表前に利用可能になります。 非識別化されたデータは、継続的なアクセスを可能にするためにOSFに無期限に保存されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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