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ONSD come indicatore di Pressione Intracranica (ICP) in vNOTES e TLH

5 gennaio 2026 aggiornato da: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Effetto dell'Approccio Chirurgico sul Diametro della Guaina del Nervo Ottico come Marcatore Surrogato della Pressione Intracranica: Un Confronto tra vNOTES e Isterectomia Laparoscopica Totale

I pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale convenzionale (TLH) sono tipicamente posizionati in posizione di Trendelenburg con insufflazione intraaddominale di anidride carbonica (CO₂). Questi fattori possono contribuire a complicanze intraoperatorie come linfedema, compromissione della funzione polmonare e aumento della pressione intracranica.

La Chirurgia Endoscopica Transluminale per Orifizio Naturale vaginale (vNOTES), una nuova tecnica minimamente invasiva, fornisce accesso retroperitoneale o transperitoneale attraverso la via vaginale e offre il potenziale per tempi operatori più brevi e minori requisiti di pressione intraaddominale.

Questo studio mira a valutare se la tecnica vNOTES possa ridurre le complicanze intraoperatorie e postoperatorie rispetto alla TLH. Particolare attenzione sarà data ai parametri emodinamici e alle variazioni del diametro della guaina del nervo ottico come indicatore indiretto della pressione intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, condotto presso la Clinica di Oncologia Ginecologica dell'Università di Scienze della Salute Ospedale di Formazione e Ricerca Diyarbakır Gazi Yaşargil. I pazienti eleggibili saranno donne di età compresa tra 18 e 75 anni, classificate come ASA I-II, programmate per isterectomia laparoscopica elettiva per indicazioni di oncologia ginecologica. Il protocollo di studio sarà avviato dopo l'approvazione da parte del comitato etico istituzionale e sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti.

Gruppo vNOTES: Dopo l'esposizione vaginale con uno speculum in anestesia generale, l'accesso sarà effettuato attraverso il fornice vaginale posteriore. Dopo la colpotomia posteriore, sarà inserito il sistema portuale vNOTES. Il pneumoperitoneo sarà stabilito con insufflazione di CO₂ a una pressione massima di 15 mmHg. L'operazione sarà eseguita utilizzando una telecamera endoscopica e canali di lavoro.

Gruppo TLH: In anestesia generale, il pneumoperitoneo sarà creato tramite un trocar ombelicale (pressione massima 15 mmHg), seguito dal posizionamento di 2-3 trocar aggiuntivi nell'addome inferiore. Verrà quindi eseguita un'isterectomia laparoscopica totale standard.

Saranno raccolti dati demografici e perioperatori, inclusi età, diagnosi, punteggio ASA, durata dell'anestesia e dell'intervento, perdita di sangue intraoperatoria (mediante aspirazione e conteggio delle spugne), liquidi endovenosi totali, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, CO₂ tele-espiratorio, pressione intra-addominale e parametri ventilatori (PEEP, pressioni delle vie aeree di picco e plateau).

L'esito primario sarà costituito dalle variazioni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), misurato mediante ecografia in momenti predeterminati come marcatore surrogato della pressione intracranica:

T0: prima dell'induzione dell'anestesia

T1: a 10 minuti dal posizionamento in Trendelenburg e dall'insufflazione

T2: a 30 minuti

T3: a 60 minuti

T4: a 90 minuti

T5: 10 minuti dopo la desufflazione e il ritorno alla posizione neutra

Tutte le misurazioni dell'ONSD saranno eseguite intraoperatoriamente da un anestesista formato utilizzando tecniche ecografiche standardizzate. I parametri emodinamici e ventilatori saranno registrati a intervalli di 10 minuti.

Gli esiti secondari includeranno l'analisi emogasanalitica arteriosa, le complicanze postoperatorie (come nausea, vomito, delirio, cefalea, vertigini e diplopia) e le variabili di recupero (tempo alla mobilizzazione, ritorno della funzione intestinale, assunzione orale e degenza ospedaliera).

Tra i parametri misurati, la valutazione dell'ONSD tramite ecografia è specifica dello studio e non invasiva, non aggiungendo rischi o costi per il paziente. Tutti gli altri parametri fanno parte del monitoraggio intraoperatorio di routine. La raccolta dati sarà effettuata in sala operatoria da anestesisti e infermieri formati di terapia intensiva/oncologia ginecologica.

Ipotesi: l'approccio vNOTES, grazie alla sua durata operatoria più breve, minori esigenze di posizionamento in Trendelenburg e pressioni di insufflazione intra-addominale inferiori, risulterà in aumenti meno marcati dell'ONSD rispetto alla TLH. Ciò potrebbe portare a una maggiore stabilità intraoperatoria e a una riduzione delle complicanze postoperatorie, fornendo così prove preziose per ottimizzare le strategie chirurgiche in oncologia ginecologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Diyarbakır, Outside of the US, Turchia (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • partecipazione volontaria,
  • isterectomia laparoscopica elettiva programmata da specialisti in ginecologia-oncologia,
  • stato fisico ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • inclusa l'indisponibilità a partecipare,
  • chirurgia d'urgenza,
  • età <18 anni,
  • precedente chirurgia pelvica o addominale maggiore,
  • ASA ≥III,
  • malattia polmonare cronica, ipertensione polmonare, glaucoma, retinopatia diabetica, patologia intracranica (massa, idrocefalo, neurite ottica), precedente chirurgia oculare o intracranica, insufficienza cardiaca (FE <40%), infezione attiva o malattie infiammatorie sistemiche diverse dalla neoplasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isterectomia vNOTES per la Valutazione del Diametro della Guaina del Nervo Ottico Intraoperatorio
Chirurgia endoscopica transluminale tramite orifizio naturale vaginale (vNOTES): Nel gruppo vNOTES, l'intervento è stato eseguito utilizzando un approccio transvaginale con un portale vaginale autobloccante. Dopo la colpotomia, è stata applicata l'insufflazione di CO₂ attraverso il portale vaginale, assicurando che la pressione intra-addominale non superasse i 15 mmHg. La procedura ha coinvolto l'occlusione e la legatura dell'arteria uterina sotto visualizzazione endoscopica diretta, seguita dal campionamento attraverso la via vaginale. Il pneumoperitoneo è stato rilasciato prima della chiusura della volta vaginale. L'utero è stato quindi rimosso attraverso la via vaginale.
Procedura: vNOTES
vNOTES: Nel gruppo vNOTES, l'intervento chirurgico è stato eseguito utilizzando un approccio transvaginale con un portale vaginale autobloccante. Dopo la colpotomia, è stata applicata l'insufflazione di CO₂ attraverso il portale vaginale, assicurando che la pressione intra-addominale non superasse i 15 mmHg. La procedura prevedeva l'occlusione e la legatura dell'arteria uterina sotto visualizzazione endoscopica diretta, seguita dal prelievo di campioni attraverso la via vaginale. Il pneumoperitoneo è stato rilasciato prima della chiusura della volta vaginale. L'utero è stato quindi rimosso attraverso la via vaginale.
Comparatore attivo: Isterectomia Laparoscopica Totale per la Valutazione del Diametro della Guaina del Nervo Ottico Intraoperatorio
Isterectomia laparoscopica totale (TLH): Nel gruppo TLH, la procedura chirurgica è stata eseguita in condizioni laparoscopiche standard utilizzando un portale per telecamera ombelicale da 10 mm e due trocar accessori da 5 mm. L'insufflazione di CO₂ è stata avviata per mantenere la pressione intra-addominale al di sotto di 15 mmHg. L'utero viene dissezionato utilizzando un dispositivo di sigillatura vascolare bipolare e il campione viene rimosso per via transvaginale. La cuffia vaginale e le entrate dei trocar addominali vengono suturate laparoscopicamente sotto visualizzazione diretta.
Procedura: TLH
Nel gruppo TLH, la procedura chirurgica è stata eseguita in condizioni laparoscopiche standard utilizzando un portale per telecamera ombelicale da 10 mm e due trocar accessori da 5 mm. L'insufflazione di CO₂ è stata avviata per mantenere la pressione intra-addominale al di sotto di 15 mmHg. L'utero viene dissezionato utilizzando un dispositivo di sigillatura vascolare bipolare e il campione viene rimosso per via transvaginale. La cuffia vaginale e le entrate dei trocar addominali vengono suturate per via laparoscopica sotto visualizzazione diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) misurato
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'induzione) a 10, 30, 60 e 90 minuti dopo Trendelenburg e insufflazione di CO₂, e 10 minuti dopo la desufflazione.
Tutte le misurazioni sono state effettuate utilizzando un dispositivo ecografico ad alta risoluzione dotato di una sonda lineare da 7-13 MHz. Le impostazioni di guadagno e profondità dell'ecografo sono state standardizzate per tutti i pazienti (profondità: 4-5 cm; fuoco: a livello del disco ottico). Posizione del paziente: Le misurazioni sono state ottenute con i pazienti in posizione supina. Gli occhi sono stati mantenuti chiusi ed è stato applicato gel ecografico sterile senza esercitare pressione sul globo oculare. La sonda è stata posizionata delicatamente sulla palpebra superiore e le misurazioni sono state effettuate nel piano trasversale. Il diametro della guaina del nervo ottico è stato misurato 3 mm distalmente al disco ottico, da bordo esterno a bordo esterno (esterno-a-esterno).
Dal basale (prima dell'induzione) a 10, 30, 60 e 90 minuti dopo Trendelenburg e insufflazione di CO₂, e 10 minuti dopo la desufflazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Verrà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla fine dell'operazione.
Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media saranno registrate mediante monitoraggio arterioso invasivo.
Verrà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla fine dell'operazione.
Misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Verrà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla fine dell'operazione.
Il numero di battiti cardiaci al minuto ottenuto mediante monitoraggio elettrocardiografico
Verrà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla fine dell'operazione.
Nausea
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio di 24 ore
Interrogarsi sulla presenza/assenza di nausea e/o vomito nel periodo postoperatorio
Durante il periodo postoperatorio di 24 ore
pressione intra-addominale
Lasso di tempo: Sarà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla fine dell'operazione.
La pressione all'interno della cavità addominale durante l'insufflazione di CO₂.
Sarà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla fine dell'operazione.
end-tidal CO₂ (EtCO₂)
Lasso di tempo: Sarà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla fine dell'operazione.
La pressione parziale di CO₂ alla fine dell'espirazione misurata mediante capnografia
Sarà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla fine dell'operazione.
pressione di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: Sarà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino al termine dell'operazione.
La pressione massima raggiunta nelle vie aeree durante l'inspirazione sotto ventilazione meccanica.
Sarà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino al termine dell'operazione.
vertigini
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
Questioning about the presence/absence of dizzines the postoperative period
Durante le 24 ore postoperatorie
diplopia
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
Domande sulla presenza/assenza di diplopia nel periodo postoperatorio
Durante le 24 ore postoperatorie
Incidenza della Cefalea Postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
L'incidenza della cefalea postoperatoria sarà registrata entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La cefalea sarà valutata mediante interrogatorio diretto del paziente e documentata come presente o assente.
Nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/05/2025-627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati, incluse le variabili demografiche basali e le misure degli esiti primari/secondari, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

completamento dello studio + 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati contattando il ricercatore principale all'indirizzo: [acilfatma@gmail.com].

Le richieste saranno valutate dai ricercatori e i dati saranno condivisi dopo l'approvazione e il completamento di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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