ONSD som en ICP-marker i vNOTES og TLH
Effekten af kirurgisk tilgang på optisk nerveskede-diameter som en surrogatmarkør for intrakranielt tryk: En sammenligning mellem vNOTES og total laparoskopisk hysterektomi
Patienter, der gennemgår konventionel total laparoskopisk hysterektomi (TLH), placeres typisk i Trendelenburg-position med intraabdominal kuldioxid (CO₂) insuflation. Disse faktorer kan bidrage til intraoperative komplikationer som lymfødem, nedsat lungefunktion og forhøjet intrakranielt tryk.
Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES), en ny minimalt invasiv teknik, giver retroperitoneal eller transperitoneal adgang gennem den vaginale rute og tilbyder potentiale for kortere operationstider og lavere intraabdominalt trykkrav.
Dette studie har til formål at evaluere, om vNOTES-teknikken kan reducere intraoperative og postoperative komplikationer sammenlignet med TLH. Særlig opmærksomhed vil blive givet til hemodynamiske parametre og ændringer i opticusnervehylsterets diameter som en indirekte indikator for intrakranielt tryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet som en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på Gynækologisk Onkologiklinik ved Health Sciences University Diyarbakır Gazi Yaşargil Uddannelses- og Forskningshospital. Berettigede patienter vil være kvinder mellem 18 og 75 år, klassificeret som ASA I-II, som er planlagt til elektiv laparoskopisk hysterektomi for gynækologiske onkologiske indikationer. Studieprotokollen vil blive igangsat efter godkendelse af den institutionelle etikkomitè, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.
Gruppe vNOTES: Efter vaginal eksponering med et spekulum under generel anæstesi vil indgangen blive udført gennem den posteriore vaginale fornix. Efter posterior kolpotomi vil vNOTES-portsystemet blive indsat. Pneumoperitoneum vil blive etableret med CO₂-insuflering ved et maksimalt tryk på 15 mmHg. Operationen vil blive udført ved hjælp af en endoskopisk kamera og arbejdskanaler.
Gruppe TLH: Under generel anæstesi vil pneumoperitoneum blive skabt via en umbilikal trokar (maksimalt tryk 15 mmHg), efterfulgt af placering af 2-3 yderligere trokarer i underlivet. En standard total laparoskopisk hysterektomi vil derefter blive udført.
Demografiske og perioperative data vil blive indsamlet, herunder alder, diagnose, ASA-score, anæstesi- og operationsvarighed, intraoperativt blodtab (ved sugning og svampetælling), total intravenøs væske, systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens, end-tidal CO₂, intraabdominalt tryk og ventilatorparametre (PEEP, peak- og plateau-luftvejstryk).
Det primære resultat vil være ændringer i opticusnervehulediameter (ONSD), målt ved ultralydsskanning på foruddefinerede tidspunkter som en surrogatmarkør for intrakranielt tryk:
T0: før induktion af anæstesi
T1: ved 10 minutter efter Trendelenburg-positionering og insuflering
T2: ved 30 minutter
T3: ved 60 minutter
T4: ved 90 minutter
T5: 10 minutter efter afblæsning og tilbagevenden til neutral position
Alle ONSD-målinger vil blive udført intraoperativt af en trænet anæstesiolog ved hjælp af standardiserede ultralydsteknikker. Hemodynamiske og ventilatorparametre vil blive registreret med 10-minutters intervaller.
Sekundære resultater vil omfatte arteriel blodgasanalyse, postoperative komplikationer (såsom kvalme, opkastning, delirium, hovedpine, svimmelhed og diplopi) og genopretningsvariabler (tid til ambulation, tilbagevenden af tarmfunktion, oral indtagelse og hospitalsophold).
Blandt de målte parametre er ONSD-evaluering via ultralyd specifik for studiet og ikke-invasiv, hvilket ikke tilføjer risiko eller omkostninger for patienten. Alle andre parametre er en del af rutinemæssig intraoperativ overvågning. Dataindsamling vil blive udført i operationsstuen af anæstesiologer og trænede ICU/gynækologiske onkologiske sygeplejersker.
Vi formoder, at vNOTES-tilgangen på grund af dens kortere operationsvarighed, reducerede Trendelenburg-krav og lavere intraabdominale insufleringstryk vil resultere i mindre udtalte stigninger i ONSD sammenlignet med TLH. Dette kan føre til større intraoperativ stabilitet og reducerede postoperative komplikationer, og derved levere værdifulde beviser for optimering af kirurgiske strategier i gynækologisk onkologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Tyrkiet (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivillig deltagelse,
- elektiv laparoskopisk hysterectomi planlagt af gynækologisk-onkologiske specialister,
- ASA fysisk status I-II
Eksklusionskriterier:
- inkluderet uvillighed til at deltage,
- akuthjælp,
- alder <18 år,
- tidligere større pelvic eller abdominal kirurgi,
- ASA ≥III,
- Kronisk lungesygdom, lungehypertension, glaukom, diabetisk retinopati, intrakraniel patologi (masse, hydrocephalus, optisk neuritis), tidligere okulær eller intrakraniel kirurgi, hjertesvigt (EF <40%), aktiv infektion eller systemiske inflammatoriske sygdomme andet end malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vNOTES Hysterektomi til Vurdering af Intraoperativ Opticusnervehulediameter
Vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES): I vNOTES-gruppen blev operationen udført ved hjælp af en transvaginal tilgang med en selvholdende vaginal port.
Efter kolpotomi blev CO₂-insuflation anvendt gennem den vaginale port, hvilket sikrede, at det intra-abdominale tryk ikke oversteg 15 mmHg. Proceduren omfattede oklusion og ligering af arteria uterina under direkte endoskopisk visualisering, efterfulgt af prøvetagning gennem den vaginale rute. Pneumoperitoneum blev frigivet før lukning af vaginalhvælvingen. Dernæst blev livmoderen fjernet gennem den vaginale rute. |
vNOTES: I vNOTES-gruppen blev operationen udført ved hjælp af en transvaginal tilgang med en selvholdende vaginalport. Efter kolpotomi blev CO₂-insuflation anvendt gennem den vaginale port, hvilket sikrede, at det intraabdominale tryk ikke oversteg 15 mmHg. Proceduren omfattede okklusion og ligering af arteria uterina under direkte endoskopisk visualisering, efterfulgt af prøvetagning gennem den vaginale rute. Pneumoperitoneum blev frigivet før lukning af vaginalhvælvingen. Uterus blev derefter fjernet gennem den vaginale rute.
|
|
Aktiv komparator: Total Laparoskopisk Hysterektomi til Vurdering af Intraoperativ Opticusnervehulediameter
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH): I TLH-gruppen blev den kirurgiske procedure udført under standard laparoskopiske forhold ved brug af en 10 mm navlekameraport og to 5 mm tilbehørstrokarer.
CO₂-insuflering blev igangsat for at opretholde intraabdominalt tryk under 15 mmHg.
Livmoderen dissekteres ved hjælp af en bipolær karafslutningsenhed, og prøven fjernes transvaginalt.
Den vaginale manchet og de abdominale trokarindgange sutureres laparoskopisk under direkte visualisering.
|
I TLH-gruppen blev den kirurgiske procedure udført under standard laparoskopiske forhold ved hjælp af en 10 mm navle-kameraport og to 5 mm tilgangs-trokarer.
CO₂-insuflation blev påbegyndt for at opretholde intraabdominalt tryk under 15 mmHg.
Livmoderen dissekteres ved hjælp af en bipolær kar-tætningsenhed, og prøven fjernes transvaginalt.
Den vaginale manchet og de abdominale trokar-indgange sys laparoskopisk under direkte visualisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optic nerve sheath diameter (ONSD) målt
Tidsramme: Fra baseline (før induktion) til 10, 30, 60 og 90 minutter efter Trendelenburg og CO₂-insuflation, og 10 minutter efter desuflation.
|
Alle målinger blev udført ved hjælp af en højopløselig ultralydsenhed udstyret med en 7-13 MHz lineær sonde.
Ultralydsforstærkning og dybdeindstillingerne blev standardiseret for alle patienter (dybde: 4-5 cm; fokus: på niveau med øjenbægeret).
Patientposition: Målinger blev foretaget med patienter i ryglægende stilling.
Øjnene blev holdt lukkede, og sterilt ultralydsgel blev påført uden at udøve tryk på øjenæblet.
Sonden blev forsigtigt placeret på det øverste øjenlåg, og målinger blev foretaget i det transversale plan.
Hylsterdiameteren for synsnerven blev målt 3 mm distal for øjenbægeret, fra yderkant til yderkant (ydre til ydre).
|
Fra baseline (før induktion) til 10, 30, 60 og 90 minutter efter Trendelenburg og CO₂-insuflation, og 10 minutter efter desuflation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksmåling
Tidsramme: Det vil blive registreret 10 minutter før induktion af anæstesi og hvert 15. minut efter intubation indtil afslutningen af operationen.
|
Målinger af systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk vil blive registreret ved invasiv arteriel overvågning.
|
Det vil blive registreret 10 minutter før induktion af anæstesi og hvert 15. minut efter intubation indtil afslutningen af operationen.
|
|
Måling af puls
Tidsramme: Det vil blive registreret 10 minutter før induktion af anæstesi og hvert 15. minut efter intubation indtil afslutningen af operationen.
|
Antallet af hjerteslag pr. minut opnået ved elektrokardiografisk overvågning
|
Det vil blive registreret 10 minutter før induktion af anæstesi og hvert 15. minut efter intubation indtil afslutningen af operationen.
|
|
Kvalme-opkastning
Tidsramme: I 24 timers postoperativ periode
|
Spørgsmål om tilstedeværelse/fravær af kvalme og/eller opkastning i den postoperative periode
|
I 24 timers postoperativ periode
|
|
intraabdominalt tryk
Tidsramme: Det vil blive registreret 10 minutter før induktion af anæstesi og hver 15. minut efter intubation indtil operationens afslutning.
|
Trykket inde i bughulen under CO₂-insuflation.
|
Det vil blive registreret 10 minutter før induktion af anæstesi og hver 15. minut efter intubation indtil operationens afslutning.
|
|
end-tidal CO₂ (EtCO₂)
Tidsramme: Det vil blive registreret 10 minutter før indledning af anæstesi og hvert 15. minut efter intubation indtil operationens afslutning.
|
Den partielle tryk af CO₂ ved udåndingens afslutning målt ved kapnografi
|
Det vil blive registreret 10 minutter før indledning af anæstesi og hvert 15. minut efter intubation indtil operationens afslutning.
|
|
peak airway pressure
Tidsramme: Det vil blive registreret 10 minutter før indledning af anæstesi og hvert 15. minut efter intubation indtil operationens afslutning.
|
Det højeste tryk, der nås i luftvejene under inspiration under mekanisk ventilation.
|
Det vil blive registreret 10 minutter før indledning af anæstesi og hvert 15. minut efter intubation indtil operationens afslutning.
|
|
svimmelhed
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
|
Spørgsmål om tilstedeværelsen/fraværet af svimmelhed i postoperativ perioden
|
I løbet af de første 24 timer efter operationen
|
|
diplopi
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
|
Spørgsmål om tilstedeværelsen/fraværet af dobbeltsyn i postoperativ periode
|
I løbet af de første 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ hovedpine
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Forekomsten af postoperativ hovedpine vil blive registreret inden for de første 24 timer efter operationen.
Hovedpine vil blive vurderet ved direkte patientafhøring og dokumenteret som til stede eller fraværende.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Livmoderblødning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Endometriale neoplasmer
- Myofibrom
- Metroragi
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/05/2025-627
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere kan anmode om adgang til de-identificerede IPD ved at kontakte hovedforskeren på: [acilfatma@gmail.com].
Anmodninger vil blive vurderet af forskerne, og data vil blive delt efter godkendelse og afslutning af en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet