- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250113
WeCareToFeedDysphagia para Reduzir a Carga do Cuidador RCT em Escala Completa
WeCareToFeedDysphagia para Reduzir a Carga do Cuidador ECR em Escala Completa
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma ferramenta de website recentemente criada, chamada WeCareToFeedDysphagia, ajuda a reduzir os sentimentos de sobrecarga nos parceiros de cuidados de doentes com doença de Alzheimer e demências relacionadas (AD/ADRD) que foram diagnosticados com dificuldade em engolir (disfagia orofaríngea). As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Quão eficaz é a ferramenta WeCareToFeedDysphagia na redução dos sentimentos de sobrecarga nos parceiros de cuidados?
- A ferramenta WeCareToFeed Dysphagia ajuda a melhorar os resultados dos doentes?
- A idade, o género do parceiro de cuidados e a gravidade da disfagia do doente influenciam a força do efeito da ferramenta WeCareToFeedDysphagia?
- A força do efeito da ferramenta WeCareToFeedDysphagia é influenciada pelas crenças do parceiro de cuidados na capacidade de gerir o comportamento e o stress (autoeficácia)?
Os investigadores irão comparar um grupo de parceiros de cuidados que têm acesso à ferramenta WeCareToFeedDysphagia (intervenção) com um grupo de parceiros de cuidados que não têm acesso à ferramenta. Ambos os grupos receberão informações de contacto para obter ajuda de um especialista em terapia da fala (cuidados habituais melhorados).
Os participantes irão:
- ter acesso à ferramenta web e receber 3 lembretes por mensagem de texto ao longo de 3 semanas para usar a ferramenta (apenas grupo de intervenção).
- ser solicitados a preencher um inquérito remoto, baseado na web, três vezes: quando inscritos no estudo, 1 mês após a saída do doente do hospital e 3 meses após a saída do doente do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Autoidentifica-se como o principal parceiro de cuidados de um paciente adulto idoso (idade do paciente ≥ 65 anos) com AD/ADRD e disfagia orofaríngea (OD) admitido no serviço de medicina da Northwell
- Idade ≥ 18 anos
- Designado como representante legalmente autorizado (LAR) ou procurador de cuidados de saúde (HCP), ou designado pelo LAR ou HCP para participar
- Proficiente em inglês
- Tem acesso a um dispositivo (por exemplo, smartphone, iPad, computador) capaz de aceder a um navegador web
Critérios de Exclusão:
- Parceiro de cuidados de paciente com sonda de alimentação percutânea (ou seja, PEG, PEJ usados exclusivamente)
- Parceiro de cuidados de paciente que não será dispensado para casa ou ambiente comunitário (por exemplo, casa, residência assistida, vida independente)
- Parceiro de cuidados não estará envolvido na gestão da OD (por exemplo, comprar ou fazer comida, alimentar, supervisionar) após a alta hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controle aprimorado + WeCareToFeedDisfagia
Os participantes recebem atendimento habitual da equipe médica e recebem informações de contato para acompanhamento fonoaudiológico.
Os participantes também receberão acesso à ferramenta web WeCareToFeedDysphagia e receberão lembretes por mensagem de texto para usar a ferramenta.
|
A ferramenta web usa conteúdo escrito e de vídeo, depoimentos de parceiros de cuidados, perguntas frequentes e links de recursos para fornecer informações precisas (por exemplo, dietas para disfagia), definir expectativas realistas, identificar/apoiar metas de alimentação (considerações de qualidade de vida), reconhecer/ apoiar os sentimentos do cuidador e fornecer competências/habilidades para o manejo da disfagia orofaríngea (DO).
|
|
Sem intervenção: Controle aprimorado
Os participantes recebem atendimento habitual da equipe médica e recebem informações de contato para acompanhamento fonoaudiológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga Média do Cuidador aos 3 Meses Após a Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
A carga será medida através da Escala de Carga de Zarit (ZBI-22), uma medida validada que avalia 22 afirmações relacionadas com o esforço pessoal associado ao cuidar de outra pessoa, que é classificada com 5 categorias de resposta relacionadas com a frequência, pontuadas de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
A pontuação total varia entre 0 e 88 (pontuações mais elevadas indicam uma carga mais elevada).
Uma pontuação superior a 21 foi sugerida como indicadora de carga do parceiro de cuidados.
As medidas de resultado serão recolhidas através de uma ligação para um questionário online que será enviado para o smartphone/dispositivo do parceiro de cuidados via mensagem de texto.
|
3 meses após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga Média do Cuidador aos 1 Mês Após Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
|
A sobrecarga será medida usando a Escala de Sobrecarga de Zarit (ZBI-22), uma medida validada que avalia 22 afirmações relacionadas com o esforço pessoal que acompanha o cuidar de outra pessoa, que é classificada com 5 categorias de resposta relacionadas com a frequência, pontuadas de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
A pontuação total varia entre 0 e 88 (pontuações mais elevadas indicam maior sobrecarga).
Uma pontuação superior a 21 foi sugerida como indicadora de sobrecarga do cuidador.
As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
|
1 mês após a alta hospitalar
|
|
Qualidade de Vida Média do Cuidador aos 1 Mês Após Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
|
A Qualidade de Vida do Cuidador (CarerQol) será medida através do instrumento validado Care-Related Qol-7D.
O Care-Related Qol-7D mede o bem-estar (CarerQol-VAS ou escala visual analógica) e o fardo subjetivo.
O CarerQol-VAS mede a felicidade, utilizando pontos finais entre 'completamente infeliz' (0) e 'completamente feliz' (10).
O fardo subjetivo é medido em 7 dimensões (realização, problemas relacionais, saúde mental, problemas nas atividades diárias, saúde física e apoio), e classificado como (i) não, (ii) algum e (iii) muito.
A pontuação ponderada varia entre 0-100 (pior para melhor situação de prestação de cuidados).
Pontuações mais elevadas indicam maior qualidade de vida.
As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
|
1 mês após a alta hospitalar
|
|
Qualidade de Vida Média do Cuidador aos 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
A Qualidade de Vida do Cuidador (CarerQol) será medida utilizando o Care-Related Qol-7D validado.
O Care-Related Qol-7D mede o bem-estar (CarerQol-VAS ou escala visual analógica) e o fardo subjetivo.
O CarerQol-VAS mede a felicidade, utilizando pontos finais entre 'completamente infeliz' (0) e 'completamente feliz' (10).
O fardo subjetivo é medido em 7 dimensões (realização, problemas relacionais, saúde mental, problemas nas atividades diárias, saúde física e apoio), e classificado como (i) não, (ii) algum, e (iii) muito.
A pontuação ponderada varia de 0-100 (pior para melhor situação de cuidado).
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
As medidas de resultado serão capturadas através de um link para um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
|
3 meses após a alta hospitalar
|
|
Percentagem de Envolvimento com a Ferramenta WeCareToFeedDysphagia
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
O envolvimento com o WeCareToFeedDysphagia será definido como a percentagem de cuidadores que visualizam 2 ou mais páginas dentro da ferramenta.
O sucesso será definido como mais de ou igual a 45% dos cuidadores a envolverem-se com a ferramenta.
Os dados serão capturados através dos dados do Google Analytics para avaliar a utilização do programa nos domínios da data/hora de início de sessão, duração das visualizações de página e documentos descarregados. O envolvimento com a ferramenta será reportado apenas para o braço de intervenção.
|
3 meses após a alta hospitalar
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média CARES Parte A aos 1 Mês Após Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
|
A Lista de Verificação da Parte A do Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) de Alterações Comportamentais é um questionário de 10 itens que mede as respostas a declarações sim/não.
A Parte A é pontuada com 1 ponto por cada resposta sim, num máximo de 10 pontos.
As pontuações são contínuas, com pontuações mais baixas a indicar maior autoeficácia na gestão comportamental.
As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
|
1 mês após a alta hospitalar
|
|
Média CARES Parte A aos 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
A Lista de Verificação de Alterações Comportamentais da Parte A do Análise do Cuidador das Experiências Reportadas com Perturbações da Deglutição (CARES) é um questionário de 10 itens que mede as respostas a declarações de sim/não. A Parte A é pontuada com 1 ponto por cada resposta sim, de um máximo de 10 pontos. As pontuações são contínuas, com pontuações mais baixas a indicar maior autoeficácia na gestão comportamental. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o smartphone/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
|
3 meses após a alta hospitalar
|
|
Média CARES Parte B aos 1 Mês Após Alta
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
|
A Análise dos Cuidadores das Experiências Relatadas com Distúrbios da Deglutição (CARES) Parte B Medidas do Stress Subjetivo do Cuidador é um questionário de 16 itens que mede as respostas a afirmações de sim/não. A Parte B é pontuada com 1 ponto por cada resposta sim, num máximo de 16 pontos. As pontuações são contínuas, com pontuações mais baixas a indicar maior autoeficácia na gestão do stress. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
|
1 mês após a alta hospitalar
|
|
Média do CARES Parte B aos 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
A Análise do Cuidador das Experiências Relatadas com Perturbações da Deglutição (CARES) Parte B - Medidas de Stress Subjetivo do Cuidador é um questionário de 16 itens que mede as respostas a afirmações de sim/não.
A Parte B é pontuada com 1 ponto por cada resposta sim, num máximo de 16 pontos.
As pontuações são contínuas, com pontuações mais baixas a indicar maior autoeficácia na gestão do stress.
As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação para um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
|
3 meses após a alta hospitalar
|
|
Média do EdFED-Q 1 Mês Após a Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
|
O Questionário de Avaliação da Alimentação em Demência de Edimburgo (EdFED-Q) é um instrumento de 11 itens que avalia problemas de alimentação e nutrição em pessoas com demência em fase avançada.
O cuidador atribui uma pontuação (0 a 2, nunca, às vezes ou frequentemente) a cada item; pontuações mais elevadas (máximo de 20) indicam maior disfunção alimentar.
As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador por mensagem de texto.
|
1 mês após a alta hospitalar
|
|
Média EdFED-Q aos 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
O Questionário de Avaliação da Alimentação em Demência de Edimburgo (EdFED-Q) é um instrumento de 11 itens que avalia problemas de alimentação e nutrição em pessoas com demência em fase avançada.
O cuidador atribui uma pontuação (0 a 2, nunca, às vezes ou frequentemente ocorre) a cada item; pontuações mais altas (máximo de 20) indicam maior disfunção alimentar. As medidas de resultado serão recolhidas através de uma ligação para um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador por mensagem de texto. |
3 meses após a alta hospitalar
|
|
QUALID Médio 1 Mês Após Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
|
A Escala de Qualidade de Vida em Demência Avançada (QUALID) é uma escala validada de 11 itens, administrada a cuidadores para avaliar a qualidade de vida em estágios avançados de demência.
Uma escala de 5 pontos (1-5) é utilizada para capturar a frequência de cada item.
As pontuações variam de 11 a 55, com pontuações mais baixas a refletir uma qualidade de vida superior.
As medidas de resultado serão capturadas através de um link para um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
|
1 mês após a alta hospitalar
|
|
Média QUALID aos 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
A Escala de Qualidade de Vida na Demência Avançada (QUALID) é uma escala validada de 11 itens, administrada a cuidadores para avaliar a qualidade de vida na demência avançada.
Uma escala de 5 pontos (1-5) é utilizada para capturar a frequência de cada item.
As pontuações variam de 11 a 55, com pontuações mais baixas a refletir uma qualidade de vida mais elevada.
As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação para um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
|
3 meses após a alta hospitalar
|
|
Média de Visitas de Doentes aos Cuidados Agudos 1 Mês após a Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após alta hospitalar
|
Os cuidadores serão solicitados a reportar visitas de cuidados agudos, definidas como visitas ao serviço de urgência e readmissões hospitalares para o paciente de quem cuidam.
As visitas serão distinguidas como queixas relacionadas com aspiração ou não relacionadas com aspiração e reportadas como sim (ocorreu) ou não (não ocorreu).
Visitas de cuidados agudos mais frequentemente reportadas estarão associadas a piores resultados para o paciente.
As medidas de resultado serão recolhidas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
|
1 mês após alta hospitalar
|
|
Média de Visitas de Cuidados Agudos do Paciente aos 3 Meses Após a Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
Os cuidadores serão solicitados a relatar visitas de cuidados agudos definidas como visitas ao serviço de urgência e readmissões hospitalares para o doente de quem cuidam.
As visitas serão distinguidas como queixas relacionadas com aspiração ou não relacionadas com aspiração e relatadas como sim (ocorreram) ou não (não ocorreram).
Visitas de cuidados agudos mais frequentemente relatadas estarão associadas a piores resultados do doente.
As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemódispositivo inteligente do cuidador via mensagem de texto.
|
3 meses após a alta hospitalar
|
|
Média de Eventos de Desidratação do Paciente 1 Mês Após Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
|
Os cuidadores serão convidados a reportar eventos de desidratação que exijam administração de fluidos intravenosos ou subcutâneos para o paciente de quem cuidam como sim (ocorreu) ou não (não ocorreu).
Mais eventos de desidratação estarão associados a piores resultados.
As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
|
1 mês após a alta hospitalar
|
|
Média de Eventos de Desidratação do Paciente 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
Os cuidadores serão solicitados a relatar eventos de desidratação que exijam administração de fluidos intravenosos ou subcutâneos para o paciente de quem cuidam, como sim (ocorreu) ou não (não ocorreu).
Mais eventos de desidratação estarão associados a piores resultados.
As medidas de resultado serão capturadas através de um link para um questionário online que será enviado para o smartphone/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
|
3 meses após a alta hospitalar
|
|
Perda Média de Peso do Paciente 1 Mês Após Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
|
Os cuidadores serão solicitados a reportar a perda de peso do paciente através de uma questão única derivada da Avaliação Nutricional Mínima (MNA). Os resultados serão calculados em média e categorizados como perda de peso superior a 3 kg, perda de peso de 1-3 kg e sem perda de peso. Maior perda de peso estará associada a piores resultados. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o smartphone/dispositivo do parceiro de cuidados via mensagem de texto.
|
1 mês após a alta hospitalar
|
|
Perda de Peso Média do Paciente 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
Os cuidadores serão solicitados a relatar a perda de peso do paciente através de uma pergunta de item único derivada da Avaliação Nutricional Mínima (MNA).
Os resultados serão calculados em média e categorizados como perda de peso superior a 3 kg, perda de peso de 1 a 3 kg e sem perda de peso.
Uma maior perda de peso estará associada a piores resultados.
As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
|
3 meses após a alta hospitalar
|
|
Média do NPI-Q 1 Mês Após a Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
|
O Inventário Neuropsiquiátrico Questionário (NPI-Q) é uma ferramenta validada com 12 domínios comportamentais para a avaliação da sintomatologia neuropsiquiátrica, concebida para ser preenchida por cuidadores de doentes com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas.
O instrumento pede ao entrevistado que classifique cada sintoma, se presente, como ligeiro, moderado ou grave. As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais elevadas a indicar maior proeminência dos sintomas de demência. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto. |
1 mês após a alta hospitalar
|
|
Média NPI-Q 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
O Questionário do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) é uma ferramenta validada com 12 domínios comportamentais para a avaliação da sintomatologia neuropsiquiátrica, concebida para ser preenchida por cuidadores de doentes com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas.
A ferramenta pede ao entrevistado que classifique cada sintoma, se presente, como ligeiro, moderado ou grave.
As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais altas a indicar maior proeminência dos sintomas de demência.
As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
|
3 meses após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Estresse, Psicológico
- Comportamento
- Sobrecarga do cuidador
- Doença de Alzheimer
- Distúrbios da Deglutição
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- 25-0388
- R33AG079930 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .