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WeCareToFeedDysphagia para Reduzir a Carga do Cuidador RCT em Escala Completa

8 de julho de 2026 atualizado por: Liron Sinvani, Northwell Health

WeCareToFeedDysphagia para Reduzir a Carga do Cuidador ECR em Escala Completa

O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma ferramenta de website recentemente criada, chamada WeCareToFeedDysphagia, ajuda a reduzir os sentimentos de sobrecarga nos parceiros de cuidados de doentes com doença de Alzheimer e demências relacionadas (AD/ADRD) que foram diagnosticados com dificuldade em engolir (disfagia orofaríngea). As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • Quão eficaz é a ferramenta WeCareToFeedDysphagia na redução dos sentimentos de sobrecarga nos parceiros de cuidados?
  • A ferramenta WeCareToFeed Dysphagia ajuda a melhorar os resultados dos doentes?
  • A idade, o género do parceiro de cuidados e a gravidade da disfagia do doente influenciam a força do efeito da ferramenta WeCareToFeedDysphagia?
  • A força do efeito da ferramenta WeCareToFeedDysphagia é influenciada pelas crenças do parceiro de cuidados na capacidade de gerir o comportamento e o stress (autoeficácia)?

Os investigadores irão comparar um grupo de parceiros de cuidados que têm acesso à ferramenta WeCareToFeedDysphagia (intervenção) com um grupo de parceiros de cuidados que não têm acesso à ferramenta. Ambos os grupos receberão informações de contacto para obter ajuda de um especialista em terapia da fala (cuidados habituais melhorados).

Os participantes irão:

  • ter acesso à ferramenta web e receber 3 lembretes por mensagem de texto ao longo de 3 semanas para usar a ferramenta (apenas grupo de intervenção).
  • ser solicitados a preencher um inquérito remoto, baseado na web, três vezes: quando inscritos no estudo, 1 mês após a saída do doente do hospital e 3 meses após a saída do doente do hospital.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

802

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Autoidentifica-se como o principal parceiro de cuidados de um paciente adulto idoso (idade do paciente ≥ 65 anos) com AD/ADRD e disfagia orofaríngea (OD) admitido no serviço de medicina da Northwell
  • Idade ≥ 18 anos
  • Designado como representante legalmente autorizado (LAR) ou procurador de cuidados de saúde (HCP), ou designado pelo LAR ou HCP para participar
  • Proficiente em inglês
  • Tem acesso a um dispositivo (por exemplo, smartphone, iPad, computador) capaz de aceder a um navegador web

Critérios de Exclusão:

  • Parceiro de cuidados de paciente com sonda de alimentação percutânea (ou seja, PEG, PEJ usados exclusivamente)
  • Parceiro de cuidados de paciente que não será dispensado para casa ou ambiente comunitário (por exemplo, casa, residência assistida, vida independente)
  • Parceiro de cuidados não estará envolvido na gestão da OD (por exemplo, comprar ou fazer comida, alimentar, supervisionar) após a alta hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle aprimorado + WeCareToFeedDisfagia
Os participantes recebem atendimento habitual da equipe médica e recebem informações de contato para acompanhamento fonoaudiológico. Os participantes também receberão acesso à ferramenta web WeCareToFeedDysphagia e receberão lembretes por mensagem de texto para usar a ferramenta.
A ferramenta web usa conteúdo escrito e de vídeo, depoimentos de parceiros de cuidados, perguntas frequentes e links de recursos para fornecer informações precisas (por exemplo, dietas para disfagia), definir expectativas realistas, identificar/apoiar metas de alimentação (considerações de qualidade de vida), reconhecer/ apoiar os sentimentos do cuidador e fornecer competências/habilidades para o manejo da disfagia orofaríngea (DO).
Sem intervenção: Controle aprimorado
Os participantes recebem atendimento habitual da equipe médica e recebem informações de contato para acompanhamento fonoaudiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Média do Cuidador aos 3 Meses Após a Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
A carga será medida através da Escala de Carga de Zarit (ZBI-22), uma medida validada que avalia 22 afirmações relacionadas com o esforço pessoal associado ao cuidar de outra pessoa, que é classificada com 5 categorias de resposta relacionadas com a frequência, pontuadas de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A pontuação total varia entre 0 e 88 (pontuações mais elevadas indicam uma carga mais elevada). Uma pontuação superior a 21 foi sugerida como indicadora de carga do parceiro de cuidados. As medidas de resultado serão recolhidas através de uma ligação para um questionário online que será enviado para o smartphone/dispositivo do parceiro de cuidados via mensagem de texto.
3 meses após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Média do Cuidador aos 1 Mês Após Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
A sobrecarga será medida usando a Escala de Sobrecarga de Zarit (ZBI-22), uma medida validada que avalia 22 afirmações relacionadas com o esforço pessoal que acompanha o cuidar de outra pessoa, que é classificada com 5 categorias de resposta relacionadas com a frequência, pontuadas de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A pontuação total varia entre 0 e 88 (pontuações mais elevadas indicam maior sobrecarga). Uma pontuação superior a 21 foi sugerida como indicadora de sobrecarga do cuidador. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
1 mês após a alta hospitalar
Qualidade de Vida Média do Cuidador aos 1 Mês Após Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
A Qualidade de Vida do Cuidador (CarerQol) será medida através do instrumento validado Care-Related Qol-7D. O Care-Related Qol-7D mede o bem-estar (CarerQol-VAS ou escala visual analógica) e o fardo subjetivo. O CarerQol-VAS mede a felicidade, utilizando pontos finais entre 'completamente infeliz' (0) e 'completamente feliz' (10). O fardo subjetivo é medido em 7 dimensões (realização, problemas relacionais, saúde mental, problemas nas atividades diárias, saúde física e apoio), e classificado como (i) não, (ii) algum e (iii) muito. A pontuação ponderada varia entre 0-100 (pior para melhor situação de prestação de cuidados). Pontuações mais elevadas indicam maior qualidade de vida. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
1 mês após a alta hospitalar
Qualidade de Vida Média do Cuidador aos 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
A Qualidade de Vida do Cuidador (CarerQol) será medida utilizando o Care-Related Qol-7D validado. O Care-Related Qol-7D mede o bem-estar (CarerQol-VAS ou escala visual analógica) e o fardo subjetivo. O CarerQol-VAS mede a felicidade, utilizando pontos finais entre 'completamente infeliz' (0) e 'completamente feliz' (10). O fardo subjetivo é medido em 7 dimensões (realização, problemas relacionais, saúde mental, problemas nas atividades diárias, saúde física e apoio), e classificado como (i) não, (ii) algum, e (iii) muito. A pontuação ponderada varia de 0-100 (pior para melhor situação de cuidado). Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. As medidas de resultado serão capturadas através de um link para um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
3 meses após a alta hospitalar
Percentagem de Envolvimento com a Ferramenta WeCareToFeedDysphagia
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
O envolvimento com o WeCareToFeedDysphagia será definido como a percentagem de cuidadores que visualizam 2 ou mais páginas dentro da ferramenta. O sucesso será definido como mais de ou igual a 45% dos cuidadores a envolverem-se com a ferramenta. Os dados serão capturados através dos dados do Google Analytics para avaliar a utilização do programa nos domínios da data/hora de início de sessão, duração das visualizações de página e documentos descarregados. O envolvimento com a ferramenta será reportado apenas para o braço de intervenção.
3 meses após a alta hospitalar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média CARES Parte A aos 1 Mês Após Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
A Lista de Verificação da Parte A do Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) de Alterações Comportamentais é um questionário de 10 itens que mede as respostas a declarações sim/não. A Parte A é pontuada com 1 ponto por cada resposta sim, num máximo de 10 pontos. As pontuações são contínuas, com pontuações mais baixas a indicar maior autoeficácia na gestão comportamental. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
1 mês após a alta hospitalar
Média CARES Parte A aos 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
A Lista de Verificação de Alterações Comportamentais da Parte A do Análise do Cuidador das Experiências Reportadas com Perturbações da Deglutição (CARES) é um questionário de 10 itens que mede as respostas a declarações de sim/não. A Parte A é pontuada com 1 ponto por cada resposta sim, de um máximo de 10 pontos. As pontuações são contínuas, com pontuações mais baixas a indicar maior autoeficácia na gestão comportamental. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o smartphone/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
3 meses após a alta hospitalar
Média CARES Parte B aos 1 Mês Após Alta
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
A Análise dos Cuidadores das Experiências Relatadas com Distúrbios da Deglutição (CARES) Parte B Medidas do Stress Subjetivo do Cuidador é um questionário de 16 itens que mede as respostas a afirmações de sim/não. A Parte B é pontuada com 1 ponto por cada resposta sim, num máximo de 16 pontos. As pontuações são contínuas, com pontuações mais baixas a indicar maior autoeficácia na gestão do stress. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
1 mês após a alta hospitalar
Média do CARES Parte B aos 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
A Análise do Cuidador das Experiências Relatadas com Perturbações da Deglutição (CARES) Parte B - Medidas de Stress Subjetivo do Cuidador é um questionário de 16 itens que mede as respostas a afirmações de sim/não. A Parte B é pontuada com 1 ponto por cada resposta sim, num máximo de 16 pontos. As pontuações são contínuas, com pontuações mais baixas a indicar maior autoeficácia na gestão do stress. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação para um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
3 meses após a alta hospitalar
Média do EdFED-Q 1 Mês Após a Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
O Questionário de Avaliação da Alimentação em Demência de Edimburgo (EdFED-Q) é um instrumento de 11 itens que avalia problemas de alimentação e nutrição em pessoas com demência em fase avançada. O cuidador atribui uma pontuação (0 a 2, nunca, às vezes ou frequentemente) a cada item; pontuações mais elevadas (máximo de 20) indicam maior disfunção alimentar. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador por mensagem de texto.
1 mês após a alta hospitalar
Média EdFED-Q aos 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
O Questionário de Avaliação da Alimentação em Demência de Edimburgo (EdFED-Q) é um instrumento de 11 itens que avalia problemas de alimentação e nutrição em pessoas com demência em fase avançada.
O cuidador atribui uma pontuação (0 a 2, nunca, às vezes ou frequentemente ocorre) a cada item; pontuações mais altas (máximo de 20) indicam maior disfunção alimentar.
As medidas de resultado serão recolhidas através de uma ligação para um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador por mensagem de texto.
3 meses após a alta hospitalar
QUALID Médio 1 Mês Após Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
A Escala de Qualidade de Vida em Demência Avançada (QUALID) é uma escala validada de 11 itens, administrada a cuidadores para avaliar a qualidade de vida em estágios avançados de demência. Uma escala de 5 pontos (1-5) é utilizada para capturar a frequência de cada item. As pontuações variam de 11 a 55, com pontuações mais baixas a refletir uma qualidade de vida superior. As medidas de resultado serão capturadas através de um link para um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
1 mês após a alta hospitalar
Média QUALID aos 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
A Escala de Qualidade de Vida na Demência Avançada (QUALID) é uma escala validada de 11 itens, administrada a cuidadores para avaliar a qualidade de vida na demência avançada. Uma escala de 5 pontos (1-5) é utilizada para capturar a frequência de cada item. As pontuações variam de 11 a 55, com pontuações mais baixas a refletir uma qualidade de vida mais elevada. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação para um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
3 meses após a alta hospitalar
Média de Visitas de Doentes aos Cuidados Agudos 1 Mês após a Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após alta hospitalar
Os cuidadores serão solicitados a reportar visitas de cuidados agudos, definidas como visitas ao serviço de urgência e readmissões hospitalares para o paciente de quem cuidam. As visitas serão distinguidas como queixas relacionadas com aspiração ou não relacionadas com aspiração e reportadas como sim (ocorreu) ou não (não ocorreu). Visitas de cuidados agudos mais frequentemente reportadas estarão associadas a piores resultados para o paciente. As medidas de resultado serão recolhidas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
1 mês após alta hospitalar
Média de Visitas de Cuidados Agudos do Paciente aos 3 Meses Após a Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Os cuidadores serão solicitados a relatar visitas de cuidados agudos definidas como visitas ao serviço de urgência e readmissões hospitalares para o doente de quem cuidam. As visitas serão distinguidas como queixas relacionadas com aspiração ou não relacionadas com aspiração e relatadas como sim (ocorreram) ou não (não ocorreram). Visitas de cuidados agudos mais frequentemente relatadas estarão associadas a piores resultados do doente. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemódispositivo inteligente do cuidador via mensagem de texto.
3 meses após a alta hospitalar
Média de Eventos de Desidratação do Paciente 1 Mês Após Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
Os cuidadores serão convidados a reportar eventos de desidratação que exijam administração de fluidos intravenosos ou subcutâneos para o paciente de quem cuidam como sim (ocorreu) ou não (não ocorreu). Mais eventos de desidratação estarão associados a piores resultados. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
1 mês após a alta hospitalar
Média de Eventos de Desidratação do Paciente 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Os cuidadores serão solicitados a relatar eventos de desidratação que exijam administração de fluidos intravenosos ou subcutâneos para o paciente de quem cuidam, como sim (ocorreu) ou não (não ocorreu). Mais eventos de desidratação estarão associados a piores resultados. As medidas de resultado serão capturadas através de um link para um questionário online que será enviado para o smartphone/dispositivo do cuidador via mensagem de texto.
3 meses após a alta hospitalar
Perda Média de Peso do Paciente 1 Mês Após Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
Os cuidadores serão solicitados a reportar a perda de peso do paciente através de uma questão única derivada da Avaliação Nutricional Mínima (MNA). Os resultados serão calculados em média e categorizados como perda de peso superior a 3 kg, perda de peso de 1-3 kg e sem perda de peso. Maior perda de peso estará associada a piores resultados. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o smartphone/dispositivo do parceiro de cuidados via mensagem de texto.
1 mês após a alta hospitalar
Perda de Peso Média do Paciente 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Os cuidadores serão solicitados a relatar a perda de peso do paciente através de uma pergunta de item único derivada da Avaliação Nutricional Mínima (MNA). Os resultados serão calculados em média e categorizados como perda de peso superior a 3 kg, perda de peso de 1 a 3 kg e sem perda de peso. Uma maior perda de peso estará associada a piores resultados. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
3 meses após a alta hospitalar
Média do NPI-Q 1 Mês Após a Alta Hospitalar
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
O Inventário Neuropsiquiátrico Questionário (NPI-Q) é uma ferramenta validada com 12 domínios comportamentais para a avaliação da sintomatologia neuropsiquiátrica, concebida para ser preenchida por cuidadores de doentes com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas.
O instrumento pede ao entrevistado que classifique cada sintoma, se presente, como ligeiro, moderado ou grave.
As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais elevadas a indicar maior proeminência dos sintomas de demência.
As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
1 mês após a alta hospitalar
Média NPI-Q 3 Meses Após Alta Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
O Questionário do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) é uma ferramenta validada com 12 domínios comportamentais para a avaliação da sintomatologia neuropsiquiátrica, concebida para ser preenchida por cuidadores de doentes com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas. A ferramenta pede ao entrevistado que classifique cada sintoma, se presente, como ligeiro, moderado ou grave. As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais altas a indicar maior proeminência dos sintomas de demência. As medidas de resultado serão capturadas através de uma ligação a um questionário online que será enviado para o telemóvel/dispositivo do parceiro de cuidados por mensagem de texto.
3 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados que possam ser suficientemente desidentificados para preservar a confidencialidade dos participantes serão disponibilizados através do repositório Open Science Framework (OSF). O objetivo de todos os dados partilhados será facilitar a replicação de todas as análises primárias, secundárias e exploratórias do estudo, bem como permitir análises adicionais com os dados disponíveis. Os dados serão redigidos de acordo com o método safe-harbor, e serão adotadas estratégias eficazes para minimizar o risco de revelar a identidade de um participante. Os dados serão partilhados juntamente com a documentação de como as variáveis foram limpas, codificadas ou resumidas. Nos casos em que os dados ao nível do participante possam ser utilizados para identificar indivíduos, serão apresentados dados resumidos (por exemplo, apresentar uma categoria de idade ">85 anos" em vez da idade individual do participante). Será fornecida informação sobre como os dados resumidos foram gerados no dicionário de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados e metadados do estudo estarão disponíveis antes da primeira publicação online dos resultados primários do estudo. Os dados anonimizados serão armazenados indefinidamente no OSF para permitir o acesso contínuo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados serão disponibilizados publicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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