ONSD作为vNOTES和TLH中的ICP标志物
手术入路对作为颅内压替代标志物的视神经鞘直径的影响：vNOTES与全腹腔镜子宫切除术的比较
接受传统全腹腔镜子宫切除术（TLH）的患者通常采用头低脚高体位，并进行腹腔内二氧化碳（CO₂）充气。 这些因素可能导致术中出现淋巴水肿、肺功能受损及颅内压增高等并发症。
阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）是一种新型微创技术，通过阴道路径提供腹膜后或经腹膜入路，并可能缩短手术时间、降低腹腔内压力需求。
本研究旨在评估与TLH相比，vNOTES技术是否能减少术中及术后并发症。 将特别关注血流动力学参数以及作为颅内压间接指标的视神经鞘直径变化。
研究概览
详细说明
本研究设计为在迪亚巴克尔加齐亚沙吉尔培训与研究医院妇科肿瘤诊所进行的单中心、前瞻性、随机对照试验。 符合条件的患者为年龄在18至75岁之间、ASA分级为I-II级、计划因妇科肿瘤指征接受择期腹腔镜子宫切除术的女性。 研究方案将在获得机构伦理委员会批准后启动，并将从所有参与者处获取书面知情同意书。
vNOTES组：在全身麻醉下使用窥器暴露阴道后，将通过阴道后穹窿进入。 后穹窿切开术后，将插入vNOTES端口系统。 通过CO₂充气建立气腹，最大压力为15 mmHg。 手术将使用内窥镜摄像头和工作通道进行。
TLH组：在全身麻醉下，通过脐部套管针（最大压力15 mmHg）建立气腹，随后在下腹部放置2-3个额外套管针。 然后进行标准全腹腔镜子宫切除术。
将收集人口统计学和围手术期数据，包括年龄、诊断、ASA评分、麻醉和手术持续时间、术中失血量（通过吸引和纱布计数）、总静脉输液量、收缩压和舒张压、心率、血氧饱和度、呼吸频率、呼气末CO₂、腹内压力以及通气参数（PEEP、峰值和平台气道压力）。
主要结局将是视神经鞘直径（ONSD）的变化，通过超声在预定时间点测量，作为颅内压的替代标志：
T0：麻醉诱导前
T1：Trendelenburg体位和充气后10分钟
T2：30分钟时
T3：60分钟时
T4：90分钟时
T5：放气和恢复中立位后10分钟
所有ONSD测量将由训练有素的麻醉医师在术中使用标准化超声技术进行。 血流动力学和通气参数将每10分钟记录一次。
次要结局将包括动脉血气分析、术后并发症（如恶心、呕吐、谵妄、头痛、头晕和复视）以及恢复变量（下床活动时间、肠道功能恢复、口服摄入和住院时间）。
在测量的参数中，通过超声进行的ONSD评估是本研究特有的且无创，不会给患者增加风险或成本。 所有其他参数是常规术中监测的一部分。 数据收集将在手术室由麻醉医师和训练有素的ICU/妇科肿瘤护士进行。
我们假设，由于vNOTES方法手术时间更短、Trendelenburg体位需求减少以及腹内充气压力较低，与TLH相比，ONSD的升高将不那么明显。 这可能导致更大的术中稳定性和减少的术后并发症，从而为优化妇科肿瘤手术策略提供有价值的证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Outside of the US
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Diyarbakır、Outside of the US、土耳其（türkiye）、21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿参与，
- 由妇科肿瘤专家安排的择期腹腔镜子宫切除术，
- ASA身体状况 I-II级
排除标准：
- 包括不愿参与，
- 急诊手术，
- 年龄＜18岁，
- 既往重大盆腔或腹部手术史，
- ASA≥III级，
- 慢性肺病、肺动脉高压、青光眼、糖尿病视网膜病变、颅内病变（肿块、脑积水、视神经炎）、既往眼部或颅内手术史、心力衰竭（EF＜40%）、活动性感染，或除恶性肿瘤外的全身性炎症性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：vNOTES子宫切除术用于评估术中视神经鞘直径
阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）：在vNOTES组中，手术采用经阴道入路并使用自固定阴道端口进行。
阴道切开术后，通过阴道端口进行CO₂注气，确保腹腔内压力不超过15 mmHg。
手术过程包括在内镜直视下闭塞和结扎子宫动脉，随后通过阴道路径取样。
在关闭阴道穹窿前释放气腹。
随后通过阴道路径切除子宫。
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vNOTES：在vNOTES组中，手术采用经阴道入路并使用自固定阴道端口进行。
阴道切开术后，通过阴道端口进行CO₂充气，确保腹内压不超过15 mmHg。
手术过程包括在内镜直视下闭塞并结扎子宫动脉，随后通过阴道途径取样。
在关闭阴道穹窿前释放气腹。
随后通过阴道途径移除子宫。
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有源比较器：全腹腔镜子宫切除术用于评估术中视神经鞘直径
全腹腔镜子宫切除术（TLH）：在TLH组中，手术过程在标准腹腔镜条件下进行，使用10毫米脐部摄像头端口和两个5毫米辅助套管针。
开始CO₂充气以维持腹内压低于15 mmHg。
使用双极血管封堵器解剖子宫，标本经阴道取出。
在直接可视化下，腹腔镜下缝合阴道袖口和腹部套管针入口。
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在TLH组中，手术过程在标准腹腔镜条件下进行，使用10毫米脐部摄像头端口和两个5毫米辅助套管针。
开始CO₂充气以维持腹内压低于15 mmHg。
使用双极血管闭合装置解剖子宫，并通过阴道取出标本。
在直接可视化下，通过腹腔镜缝合阴道袖口和腹部套管针入口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视神经鞘直径 (ONSD) 测量
大体时间：从基线（诱导前）到特伦德伦伯格卧位和 CO₂ 充气后 10、30、60 和 90 分钟，以及放气后 10 分钟。
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所有测量均使用配备7-13 MHz线阵探头的高分辨率超声设备进行。
所有患者的超声增益和深度设置均标准化（深度：4-5 cm；焦点：视盘水平）。
患者体位：测量时患者取仰卧位。
眼睛保持闭合，涂抹无菌超声凝胶且不对眼球施加压力。
探头轻轻置于上眼睑，在横切面进行测量。
视神经鞘直径在视盘远端3 mm处，从外缘到外缘（外至外）进行测量。
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从基线（诱导前）到特伦德伦伯格卧位和 CO₂ 充气后 10、30、60 和 90 分钟，以及放气后 10 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压测量
大体时间：麻醉诱导前10分钟记录一次，插管后每15分钟记录一次，直至手术结束。
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将通过有创动脉监测记录收缩压、舒张压和平均动脉压测量值。
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麻醉诱导前10分钟记录一次，插管后每15分钟记录一次，直至手术结束。
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心率测量
大体时间：麻醉诱导前10分钟记录一次，插管后每15分钟记录一次，直至手术结束。
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通过心电图监测获得每分钟的心跳次数
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麻醉诱导前10分钟记录一次，插管后每15分钟记录一次，直至手术结束。
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恶心，呕吐
大体时间：术后24小时内
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询问术后是否出现恶心和/或呕吐
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术后24小时内
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腹内压
大体时间：将在麻醉诱导前10分钟以及插管后每15分钟记录一次，直至手术结束。
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二氧化碳吹入期间腹腔内的压力。
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将在麻醉诱导前10分钟以及插管后每15分钟记录一次，直至手术结束。
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呼气末二氧化碳（EtCO₂）
大体时间：将在麻醉诱导前10分钟以及插管后每15分钟记录一次，直至手术结束。
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通过二氧化碳描记术测量的呼气末CO₂分压
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将在麻醉诱导前10分钟以及插管后每15分钟记录一次，直至手术结束。
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峰值气道压力
大体时间：将在麻醉诱导前10分钟和插管后每15分钟记录一次，直到手术结束。
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机械通气期间吸气时气道达到的最高压力。
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将在麻醉诱导前10分钟和插管后每15分钟记录一次，直到手术结束。
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头晕
大体时间：在术后24小时内
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询问术后期间是否存在头晕
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在术后24小时内
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复视
大体时间：术后24小时内
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关于术后期间是否存在复视的询问
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术后24小时内
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术后头痛发生率
大体时间：术后24小时内
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术后头痛的发生率将在手术后24小时内记录。
头痛将通过直接询问患者进行评估，并记录为存在或不存在。
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术后24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fatma Acil, M.D.、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09/05/2025-627
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
研究人员可通过联系首席研究员获取去识别化的个体参与者数据：[acilfatma@gmail.com]。
研究团队将对申请进行评估，数据将在批准并完成数据共享协议后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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