ONSDをvNOTESとTLHにおけるICPマーカーとして
手術アプローチが頭蓋内圧の代理マーカーとしての視神経鞘径に及ぼす影響：vNOTESと完全腹腔鏡下子宮摘出術の比較
従来の完全腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）を受ける患者は、通常、腹腔内二酸化炭素（CO₂）注入を伴うトレンデレンブルグ体位に置かれます。これらの要因は、術中合併症（リンパ浮腫、肺機能障害、頭蓋内圧亢進など）の一因となる可能性があります。
腟式自然腔経路内視鏡手術（vNOTES）は、新しい低侵襲技術であり、腟経路を介して後腹膜または経腹膜アクセスを提供し、短い手術時間と低い腹腔内圧要件の可能性を提供します。
本研究は、vNOTES技術がTLHと比較して術中および術後合併症を減少させることができるかどうかを評価することを目的としています。特に、血行動態パラメータと頭蓋内圧の間接的指標としての視神経鞘径の変化に注目します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康科学大学ディヤルバクル・ガジ・ヤシャルギル教育研究病院の婦人科腫瘍学クリニックで実施される単施設前向き無作為化比較試験として設計されています。対象患者は、18歳から75歳の女性で、ASA I-IIに分類され、婦人科腫瘍学的適応で選択的腹腔鏡下子宮全摘術を予定されている方々です。研究プロトコルは、施設の倫理委員会の承認後に開始され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
群vNOTES：全身麻酔下で膣鏡を用いて膣を展開した後、後膣円蓋から進入を行います。後膣円蓋切開後、vNOTESポートシステムを挿入します。最大圧力15mmHgのCO₂送気により気腹を確立します。手術は内視鏡カメラと作業チャネルを用いて行われます。
群TLH：全身麻酔下で、臍部トロッカー（最大圧力15mmHg）を介して気腹を作成し、その後、下腹部に2～3個の追加トロッカーを設置します。その後、標準的な完全腹腔鏡下子宮全摘術が行われます。
年齢、診断、ASAスコア、麻酔時間と手術時間、術中出血量（吸引とスポンジカウントによる）、総静脈内輸液量、収縮期および拡張期血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸数、終末呼気CO₂、腹腔内圧、および換気パラメータ（PEEP、ピークおよびプラトー気道圧）を含む人口統計学的および周術期データが収集されます。
主なアウトカムは、頭蓋内圧の代理マーカーとして定義された時間点で超音波検査により測定される視神経鞘径（ONSD）の変化です：
T0：麻酔導入前
T1：トレンデレンブルグ体位と送気後10分
T2：30分後
T3：60分後
T4：90分後
T5：送気停止と中立体位復帰後10分
すべてのONSD測定は、訓練を受けた麻酔科医により、標準化された超音波技術を用いて術中に行われます。血行動態および換気パラメータは10分間隔で記録されます。
二次的アウトカムには、動脈血ガス分析、術後合併症（悪心、嘔吐、せん妄、頭痛、めまい、複視など）、および回復変数（歩行開始時間、腸機能回復、経口摂取、入院期間）が含まれます。
測定されたパラメータの中で、超音波によるONSD評価は研究に特異的で非侵襲的であり、患者にリスクやコストを追加しません。他のすべてのパラメータは、日常的な術中モニタリングの一部です。データ収集は、手術室で麻酔科医および訓練を受けたICU／婦人科腫瘍学看護師によって実施されます。
vNOTESアプローチは、手術時間の短縮、トレンデレンブルグ体位の要件の軽減、および腹腔内送気圧の低下により、TLHと比較してONSDの顕著な増加が少ないと仮定します。これにより、術中の安定性が高まり、術後合併症が減少し、婦人科腫瘍学における手術戦略の最適化に貴重なエビデンスを提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır、Outside of the US、トルコ（Türkiye）、21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 自発的な参加、
- 婦人科腫瘍専門医による予定腹腔鏡下子宮摘出術、
- ASA身体状態分類 I-II
除外基準:
- 参加の意思がないこと、
- 緊急手術、
- 年齢＜18歳、
- 過去の主要な骨盤または腹部手術、
- ASA≧III、
- 慢性肺疾患、肺高血圧症、緑内障、糖尿病網膜症、頭蓋内病変（腫瘍、水頭症、視神経炎）、過去の眼または頭蓋内手術、心不全（EF＜40%）、活動性感染症、または悪性腫瘍以外の全身性炎症性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：vNOTES 子宮摘出術における術中視神経鞘径評価
経腟自然腔道内視鏡下手術（vNOTES）：vNOTES群では、自己保持式腟ポートを用いた経腟アプローチで手術が行われました。
腟切開後、腟ポートを通じてCO₂送気が行われ、腹腔内圧が15 mmHgを超えないようにしました。
手順には、内視鏡による直接視覚化下での子宮動脈の閉塞と結紮、続いて経腟経路での採取が含まれました。
腟円蓋部を閉じる前に気腹を解除しました。
その後、子宮は経腟経路で摘出されました。
|
vNOTES: vNOTESグループでは、自己保持式膣ポートを用いた経膣的アプローチで手術が行われた。
膣切開後、膣ポートを通してCO₂を送気し、腹腔内圧が15 mmHgを超えないようにした。
手順は、内視鏡による直接視覚下での子宮動脈の閉塞と結紮を含み、その後膣経路でのサンプリングが行われた。
膣円蓋部を閉鎖する前に気腹を解除した。
その後、子宮は膣経路で摘出された。
|
|
アクティブコンパレータ：術中視神経鞘径評価のための完全腹腔鏡下子宮全摘出術
完全腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）：TLH群では、10mmの臍部カメラポートと2つの5mmの補助トロカールを使用し、標準的な腹腔鏡下手術条件下で手術が行われました。
腹腔内圧を15mmHg未満に維持するためにCO₂インスフレーションを開始しました。
子宮はバイポーラ血管シーリングデバイスを用いて剥離され、検体は経腟的に摘出されます。
腟断端と腹部トロカール挿入部位は、直視下で腹腔鏡的に縫合されます。
|
TLH群では、10mmの臍部カメラポートと2つの5mm補助トロッカーを用いて、標準的な腹腔鏡条件下で手術が行われました。CO₂注入は腹腔内圧を15 mmHg以下に維持するために開始されました。子宮はバイポーラ血管シーリングデバイスを用いて剥離され、標本は経膣的に除去されます。膣カフと腹部トロッカー挿入部は、直接視下で腹腔鏡的に縫合されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視神経鞘径（ONSD）測定
時間枠：ベースライン時（導入前）からトレンデレンブルグ体位およびCO₂インスフレーション後10、30、60、90分、および脱気後10分まで。
|
すべての測定は、7-13 MHzのリニアプローブを装備した高解像度超音波装置を使用して実施されました。
超音波のゲインと深度設定はすべての患者で標準化されました（深度：4-5 cm；焦点：視神経乳頭のレベル）。
患者体位：測定は患者を仰臥位で行いました。
目は閉じた状態に保ち、滅菌超音波ゲルを眼球に圧力を加えずに塗布しました。
プローブを上眼瞼に優しく置き、横断面で測定を行いました。
視神経鞘径は、視神経乳頭から3 mm末梢側で、外縁から外縁まで（外側-外側）測定しました。
|
ベースライン時（導入前）からトレンデレンブルグ体位およびCO₂インスフレーション後10、30、60、90分、および脱気後10分まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧測定
時間枠：麻酔導入の 10 分前と挿管後手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
|
収縮期、拡張期および平均動脈圧測定値は、侵襲的動脈モニタリングによって記録されます。
|
麻酔導入の 10 分前と挿管後手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
|
|
心拍数の測定
時間枠：麻酔導入の 10 分前と挿管後手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
|
心電図モニタリングによって得られる 1 分間あたりの心拍数
|
麻酔導入の 10 分前と挿管後手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
|
|
吐き気・嘔吐
時間枠：術後24時間の間
|
術後の吐き気・嘔吐の有無についての問診
|
術後24時間の間
|
|
腹腔内圧
時間枠：麻酔導入の10分前と挿管後15分ごとに手術終了まで記録されます。
|
CO₂ インスフレーション中の腹腔内圧力
|
麻酔導入の10分前と挿管後15分ごとに手術終了まで記録されます。
|
|
呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）
時間枠：麻酔導入の10分前および挿管後の手術終了まで15分ごとに記録されます。
|
呼気終末CO₂分圧をキャプノグラフィーで測定
|
麻酔導入の10分前および挿管後の手術終了まで15分ごとに記録されます。
|
|
ピーク気道圧
時間枠：麻酔導入の10分前と挿管後15分ごとに手術終了まで記録されます。
|
人工呼吸器による吸気中の気道内で到達する最高圧力。
|
麻酔導入の10分前と挿管後15分ごとに手術終了まで記録されます。
|
|
めまい
時間枠：術後24時間経過中に
|
術後のめまいの有無についての質問
|
術後24時間経過中に
|
|
複視
時間枠：術後24時間の期間中
|
術後の複視の有無についての質問
|
術後24時間の期間中
|
|
術後頭痛の発生率
時間枠：術後24時間以内に
|
手術後24時間以内に術後頭痛の発症を記録します。
頭痛は患者への直接の質問によって評価され、有無が記録されます。
|
術後24時間以内に
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fatma Acil, M.D.、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09/05/2025-627
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究者は、主任研究者に[acilfatma@gmail.com]で連絡することにより、匿名化されたIPDへのアクセスをリクエストすることができます。
リクエストは研究者によって評価され、承認とデータ共有契約の完了後にデータが共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。