WeCareToFeedDysphagia para Reducir la Carga del Cuidador ECA a Escala Completa
8 de julio de 2026 actualizado por: Liron Sinvani, Northwell Health
WeCareToFeedDysphagia para Reducir la Carga del Cuidador ECR a Gran Escala
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una herramienta de sitio web recién creada, llamada WeCareToFeedDysphagia, ayuda a reducir los sentimientos de carga en los cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (AD/ADRD) a los que se les diagnosticó problemas para tragar (disfagia orofaríngea). Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Qué tan efectiva es la herramienta WeCareToFeedDysphagia para reducir los sentimientos de carga en los cuidadores?
- ¿La herramienta WeCareToFeedDysphagia ayuda a mejorar los resultados de los pacientes?
- ¿La edad y el género del cuidador, y la gravedad de la disfagia del paciente, afectan la fuerza del efecto de la herramienta WeCareToFeedDysphagia?
- ¿La fuerza del efecto de la herramienta WeCareToFeedDysphagia se ve afectada por las creencias del cuidador en su capacidad para manejar el comportamiento y el estrés (autoeficacia)?
Los investigadores compararán un grupo de cuidadores que tienen acceso a la herramienta WeCareToFeedDysphagia (intervención) con un grupo de cuidadores que no tienen acceso a la herramienta. Ambos grupos recibirán información de contacto para obtener ayuda de un experto en patología del lenguaje y el habla (cuidado habitual mejorado).
Los participantes:
- recibirán acceso a la herramienta web y 3 recordatorios por mensaje de texto durante 3 semanas para usar la herramienta (solo grupo de intervención).
- se les pedirá que completen una encuesta remota basada en la web tres veces: al inscribirse en el estudio, a 1 mes después de que el paciente salga del hospital y a 3 meses después de que el paciente salga del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
802
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identifica como el cuidador principal de un paciente adulto mayor (edad del paciente ≥ 65 años) con EA/EA y disfagia orofaríngea (DO) ingresado en el servicio de medicina de Northwell
- Edad ≥ 18 años
- Designado como representante legal autorizado (LAR) o apoderado de atención médica (HCP), o designado por el LAR o HCP para participar
- Competente en inglés
- Tiene acceso a un dispositivo (p. ej., teléfono inteligente, iPad, ordenador) capaz de acceder a un navegador web
Criterios de exclusión:
- Cuidador de paciente con sonda de alimentación percutánea (p. ej., PEG, PEJ utilizados exclusivamente)
- Cuidador de paciente que no será dado de alta al hogar o entorno comunitario (p. ej., hogar, residencia asistida, vida independiente)
- El cuidador no estará involucrado en el manejo de la DO (p. ej., comprar o preparar alimentos, alimentar, supervisar) después del alta hospitalaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control mejorado + WeCareToFeedDisfagia
Los participantes reciben la atención habitual de su equipo médico y reciben información de contacto para la atención de seguimiento de patologías del habla y el lenguaje.
Los participantes también recibirán acceso a la herramienta web WeCareToFeedDysphagia y recibirán recordatorios por mensaje de texto para usar la herramienta.
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La herramienta web utiliza contenido escrito y en video, testimonios de cuidadores, preguntas frecuentes y enlaces de recursos para proporcionar información precisa (por ejemplo, dietas para la disfagia), establecer expectativas realistas, identificar/apoyar objetivos de alimentación (consideraciones de calidad de vida), reconocer/ apoyar los sentimientos de los cuidadores y proporcionar competencias/habilidades para el manejo de la disfagia orofaríngea (OD).
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Sin intervención: Control mejorado
Los participantes reciben la atención habitual de su equipo médico y reciben información de contacto para la atención de seguimiento de patologías del habla y el lenguaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga Media del Cuidador a los 3 Meses Tras el Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses tras el alta hospitalaria
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La carga se medirá utilizando la Escala de Carga de Zarit (ZBI-22), una medida validada que evalúa 22 afirmaciones relacionadas con la tensión personal que acompaña al cuidado de otra persona, que se califica con 5 categorías de respuesta relacionadas con la frecuencia, puntuadas de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
La puntuación total oscila entre 0 y 88 (las puntuaciones más altas indican una mayor carga).
Se ha sugerido que una puntuación superior a 21 indica carga para el cuidador.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador mediante mensaje de texto.
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3 meses tras el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga Media del Cuidador Principal al Mes del Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes desde el alta hospitalaria
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La carga se medirá utilizando la Escala de Carga de Zarit (ZBI-22), una medida validada que evalúa 22 afirmaciones relacionadas con la tensión personal que acompaña al cuidado de otra persona, que se califica con 5 categorías de respuesta relacionadas con la frecuencia, puntuadas de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
La puntuación total oscila entre 0 y 88 (las puntuaciones más altas indican una mayor carga).
Se ha sugerido que una puntuación superior a 21 indica carga del cuidador.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador mediante mensaje de texto.
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1 mes desde el alta hospitalaria
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Media de la Calidad de Vida del Cuidador al Mes Posterior al Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes tras el alta hospitalaria
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La Calidad de Vida de la Persona Cuidadora (CarerQol) se medirá utilizando el Care-Related Qol-7D validado.
El Care-Related Qol-7D mide el bienestar (CarerQol-VAS o escala visual analógica) y la carga subjetiva.
El CarerQol-VAS mide la felicidad, utilizando extremos entre 'completamente infeliz' (0) y 'completamente feliz' (10).
La carga subjetiva se mide en 7 dimensiones (realización, problemas relacionales, salud mental, problemas en actividades diarias, salud física y apoyo), y se califica como (i) no, (ii) algo, y (iii) mucho.
La puntuación ponderada oscila entre 0-100 (de peor a mejor situación de cuidado).
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Las medidas de resultado se capturarán mediante un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo de la persona cuidadora a través de un mensaje de texto.
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1 mes tras el alta hospitalaria
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Media de Calidad de Vida del Cuidador a los 3 Meses tras el Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses tras el alta hospitalaria
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La Calidad de Vida del Cuidador (CarerQol) se medirá utilizando el validado Care-Related Qol-7D.
El Care-Related Qol-7D mide el bienestar (CarerQol-VAS o escala visual analógica) y la carga subjetiva.
El CarerQol-VAS mide la felicidad, utilizando extremos entre 'completamente infeliz' (0) y 'completamente feliz' (10).
La carga subjetiva se mide en 7 dimensiones (realización, problemas relacionales, salud mental, problemas en actividades diarias, salud física y apoyo), y se califica como (i) no, (ii) algo y (iii) mucho.
La puntuación ponderada varía de 0 a 100 (de la peor a la mejor situación de cuidado).
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Las medidas de resultado se capturarán mediante un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador a través de un mensaje de texto.
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3 meses tras el alta hospitalaria
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Porcentaje de Participación con la Herramienta WeCareToFeedDysphagia
Periodo de tiempo: 3 meses tras el alta hospitalaria
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La participación con WeCareToFeedDysphagia se definirá como el porcentaje de cuidadores que visualizan 2 o más páginas dentro de la herramienta.
El éxito se definirá como más del 45% de los cuidadores que participan con la herramienta.
Los datos se capturarán a través de los datos de Google Analytics para evaluar el uso del programa en los dominios de fecha/hora de inicio de sesión, duración de las visualizaciones de página y documentos descargados. La participación con la herramienta se informará solo para el brazo de intervención.
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3 meses tras el alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media de CARES Parte A a los 1 Mes Posterior al Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes desde el alta hospitalaria
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El Cuestionario de Análisis de Experiencias Informadas por el Cuidador sobre Trastornos de la Deglución (CARES) Parte A: Lista de Verificación de Cambios Conductuales es un cuestionario de 10 ítems que mide las respuestas a afirmaciones de sí/no.
La Parte A se puntúa con 1 punto por cada respuesta afirmativa, con un máximo de 10 puntos.
Las puntuaciones son continuas, y las puntuaciones más bajas indican mayor autoeficacia en el manejo conductual.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador mediante mensaje de texto.
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1 mes desde el alta hospitalaria
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Media de CARES Parte A a los 3 meses tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses tras el alta hospitalaria
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El Cuestionario CARES (Análisis del Cuidador sobre las Experiencias Reportadas con Trastornos de la Deglución) Parte A: Lista de Verificación de Cambios Conductuales es un cuestionario de 10 ítems que mide las respuestas a afirmaciones de sí/no.
La Parte A se puntúa con 1 punto por cada respuesta afirmativa, con un máximo de 10 puntos.
Las puntuaciones son continuas, y las puntuaciones más bajas indican mayor autoeficacia en el manejo conductual.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al dispositivo inteligente/teléfono del cuidador mediante mensaje de texto.
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3 meses tras el alta hospitalaria
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Media de CARES Parte B a 1 Mes Tras el Alta
Periodo de tiempo: 1 mes desde el alta hospitalaria
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El Análisis de las Experiencias Reportadas por los Cuidadores con Trastornos de la Deglución (CARES) Parte B Medidas del Estrés Subjetivo del Cuidador es un cuestionario de 16 ítems que mide las respuestas a enunciados de sí/no. La Parte B se puntúa con 1 punto por cada respuesta afirmativa de un máximo de 16 puntos. Las puntuaciones son continuas, y las puntuaciones más bajas indican mayor autoeficacia en el manejo del estrés. Las medidas de resultado se capturarán mediante un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador a través de un mensaje de texto.
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1 mes desde el alta hospitalaria
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Media CARES Parte B a los 3 Meses Tras el Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses tras el alta hospitalaria
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El Cuestionario de Análisis de Experiencias Informadas por Cuidadores con Trastornos de la Deglución (CARES) Parte B de Medidas de Estrés Subjetivo del Cuidador es un cuestionario de 16 ítems que mide las respuestas a afirmaciones de sí/no. La Parte B se puntúa con 1 punto por cada respuesta sí de un máximo de 16 puntos. Las puntuaciones son continuas, con puntuaciones más bajas que indican mayor autoeficacia en el manejo del estrés. Las medidas de resultado se capturarán mediante un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador a través de un mensaje de texto.
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3 meses tras el alta hospitalaria
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Media EdFED-Q a 1 Mes Post-Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes tras el alta hospitalaria
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El Cuestionario de Evaluación de la Alimentación en Edimburgo para la Demencia (EdFED-Q) es un instrumento de 11 ítems que evalúa los problemas de alimentación y nutrición en personas con demencia en fase avanzada.
El cuidador asigna una puntuación (de 0 a 2, nunca, a veces o a menudo) a cada ítem; las puntuaciones más altas (máximo de 20) indican una mayor disfunción en la alimentación.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador mediante mensaje de texto.
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1 mes tras el alta hospitalaria
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Media EdFED-Q a los 3 meses tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses tras el alta hospitalaria
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El Cuestionario de Evaluación de la Alimentación en Edimburgo para la Demencia (EdFED-Q) es un instrumento de 11 ítems que evalúa los problemas de alimentación y nutrición en personas con demencia en etapa avanzada.
La persona cuidadora asigna una puntuación (de 0 a 2, nunca, a veces o a menudo ocurre) a cada ítem; las puntuaciones más altas (máximo de 20) indican una mayor disfunción en la alimentación.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo de la persona cuidadora mediante mensaje de texto.
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3 meses tras el alta hospitalaria
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Media QUALID a 1 Mes Post-Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes tras el alta hospitalaria
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La Escala de Calidad de Vida en Demencia Avanzada (QUALID) es una escala validada de 11 ítems administrada a los cuidadores para evaluar la calidad de vida en la demencia en etapa avanzada.
Se utiliza una escala de 5 puntos (1-5) para capturar la frecuencia de cada ítem.
Las puntuaciones oscilan entre 11 y 55, donde las puntuaciones más bajas reflejan una mayor calidad de vida.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador mediante mensaje de texto.
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1 mes tras el alta hospitalaria
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Media QUALID a los 3 meses tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses tras el alta hospitalaria
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La Escala de Calidad de Vida en la Demencia en Etapa Avanzada (QUALID) es una escala validada de 11 ítems que se administra a los cuidadores para evaluar la calidad de vida en la demencia en etapa avanzada.
Se utiliza una escala de 5 puntos (1-5) para capturar la frecuencia de cada ítem.
Las puntuaciones oscilan entre 11 y 55, donde las puntuaciones más bajas reflejan una mayor calidad de vida.
Las medidas de resultado se capturarán mediante un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador a través de un mensaje de texto.
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3 meses tras el alta hospitalaria
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Media de Visitas de Atención Aguda del Paciente a 1 Mes tras el Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes tras el alta hospitalaria
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Se pedirá a los cuidadores que informen sobre las visitas de atención aguda, definidas como visitas al servicio de urgencias y reingresos hospitalarios del paciente al que cuidan.
Las visitas se distinguirán como relacionadas con aspiración o no relacionadas con aspiración y se informarán como sí (tuvo lugar) o no (no tuvo lugar).
Las visitas de atención aguda más frecuentemente reportadas se asociarán con peores resultados del paciente.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador mediante mensaje de texto.
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1 mes tras el alta hospitalaria
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Media de Visitas de Atención Aguda de Pacientes a los 3 Meses Tras el Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses tras el alta hospitalaria
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Se pedirá a los cuidadores que informen sobre las visitas de atención aguda definidas como visitas al servicio de urgencias y reingresos hospitalarios del paciente al que cuidan.
Las visitas se distinguirán como quejas relacionadas con la aspiración o no relacionadas con la aspiración y se informarán como sí (tuvo lugar) o no (no tuvo lugar).
Las visitas de atención aguda notificadas con mayor frecuencia se asociarán con peores resultados del paciente.
Las medidas de resultado se capturarán mediante un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador a través de un mensaje de texto.
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3 meses tras el alta hospitalaria
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Eventos medios de deshidratación del paciente a 1 mes tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes desde el alta hospitalaria
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Se pedirá a los cuidadores que informen sobre episodios de deshidratación que requieran la administración de líquidos por vía intravenosa o subcutánea para el paciente a su cuidado como sí (tuvo lugar) o no (no tuvo lugar).
Más episodios de deshidratación se asociarán con peores resultados.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador mediante mensaje de texto.
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1 mes desde el alta hospitalaria
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Media de Episodios de Deshidratación del Paciente a los 3 Meses tras el Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Se pedirá a los cuidadores que informen sobre eventos de deshidratación que requieran administración de líquidos por vía intravenosa o subcutánea para el paciente a su cuidado como sí (tuvo lugar) o no (no tuvo lugar).
Más eventos de deshidratación se asociarán con peores resultados.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador por mensaje de texto.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Pérdida Media de Peso del Paciente 1 Mes Después del Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes tras el alta hospitalaria
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Se pedirá a los cuidadores que informen sobre la pérdida de peso del paciente mediante una pregunta de un solo ítem derivada de la Mini Evaluación Nutricional (MNA).
Los resultados se promediarán y se clasificarán como pérdida de peso superior a 3 kg, pérdida de peso de 1 a 3 kg y sin pérdida de peso.
Una mayor pérdida de peso se asociará con peores resultados.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador mediante mensaje de texto.
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1 mes tras el alta hospitalaria
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Pérdida media de peso del paciente 3 meses tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses tras el alta hospitalaria
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Se pedirá a los cuidadores que informen sobre la pérdida de peso del paciente mediante una pregunta individual derivada de la Mini Evaluación Nutricional (MNA).
Los resultados se promediarán y se categorizarán como pérdida de peso superior a 3 kg, pérdida de peso de 1-3 kg y sin pérdida de peso.
Una mayor pérdida de peso se asociará con peores resultados.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador mediante mensaje de texto.
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3 meses tras el alta hospitalaria
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Media NPI-Q 1 Mes Tras el Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes tras el alta hospitalaria
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El Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) es una herramienta validada con 12 dominios conductuales para la evaluación de la sintomatología neuropsiquiátrica diseñada para ser completada por cuidadores de pacientes con Enfermedad de Alzheimer y Demencias Relacionadas.
La herramienta solicita al entrevistado que califique cada síntoma, si está presente, como leve, moderado o grave. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, con puntuaciones más altas que indican una mayor prominencia de los síntomas de demencia. Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del compañero de cuidado mediante mensaje de texto. |
1 mes tras el alta hospitalaria
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Media de NPI-Q a los 3 meses tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses tras el alta hospitalaria
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El Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) es una herramienta validada con 12 dominios conductuales para la evaluación de la sintomatología neuropsiquiátrica diseñada para ser completada por cuidadores de pacientes con Enfermedad de Alzheimer y Demencias Relacionadas.
La herramienta solicita al entrevistado que califique cada síntoma, si está presente, como leve, moderado o grave.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor prominencia de los síntomas de demencia.
Las medidas de resultado se capturarán a través de un enlace a un cuestionario en línea que se enviará al teléfono inteligente/dispositivo del cuidador mediante mensaje de texto.
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3 meses tras el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Estrés Psicológico
- Comportamiento
- Carga del cuidador
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos de la deglución
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- 25-0388
- R33AG079930 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos que puedan ser suficientemente desidentificados para preservar la confidencialidad de los participantes estarán disponibles a través del repositorio Open Science Framework (OSF).
El objetivo de todos los datos compartidos será facilitar la replicación de todos los análisis primarios, secundarios y exploratorios del estudio, así como permitir análisis adicionales con los datos disponibles.
Los datos serán redactados de acuerdo con el método del puerto seguro, y se adoptarán estrategias efectivas para minimizar el riesgo de revelar la identidad de un participante.
Los datos se compartirán junto con la documentación de cómo se limpiaron, codificaron o resumieron las variables.
En los casos en que los datos a nivel de participante pudieran utilizarse para identificar a individuos, se presentarán datos resumidos (por ejemplo,
presentando una categoría de edad "mayor de 85 años" en lugar de la edad individual del participante).
La información sobre cómo se generaron los datos resumidos se proporcionará en el diccionario de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y metadatos del estudio estarán disponibles antes de la primera publicación en línea de los resultados principales del estudio.
Los datos anonimizados se almacenarán en OSF de forma indefinida para permitir el acceso continuo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles públicamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .