WeCareToFeedDysphagia for å Redusere Omsorgspartnerens Byrde Full-skala RCT
8. juli 2026 oppdatert av: Liron Sinvani, Northwell Health
WeCareToFeedDysphagia for å Redusere Omsorgspartnerbyrde Full-skala RCT
Målet med denne kliniske studien er å lære om et nyutviklet nettstedverktøy, kalt WeCareToFeedDysphagia, hjelper til med å redusere følelser av byrde hos omsorgspartnere til pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte demenser (AD/ADRD) som har blitt diagnostisert med svelgvansker (orofaryngeal dysfagi). Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Hvor effektivt er WeCareToFeedDysphagia-verktøyet for å redusere følelser av byrde hos omsorgspartnere?
- Hjelper WeCareToFeed Dysphagia-verktøyet til med å forbedre pasientresultater?
- Påvirker omsorgspartnerens alder, kjønn og pasientens dysfagi-alvorlighetsgrad styrken av effekten av WeCareToFeedDysphagia-verktøyet?
- Påvirkes styrken av effekten av WeCareToFeedDysphagia-verktøyet av omsorgspartnerens tro på å kunne håndtere atferd og stress (selveffektivitet)?
Forskere vil sammenligne en gruppe omsorgspartnere som har tilgang til WeCareToFeedDysphagia-verktøyet (intervensjon) med en gruppe omsorgspartnere som ikke har tilgang til verktøyet. Begge gruppene vil motta kontaktinformasjon for hjelp fra en logopedekspert (forbedret vanlig behandling).
Deltakere vil:
- få tilgang til nettverktøyet og motta 3 tekstmeldingpåminnelser over 3 uker for å bruke verktøyet (kun intervensjonsgruppen).
- bli bedt om å fullføre en fjern, nettbasert undersøkelse tre ganger: når de er innlemmet i studien, 1 måned etter at pasienten forlater sykehuset, og 3 måneder etter at pasienten forlater sykehuset.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
802
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiserer seg selv som den primære omsorgspartneren til en eldre pasient (pasientens alder ≥ 65 år) med AD/ADRD og orofaryngeal dysfagi (OD) innlagt på Northwells medisintjeneste
- Alder ≥ 18 år
- Utnemt som juridisk fullmektig (LAR) eller helsefullmektig (HCP), eller utpekt av LAR eller HCP til å delta
- Behersker engelsk
- Har tilgang til en enhet (f.eks. smarttelefon, iPad, datamaskin) som kan tilgangsjøre en nettleser
Eksklusjonskriterier:
- Omsorgspartner for pasient med perkutan ernæringssonde (dvs. PEG, PEJ som utelukkende brukes)
- Omsorgspartner for pasient som ikke vil bli utskrevet til hjemmet eller samfunnsinnstillingen (f.eks. hjem, assistentbolig, selvstendig bolig)
- Omsorgspartner vil ikke være involvert i OD-håndtering (f.eks. kjøpe eller lage mat, mate, overvåke) etter sykehusutskrivelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret kontroll + WeCareToFeedDysphagia
Deltakerne får vanlig pleie fra sitt medisinske team og får kontaktinformasjon for logopedoppfølging.
Deltakerne vil også få tilgang til WeCareToFeedDysphagia nettverktøy og motta SMS-påminnelser om å bruke verktøyet.
|
Nettverktøyet bruker skriftlig og videoinnhold, attester fra omsorgspartnere, ofte stilte spørsmål og ressurslenker for å gi nøyaktig informasjon (f.eks. dysfagi-dietter), sette realistiske forventninger, identifisere/støtte fôringsmål (livskvalitetshensyn), erkjenne/ støtte omsorgspartners følelser, og gi kompetanse/ferdigheter for behandling av orofaryngeal dysfagi (OD).
|
|
Ingen inngripen: Forbedret kontroll
Deltakerne får vanlig pleie fra sitt medisinske team og får kontaktinformasjon for logopedoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig pleiepartnerbelastning 3 måneder etter utskriving fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Byrden vil bli målt ved hjelp av Zarit Burden Scale (ZBI-22), et validert mål som vurderer 22 utsagn relatert til personlig belastning som følger av å ta vare på en annen person, som vurderes med 5 frekvensrelaterte svaralternativer, scoret 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Totalpoengsummen varierer mellom 0 og 88 (høyere poengsum indikerer høyere byrde).
En poengsum større enn 21 har blitt foreslått å indikere omsorgspartnerbyrde.
Resultatmål vil bli innhentet gjennom en lenke til et nettskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig omsorgspartnerbelastning 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
Byrden vil bli målt ved hjelp av Zarit Burden Scale (ZBI-22), et validert verktøy som vurderer 22 utsagn knyttet til personlig belastning som følger av å ta seg av en annen person, som vurderes med 5 frekvensrelaterte svarkategorier, scoret fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Total score varierer mellom 0 og 88 (høyere score indikerer høyere byrde).
En score større enn 21 har blitt foreslått å indikere omsorgspartnerbyrde.
Resultatmålinger vil bli innhentet gjennom en lenke til et nettbasert spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig omsorgspartner livskvalitet 1 måned etter utskriving fra sykehus
Tidsramme: 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
Omsorgspartnerens livskvalitet (CarerQol) vil bli målt ved hjelp av den validerte Care-Related Qol-7D.
Care-Related Qol-7D måler velvære (CarerQol-VAS eller visuell analog skala) og subjektiv belastning.
CarerQol-VAS måler lykke, ved hjelp av endepunkter mellom 'fullstendig ulykkelig' (0) og 'fullstendig lykkelig' (10).
Subjektiv belastning måles på 7 dimensjoner (oppfyllelse, relasjonsproblemer, mental helse, problemer med daglige aktiviteter, fysisk helse og støtte), og vurderes som (i) nei, (ii) noe, og (iii) mye.
Den vektede poengsummen varierer fra 0-100 (verste til beste omsorgssituasjon).
Høyere poengsummer indikerer høyere livskvalitet.
Resultatmålinger vil bli fanget opp gjennom en lenke til et nettbasert spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig livskvalitet for omsorgspartner ved 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Omsorgspartnerens livskvalitet (CarerQol) vil bli målt ved hjelp av den validerte Care-Related Qol-7D.
Den omsorgsrelaterte Qol-7D måler trivsel (CarerQol-VAS eller visuell analog skala) og subjektiv belastning. CarerQol-VAS måler lykke, med endepunkter mellom 'helt ulykkelig' (0) og 'helt lykkelig' (10). Subjektiv belastning måles på 7 dimensjoner (oppfyllelse, relasjonsproblemer, psykisk helse, problemer med daglige aktiviteter, fysisk helse og støtte), og vurderes som (i) nei, (ii) noe, og (iii) mye. Den vektede poengsummen varierer fra 0-100 (verste til beste omsorgssituasjon). Høyere poengsummer indikerer høyere livskvalitet. Resultatmålinger vil bli samlet inn gjennom en lenke til et nettbasert spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding. |
3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Prosentandel bruk av WeCareToFeedDysfagi-verktøyet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Engasjement med WeCareToFeedDysphagia vil bli definert som prosentandelen av omsorgspartnere som viser 2 eller flere sider i verktøyet.
Suksess vil bli definert som mer enn eller lik 45% av omsorgspartnerne som engasjerer seg med verktøyet.
Data vil bli innhentet via Google Analytics-data for å vurdere programbruk innenfor områdene tid/dato for innlogging, varighet av sidevisninger og dokumenter lastet ned Engasjement med verktøyet vil bli rapportert kun for intervensjonsgruppen.
|
3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt CARES del A ved 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 1 måned fra sykehusutskrivelse
|
Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) del A Sjekkliste for atferdsendringer er et 10-punkts spørreskjema som måler svar på ja/nei-uttalelser.
Del A gir 1 poeng for hvert ja-svar av maksimalt 10 poeng.
Skårene er kontinuerlige, der lavere skår indikerer større selvtillit med atferdsstyring.
Resultatmålinger vil bli registrert gjennom en lenke til et nettbassert spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
1 måned fra sykehusutskrivelse
|
|
Gjennomsnittlig CARES del A ved 3 måneder etter sykehusutskriving
Tidsramme: 3 måneder fra utskrivelse fra sykehus
|
Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) Del A Sjekkliste for atferdsendringer er en 10-punkts spørreskjema som måler svar på ja/nei-uttalelser.
Del A gir 1 poeng for hvert ja-svar ut av maksimalt 10 poeng.
Poengsummene er kontinuerlige, der lavere poengsummer indikerer større selvtillit med atferdsledelse.
Resultatmålinger vil bli registrert gjennom en lenke til en nettbasert spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
3 måneder fra utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig CARES del B ved 1 måned etter utskrivelse
Tidsramme: 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) del B Målinger av subjektiv omsorgsgiverstress er et 16-punkts spørreskjema som måler svar på ja/nei-utsagn.
Del B scores med 1 poeng for hvert ja-svar ut av et maksimum på 16 poeng.
Skårene er kontinuerlige, med lavere skår som indikerer mer selvtillit i stresshåndtering.
Utfallsmål vil bli innhentet gjennom en lenke til et nettbasert spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig CARES del B ved 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) del B Målinger av subjektiv omsorgsgiverstress er et 16-punkts spørreskjema som måler svar på ja/nei-uttalelser. Del B gir 1 poeng for hvert ja-svar med et maksimum på 16 poeng. Skårene er kontinuerlige, der lavere skår indikerer mer selvtillit i stresshåndtering. Resultatmålinger vil bli registrert gjennom en lenke til et nettbaset spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig EdFED-Q 1 måned etter sykehusutskrivning
Tidsramme: 1 måned etter utskriving fra sykehus
|
The Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Questionnaire (EdFED-Q) er et 11-punkts instrument som vurderer spise- og fôringsproblemer hos personer med sen demens.
Omsorgspartneren tildeler en score (0 til 2, aldri, noen ganger, eller ofte forekommende) for hvert punkt; høyere scorer (maksimum 20) indikerer større fôringsdysfunksjon.
Utfallsmål vil bli registrert gjennom en lenke til et nettbasert spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
1 måned etter utskriving fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig EdFED-Q 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
The Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Questionnaire (EdFED-Q) er et 11-punkts instrument som vurderer spise- og fôringsproblemer hos personer med sen demens.
Omsorgspartneren tildeler en score (0 til 2, aldri, noen ganger, eller ofte forekommende) til hvert punkt; høyere score (maksimum 20) indikerer større fôringsdysfunksjon.
Resultatmål vil bli fanget opp gjennom en lenke til et nettskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig QUALID 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
Kvaliteten på livet-skalaen for sen demens (QUALID) er en validert skala med 11 elementer som administreres til omsorgspartnere for å vurdere livskvalitet i sen demens.
En 5-punkts skala (1-5) brukes for å registrere frekvensen av hvert element.
Skåringer varierer fra 11 til 55, der lavere skårer reflekterer en høyere livskvalitet.
Resultatmålinger vil bli registrert gjennom en lenke til et elektronisk spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig QUALID 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Quality of Life in Late-Stage Dementia Scale (QUALID) er en 11-punkts, validert skala som administreres til omsorgspartnere for å vurdere livskvalitet i sen demens.
En 5-punkts skala (1-5) brukes for å registrere frekvensen av hvert punkt.
Skårer varierer fra 11 til 55, der lavere skårer reflekterer høyere livskvalitet.
Resultatmålinger vil bli registrert gjennom en lenke til et nettbasert spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig pasientbesøk i akuttmottak 1 måned etter utskriving fra sykehus
Tidsramme: 1 måned fra utskrivelse fra sykehus
|
Omsorgspartnere vil bli bedt om å rapportere akutte behandlingsopphold definert som akuttmottaksopphold og sykehusinnleggelser for pasienten de omsørger.
Oppholdene vil bli skilt ut som aspirasjonsrelaterte eller ikke-aspirasjonsrelaterte klager og rapportert som ja (fantom sted) eller nei (fantom ikke sted).
Hyppigere rapporterte akutte behandlingsopphold vil bli assosiert med dårligere pasientutfall.
Utfallsmål vil bli fanget opp gjennom en lenke til et elektronisk spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
1 måned fra utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig antall akutte helsehjelpbesøk ved pasienter 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Omsorgspartnere vil bli bedt om å rapportere akuttbesøk definert som legevaktbesøk og nyinnleggelser på sykehus for pasienten de omsørger.
Besøk vil bli skilt ut som aspirasjonsrelaterte eller ikke-aspirasjonsrelaterte klager og rapportert som ja (funn sted) eller nei (funn ikke sted).
Hyppigere rapporterte akuttbesøk vil bli assosiert med dårligere pasientutfall.
Utfallsmål vil bli fanget opp gjennom en lenke til en nettskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig antall dehydreringshendelser hos pasienter 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
Omsorgspartnere vil bli bedt om å rapportere dehydreringshendelser som krever intravenøs eller subkutan væsketilførsel for pasienten de omsørger som ja (fant sted) eller nei (fant ikke sted).
Flere dehydreringshendelser vil være assosiert med dårligere utfall.
Resultatmålinger vil bli registrert gjennom en lenke til et spørreskjema på nett som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig antall dehydreringsepisoder hos pasienter 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Omsorgspartnere vil bli bedt om å rapportere dehydreringshendelser som krever intravenøs eller subkutan væsketilførsel for pasienten de pleier, som ja (fant sted) eller nei (fant ikke sted).
Flere dehydreringshendelser vil være assosiert med dårligere utfall.
Resultatmålinger vil bli registrert gjennom en lenke til et elektronisk spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig pasientvektnedgang 1 måned etter sykehusutskrivelse
Tidsramme: 1 måned etter utskriving fra sykehus
|
Pårørende vil bli bedt om å rapportere pasientens vekttap via et enkeltspørsmål hentet fra Mini Nutritional Assessment (MNA).
Resultatene vil bli gjennomsnittet og kategorisert som vekttap større enn 3 kg, vekttap 1-3 kg, og ikke noe vekttap.
Mer vekttap vil være assosiert med dårligere utfall.
Utfallsmål vil bli registrert gjennom en lenke til et nettbasert spørreskjema som vil bli sendt til pårørendes smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
1 måned etter utskriving fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig pasientvektnedgang 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskriving fra sykehus
|
Pårørende vil bli bedt om å rapportere pasientens vekttap via et enkeltspørsmål hentet fra Mini Nutritional Assessment (MNA).
Resultatene vil bli gjennomsnittet og kategorisert som vekttap større enn 3 kg, vekttap 1-3 kg og ingen vekttap.
Mer vekttap vil være assosiert med dårligere utfall.
Resultatmålinger vil bli registrert gjennom en lenke til et nettbasert spørreskjema som vil bli sendt til pårørendes smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
3 måneder etter utskriving fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig NPI-Q 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 1 måned fra utskrivelse fra sykehus
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et validert verktøy med 12 atferdsdomener for vurdering av nevropsykiatrisk symptomatologi designet for å bli fullført av omsorgspersoner til pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte demenstilstander.
Verktøyet ber intervjuobjektet om å vurdere hvert symptom, hvis tilstede, som mildt, moderat eller alvorlig.
Totale poengsummer varierer fra 0-36 med høyere poengsummer som indikerer større fremtredende demenssymptomer.
Resultatmålinger vil bli registrert gjennom en lenke til et elektronisk spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
1 måned fra utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig NPI-Q 3 måneder etter sykehusutskrivelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskriving fra sykehus
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et validert verktøy med 12 atferdsdomener for vurdering av nevropsykiatrisk symptomatologi designet for å fylles ut av omsorgspersoner til pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte demenstilstander.
Verktøyet ber intervjuobjektet vurdere hvert symptom, hvis tilstede, som mildt, moderat eller alvorlig.
Totalscore spenner fra 0-36 med høyere score som indikerer større fremtreden av demenssymptomer.
Utfallsmål vil bli registrert gjennom en lenke til et nettbasert spørreskjema som vil bli sendt til omsorgspartnerens smarttelefon/enhet via tekstmelding.
|
3 måneder etter utskriving fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stress, psykologisk
- Oppførsel
- Omsorgsbyrde
- Alzheimers sykdom
- Deglution lidelser
- Demens
Andre studie-ID-numre
- 25-0388
- R33AG079930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data som kan tilstrekkelig avidentifiseres for å bevare deltakernes konfidensialitet, vil bli gjort tilgjengelige via Open Science Framework (OSF)-depotet.
Målet med alle delte data vil være å legge til rette for replikasjon av alle primære og sekundære, og utforskende studieanalyser, samt å tillate ytterligere analyser med tilgjengelige data.
Data vil bli redigert i henhold til safe-harbor-metoden, og effektive strategier vil bli vedtatt for å minimere risikoen for å avsløre en deltakers identitet.
Data vil bli delt sammen med dokumentasjon av hvordan variabler ble renset, kodet eller oppsummert.
I tilfeller der data på deltakernivå kan brukes til å identifisere enkeltpersoner, vil sammendragsdata bli presentert (f.eks.
presentere en alderskategori ">85 år gammel" i stedet for enkeltdeltakerens alder).
Informasjon om hvordan sammendragsdata ble generert, vil bli gitt i databeskrivelsen.
IPD-delingstidsramme
Studiedata og metadata vil være tilgjengelig før første online publisering av de primære studieutfallene.
Avidentifiserte data vil bli lagret på OSF på ubestemt tid for å sikre fortsatt tilgang.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Deidentifiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .