Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WeCareToFeedDysphagia för att Minska Vårdgivarbörda Fullskalig RCT

8 juli 2026 uppdaterad av: Liron Sinvani, Northwell Health

WeCareToFeedDysphagia för att Minska Omsorgsgivarbörda Fullskalig RCT

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett nyskapat webbverktyg, kallat WeCareToFeedDysphagia, hjälper till att minska känslan av börda hos vårdgivare för patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (AD/ADRD) som har diagnostiserats med sväljsvårigheter (orofaryngeal dysfagi). De huvudfrågor som denna studie syftar till att besvara är:

  • Hur effektivt är WeCareToFeedDysphagia-verktyget för att minska känslan av börda hos vårdgivare?
  • Hjälper WeCareToFeed Dysphagia-verktyget till att förbättra patientutfall?
  • Påverkar vårdgivarens ålder, kön och patientens dysfagiseveritet styrkan av WeCareToFeedDysphagia-verktygets effekt?
  • Påverkas styrkan av WeCareToFeedDysphagia-verktygets effekt av vårdgivarens tro på att kunna hantera beteende och stress (self-efficacy)?

Forskare kommer att jämföra en grupp vårdgivare som har tillgång till WeCareToFeedDysphagia-verktyget (intervention) med en grupp vårdgivare som inte har tillgång till verktyget. Båda grupperna kommer att få kontaktinformation för hjälp från en expert i logopedi (förbättrad vanlig vård).

Deltagare kommer att:

  • få tillgång till webbverktyget och få 3 SMS-påminnelser under 3 veckor om att använda verktyget (endast interventionsgruppen).
  • bli ombedda att fylla i en fjärrbaserad, webbaserad enkät tre gånger: vid studiestart, 1 månad efter att patienten lämnat sjukhuset och 3 månader efter att patienten lämnat sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

802

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifierar sig själv som den primära vårdpartnern för en äldre patient (patientålder ≥ 65 år) med AD/ADRD och orofaryngeal dysfagi (OD) som har inlagts på Northwells medicinavdelning
  • Ålder ≥ 18 år
  • Utfärdad som lagligt ombud eller hälsoombud, eller utsedd av det lagliga ombudet eller hälsoombudet att delta
  • Behärskar engelska
  • Har tillgång till en enhet (t.ex. smartphone, iPad, dator) som kan komma åt en webbläsare

Exklusionskriterier:

  • Vårdpartner till patient med perkutan matningssond (dvs. PEG, PEJ som används uteslutande)
  • Vårdpartner till patient som inte kommer att skrivas ut till hemmet eller samhällsmiljön (t.ex. hem, servicehus, eget boende)
  • Vårdpartnern kommer inte att vara involverad i OD-hantering (t.ex. köpa eller tillaga mat, mata, övervaka) efter utskrivning från sjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad kontroll + WeCareToFeedDysphagia
Deltagarna får sedvanlig vård av sitt medicinska team och får kontaktuppgifter för logopeduppföljningsvård. Deltagarna kommer också att få tillgång till webbverktyget WeCareToFeedDysphagia och få påminnelser i textmeddelanden om att använda verktyget.
Beteende: WeCareToFeedDysphagia webbverktyg
Webbverktyget använder skriftligt och videoinnehåll, vårdpartners vittnesmål, vanliga frågor och resurslänkar för att ge korrekt information (t.ex. dysfagi-dieter), ställa realistiska förväntningar, identifiera/stödja matningsmål (livskvalitetsöverväganden), erkänna/ stödja vårdpartnerns känslor och ge kompetens/färdigheter för hantering av orofaryngeal dysfagi (OD).
Inget ingripande: Förbättrad kontroll
Deltagarna får sedvanlig vård av sitt medicinska team och får kontaktuppgifter för logopeduppföljningsvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig omsorgspartnerbörda vid 3 månader efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 3 månader från sjukhusutskrivning
Bördan kommer att mätas med Zarit Burden Scale (ZBI-22), ett validerat mått som utvärderar 22 uttalanden relaterade till personlig påfrestning som följer av att ta hand om en annan person, vilket bedöms med 5 frekvensrelaterade svarskategorier, poängsatt 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Totalpoängen varierar mellan 0 och 88 (högre poäng indikerar högre börda). Ett poäng över 21 har föreslagits indikera vårdpartnersbörda. Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till ett onlineformulär som skickas till vårdpartners smartphone/enhet via textmeddelande.
3 månader från sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vårdgivarbörda 1 månad efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 1 månad från sjukhusutskrivning
Börda kommer att mätas med hjälp av Zarit Burden Scale (ZBI-22), ett validerat mått som bedömer 22 uttalanden relaterade till personlig belastning som följer med att ta hand om en annan person, vilket bedöms med 5 frekvensrelaterade svarskategorier, poängsatt 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Den totala poängen varierar mellan 0 och 88 (högre poäng indikerar högre börda). En poäng över 21 har föreslagits indikera vårdpartnersbörda. Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till ett onlinefrågeformulär som skickas till vårdpartners smartphone/enhet via textmeddelande.
1 månad från sjukhusutskrivning
Genomsnittlig livskvalitet för vårdgivare 1 månad efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1 månad från sjukhusutskrivning
Livskvalitet för vårdgivare (CarerQol) kommer att mätas med den validerade Care-Related Qol-7D. Care-Related Qol-7D mäter välbefinnande (CarerQol-VAS eller visuell analog skala) och subjektiv belastning. CarerQol-VAS mäter lycka, med ändpunkter mellan 'helt olycklig' (0) och 'helt lycklig' (10). Subjektiv belastning mäts på 7 dimensioner (uppfyllelse, relationsproblem, psykisk hälsa, problem med dagliga aktiviteter, fysisk hälsa och stöd) och bedöms som (i) nej, (ii) något och (iii) mycket. Den viktade poängen sträcker sig från 0-100 (sämsta till bästa vårdgivarsituation). Högre poäng indikerar högre livskvalitet. Utfallsmätningar kommer att samlas in via en länk till ett onlineformulär som skickas till vårdgivarens smartphone/enhet via textmeddelande.
1 månad från sjukhusutskrivning
Genomsnittlig livskvalitet för vårdgivare 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 3 månader från sjukhusutskrivning
Omsorgspartners livskvalitet (CarerQol) kommer att mätas med den validerade Care-Related Qol-7D-skalan. Care-Related Qol-7D mäter välbefinnande (CarerQol-VAS eller visuell analog skala) och subjektiv belastning. CarerQol-VAS mäter lycka med slutpunkter mellan 'helt olycklig' (0) och 'helt lycklig' (10). Subjektiv belastning mäts på 7 dimensioner (uppfyllelse, relationsproblem, psykisk hälsa, problem med dagliga aktiviteter, fysisk hälsa och stöd) och bedöms som (i) nej, (ii) något och (iii) mycket. Det viktade poängintervallet är 0-100 (sämsta till bästa omsorgssituation). Högre poäng indikerar högre livskvalitet. Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till ett onlineformulär som skickas till omsorgspartners smartphone/enhet via textmeddelande.
3 månader från sjukhusutskrivning
Procentandel Engagemang med WeCareToFeedDysfagi Verktyget
Tidsram: 3 månader från sjukhusutskrivning
Engagemang med WeCareToFeedDysphagia kommer att definieras som andelen omsorgspartners som visar 2 eller fler sidor inom verktyget. Framgång kommer att definieras som mer än eller lika med 45 % av omsorgspartners som engagerar sig i verktyget. Data kommer att samlas in via Google Analytics-data för att utvärdera programanvändning inom områdena tid/datum för inloggning, varaktighet för sidvisningar och nedladdad dokument. Engagemang med verktyget kommer att rapporteras endast för interventionsgruppen.
3 månader från sjukhusutskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärdet CARES del A vid 1 månad efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 1 månad från sjukhusutskrivning
Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) Del A Checklista för Beteendeförändringar är en 10-punkts frågeformulär som mäter svar på ja/nej-påståenden. Del A ger 1 poäng för varje ja-svar av maximalt 10 poäng. Poängen är kontinuerliga, där lägre poäng indikerar större självförmåga vid beteendehantering. Resultatmätningar kommer att samlas in via en länk till ett onlinefrågeformulär som skickas till vårdpartnerns smartphone/enhet via SMS.
1 månad från sjukhusutskrivning
Medel CARES del A vid 3 månader efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 3 månader från sjukhusutskrivning
Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) del A Checklista för beteendeförändringar är en 10-punkts enkät som mäter svar på ja/nej-påståenden. Del A poängsätts med 1 poäng för varje ja-svar av maximalt 10 poäng. Poängen är kontinuerliga, där lägre poäng indikerar större självförmåga inom beteendehantering. Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till en onlineenkät som skickas till vårdpartnerns smartphone/enhet via textmeddelande.
3 månader från sjukhusutskrivning
Medelvärde CARES del B vid 1 månad efter utskrivning
Tidsram: 1 månad från sjukhusutskrivning
Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) del B Mätningar av subjektivt vårdgivarstress är en 16-frågeformulär som mäter svar på ja/nej-påståenden. Del B poängsätts med 1 poäng för varje ja-svar av maximalt 16 poäng. Poängen är kontinuerliga, där lägre poäng indikerar mer själveffektivitet inom stresshantering. Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till ett onlineformulär som skickas till vårdpartnerns smartphone/enhet via textmeddelande.
1 månad från sjukhusutskrivning
Medelvärde CARES del B vid 3 månader efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 3 månader från sjukhusutskrivning
Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) del B Mätningar av subjektiv stress hos vårdgivare är ett 16-punkts frågeformulär som mäter svar på ja/nej-påståenden. Del B ger 1 poäng för varje ja-svar av maximalt 16 poäng. Poängen är kontinuerliga, där lägre poäng indikerar bättre själveffektivitet i stresshantering. Utfallsmätningar kommer att samlas in via en länk till ett onlinefrågeformulär som skickas till vårdpartnerns smartphone/enhet via textmeddelande.
3 månader från sjukhusutskrivning
Medelvärde EdFED-Q 1 månad efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 1 månad från sjukhusutskrivning
The Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Questionnaire (EdFED-Q) är ett 11-punkts instrument som utvärderar ät- och matningsproblem hos personer med sen demenssjukdom. Vårdpartnern tilldelar en poäng (0 till 2, aldrig, ibland eller ofta förekommande) till varje punkt; högre poäng (maximalt 20) indikerar större matningsdysfunktion. Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till en online-enkät som skickas till vårdpartnerns smarttelefon/enhet via textmeddelande.
1 månad från sjukhusutskrivning
Medelvärde EdFED-Q 3 månader efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 3 månader från sjukhusutskrivning
The Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Questionnaire (EdFED-Q) är ett 11-punkts instrument som utvärderar ät- och matningsproblem hos personer med sen demenssjukdom.
Vårdpartnern tilldelar en poäng (0 till 2, aldrig, ibland eller ofta förekommande) till varje punkt; högre poäng (maximalt 20) indikerar större matningsdysfunktion.
Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till ett onlineformulär som skickas till vårdpartnerns smartphone/enhet via SMS.
3 månader från sjukhusutskrivning
Medelvärde för QUALID 1 månad efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1 månad från sjukhusutskrivning
Quality of Life in Late-Stage Dementia Scale (QUALID) är en validerad skala med 11 punkter som administreras till vårdgivare för att bedöma livskvaliteten vid sent skede av demenssjukdom. En 5-gradig skala (1-5) används för att registrera frekvensen för varje punkt. Poängen sträcker sig från 11 till 55, där lägre poäng återspeglar en högre livskvalitet. Resultatmätningar kommer att samlas in via en länk till en onlineenkät som skickas till vårdgivarens smartphone/enhet via textmeddelande.
1 månad från sjukhusutskrivning
Medelvärde för QUALID 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 3 månader från sjukhusutskrivning
The Quality of Life in Late-Stage Dementia Scale (QUALID) är en validerad skala med 11 punkter som administreras till vårdgivare för att bedöma livskvaliteten vid sen demens. En 5-gradig skala (1-5) används för att registrera frekvensen för varje punkt. Poängen varierar från 11 till 55, där lägre poäng återspeglar en högre livskvalitet. Utfallsmått kommer att registreras via en länk till ett onlineformulär som skickas till vårdgivarens smartphone/enhet via textmeddelande.
3 månader från sjukhusutskrivning
Genomsnittligt antal akutvårdbesök för patienter 1 månad efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1 månad från sjukhusutskrivning
Vårdgivare kommer att ombes att rapportera akutvårdbesök som definieras som besök på akutmottagning och återinläggningar på sjukhus för den patient de vårdar. Besök kommer att särskiljas som aspirationsrelaterade eller icke-aspirationsrelaterade besvär och rapporteras som ja (ägt rum) eller nej (ägde inte rum). Oftare rapporterade akutvårdbesök kommer att associeras med sämre patientutfall. Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till en onlineenkät som kommer att skickas till vårdgivarens smartphone/enhet via textmeddelande.
1 månad från sjukhusutskrivning
Genomsnittligt antal akutbesök för patienter 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 3 månader från sjukhusutskrivning
Omsorgspartners kommer att ombes att rapportera akutvård som definieras som besök på akutmottagning och återinläggningar på sjukhus för den patient de vårdar. Besöken kommer att särskiljas som aspirationsrelaterade eller icke-aspirationsrelaterade besvär och rapporteras som ja (ägt rum) eller nej (ägt inte rum). Oftare rapporterade akutvårdsbesök kommer att associeras med sämre patientresultat. Resultatmått kommer att samlas in via en länk till ett onlineformulär som skickas till omsorgspartners smartphone/enhet via textmeddelande.
3 månader från sjukhusutskrivning
Genomsnittligt antal uttorkningshändelser hos patienter 1 månad efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1 månad från sjukhusutskrivning
Omsorgspartners kommer att ombes att rapportera dehydreringshändelser som kräver intravenös eller subkutan vätskeadministration för den patient de vårdar som ja (inträffade) eller nej (inträffade inte). Fler dehydreringshändelser kommer att vara associerade med sämre utfall. Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till en onlineenkät som skickas till omsorgspartners smartphone/enhet via textmeddelande.
1 månad från sjukhusutskrivning
Genomsnittligt antal dehydreringshändelser hos patienter 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 3 månader från sjukhusutskrivning
Omsorgspartners kommer att ombes att rapportera dehydreringshändelser som kräver intravenös eller subkutan vätskeadministration för den patient de vårdar som ja (inträffade) eller nej (inträffade inte). Fler dehydreringshändelser kommer att associeras med sämre utfall. Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till ett onlineformulär som skickas till omsorgspartners smarttelefon/enhet via textmeddelande.
3 månader från sjukhusutskrivning
Genomsnittlig patientviktsminskning 1 månad efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 1 månad från sjukhusutskrivning
Vårdgivare kommer att ombes att rapportera patientens viktförlust via en enkelfråga härledd från Mini Nutritional Assessment (MNA). Resultaten kommer att medelvärdesberäknas och kategoriseras som viktförlust större än 3 kg, viktförlust 1-3 kg och ingen viktförlust. Mer viktförlust kommer att associeras med sämre utfall. Utfallsmått kommer att fångas genom en länk till ett onlinefrågeformulär som skickas till vårdpartnerns smartphone/enhet via textmeddelande.
1 månad från sjukhusutskrivning
Genomsnittlig viktminskning hos patienter 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 3 månader från sjukhusutskrivning
Vårdgivare kommer att ombes att rapportera patientens viktförlust via en enkelfråga hämtad från Mini Nutritional Assessment (MNA). Resultaten kommer att medelvärdesberäknas och kategoriseras som viktförlust större än 3 kg, viktförlust 1-3 kg och ingen viktförlust. Mer viktförlust kommer att associeras med sämre utfall. Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till ett onlineformulär som skickas till vårdpartnerns smartphone/enhet via textmeddelande.
3 månader från sjukhusutskrivning
Medel NPI-Q 1 Månad Efter Sjukhusutskrivning
Tidsram: 1 månad från sjukhusutskrivning
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) är ett validerat verktyg med 12 beteendemässiga domäner för bedömning av neuropsykiatrisk symtomatik, utformat för att fyllas i av vårdgivare till patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. Verktyget ber intervjupersonen att bedöma varje symptom, om det förekommer, som milt, måttligt eller svårt. Totalskår varierar från 0-36 med högre poäng som indikerar större framträdande av demenssymptom. Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till ett onlinefrågeformulär som skickas till vårdpartnerns smartphone/enhet via textmeddelande.
1 månad från sjukhusutskrivning
Genomsnittligt NPI-Q 3 månader efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 3 månader från sjukhusutskrivning
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) är ett validerat verktyg med 12 beteendemässiga domäner för bedömning av neuropsykiatrisk symtomatik som är utformat för att fyllas i av vårdgivare till patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. Verktyget ber intervjupersonen att betygsätta varje symptom, om förekommande, som lindrig, måttlig eller svår. Totalskår varierar från 0-36 där högre poäng indikerar större framträdande av demenssymtom. Utfallsmått kommer att samlas in via en länk till ett onlineformulär som skickas till vårdpartnerns smartphone/enhet via sms.
3 månader från sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-0388
  • R33AG079930 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som kan avidentifieras tillräckligt för att bevara deltagarkonfidentialitet kommer att göras tillgängliga via Open Science Framework (OSF)-förvaringsplatsen. Målet med all delad data kommer att vara att underlätta replikering av alla primära och sekundära, samt explorativa studieanalyser samt att möjliggöra ytterligare analyser med tillgänglig data. Data kommer att redigeras enligt safe-harbor-metoden, och effektiva strategier kommer att antas för att minimera risken för att avslöja en deltagares identitet. Data kommer att delas tillsammans med dokumentation om hur variabler rensades, kodades eller sammanfattades. I fall där deltagarnivådata skulle kunna användas för att identifiera individer kommer sammanfattningsdata att presenteras (t.ex. presentera en ålderskategori ">85 år" snarare än enskild deltagarålder). Information om hur sammanfattningsdata genererades kommer att tillhandahållas i datatolkningen.

Tidsram för IPD-delning

Studiedata och metadata kommer att finnas tillgängliga i förväg före den första publiceringen online av primära studieutfall. Avidentifierade data kommer att lagras på OSF på obestämd tid för att möjliggöra fortsatt åtkomst.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data kommer att göras offentligt tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera