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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07250178
ONSD comme marqueur de PIC dans vNOTES et TLH
Effet de l'approche chirurgicale sur le diamètre de la gaine du nerf optique comme marqueur substitut de la pression intracrânienne : comparaison entre hystérectomie par vNOTES et hystérectomie laparoscopique totale
Les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale (HLT) conventionnelle sont généralement placées en position de Trendelenburg avec une insufflation intra-abdominale de dioxyde de carbone (CO₂). Ces facteurs peuvent contribuer à des complications peropératoires telles que le lymphœdème, une altération de la fonction pulmonaire et une augmentation de la pression intracrânienne.
La chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (vNOTES), une nouvelle technique mini-invasive, permet un accès rétropéritonéal ou transpéritonéal par voie vaginale et offre un potentiel de temps opératoire plus court et d'exigences de pression intra-abdominale réduites.
Cette étude vise à évaluer si la technique vNOTES peut réduire les complications peropératoires et postopératoires par rapport à la HLT. Une attention particulière sera accordée aux paramètres hémodynamiques et aux changements du diamètre de la gaine du nerf optique en tant qu'indicateur indirect de la pression intracrânienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique mené à la clinique d'oncologie gynécologique de l'hôpital universitaire de formation et de recherche en sciences de la santé de Diyarbakır Gazi Yaşargil. Les patientes éligibles seront des femmes âgées de 18 à 75 ans, classées ASA I-II, programmées pour une hystérectomie laparoscopique élective pour des indications d'oncologie gynécologique. Le protocole d'étude sera initié après l'approbation du comité d'éthique institutionnel, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.
Groupe vNOTES : Après l'exposition vaginale avec un spéculum sous anesthésie générale, l'entrée sera effectuée par le fornix vaginal postérieur. Après la colpotomie postérieure, le système de port vNOTES sera inséré. Le pneumopéritoine sera établi avec une insufflation de CO₂ à une pression maximale de 15 mmHg. L'opération sera réalisée à l'aide d'une caméra endoscopique et de canaux de travail.
Groupe TLH : Sous anesthésie générale, le pneumopéritoine sera créé via un trocart ombilical (pression maximale 15 mmHg), suivi du placement de 2-3 trocarts supplémentaires dans le bas-ventre. Une hystérectomie laparoscopique totale standard sera ensuite réalisée.
Les données démographiques et périopératoires seront collectées, y compris l'âge, le diagnostic, le score ASA, la durée de l'anesthésie et de la chirurgie, la perte sanguine peropératoire (par aspiration et comptage des compresses), les liquides intraveineux totaux, la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, le CO₂ de fin d'expiration, la pression intra-abdominale et les paramètres ventilatoires (PEEP, pressions des voies aériennes de crête et de plateau).
Le critère d'évaluation principal sera les changements du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD), mesurés par échographie à des moments prédéfinis comme marqueur substitut de la pression intracrânienne :
T0 : avant l'induction de l'anesthésie
T1 : à 10 minutes après le positionnement de Trendelenburg et l'insufflation
T2 : à 30 minutes
T3 : à 60 minutes
T4 : à 90 minutes
T5 : 10 minutes après la désufflation et le retour en position neutre
Toutes les mesures d'ONSD seront effectuées peropératoirement par un anesthésiste formé utilisant des techniques échographiques standardisées. Les paramètres hémodynamiques et ventilatoires seront enregistrés à des intervalles de 10 minutes.
Les critères d'évaluation secondaires incluront l'analyse des gaz du sang artériel, les complications postopératoires (telles que nausées, vomissements, délire, céphalées, vertiges et diplopie) et les variables de récupération (temps jusqu'à la déambulation, retour de la fonction intestinale, prise orale et durée d'hospitalisation).
Parmi les paramètres mesurés, l'évaluation de l'ONSD par échographie est spécifique à l'étude et non invasive, n'ajoutant aucun risque ni coût pour la patiente. Tous les autres paramètres font partie de la surveillance peropératoire de routine. La collecte des données sera réalisée en salle d'opération par des anesthésistes et des infirmières formées en soins intensifs/oncologie gynécologique.
Nous émettons l'hypothèse que l'approche vNOTES, en raison de sa durée opératoire plus courte, de ses besoins réduits en position de Trendelenburg et de ses pressions d'insufflation intra-abdominale plus basses, entraînera des augmentations d'ONSD moins prononcées par rapport à la TLH. Cela pourrait conduire à une plus grande stabilité peropératoire et à une réduction des complications postopératoires, fournissant ainsi des preuves précieuses pour optimiser les stratégies chirurgicales en oncologie gynécologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turquie (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- participation volontaire,
- hystérectomie laparoscopique programmée par des spécialistes en gynécologie-oncologie,
- état physique ASA I-II
Critères d'exclusion :
- inclut la réticence à participer,
- chirurgie d'urgence,
- âge <18 ans,
- antécédent de chirurgie pelvienne ou abdominale majeure,
- ASA ≥III,
- maladie pulmonaire chronique, hypertension pulmonaire, glaucome, rétinopathie diabétique, pathologie intracrânienne (masse, hydrocéphalie, névrite optique), antécédent de chirurgie oculaire ou intracrânienne, insuffisance cardiaque (FE <40%), infection active ou maladies inflammatoires systémiques autres que la malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hystérectomie vNOTES pour l'évaluation du diamètre de la gaine du nerf optique peropératoire
Chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (vNOTES) : Dans le groupe vNOTES, la chirurgie a été réalisée par voie transvaginale avec un port vaginal autostable.
Après la colpotomie, une insufflation de CO₂ a été appliquée via le port vaginal, garantissant que la pression intra-abdominale ne dépassait pas 15 mmHg.
La procédure comprenait l'occlusion et la ligature de l'artère utérine sous visualisation endoscopique directe, suivie d'un prélèvement par voie vaginale.
Le pneumopéritoine a été libéré avant de fermer le cul-de-sac vaginal.
L'utérus a ensuite été retiré par voie vaginale.
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vNOTES : Dans le groupe vNOTES, la chirurgie a été réalisée par voie transvaginale avec un port vaginal autostatique.
Après la colpotomie, l'insufflation de CO₂ a été appliquée par le port vaginal, en veillant à ce que la pression intra-abdominale ne dépasse pas 15 mmHg.
La procédure a impliqué l'occlusion et la ligature de l'artère utérine sous visualisation endoscopique directe, suivie d'un prélèvement par voie vaginale.
Le pneumopéritoine a été libéré avant la fermeture du fornix vaginal.
L'utérus a ensuite été retiré par voie vaginale.
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Comparateur actif: Hystérectomie laparoscopique totale pour l'évaluation du diamètre de la gaine du nerf optique peropératoire
Hystérectomie totale par laparoscopie (HTL) : Dans le groupe HTL, la procédure chirurgicale a été réalisée dans des conditions laparoscopiques standard en utilisant un port caméras ombilical de 10 mm et deux trocarts accessoires de 5 mm.
L'insufflation de CO₂ a été initiée pour maintenir la pression intra-abdominale en dessous de 15 mmHg.
L'utérus est disséqué à l'aide d'un dispositif de scellement vasculaire bipolaire, et le spécimen est retiré par voie transvaginale.
Le dôme vaginal et les orifices des trocarts abdominaux sont suturés par laparoscopie sous visualisation directe.
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Dans le groupe TLH, l'intervention chirurgicale a été réalisée dans des conditions laparoscopiques standard en utilisant un trocart caméra ombilical de 10 mm et deux trocarts accessoires de 5 mm.
L'insufflation de CO₂ a été initiée pour maintenir la pression intra-abdominale en dessous de 15 mmHg.
L'utérus est disséqué à l'aide d'un dispositif de scellement vasculaire bipolaire, et le spécimen est retiré par voie transvaginale.
Le dôme vaginal et les orifices des trocarts abdominaux sont suturés par laparoscopie sous contrôle visuel direct.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO) mesuré
Délai: De la valeur de base (avant induction) à 10, 30, 60 et 90 minutes après la position de Trendelenburg et l'insufflation de CO2, et 10 minutes après la désufflation.
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Toutes les mesures ont été réalisées à l'aide d'un appareil à ultrasons haute résolution équipé d'une sonde linéaire de 7-13 MHz.
Les réglages de gain et de profondeur des ultrasons ont été standardisés pour tous les patients (profondeur : 4-5 cm ; mise au point : au niveau de la papille optique).
Position du patient : Les mesures ont été obtenues avec les patients en position couchée sur le dos.
Les yeux étaient maintenus fermés, et un gel à ultrasons stérile était appliqué sans exercer de pression sur le globe oculaire.
La sonde était délicatement placée sur la paupière supérieure, et les mesures étaient prises dans le plan transversal.
Le diamètre de la gaine du nerf optique était mesuré à 3 mm en aval de la papille optique, de bord externe à bord externe (externe à externe).
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De la valeur de base (avant induction) à 10, 30, 60 et 90 minutes après la position de Trendelenburg et l'insufflation de CO2, et 10 minutes après la désufflation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression artérielle
Délai: Elle sera enregistrée 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 15 minutes après l'intubation jusqu'à la fin de l'opération.
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Les mesures de pression artérielle systolique, diastolique et moyenne seront enregistrées par surveillance artérielle invasive.
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Elle sera enregistrée 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 15 minutes après l'intubation jusqu'à la fin de l'opération.
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Mesure de la fréquence cardiaque
Délai: Elle sera enregistrée 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 15 minutes après l'intubation jusqu'à la fin de l'opération.
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Le nombre de battements cardiaques par minute obtenu par surveillance électrocardiographique
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Elle sera enregistrée 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 15 minutes après l'intubation jusqu'à la fin de l'opération.
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Nausées Vomissements
Délai: Pendant la période postopératoire de 24 heures
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Interrogatoire sur la présence/absence de nausées et/ou vomissements en période postopératoire
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Pendant la période postopératoire de 24 heures
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pression intra-abdominale
Délai: Il sera enregistré 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 15 minutes après l'intubation jusqu'à la fin de l'opération.
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La pression à l'intérieur de la cavité abdominale pendant l'insufflation de CO₂.
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Il sera enregistré 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 15 minutes après l'intubation jusqu'à la fin de l'opération.
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CO₂ de fin d'expiration (EtCO₂)
Délai: Il sera enregistré 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 15 minutes après l'intubation jusqu'à la fin de l'opération.
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La pression partielle de CO₂ en fin d'expiration mesurée par capnographie
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Il sera enregistré 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 15 minutes après l'intubation jusqu'à la fin de l'opération.
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pression de crête des voies aériennes
Délai: Il sera enregistré 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 15 minutes après l'intubation jusqu'à la fin de l'opération.
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La pression maximale atteinte dans les voies respiratoires pendant l'inspiration sous ventilation mécanique.
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Il sera enregistré 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 15 minutes après l'intubation jusqu'à la fin de l'opération.
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vertiges
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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Questionnement sur la présence/absence de vertiges dans la période postopératoire
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Pendant les 24 heures postopératoires
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diplopie
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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Questionnement sur la présence/absence de diplopie dans la période postopératoire
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Pendant les 24 heures postopératoires
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Incidence de céphalées postopératoires
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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L'incidence des céphalées postopératoires sera enregistrée dans les 24 premières heures suivant la chirurgie.
Les céphalées seront évaluées par interrogatoire direct du patient et documentées comme présentes ou absentes. |
Dans les 24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- 09/05/2025-627
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients anonymisées en contactant l'investigateur principal à : [acilfatma@gmail.com].
Les demandes seront évaluées par les investigateurs, et les données seront partagées après approbation et signature d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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