WeCareToFeedDysphagia 减轻照护伙伴负担全面随机对照试验
2026年7月8日 更新者：Liron Sinvani、Northwell Health
WeCareToFeedDysphagia 减轻照顾者负担全面随机对照试验
本临床试验旨在了解一个名为WeCareToFeedDysphagia的新建网站工具是否有助于减轻阿尔茨海默病及相关痴呆症（AD/ADRD）患者照护伙伴的负担感，这些患者被诊断出存在吞咽困难（口咽性吞咽困难）。 本研究主要回答以下问题：
- WeCareToFeedDysphagia工具在减轻照护伙伴负担感方面的效果如何？
- WeCareToFeedDysphagia工具是否有助于改善患者结局？
- 照护伙伴年龄、性别及患者吞咽困难严重程度是否会影响WeCareToFeedDysphagia工具的效果强度？
- WeCareToFeedDysphagia工具的效果强度是否受照护伙伴对管理行为和压力能力的信念（自我效能）影响？
研究人员将比较一组可访问WeCareToFeedDysphagia工具（干预组）的照护伙伴与一组无法访问该工具的照护伙伴。 两组都将获得言语语言病理学专家的帮助联系方式（增强常规护理）。
参与者将：
- 获得网络工具访问权限，并在3周内收到3条短信提醒以使用该工具（仅限干预组）。
- 被要求完成三次远程网络调查：入组研究时、患者出院后1个月以及患者出院后3个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
802
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我认定为老年患者（患者年龄≥65岁）的主要照护伙伴，该患者患有阿尔茨海默病/阿尔茨海默病及相关痴呆（AD/ADRD）和口咽吞咽困难（OD），并入住Northwell内科服务
- 年龄≥18岁
- 被指定为法定授权代表（LAR）或医疗护理代理人（HCP），或由LAR或HCP指定参与
- 英语熟练
- 拥有能够访问网页浏览器的设备（例如智能手机、iPad、计算机）
排除标准：
- 照护经皮喂养管（即仅使用PEG、PEJ）患者的照护伙伴
- 照护不会出院回家或社区环境（例如家庭、辅助生活、独立生活）患者的照护伙伴
- 医院出院后不会参与OD管理（例如购买或制作食物、喂食、监督）的照护伙伴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强控制 + WeCareToFeed 吞咽困难
参与者接受医疗团队的常规护理，并获得言语病理学后续护理的联系信息。
参与者还将获得 WeCareToFeedDysphagia 网络工具的访问权限，并收到使用该工具的短信提醒。
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该网络工具使用书面和视频内容、护理伙伴感言、常见问题和资源链接来提供准确的信息（例如吞咽困难饮食）、设定切合实际的期望、确定/支持喂养目标（生活质量考虑因素）、承认/支持护理伙伴的感受，并提供口咽吞咽困难 (OD) 管理的能力/技能。
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无干预：增强控制
参与者接受医疗团队的常规护理，并获得言语病理学后续护理的联系信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后3个月平均护理伙伴负担
大体时间：出院后3个月
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负担将使用Zarit负担量表（ZBI-22）进行测量，这是一个经过验证的评估工具，包含22个与照顾他人相关的个人压力陈述，采用5个频率相关的应答类别进行评分，分值从0（从不）到4（几乎总是）。
总分范围在0到88之间（分数越高表示负担越重）。
得分大于21被认为表示照顾者负担。
结果测量将通过在线问卷链接进行收集，该链接将通过短信发送至照顾者的智能手机/设备。
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出院后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后1个月的平均照护者负担
大体时间：出院后1个月
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负担将使用Zarit负担量表（ZBI-22）进行测量，这是一种经过验证的评估工具，包含22个与照顾他人伴随的个人压力相关的陈述，采用5个频率相关的应答类别进行评分，从0（从不）到4（几乎总是）。
总分范围在0到88之间（分数越高表示负担越重）。
得分大于21通常被认为表示照顾者负担。
结果测量将通过在线问卷链接进行收集，该链接将通过短信发送至照顾者的智能手机/设备。
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出院后1个月
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出院后1个月时照护者生活质量均值
大体时间：出院后1个月
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护工生活质量（CarerQol）将使用经过验证的护理相关生活质量-7维量表进行测量。
护理相关生活质量-7维量表测量幸福感（CarerQol-VAS或视觉模拟量表）和主观负担。
CarerQol-VAS使用从“完全不快乐”（0）到“完全快乐”（10）的端点来测量幸福感。
主观负担在7个维度上测量（成就感、关系问题、心理健康、日常活动问题、身体健康和支持），并评级为（i）无，（ii）一些，和（iii）很多。
加权分数范围从0-100（最差到最佳护理情况）。
分数越高表示生活质量越高。
结果测量将通过在线问卷的链接进行收集，该链接将通过短信发送到护工的智能手机/设备。
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出院后1个月
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出院后3个月护理伙伴平均生活质量
大体时间：出院后3个月
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护理伙伴生活质量（CarerQol）将使用经过验证的护理相关生活质量7维量表（Care-Related Qol-7D）进行测量。
护理相关生活质量7维量表（Care-Related Qol-7D）测量幸福感（CarerQol-VAS或视觉模拟量表）和主观负担。
CarerQol-VAS使用从“完全不快乐”（0）到“完全快乐”（10）的端点测量幸福感。
主观负担在7个维度上测量（成就感、关系问题、心理健康、日常活动问题、身体健康和支持），并评定为（i）没有，（ii）一些，和（iii）很多。
加权分数范围为0-100（从最差到最佳护理情况）。
分数越高表示生活质量越高。
结果测量将通过链接到在线问卷进行收集，该链接将通过短信发送到护理伙伴的智能手机/设备。
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出院后3个月
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WeCareToFeedDysphagia工具参与百分比
大体时间：出院后3个月
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与WeCareToFeedDysphagia的互动将定义为护理伙伴查看工具内2个或更多页面的百分比。
成功将定义为超过或等于45%的护理伙伴与该工具互动。
将通过Google Analytics数据捕获数据，以评估在登录时间/日期、页面查看时长和文档下载等领域的项目使用情况。工具互动将仅针对干预组进行报告。
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出院后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后1个月时CARES A部分平均值
大体时间：出院后1个月
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《照护者吞咽障碍报告体验分析（CARES）A部分行为改变清单》是一个包含10个项目的问卷，用于衡量对是/否陈述的回应。
A部分每回答“是”得1分，最高10分。
分数为连续评分，较低的分数表示行为管理的自我效能感更高。
结果测量将通过在线问卷链接进行收集，该链接将通过短信发送给照护伙伴的智能手机/设备。
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出院后1个月
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出院后3个月时的平均CARES A部分评分
大体时间：出院后3个月
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《照顾者吞咽障碍经历报告分析（CARES）A部分行为变化检查表》是一份包含10个项目的问卷，用于测量对是/否陈述的回答。A部分每回答“是”得1分，最高10分。分数是连续的，较低分数表示行为管理的自我效能感更高。结果测量将通过在线问卷链接获取，该链接将通过短信发送到护理伙伴的智能手机/设备。
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出院后3个月
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出院后1个月平均CARES B部分
大体时间：出院后1个月
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《照护者吞咽障碍报告体验分析（CARES）》B部分主观照护者压力测量是一个包含16个项目的问卷，用于测量对是/否陈述的反应。
B部分每个"是"的回答计1分，最高为16分。
分数为连续变量，分数越低表示压力管理的自我效能感越强。
结果测量将通过在线问卷链接进行收集，该链接将通过短信发送至照护伙伴的智能手机/设备。
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出院后1个月
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出院后3个月平均CARES B部分
大体时间：出院后3个月
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照顾者吞咽障碍报告体验分析（CARES）B部分主观照顾者压力测量是一份包含16个项目的问卷，用于测量对是/否陈述的回应。
B部分每回答“是”计1分，最高16分。
分数为连续变量，分数越低表示压力管理的自我效能感越高。
结果测量将通过在线问卷链接进行捕获，该链接将通过短信发送至照顾伙伴的智能手机/设备。
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出院后3个月
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出院后1个月的EdFED-Q平均分
大体时间：出院后1个月
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《爱丁堡痴呆症进食评估问卷》（EdFED-Q）是一个包含11个项目的工具，用于评估晚期痴呆症患者的进食和喂养问题。
照顾者为每个项目分配一个分数（0到2分，表示从未、有时或经常发生）；较高的分数（最高为20分）表示喂养功能障碍更严重。
结果测量将通过一个在线问卷链接进行记录，该链接将通过短信发送到照顾者的智能手机/设备上。
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出院后1个月
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出院后3个月时的平均EdFED-Q评分
大体时间：出院后3个月
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《爱丁堡痴呆症喂养评估问卷》（EdFED-Q）是一个包含11个条目的评估工具，用于评估晚期痴呆症患者的饮食和喂养问题。
护理伙伴为每个条目分配一个分数（0到2分，表示从未、有时或经常发生）；分数越高（最高20分）表明喂养功能障碍越严重。
结果测量将通过在线问卷链接进行收集，该链接将通过短信发送到护理伙伴的智能手机/设备。
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出院后3个月
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出院后1个月的平均QUALID评分
大体时间：出院后1个月
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晚期痴呆生活质量量表（QUALID）是一个包含11个项目的经过验证的量表，由护理伙伴填写，用于评估晚期痴呆患者的生活质量。
该量表采用5点计分法（1-5分）来记录每个项目的发生频率。
得分范围从11分到55分，分数越低表示生活质量越高。
结果测量将通过在线问卷链接进行收集，该链接将通过短信发送至护理伙伴的智能手机/设备。
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出院后1个月
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出院后3个月的平均QUALID评分
大体时间：出院后3个月
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晚期痴呆生活质量量表（QUALID）是一个包含11个项目的验证量表，由护理伙伴填写，用于评估晚期痴呆患者的生活质量。
采用5分量表（1-5分）记录每个项目的发生频率。
评分范围为11至55分，分数越低表明生活质量越高。
结果测量将通过在线问卷链接进行采集，该链接将通过短信发送至护理伙伴的智能手机/设备。
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出院后3个月
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出院后1个月患者平均急诊就诊次数
大体时间：出院后1个月
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护理伙伴将被要求报告他们所照护患者的急性护理就诊情况，定义为急诊就诊和再次入院。
就诊将区分为与误吸相关或非误吸相关的投诉，并报告为是（发生）或否（未发生）。
更频繁报告的急性护理就诊将与较差的患者结局相关。
结局指标将通过链接到在线问卷的方式进行收集，该链接将通过短信发送至护理伙伴的智能手机/设备。
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出院后1个月
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出院后3个月患者急性护理就诊平均数
大体时间：出院后3个月
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护理伙伴将被要求报告患者接受的急性护理就诊，定义为急诊就诊和再住院。
就诊将区分为与误吸相关或与误吸无关的主诉，并报告为是（发生）或否（未发生）。
更频繁报告的急性护理就诊将与较差的患者结局相关。
结局指标将通过在线问卷的链接获取，该链接将通过短信发送到护理伙伴的智能手机/设备。
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出院后3个月
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出院后1个月患者平均脱水事件
大体时间：出院后1个月
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照护伙伴将被要求报告他们照护的患者是否需要静脉或皮下补液的脱水事件，回答为是（发生）或否（未发生）。
更多的脱水事件将与更差的结局相关。
结局指标将通过链接在线问卷的方式获取，该问卷将通过短信发送至照护伙伴的智能手机/设备。
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出院后1个月
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出院后3个月患者平均脱水事件
大体时间：出院后3个月
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护理伙伴将被要求报告其照护的患者是否需要静脉或皮下补液的脱水事件，选择是（发生）或否（未发生）。
更多的脱水事件将导致更差的预后。
结局指标将通过在线问卷链接获取，该链接将通过短信发送至护理伙伴的智能手机/设备。
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出院后3个月
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出院后1个月患者平均体重减轻
大体时间：出院后1个月
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护理人员将被要求通过源自微型营养评估（MNA）的单条目问题报告患者的体重减轻情况。结果将被平均并分类为体重减轻超过3公斤、体重减轻1-3公斤和无体重减轻。体重减轻越多，结果越差。结果测量将通过链接到在线问卷的方式捕获，该问卷将通过短信发送给护理伙伴的智能手机/设备。
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出院后1个月
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患者出院后3个月平均体重减轻
大体时间：出院后3个月
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照护者将通过来自微型营养评估（MNA）的单条目问题报告患者体重减轻情况。
结果将进行平均并归类为体重减轻超过3公斤、体重减轻1-3公斤和无体重减轻。
体重减轻越多，结局越差。
结局指标将通过在线问卷链接获取，该链接将通过短信发送至照护伙伴的智能手机/设备。
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出院后3个月
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平均 NPI-Q 出院后 1 个月
大体时间：出院后1个月
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神经精神科问卷（NPI-Q）是一种经过验证的工具，包含12个行为领域，用于评估神经精神症状，专为阿尔茨海默病及相关痴呆症患者的护理人员完成设计。
该工具要求受访者根据症状是否存在，将其评定为轻度、中度或重度。
总分范围为0-36分，分数越高表明痴呆症状越突出。
结果测量将通过在线问卷链接捕获，该链接将通过短信发送至护理伙伴的智能手机/设备。
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出院后1个月
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出院后3个月平均NPI-Q
大体时间：出院后3个月
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神经精神科问卷（NPI-Q）是一个经过验证的工具，包含12个行为领域，用于评估神经精神症状学，专为阿尔茨海默病及相关痴呆症患者的照顾者填写而设计。
该工具要求受访者将每种症状（如果存在）评定为轻度、中度或重度。
总分范围为0-36分，分数越高表明痴呆症状越突出。
结果测量将通过在线问卷链接捕获，该链接将通过短信发送至护理伙伴的智能手机/设备。
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出院后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liron Sinvani, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月17日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-0388
- R33AG079930 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有能够充分去标识化以保护参与者机密性的数据将通过开放科学框架（OSF）存储库提供。
共享所有数据的目标是促进所有主要、次要和探索性研究分析的重现，并允许利用可用数据进行额外分析。
数据将根据安全港方法进行编辑，并将采取有效策略以最小化泄露参与者身份的风险。
数据将与变量如何被清理、编码或汇总的文档一起共享。
在参与者级别数据可能被用于识别个体的情况下，将提供汇总数据（例如，呈现年龄类别“>85岁”而非单个参与者的年龄）。
关于汇总数据如何生成的信息将在数据字典中提供。
IPD 共享时间框架
研究数据和元数据将在首次在线发表主要研究结果之前提供。
去标识化数据将无限期存储在OSF上，以便持续访问。
IPD 共享访问标准
去标识化数据将公开提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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