Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОНСД как маркер ВЧД при vNOTES и ТЛГ

5 января 2026 г. обновлено: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Влияние хирургического доступа на диаметр оболочки зрительного нерва как суррогатного маркера внутричерепного давления: сравнение между vNOTES и тотальной лапароскопической гистерэктомией

Пациенты, проходящие традиционную тотальную лапароскопическую гистерэктомию (ТЛГ), обычно размещаются в положении Тренделенбурга с интраабдоминальной инсуффляцией диоксида углерода (CO₂). Эти факторы могут способствовать интраоперационным осложнениям, таким как лимфедема, нарушение функции легких и повышение внутричерепного давления.

Влагалищная хирургия через естественные отверстия с транслюминальным эндоскопическим доступом (vNOTES) — это новая минимально инвазивная техника, обеспечивающая забрюшинный или трансперитонеальный доступ через влагалищный путь и предлагающая потенциал для сокращения времени операции и снижения требований к внутрибрюшному давлению.

Это исследование направлено на оценку того, может ли техника vNOTES снизить интраоперационные и послеоперационные осложнения по сравнению с ТЛГ. Особое внимание будет уделено гемодинамическим параметрам и изменениям диаметра оболочки зрительного нерва как косвенному показателю внутричерепного давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование разработано как одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Клинике гинекологической онкологии Университета медицинских наук Диярбакыр Обучающей и исследовательской больницы Гази Яшаргил. Подходящими пациентами будут женщины в возрасте от 18 до 75 лет, классифицированные как ASA I-II, которым запланирована плановая лапароскопическая гистерэктомия по показаниям гинекологической онкологии. Протокол исследования будет запущен после одобрения институциональным этическим комитетом, и от всех участников будет получено письменное информированное согласие.

Группа vNOTES: После вагинального доступа с помощью зеркала под общей анестезией вход будет осуществлен через задний свод влагалища. После задней кольпотомии будет установлена портовая система vNOTES. Пневмоперитонеум будет создан с помощью инсуффляции CO₂ при максимальном давлении 15 мм рт.ст. Операция будет выполнена с использованием эндоскопической камеры и рабочих каналов.

Группа TLH: Под общей анестезией пневмоперитонеум будет создан через умбиликальный троакар (максимальное давление 15 мм рт.ст.), после чего будут установлены 2-3 дополнительных троакара в нижней части живота. Затем будет выполнена стандартная тотальная лапароскопическая гистерэктомия.

Будут собраны демографические и интраоперационные данные, включая возраст, диагноз, оценку по ASA, продолжительность анестезии и операции, интраоперационную кровопотерю (по аспирации и подсчету тампонов), общий объем внутривенных инфузий, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сатурацию кислорода, частоту дыхания, конечный CO₂, внутрибрюшное давление и параметры вентиляции (ПДКВ, пиковое и плато давление в дыхательных путях).

Основным результатом будут изменения диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD), измеряемые с помощью ультразвука в заранее определенные моменты времени как суррогатный маркер внутричерепного давления:

T0: до индукции анестезии

T1: через 10 минут после позиции Тренделенбурга и инсуффляции

T2: через 30 минут

T3: через 60 минут

T4: через 90 минут

T5: через 10 минут после десуффляции и возврата в нейтральное положение

Все измерения ONSD будут выполнены интраоперационно обученным анестезиологом с использованием стандартизированных ультразвуковых методик. Гемодинамические и респираторные параметры будут регистрироваться с 10-минутными интервалами.

Вторичными результатами будут включать анализ газов артериальной крови, послеоперационные осложнения (такие как тошнота, рвота, делирий, головная боль, головокружение и диплопия) и показатели восстановления (время до амбулации, возвращение функции кишечника, пероральный прием и продолжительность пребывания в стационаре).

Среди измеряемых параметров оценка ONSD с помощью ультразвука специфична для исследования и неинвазивна, не добавляя риска или затрат для пациента. Все остальные параметры являются частью рутинного интраоперационного мониторинга. Сбор данных будет осуществляться в операционной анестезиологами и обученными медсестрами отделения интенсивной терапии/гинекологической онкологии.

Мы предполагаем, что подход vNOTES, благодаря более короткой продолжительности операции, сниженным требованиям к позиции Тренделенбурга и более низкому внутрибрюшному давлению инсуффляции, приведет к менее выраженному увеличению ONSD по сравнению с TLH. Это может привести к большей интраоперационной стабильности и снижению послеоперационных осложнений, тем самым предоставляя ценное доказательство для оптимизации хирургических стратегий в гинекологической онкологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Outside of the US
      • Diyarbakır, Outside of the US, Турция (Туркие), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • добровольное участие,
  • плановая лапароскопическая гистерэктомия, назначенная специалистами по гинекологической онкологии,
  • физический статус по ASA I-II

Критерии исключения:

  • включая нежелание участвовать,
  • экстренная операция,
  • возраст <18 лет,
  • предыдущие обширные операции на тазе или брюшной полости,
  • ASA ≥III,
  • хронические заболевания легких, легочная гипертензия, глаукома, диабетическая ретинопатия, внутричерепная патология (опухоль, гидроцефалия, оптический неврит), предыдущие операции на глазах или внутричерепные операции, сердечная недостаточность (ФВ <40%), активная инфекция или системные воспалительные заболевания, кроме злокачественных новообразований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: vNOTES гистерэктомия для оценки интраоперационного диаметра оболочки зрительного нерва
Вагинальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (vNOTES): В группе vNOTES операция выполнялась трансвагинальным доступом с использованием самоудерживающегося вагинального порта. После кольпотомии через вагинальный порт применялась инсуффляция CO₂, обеспечивая внутрибрюшное давление не более 15 мм рт.ст. Процедура включала окклюзию и лигирование маточной артерии под прямой эндоскопической визуализацией, с последующим взятием образцов через вагинальный доступ. Пневмоперитонеум устранялся перед закрытием свода влагалища. Затем матка удалялась через вагинальный доступ.
Процедура: vNOTES
vNOTES: В группе vNOTES операция выполнялась трансвагинальным доступом с использованием самофиксирующегося вагинального порта. После кольпотомии через вагинальный порт применялась инсуффляция CO₂, обеспечивая внутрибрюшное давление не более 15 мм рт. ст. Процедура включала окклюзию и лигирование маточной артерии под прямым эндоскопическим визуализационным контролем с последующим забором образцов через вагинальный доступ. Пневмоперитонеум устранялся перед закрытием вагинального свода. Затем матка удалялась через вагинальный доступ.
Активный компаратор: Тотальная лапароскопическая гистерэктомия для оценки интраоперационного диаметра влагалища зрительного нерва
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH): В группе TLH хирургическая процедура выполнялась в стандартных лапароскопических условиях с использованием 10-мм пупочного камерного порта и двух 5-мм вспомогательных троакаров. Инициировалась инсуффляция CO₂ для поддержания внутрибрюшного давления ниже 15 мм рт.ст. Матка диссецируется с использованием биполярного устройства для герметизации сосудов, а образец удаляется трансвагинально. Влагалищная манжета и брюшные входы троакаров ушиваются лапароскопически под прямой визуализацией.
Процедура: ТЛГ
В группе TLH хирургическая процедура выполнялась в стандартных условиях лапароскопии с использованием 10-мм пупочного порта для камеры и двух 5-мм вспомогательных троакаров. Инсуффляция CO₂ была начата для поддержания внутрибрюшного давления ниже 15 мм рт.ст. Матка диссецируется с помощью биполярного устройства для герметизации сосудов, и образец удаляется трансвагинально. Влагалищная манжета и входы троакаров в брюшной полости ушиваются лапароскопически под прямым визуальным контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренный диаметр оболочки зрительного нерва (ОНСД)
Временное ограничение: С исходного уровня (до индукции) через 10, 30, 60 и 90 минут после положения Тренделенбурга и инсуффляции CO2, и через 10 минут после десуффляции.
Все измерения проводились с использованием ультразвукового аппарата высокого разрешения, оснащенного линейным датчиком 7-13 МГц. Настройки усиления и глубины ультразвука были стандартизированы для всех пациентов (глубина: 4-5 см; фокус: на уровне диска зрительного нерва). Положение пациента: Измерения проводились при положении пациента лежа на спине. Глаза оставались закрытыми, и наносился стерильный ультразвуковой гель без давления на глазное яблоко. Датчик аккуратно размещался на верхнем веке, и измерения проводились в поперечной плоскости. Диаметр оболочки зрительного нерва измерялся на расстоянии 3 мм дистальнее диска зрительного нерва, от наружного края до наружного края (наружный-к-наружному).
С исходного уровня (до индукции) через 10, 30, 60 и 90 минут после положения Тренделенбурга и инсуффляции CO2, и через 10 минут после десуффляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение артериального давления
Временное ограничение: Оно будет записываться за 10 минут до введения анестезии и каждые 15 минут после интубации до конца операции.
Измерения систолического, диастолического и среднего артериального давления будут записываться с помощью инвазивного артериального мониторинга.
Оно будет записываться за 10 минут до введения анестезии и каждые 15 минут после интубации до конца операции.
Измерение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Оно будет записываться за 10 минут до введения анестезии и каждые 15 минут после интубации до конца операции.
Число ударов сердца в минуту, полученное при электрокардиографическом мониторинге
Оно будет записываться за 10 минут до введения анестезии и каждые 15 минут после интубации до конца операции.
Тошнота-рвота
Временное ограничение: В течение 24 часов послеоперационного периода
Опрос о наличии/отсутствии тошноты и/или рвоты в послеоперационном периоде.
В течение 24 часов послеоперационного периода
внутрибрюшное давление
Временное ограничение: Запись будет проводиться за 10 минут до индукции анестезии и каждые 15 минут после интубации до окончания операции.
Давление внутри брюшной полости во время инсуффляции CO₂.
Запись будет проводиться за 10 минут до индукции анестезии и каждые 15 минут после интубации до окончания операции.
конечно-экспираторный CO₂ (EtCO₂)
Временное ограничение: Это будет регистрироваться за 10 минут до индукции анестезии и каждые 15 минут после интубации до конца операции.
Парциальное давление CO₂ в конце выдоха, измеряемое капнографией
Это будет регистрироваться за 10 минут до индукции анестезии и каждые 15 минут после интубации до конца операции.
пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Это будет записано за 10 минут до индукции анестезии и каждые 15 минут после интубации до конца операции.
Максимальное давление, достигаемое в дыхательных путях во время вдоха при механической вентиляции лёгких.
Это будет записано за 10 минут до индукции анестезии и каждые 15 минут после интубации до конца операции.
головокружение
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Опрос о наличии/отсутствии головокружения в послеоперационный период
В течение 24 часов после операции
диплопия
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Расспрос о наличии/отсутствии диплопии в послеоперационном периоде
В течение 24 часов после операции
Частота послеоперационных головных болей
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Частота послеоперационной головной боли будет регистрироваться в течение первых 24 часов после операции. Головная боль будет оцениваться путем прямого опроса пациента и документироваться как присутствующая или отсутствующая.
В течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/05/2025-627

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), включая базовые демографические переменные и показатели первичных/вторичных исходов, будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи могут запросить доступ к обезличенным ИПД, связавшись с главным исследователем по адресу:[acilfatma@gmail.com].

Запросы будут рассмотрены исследователями, и данные будут предоставлены после одобрения и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться