ONSD som en ICP-måler i vNOTES og TLH
Effekt av kirurgisk tilnærming på optisk nerveslirediameter som en erstatningsmarkør for intrakranielt trykk: En sammenligning mellom vNOTES og total laparoskopisk hysterektomi
Pasienter som gjennomgår konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi (TLH) plasseres typisk i Trendelenburg-posisjon med intraabdominal karbondioksid (CO₂) insuflasjon. Disse faktorene kan bidra til intraoperative komplikasjoner som lymfødem, nedsatt lungefunksjon og økt intrakranielt trykk.
Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES), en ny minimalt invasiv teknikk, gir retroperitoneal eller transperitoneal tilgang gjennom vaginalveien og tilbyr potensialet for kortere operasjonstider og lavere intraabdominalt trykkbehov.
Denne studien tar sikte på å vurdere om vNOTES-teknikken kan redusere intraoperative og postoperative komplikasjoner sammenlignet med TLH. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til hemodynamiske parametere og endringer i optisk nerveslidediameter som en indirekte indikator på intrakranielt trykk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie gjennomført ved Gynekologisk onkologiklinikk ved Helsevitenskapelige Universitet Diyarbakır Gazi Yaşargil Opplærings- og forskningssykehus. Berechtigede pasienter vil være kvinner mellom 18 og 75 år, klassifisert som ASA I–II, som er planlagt for elektiv laparoskopisk hysterektomi for gynekologiske onkologiske indikasjoner. Studienes protokoll vil bli igangsatt etter godkjenning av institusjonens etikkkomité, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Gruppe vNOTES: Etter vaginal eksponering med et spekulum under generell anestesi, vil inngang bli utført gjennom den bakre vaginale fornix. Etter posterior kolpotomi vil vNOTES-port-systemet bli satt inn. Pneumoperitoneum vil bli etablert med CO₂-insuflering ved et maksimalt trykk på 15 mmHg. Operasjonen vil bli utført ved hjelp av et endoskopisk kamera og arbeidskanaler.
Gruppe TLH: Under generell anestesi vil pneumoperitoneum bli skapt via en umbilikal trokart (maksimalt trykk 15 mmHg), etterfulgt av plassering av 2–3 ytterligere trokarter i nedre abdomen. En standard total laparoskopisk hysterektomi vil deretter bli utført.
Demografiske og perioperative data vil bli samlet inn, inkludert alder, diagnose, ASA-score, anestesi- og operasjonsvarighet, intraoperativt blodtap (ved suksjon og svampetelling), totale intravenøse væsker, systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, end-tidal CO₂, intraabdominelt trykk, og ventilasjonsparametere (PEEP, topp- og platå luftveispresser).
Den primære utfallsvariabelen vil være endringer i optisk nerveslidediameter (ONSD), målt ved ultralyd ved forhåndsdefinerte tidspunkter som en surrogatmarkør for intrakranielt trykk:
T0: før induksjon av anestesi
T1: ved 10 minutter etter Trendelenburg-posisjonering og insuflering
T2: ved 30 minutter
T3: ved 60 minutter
T4: ved 90 minutter
T5: 10 minutter etter desuflering og tilbakeføring til nøytral posisjon
Alle ONSD-målinger vil bli utført intraoperativt av en trent anestesilege ved bruk av standardiserte ultralydteknikker. Hemodynamiske og ventilasjonsparametere vil bli registrert med 10-minutters intervaller.
Sekundære utfall vil inkludere arteriell blodgassanalyse, postoperative komplikasjoner (som kvalme, oppkast, delirium, hodepine, svimmelhet og dobbeltsyn), og rekoveringsvariabler (tid til ambulering, tilbakekomst av tarmsfunksjon, oral inntak og sykehusopphold).
Blant de målte parameterne er ONSD-evaluering via ultralyd spesifikk for studien og ikke-invasiv, og tilfører ingen risiko eller kostnad for pasienten. Alle andre parametere er en del av rutinemessig intraoperativ overvåking. Datainnsamling vil bli utført i operasjonssalen av anestesileger og trente intensiv-/gynekologiske onkologiske sykepleiere.
Vi antar at vNOTES-tilnærmingen, på grunn av dens kortere operasjonsvarighet, reduserte Trendelenburg-krav og lavere intraabdominale insufleringstrykk, vil resultere i mindre uttalte økninger i ONSD sammenlignet med TLH. Dette kan føre til større intraoperativ stabilitet og reduserte postoperative komplikasjoner, og dermed gi verdifullt bevis for å optimalisere kirurgiske strategier i gynekologisk onkologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Tyrkia (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig deltakelse,
- elektiv laparoskopisk hysterektomi planlagt av gynekologisk-onkologiske spesialister,
- ASA fysisk status I-II
Eksklusjonskriterier:
- inkluderer uvillighet til å delta,
- akutt kirurgi,
- alder <18 år,
- tidligere større bekken- eller abdominalkirurgi,
- ASA ≥III,
- Kronisk lunge sykdom, pulmonal hypertensjon, glaukom, diabetisk retinopati, intrakraniell patologi (masse, hydrocephalus, optisk nevritt), tidligere okulær eller intrakraniell kirurgi, hjertesvikt (EF <40%), aktiv infeksjon, eller systemiske inflammatoriske sykdommer annet enn malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vNOTES-hysterektomi for vurdering av intraoperativ optisk nerveslirediameter
Vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES): I vNOTES-gruppen ble kirurgien utført ved hjelp av en transvaginal tilnærming med en selvholdende vaginal port.
Etter kolpotomi ble CO₂-insuflering brukt gjennom den vaginale porten, for å sikre at intrabdominaltrykket ikke oversteg 15 mmHg. Prosedyren innebar okklusjon og ligering av arteria uterina under direkte endoskopisk visualisering, etterfulgt av prøvetaking gjennom den vaginale ruten. Pneumoperitoneum ble løslatt før lukking av vaginalhvelvet. Livmoren ble deretter fjernet gjennom den vaginale ruten. |
vNOTES: I vNOTES-gruppen ble kirurgien utført ved hjelp av en transvaginal tilnærming med en selvholdende vaginalport.
Etter kolpotomi ble CO₂-insuflasjon gjennomført gjennom vaginalporten, og det ble sikret at trykket i bukhulen ikke oversteg 15 mmHg.
Prosedyren innebar oklusjon og ligatur av arteria uterina under direkte endoskopisk visualisering, etterfulgt av prøvetaking gjennom den vaginale ruten.
Pneumoperitoneum ble løslatt før lukking av vaginalhvelvet.
Deretter ble livmoren fjernet gjennom den vaginale ruten.
|
|
Aktiv komparator: Total Laparoskopisk Hysterektomi for Vurdering av Intraoperativ Optic Nerve Sheath Diameter
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH): I TLH-gruppen ble den kirurgiske prosedyren utført under standard laparoskopiske forhold ved bruk av en 10 mm navle-kameraport og to 5 mm tilgangs-trokarene.
CO₂-insuflasjon ble startet for å opprettholde intraabdominelt trykk under 15 mmHg.
Livmoren dissekteres ved hjelp av en bipolar karforsegling, og prøven fjernes transvaginalt.
Den vaginale kuffen og de abdominale trokarinnstikkene sys laparoskopisk under direkte visualisering.
|
I TLH-gruppen ble den kirurgiske prosedyren utført under standard laporoskopiske forhold med en 10 mm navlekameraport og to 5 mm tilgangstrokarer.
CO₂-insufflering ble startet for å opprettholde intraabdominelt trykk under 15 mmHg.
Livmoren dissekteres ved hjelp av en bipolar åretettingsenhet, og prøven fjernes transvaginalt.
Vaginalkuffen og de abdominale trokarinngangene sys laporoskopisk under direkte visualisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk nerveslirediameter (ONSD) målt
Tidsramme: Fra utgangspunktet (før induksjon) til 10, 30, 60 og 90 minutter etter Trendelenburg og CO₂-insufflasjon, og 10 minutter etter desufflasjon.
|
Alle målinger ble utført med en høyoppløselig ultralydenhet utstyrt med en 7-13 MHz lineær probe.
Ultralydens forsterkning og dybdeinnstillinger ble standardisert for alle pasienter (dybde: 4-5 cm; fokus: på nivå med optisk discus).
Pasientstilling: Målinger ble tatt med pasienter i ryggliggende stilling.
Øynene ble holdt lukket, og steril ultralydgel ble påført uten å utøve trykk på øyet.
Proben ble forsiktig plassert på det øvre øyelokket, og målinger ble tatt i det transversale planet.
Den optiske nerveskjedets diameter ble målt 3 mm distal for optisk discus, fra ytterkant til ytterkant (ytter-til-ytter).
|
Fra utgangspunktet (før induksjon) til 10, 30, 60 og 90 minutter etter Trendelenburg og CO₂-insufflasjon, og 10 minutter etter desufflasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksmåling
Tidsramme: Det vil bli registrert 10 minutter før induksjon av anestesi og hvert 15. minutt etter intubasjon til slutten av operasjonen.
|
Målinger av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert ved invasiv arteriell overvåking.
|
Det vil bli registrert 10 minutter før induksjon av anestesi og hvert 15. minutt etter intubasjon til slutten av operasjonen.
|
|
Måling av hjertefrekvens
Tidsramme: Det vil bli registrert 10 minutter før induksjon av anestesi og hvert 15. minutt etter intubasjon til slutten av operasjonen.
|
Antall hjerteslag per minutt oppnådd ved elektrokardiografisk overvåking
|
Det vil bli registrert 10 minutter før induksjon av anestesi og hvert 15. minutt etter intubasjon til slutten av operasjonen.
|
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter operasjonen
|
Spørsmål om tilstedeværelse/fravær av kvalme og/eller oppkast i den postoperative perioden
|
I løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
intraabdominalt trykk
Tidsramme: Det vil bli registrert 10 minutter før induksjon av anestesi og hvert 15. minutt etter intubasjon til operasjonen er avsluttet.
|
Trykket inne i bukhulen under CO₂-insuflering.
|
Det vil bli registrert 10 minutter før induksjon av anestesi og hvert 15. minutt etter intubasjon til operasjonen er avsluttet.
|
|
end-tidalt CO₂ (EtCO₂)
Tidsramme: Det vil bli registrert 10 minutter før induksjon av anestesi og hvert 15. minutt etter intubasjon til operasjonen er avsluttet.
|
Den partielle trykket av CO₂ ved utpustingsslutt målt med kapnografi
|
Det vil bli registrert 10 minutter før induksjon av anestesi og hvert 15. minutt etter intubasjon til operasjonen er avsluttet.
|
|
topp luftveistrykk
Tidsramme: Det vil bli registrert 10 minutter før innledning av anestesi og hvert 15. minutt etter intubasjon til operasjonen er avsluttet.
|
Det høyeste trykket som oppnås i luftveiene under innånding under mekanisk ventilasjon.
|
Det vil bli registrert 10 minutter før innledning av anestesi og hvert 15. minutt etter intubasjon til operasjonen er avsluttet.
|
|
svimmelhet
Tidsramme: I løpet av de 24 første timene etter operasjonen
|
Spørring om tilstedeværelse/fravær av svimmelhet i postoperativ periode
|
I løpet av de 24 første timene etter operasjonen
|
|
diplopi
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Spørsmål om tilstedeværelse/fravær av dobbeltsyn i postoperativ periode
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ hodepine
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Forekomsten av hodepine etter operasjonen vil bli registrert innen de første 24 timene etter kirurgi.
Hodepine vil bli vurdert ved direkte pasientspørring og dokumentert som til stede eller fraværende.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Endometriale neoplasmer
- Myofibrom
- Metroragi
Andre studie-ID-numre
- 09/05/2025-627
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere kan be om tilgang til de-identifiserte individuelle pasientdataene ved å kontakte hovedforskeren på: [acilfatma@gmail.com].
Forespørsler vil bli vurdert av forskerne, og data vil bli delt etter godkjenning og fullføring av en dataavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .