vNOTES 및 TLH에서 ICP 지표로서의 ONSD
두개내압의 대리 지표로서 시신경초 직경에 대한 수술 접근법의 영향: vNOTES와 완전 복강경 자궁적출술 간 비교
전통적인 전 복강경 자궁적출술(TLH)을 받는 환자는 일반적으로 트렌델렌부르크 자세에 배치되고 복강 내 이산화탄소(CO₂) 주입이 이루어집니다. 이러한 요소들은 림프부종, 폐 기능 저하 및 두개내압 증가와 같은 수술 중 합병증에 기여할 수 있습니다.
질 자연개구 경유 내시경 수술(vNOTES)은 새로운 최소 침습 기술로, 질 경로를 통해 후복막 또는 복막 접근을 제공하며 더 짧은 수술 시간과 더 낮은 복강 내 압력 요구 사항의 가능성을 제공합니다.
이 연구는 vNOTES 기술이 TLH와 비교하여 수술 중 및 수술 후 합병증을 줄일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 특히 혈역학적 매개변수와 두개내압의 간접 지표로서 시신경초 직경의 변화에 주의를 기울일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강과학대학교 디야르바크르 가지 야샤르길 교육연구병원 산부인과 종양 클리닉에서 진행되는 단일 기관, 전향적, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 적격 환자는 ASA I-II로 분류된 18세에서 75세 사이의 여성으로, 산부인과 종양학적 적응증으로 선택적 복강경 자궁적출술을 예정한 환자입니다. 연구 프로토콜은 기관 윤리위원회의 승인 후 시작되며, 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.
vNOTES 그룹: 전신 마취 하에 질 확장기로 질을 노출시킨 후, 후질와를 통해 접근합니다. 후질절개술 후 vNOTES 포트 시스템을 삽입합니다. 최대 15 mmHg의 압력으로 CO₂ 주입하여 기복을 형성합니다. 내시경 카메라와 작업 채널을 사용하여 수술을 수행합니다.
TLH 그룹: 전신 마취 하에 제대 트로카를 통해 기복을 형성하고(최대 압력 15 mmHg), 하복부에 2-3개의 추가 트로카를 배치합니다. 그 후 표준 전복강경 자궁적출술을 수행합니다.
인구통계학적 및 수술 주기 데이터를 수집하며, 이에는 연령, 진단, ASA 점수, 마취 및 수술 시간, 수술 중 혈액 손실(흡인 및 거즈 계수), 총 정맥 주입액, 수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 산소 포화도, 호흡수, 말단 호기 CO₂, 복강 내 압력, 환기 매개변수(PEEP, 최대 및 평균 기도 압력)가 포함됩니다.
주요 결과는 두개내압의 대리 지표로 미리 정의된 시간점에서 초음파로 측정된 시신경초 직경(ONSD)의 변화입니다:
T0: 마취 유도 전
T1: 트렌델렌부르크 자세 및 주입 후 10분
T2: 30분 후
T3: 60분 후
T4: 90분 후
T5: 주입 해제 및 중립 자세로 복귀 후 10분
모든 ONSD 측정은 수술 중 훈련된 마취통증의학과 의사가 표준화된 초음파 기술을 사용하여 수행합니다. 혈역학적 및 환기 매개변수는 10분 간격으로 기록됩니다.
2차 결과에는 동맥혈 가스 분석, 수술 후 합병증(메스꺼움, 구토, 섬망, 두통, 현기증, 복시 등), 회복 변수(보행 시간, 장 기능 회복, 경구 섭취, 입원 기간)가 포함됩니다.
측정된 매개변수 중 초음파를 통한 ONSD 평가는 연구에 특화되어 있으며 비침습적이어서 환자에게 위험 또는 비용을 추가하지 않습니다. 다른 모든 매개변수는 일상적인 수술 중 모니터링의 일부입니다. 데이터 수집은 수술실에서 마취통증의학과 의사와 훈련된 중환자실/산부인과 종양 간호사가 수행합니다.
우리는 vNOTES 접근법이 더 짧은 수술 시간, 감소된 트렌델렌부르크 요구, 낮은 복강 내 주입 압력으로 인해 TLH에 비해 ONSD 증가가 덜 두드러질 것이라고 가정합니다. 이는 수술 중 안정성을 높이고 수술 후 합병증을 줄여 산부인과 종양학에서 수술 전략을 최적화하는 데 유용한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Outside of the US
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Diyarbakır, Outside of the US, 터키 (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적 참여,
- 부인종양 전문의에 의해 예정된 선택적 복강경 자궁적출술,
- ASA 신체 상태 I-II
제외 기준:
- 참여 의사 없음 포함,
- 응급 수술,
- 나이 <18세,
- 이전 주요 골반 또는 복부 수술,
- ASA ≥III,
- 만성 폐질환, 폐고혈압, 녹내장, 당뇨망막병증, 두개내 병리(종양, 수두증, 시신경염), 이전 안구 또는 두개내 수술, 심부전(EF <40%), 활동성 감염, 또는 악성종양 이외의 전신 염증성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: vNOTES 자궁적출술: 수술 중 시신경초 직경 평가
질 자연공 내시경 수술(vNOTES): vNOTES 군에서는 자가 고정 질 포트를 사용하여 질 접근법으로 수술을 시행하였다.
질 절개 후, 질 포트를 통해 CO₂ 관류를 적용하여 복강 내 압력이 15 mmHg를 초과하지 않도록 하였다.
이 절차는 직접적인 내시경 시각화 하에 자궁 동맥의 폐색 및 결찰을 포함하였으며, 이후 질 경로를 통한 샘플링이 이루어졌다.
질 천장을 닫기 전에 기복을 해제하였다.
그 후 자궁은 질 경로를 통해 제거되었다.
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vNOTES: vNOTES 그룹에서는 자가 고정 질 포트를 사용한 경질 접근법으로 수술이 수행되었습니다.
질 절개 후, 질 포트를 통해 CO₂ 관류가 적용되어 복강 내 압력이 15 mmHg를 초과하지 않도록 하였습니다.
시술에는 직접적인 내시경 시각화 하에 자궁 동맥의 폐색 및 결찰이 포함되었으며, 이후 질 경로를 통한 샘플링이 이루어졌습니다.
질 궁륜을 닫기 전에 기복이 해제되었습니다.
그 후 자궁은 질 경로를 통해 제거되었습니다.
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활성 비교기: 전체 복강경 자궁적출술을 통한 수술 중 시신경초 직경 평가
전 복강경 자궁적출술(TLH): TLH 군에서는 10mm 배꼽 카메라 포트와 두 개의 5mm 보조 트로카를 사용하여 표준 복강경 조건 하에서 수술 절차가 수행되었습니다.
복강 내 압력을 15 mmHg 이하로 유지하기 위해 CO₂ 관류가 시작되었습니다.
자궁은 양극성 혈관 밀봉 장치를 사용하여 박리되며, 검체는 질을 통해 제거됩니다.
질 커프와 복부 트로카 삽입 부위는 직접 시각화 하에 복강경으로 봉합됩니다.
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TLH 그룹에서는 10mm 제대 카메라 포트와 두 개의 5mm 보조 트로카를 사용하여 표준 복강경 조건 하에서 수술 절차가 수행되었습니다.
CO₂ 충전은 복강 내 압력을 15 mmHg 미만으로 유지하기 위해 시작되었습니다.
자궁은 양극성 혈관 밀봉 장치를 사용하여 박리되며, 검체는 경질적으로 제거됩니다.
질 커프와 복부 트로카 삽입 부위는 직접 시각화 하에 복강경적으로 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경초 직경 (ONSD) 측정
기간: 기저선(유도 전)부터 Trendelenburg 및 CO₂ 주입 후 10, 30, 60, 90분 및 제거 후 10분까지
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모든 측정은 7-13 MHz 선형 프로브가 장착된 고해상도 초음파 장치를 사용하여 수행되었습니다.
초음파 이득 및 깊이 설정은 모든 환자에 대해 표준화되었습니다(깊이: 4-5 cm; 초점: 시신경 유두 수준).
환자 자세: 측정은 환자가 앙와위 자세일 때 얻었습니다.
눈은 감긴 상태로 유지되었으며, 안구에 압력을 가하지 않고 멸균 초음파 젤을 도포했습니다.
프로브를 위 눈꺼풀에 부드럽게 놓고 횡단면에서 측정을 수행했습니다.
시신경 초자막 직경은 시신경 유두에서 3 mm 원위부에서 외측 가장자리에서 외측 가장자리로(외측-외측) 측정되었습니다.
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기저선(유도 전)부터 Trendelenburg 및 CO₂ 주입 후 10, 30, 60, 90분 및 제거 후 10분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 측정
기간: 마취 유도 전 10분, 삽관 후 수술이 끝날 때까지 15분 간격으로 기록됩니다.
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수축기, 확장기 및 평균 동맥압 측정은 침습적 동맥 모니터링을 통해 기록됩니다.
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마취 유도 전 10분, 삽관 후 수술이 끝날 때까지 15분 간격으로 기록됩니다.
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심박수 측정
기간: 마취 유도 전 10분, 삽관 후 수술이 끝날 때까지 15분 간격으로 기록됩니다.
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심전도 모니터링을 통해 얻은 분당 심장 박동 수
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마취 유도 전 10분, 삽관 후 수술이 끝날 때까지 15분 간격으로 기록됩니다.
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메스꺼움-구토
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 오심 및/또는 구토의 유무에 대한 질문
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수술 후 24시간 동안
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복강 내 압력
기간: 마취 유도 10분 전과 삽관 후 15분마다 수술이 끝날 때까지 기록됩니다.
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CO₂ 주입 중 복강 내 압력
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마취 유도 10분 전과 삽관 후 15분마다 수술이 끝날 때까지 기록됩니다.
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말단이산화탄소 (EtCO₂)
기간: 마취 유도 10분 전과 삽관 후 15분마다 수술이 끝날 때까지 기록됩니다.
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모세혈관산소측정법으로 측정한 호기 말 CO₂ 분압
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마취 유도 10분 전과 삽관 후 15분마다 수술이 끝날 때까지 기록됩니다.
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최대 기도 압력
기간: 마취 유도 10분 전부터 기관 삽관 후 15분마다 수술 종료 시까지 기록됩니다.
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기계적 환기 중 흡기 시 기도에서 도달하는 최고 압력.
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마취 유도 10분 전부터 기관 삽관 후 15분마다 수술 종료 시까지 기록됩니다.
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어지러움
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 기간 동안 현기증의 유무에 대한 질문
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수술 후 24시간 동안
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복시
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 기간 동안 복시의 유무에 대한 질문
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수술 후 24시간 동안
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수술 후 두통 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 두통 발생률은 수술 후 24시간 이내에 기록됩니다.
두통은 환자에게 직접 질문하여 평가하며, 유무를 문서화합니다. |
수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 09/05/2025-627
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연구자들은 [acilfatma@gmail.com]으로 수석 연구자에게 연락하여 비식별화된 IPD(개별 참가자 데이터) 접근을 요청할 수 있습니다.
요청은 연구자들에 의해 평가되며, 승인 및 데이터 공유 계약 체결 후 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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