Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WeCareToFeedDysphagia om Mantelzorglast te Verminderen Volledige RCT

8 juli 2026 bijgewerkt door: Liron Sinvani, Northwell Health

WeCareToFeedDysphagia om de zorgverlenerslast te verminderen Volledig uitgevoerde RCT

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een nieuw ontwikkelde website-tool, genaamd WeCareToFeedDysphagia, helpt om gevoelens van belasting te verminderen bij mantelzorgers van patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (AD/ADRD) die gediagnosticeerd zijn met slikproblemen (orofaryngeale dysfagie). De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  • Hoe effectief is de WeCareToFeedDysphagia-tool in het verminderen van gevoelens van belasting bij mantelzorgers?
  • Helpt de WeCareToFeed Dysphagia-tool om patiëntuitkomsten te verbeteren?
  • Heeft de leeftijd en het geslacht van de mantelzorger, en de ernst van de dysfagie van de patiënt invloed op de sterkte van het effect van de WeCareToFeedDysphagia-tool?
  • Wordt de sterkte van het effect van de WeCareToFeedDysphagia-tool beïnvloed door de overtuiging van de mantelzorger in het vermogen om gedrag en stress te beheersen (zelfeffectiviteit)?

Onderzoekers zullen een groep mantelzorgers die toegang heeft tot de WeCareToFeedDysphagia-tool (interventie) vergelijken met een groep mantelzorgers die geen toegang heeft tot de tool. Beide groepen zullen contactgegevens ontvangen voor hulp van een logopedie-expert (verbeterde gebruikelijke zorg).

Deelnemers zullen:

  • toegang krijgen tot de web-tool en 3 sms-herinneringen ontvangen over 3 weken om de tool te gebruiken (alleen interventiegroep).
  • gevraagd worden om drie keer een afgelegen, webbased enquête in te vullen: bij inschrijving in de studie, 1 maand nadat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten, en 3 maanden nadat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

802

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeert zichzelf als de primaire mantelzorger van een oudere volwassen patiënt (patiëntleeftijd ≥ 65 jaar) met AD/ADRD en orofaryngeale dysfagie (OD) opgenomen op de interne geneeskunde afdeling van Northwell
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aangewezen als de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of gezondheidszorg gemachtigde (HCP), of aangewezen door de LAR of HCP om deel te nemen
  • Bekwaam in het Engels
  • Heeft toegang tot een apparaat (bijv. smartphone, iPad, computer) dat in staat is een webbrowser te openen

Exclusiecriteria:

  • Mantelzorger van patiënt met een percutane sondevoeding (d.w.z. PEG, PEJ uitsluitend gebruikt)
  • Mantelzorger van patiënt die niet naar huis of een gemeenschapsomgeving wordt ontslagen (bijv. thuis, begeleid wonen, zelfstandig wonen)
  • Mantelzorger zal niet betrokken zijn bij OD-beheer (bijv. voedsel kopen of bereiden, voeden, toezicht houden) na ontslag uit het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde controle + WeCareToFeedDysfagie
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg van hun medisch team en ontvangen contactgegevens voor vervolgzorg op het gebied van logopedie. Deelnemers krijgen ook toegang tot de webtool WeCareToFeedDysphagia en ontvangen sms-herinneringen om de tool te gebruiken.
Gedragsmatig: Webtool WeCareToFeedDysphagia
De webtool maakt gebruik van geschreven en video-inhoud, getuigenissen van zorgpartners, veelgestelde vragen en links naar bronnen om nauwkeurige informatie te bieden (bijvoorbeeld dysfagie-diëten), realistische verwachtingen te scheppen, voedingsdoelen te identificeren/ondersteunen (overwegingen over de kwaliteit van leven), te erkennen/ de gevoelens van de zorgpartner ondersteunen en competenties/vaardigheden bieden voor de behandeling van orofaryngeale dysfagie (OD).
Geen tussenkomst: Verbeterde controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg van hun medisch team en ontvangen contactgegevens voor vervolgzorg op het gebied van logopedie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde belasting van de mantelzorger 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De last wordt gemeten met behulp van de Zarit Burden Scale (ZBI-22), een gevalideerde maatstaf die 22 uitspraken beoordeelt met betrekking tot persoonlijke belasting die gepaard gaat met het verzorgen van een ander persoon, welke wordt beoordeeld met 5 frequentiegerelateerde antwoordcategorieën, gescoord van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De totalscore varieert tussen 0 en 88 (hogere scores duiden op een hogere last). Een score hoger dan 21 wordt gesuggereerd om zorgpartnerlast aan te duiden. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via een sms-bericht.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Belasting voor Mantelzorgers 1 Maand na Ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Burden zal worden gemeten met behulp van de Zarit Burden Scale (ZBI-22), een gevalideerde maatstaf die 22 uitspraken beoordeelt met betrekking tot persoonlijke belasting die gepaard gaat met het zorgen voor een ander persoon, welke wordt beoordeeld met 5 frequentie-gerelateerde antwoordcategorieën, gescoord van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De totale score ligt tussen 0 en 88 (hogere scores duiden op een hogere belasting). Een score hoger dan 21 wordt geacht op zorgpartnerbelasting te duiden. Uitkomstmaten zullen worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/het apparaat van de zorgpartner wordt verzonden via een sms-bericht.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde Kwaliteit van Leven van Mantelzorger 1 Maand Na Ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
De kwaliteit van leven van de zorgpartner (CarerQol) wordt gemeten met de gevalideerde Care-Related Qol-7D. De Care-Related Qol-7D meet welzijn (CarerQol-VAS of visuele analoge schaal) en subjectieve belasting. De CarerQol-VAS meet geluk, met eindpunten tussen 'volledig ongelukkig' (0) en 'volledig gelukkig' (10). Subjectieve belasting wordt gemeten op 7 dimensies (vervulling, relationele problemen, geestelijke gezondheid, problemen met dagelijkse activiteiten, lichamelijke gezondheid en ondersteuning) en beoordeeld als (i) nee, (ii) enigszins, en (iii) veel. De gewogen score varieert van 0-100 (slechtste tot beste zorgsituatie). Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via een sms-bericht.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde Kwaliteit van Leven van de Mantelzorger 3 Maanden na Ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: 3 maanden na ziekenhuisontslag
De kwaliteit van leven van de zorgpartner (CarerQol) wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Care-Related Qol-7D. De Care-Related Qol-7D meet welzijn (CarerQol-VAS of visuele analoge schaal) en subjectieve belasting. De CarerQol-VAS meet geluk, waarbij de eindpunten variëren tussen 'volledig ongelukkig' (0) en 'volledig gelukkig' (10). Subjectieve belasting wordt gemeten op 7 dimensies (vervulling, relationele problemen, geestelijke gezondheid, problemen met dagelijkse activiteiten, lichamelijke gezondheid en ondersteuning) en beoordeeld als (i) nee, (ii) enigszins, en (iii) veel. De gewogen score varieert van 0-100 (slechtste tot beste zorgsituatie). Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via een sms-bericht.
3 maanden na ziekenhuisontslag
Percentage betrokkenheid met de WeCareToFeedDysphagia-tool
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Betrokkenheid bij WeCareToFeedDysphagia wordt gedefinieerd als het percentage zorgpartners dat 2 of meer pagina's binnen de tool bekijkt. Succes wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 45% van de zorgpartners die betrokken zijn bij de tool. Gegevens worden vastgelegd via Google Analytics-gegevens om het programma-gebruik te beoordelen in de domeinen van tijd/datum van inloggen, duur van paginaweergaven en gedownloade documenten. Betrokkenheid bij de tool wordt alleen gerapporteerd voor de interventiegroep.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde CARES Deel A na 1 Maand na Ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
De Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) Deel A Checklist van Gedragsveranderingen is een vragenlijst van 10 items die reacties op ja/nee-verklaringen meet. Deel A scoort 1 punt voor elk ja-antwoord uit een maximum van 10 punten. Scores zijn continu, waarbij lagere scores meer zelfeffectiviteit met gedragsmanagement aangeven. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via een sms-bericht.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde CARES Deel A na 3 Maanden na Ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) Deel A Checklist van Gedragsveranderingen is een vragenlijst van 10 items die reacties op ja/nee-verklaringen meet. Deel A scoort 1 punt voor elk ja-antwoord van een maximum van 10 punten. Scores zijn continu, waarbij lagere scores meer zelfeffectiviteit met gedragsmanagement aangeven. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/het apparaat van de zorgpartner wordt verzonden via sms.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde CARES Deel B op 1 Maand na Ontslag
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
De Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) Deel B Metingen van Subjectieve Mantelzorgerstress is een vragenlijst van 16 items die reacties op ja/nee-stellingen meet. Deel B scoort 1 punt voor elke ja-reactie uit een maximum van 16 punten. Scores zijn continu, waarbij lagere scores meer zelfeffectiviteit met stressmanagement aangeven. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/het apparaat van de zorgpartner wordt verzonden via sms.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde CARES Deel B na 3 Maanden na Ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) Deel B Metingen van Subjectieve Mantelzorgstress is een vragenlijst van 16 items die antwoorden op ja/nee-stellingen meet. Deel B scoort 1 punt voor elk ja-antwoord uit een maximum van 16 punten. Scores zijn continu, waarbij lagere scores meer zelfeffectiviteit bij stressmanagement aangeven. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via een sms-bericht.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde EdFED-Q 1 Maand Na Ontslag uit Ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisontslag
De Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Questionnaire (EdFED-Q) is een 11-items instrument dat eet- en voedingsproblemen bij mensen met gevorderde dementie beoordeelt. De zorgpartner wijst een score toe (0 tot 2, nooit, soms of vaak voorkomend) aan elk item; hogere scores (maximum van 20) duiden op grotere voedingsdisfunctie. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via sms.
1 maand na ziekenhuisontslag
Gemiddelde EdFED-Q 3 maanden na ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: 3 maanden na ziekenhuisontslag
De Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Questionnaire (EdFED-Q) is een instrument met 11 items dat eet- en voedingsproblemen bij mensen met gevorderde dementie beoordeelt. De zorgpartner kent een score toe (0 tot 2, nooit, soms of vaak voorkomend) aan elk item; hogere scores (maximum van 20) duiden op grotere voedingsdisfunctie. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/apparaat van de zorgpartner wordt verzonden via een sms-bericht.
3 maanden na ziekenhuisontslag
Gemiddelde QUALID 1 Maand Na Ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
De Quality of Life in Late-Stage Dementia Scale (QUALID) is een gevalideerde schaal van 11 items die aan zorgpartners wordt voorgelegd om de kwaliteit van leven bij gevorderde dementie te beoordelen. Een 5-puntsschaal (1-5) wordt gebruikt om de frequentie van elk item vast te leggen. De scores variëren van 11 tot 55, waarbij lagere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen. Uitkomstmaten worden verzameld via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via een sms-bericht.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde QUALID 3 maanden na ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: 3 maanden na ziekenhuisontslag
De Quality of Life in Late-Stage Dementia Scale (QUALID) is een gevalideerde schaal met 11 items die wordt afgenomen bij zorgpartners om de kwaliteit van leven bij late-stadium dementie te beoordelen. Er wordt een 5-puntsschaal (1-5) gebruikt om de frequentie van elk item vast te leggen. Scores variëren van 11 tot 55, waarbij lagere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/het apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via een sms-bericht.
3 maanden na ziekenhuisontslag
Gemiddeld aantal acute zorgbezoeken van patiënten 1 maand na ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Care partners wordt gevraagd om acute zorgbezoeken te rapporteren, gedefinieerd als spoedeisende hulpbezoeken en heropnames in het ziekenhuis voor de patiënt waar zij voor zorgen. Bezoeken worden onderscheiden als aspiratie-gerelateerde of niet-aspiratie-gerelateerde klachten en gerapporteerd als ja (vond plaats) of nee (vond niet plaats). Vaker gerapporteerde acute zorgbezoeken zullen worden geassocieerd met slechtere patiëntuitkomsten. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/apparaat van de care partner wordt gestuurd via een sms-bericht.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld aantal spoedzorgbezoeken van patiënten 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Zorgpartners zullen worden gevraagd om acute zorgbezoeken te rapporteren, gedefinieerd als spoedeisende hulpbezoeken en heropnames in het ziekenhuis voor de patiënt voor wie zij zorgen. Bezoeken zullen worden onderscheiden als aspiratie-gerelateerde of niet-aspiratie-gerelateerde klachten en gerapporteerd als ja (vond plaats) of nee (vond niet plaats). Vaker gerapporteerde acute zorgbezoeken zullen worden geassocieerd met slechtere patiëntuitkomsten. Uitkomstmaten zullen worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via een sms-bericht.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld aantal uitdrogingsevenementen bij patiënten 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisontslag
Zorgpartners worden gevraagd om uitdrogingsevenementen die intraveneuze of subcutane vochttoediening vereisen voor de patiënt waar ze voor zorgen, te rapporteren als ja (vond plaats) of nee (vond niet plaats). Meer uitdrogingsevenementen zullen geassocieerd worden met slechtere uitkomsten. Uitkomstmaten zullen worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/het apparaat van de zorgpartner wordt verzonden via een sms-bericht.
1 maand na ziekenhuisontslag
Gemiddeld aantal uitdrogingsevenementen bij patiënten 3 maanden na ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Zorgpartners zullen worden gevraagd om uitdrogingsevenementen die intraveneuze of subcutane vochttoediening vereisen voor de patiënt waar zij voor zorgen, te rapporteren als ja (vond plaats) of nee (vond niet plaats). Meer uitdrogingsevenementen zullen geassocieerd worden met slechtere uitkomsten. Uitkomstmaten zullen worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/het apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via een sms-bericht.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld patiëntgewichtverlies 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Verzorgers wordt gevraagd om gewichtsverlies van de patiënt te rapporteren via een enkelvoudige vraag afgeleid van de Mini Nutritional Assessment (MNA). Resultaten worden gemiddeld en gecategoriseerd als gewichtsverlies groter dan 3 kg, gewichtsverlies 1-3 kg, en geen gewichtsverlies. Meer gewichtsverlies zal geassocieerd worden met slechtere uitkomsten. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via een sms-bericht.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld gewichtsverlies van de patiënt 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verzorgers zullen worden gevraagd om gewichtsverlies van de patiënt te rapporteren via een enkele vraag afkomstig van de Mini Nutritional Assessment (MNA). Resultaten worden gemiddeld en gecategoriseerd als gewichtsverlies groter dan 3 kg, gewichtsverlies 1-3 kg, en geen gewichtsverlies. Meer gewichtsverlies zal worden geassocieerd met slechtere uitkomsten. Uitkomstmaten zullen worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/het apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via sms.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde NPI-Q 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisontslag
De Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) is een gevalideerd instrument met 12 gedragsdomeinen voor de beoordeling van neuropsychiatrische symptomatologie, ontworpen voor invulling door zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën. Het instrument vraagt de geïnterviewde om elk symptoom, indien aanwezig, te beoordelen als mild, matig of ernstig. Totale scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores een grotere prominentie van dementiesymptomen aangeven. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/apparaat van de zorgpartner wordt gestuurd via een sms-bericht.
1 maand na ziekenhuisontslag
Gemiddelde NPI-Q 3 maanden na ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) is een gevalideerd instrument met 12 gedragsdomeinen voor de beoordeling van neuropsychiatrische symptomatologie, ontworpen voor invulling door zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementiën. Het instrument vraagt de geïnterviewde om elk symptoom, indien aanwezig, te beoordelen als mild, matig of ernstig. Totale scores variëren van 0-36 waarbij hogere scores een grotere prominentie van dementie symptomen aangeven. Uitkomstmaten worden vastgelegd via een link naar een online vragenlijst die naar de smartphone/het apparaat van de zorgpartner wordt verzonden via sms.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-0388
  • R33AG079930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die voldoende geanonimiseerd kunnen worden om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen, zullen beschikbaar worden gesteld via het Open Science Framework (OSF) archief. Het doel van alle gedeelde gegevens is het faciliteren van de replicatie van alle primaire, secundaire en verkennende studieanalyses, evenals het mogelijk maken van aanvullende analyses met de beschikbare gegevens. Gegevens worden geredigeerd volgens de safe-harbor-methode en er worden effectieve strategieën toegepast om het risico op het onthullen van de identiteit van een deelnemer te minimaliseren. Gegevens worden gedeeld samen met documentatie over hoe variabelen zijn schoongemaakt, gecodeerd of samengevat. In gevallen waarbij gegevens op deelnemerniveau kunnen worden gebruikt om individuen te identificeren, worden samenvattende gegevens gepresenteerd (bijvoorbeeld een leeftijdscategorie ">85 jaar oud" presenteren in plaats van de individuele leeftijd van de deelnemer). Informatie over hoe samenvattende gegevens zijn gegenereerd, wordt verstrekt in de gegevenswoordenlijst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studiegegevens en metadata zullen beschikbaar zijn vóór de eerste online publicatie van de primaire studie-uitkomsten. Geanonimiseerde gegevens zullen voor onbepaalde tijd op OSF worden opgeslagen om voortdurende toegang mogelijk te maken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde gegevens zullen openbaar beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren