ONSD als ICP-Marker bei vNOTES und TLH
Effekt des chirurgischen Zugangs auf den Durchmesser der Optikusscheide als Surrogatmarker des intrakraniellen Drucks: Ein Vergleich zwischen vNOTES und totaler laparoskopischer Hysterektomie
Patienten, die sich einer konventionellen totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) unterziehen, werden typischerweise in Trendelenburg-Position mit intraabdominaler Kohlendioxid (CO₂)-Insufflation gelagert. Diese Faktoren können zu intraoperativen Komplikationen wie Lymphödem, eingeschränkter Lungenfunktion und erhöhtem intrakraniellem Druck beitragen.
Die Vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES), eine neuartige minimalinvasive Technik, bietet retroperitonealen oder transperitonealen Zugang über den vaginalen Weg und verspricht kürzere Operationszeiten und geringere intraabdominale Druckanforderungen.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die vNOTES-Technik im Vergleich zur TLH intraoperative und postoperative Komplikationen reduzieren kann. Besondere Aufmerksamkeit wird hämodynamischen Parametern und Veränderungen des Sehnervenscheidendurchmessers als indirektem Indikator für den intrakraniellen Druck gewidmet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als eine einzentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die in der gynäkologischen Onkologie-Klinik der Gesundheitswissenschaftlichen Universität Diyarbakır Gazi Yaşargil Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigte Patientinnen werden Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren sein, die als ASA I-II eingestuft sind und bei denen eine elektive laparoskopische Hysterektomie aufgrund gynäkologischer onkologischer Indikationen geplant ist. Das Studienprotokoll wird nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission eingeleitet, und von allen Teilnehmerinnen wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Gruppe vNOTES: Nach vaginaler Exposition mit einem Spekulum unter Vollnarkose wird der Zugang über das hintere Scheidengewölbe erfolgen. Nach posteriorer Kolpotomie wird das vNOTES-Portsystem eingeführt. Ein Pneumoperitoneum wird durch CO₂-Insufflation mit einem maximalen Druck von 15 mmHg etabliert. Die Operation wird mit einer endoskopischen Kamera und Arbeitskanälen durchgeführt.
Gruppe TLH: Unter Vollnarkose wird ein Pneumoperitoneum über einen umbilikalen Trokar (maximaler Druck 15 mmHg) erzeugt, gefolgt von der Platzierung von 2-3 zusätzlichen Trokaren im Unterbauch. Anschließend wird eine standardmäßige totale laparoskopische Hysterektomie durchgeführt.
Demografische und perioperative Daten werden erfasst, darunter Alter, Diagnose, ASA-Score, Anästhesie- und Operationsdauer, intraoperativer Blutverlust (durch Absaugung und Schwammzählung), gesamte intravenöse Flüssigkeitszufuhr, systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, endtidales CO₂, intraabdomineller Druck und Beatmungsparameter (PEEP, Spitzen- und Plateaudruck der Atemwege).
Das primäre Ergebnis sind Veränderungen des Sehnervscheidendurchmessers (ONSD), gemessen mittels Ultraschall zu vordefinierten Zeitpunkten als Surrogatmarker für den intrakraniellen Druck:
T0: vor Einleitung der Anästhesie
T1: 10 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung und Insufflation
T2: nach 30 Minuten
T3: nach 60 Minuten
T4: nach 90 Minuten
T5: 10 Minuten nach Desufflation und Rückkehr in Neutralposition
Alle ONSD-Messungen werden intraoperativ von einem geschulten Anästhesisten mit standardisierten Ultraschalltechniken durchgeführt. Hämodynamische und Beatmungsparameter werden in 10-minütigen Intervallen aufgezeichnet.
Sekundäre Ergebnisse umfassen arterielle Blutgasanalyse, postoperative Komplikationen (wie Übelkeit, Erbrechen, Delir, Kopfschmerzen, Schwindel und Doppelbilder) und Erholungsvariablen (Zeit bis zur Mobilisation, Rückkehr der Darmfunktion, orale Nahrungsaufnahme und Krankenhausaufenthalt).
Unter den gemessenen Parametern ist die ONSD-Bewertung per Ultraschall studienspezifisch und nicht-invasiv, was kein zusätzliches Risiko oder Kosten für die Patientin verursacht. Alle anderen Parameter sind Teil der routinemäßigen intraoperativen Überwachung. Die Datenerfassung wird im Operationssaal von Anästhesisten und geschulten ICU/gynäkologischen Onkologie-Pflegekräften durchgeführt.
Wir stellen die Hypothese auf, dass der vNOTES-Ansatz aufgrund seiner kürzeren Operationsdauer, reduzierter Trendelenburg-Anforderungen und niedrigerer intraabdomineller Insufflationsdrücke zu weniger ausgeprägten Anstiegen des ONSD im Vergleich zur TLH führt. Dies könnte zu größerer intraoperativer Stabilität und reduzierten postoperativen Komplikationen führen und damit wertvolle Evidenz für die Optimierung chirurgischer Strategien in der gynäkologischen Onkologie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Outside of the US
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Diyarbakır, Outside of the US, Türkei (türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillige Teilnahme,
- elektive laparoskopische Hysterektomie, geplant von Gynäkologie-Onkologie-Spezialisten,
- ASA-Status I-II
Ausschlusskriterien:
- einschließlich Unwilligkeit zur Teilnahme,
- Notfalloperation,
- Alter <18 Jahre,
- vorherige große Becken- oder Bauchoperation,
- ASA ≥III,
- chronische Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Glaukom, diabetische Retinopathie, intrakranielle Pathologie (Masse, Hydrozephalus, Optikusneuritis), vorherige Augen- oder intrakranielle Operation, Herzinsuffizienz (EF <40%), aktive Infektion oder systemische entzündliche Erkrankungen außer Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: vNOTES-Hysterektomie zur Beurteilung des intraoperativen Sehnervscheidendurchmessers
Vaginale natürliche Orifize Transluminale Endoskopische Chirurgie (vNOTES): In der vNOTES-Gruppe wurde der Eingriff über einen transvaginalen Zugang mit einem selbsthaltenden Vaginalport durchgeführt. Nach der Kolpotomie wurde eine CO₂-Insufflation über den Vaginalport angewendet, wobei der intraabdominale Druck 15 mmHg nicht überschreiten durfte. Der Eingriff umfasste die Okklusion und Ligatur der Arteria uterina unter direkter endoskopischer Visualisierung, gefolgt von einer Probeentnahme über den vaginalen Weg. Das Pneumoperitoneum wurde vor dem Verschluss des Scheidengewölbes abgelassen. Die Gebärmutter wurde anschließend über den vaginalen Weg entfernt.
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vNOTES: In der vNOTES-Gruppe wurde der Eingriff über einen transvaginalen Zugang mit einem selbsthaltenden Vaginalport durchgeführt.
Nach der Kolpotomie wurde CO₂-Insufflation über den Vaginalport angewendet, wobei sichergestellt wurde, dass der intraabdominale Druck 15 mmHg nicht überschritt.
Das Verfahren umfasste die Okklusion und Ligatur der Arteria uterina unter direkter endoskopischer Visualisierung, gefolgt von der Probenentnahme über den vaginalen Weg.
Das Pneumoperitoneum wurde vor dem Verschluss des Vaginalgewölbes abgelassen.
Die Gebärmutter wurde dann über den vaginalen Weg entfernt.
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Aktiver Komparator: Totale laparoskopische Hysterektomie zur Beurteilung des intraoperativen Sehnervscheidendurchmessers
Totale laparoskopische Hysterektomie (TLH): In der TLH-Gruppe wurde der chirurgische Eingriff unter standardmäßigen laparoskopischen Bedingungen mit einem 10 mm Nabelkameraport und zwei 5 mm Hilfstrokaren durchgeführt.
CO₂-Insufflation wurde eingeleitet, um den intraabdominalen Druck unter 15 mmHg zu halten.
Die Gebärmutter wird mit einem bipolaren Gefäßversiegelungsgerät präpariert und das Präparat transvaginal entfernt.
Die Vaginalmanschette und die abdominalen Trokareintrittsstellen werden unter direkter Visualisierung laparoskopisch vernäht.
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In der TLH-Gruppe wurde der chirurgische Eingriff unter standardmäßigen laparoskopischen Bedingungen mit einem 10-mm-Nabelkameraport und zwei 5-mm-Zusatztrokaren durchgeführt.
CO₂-Insufflation wurde eingeleitet, um den intraabdominalen Druck unter 15 mmHg zu halten.
Der Uterus wird mit einem bipolaren Gefäßversiegelungsgerät präpariert, und das Präparat wird transvaginal entfernt.
Die Vaginalmanschette und die abdominalen Trokareintritte werden laparoskopisch unter direkter Visualisierung genäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehnervscheidendurchmesser (ONSD) gemessen
Zeitfenster: Von Baseline (vor der Induktion) bis 10, 30, 60 und 90 Minuten nach Trendelenburg und CO₂-Insufflation sowie 10 Minuten nach Desufflation.
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Alle Messungen wurden mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer 7-13 MHz Linearsonde ausgestattet war.
Die Ultraschall-Verstärkungs- und Tiefeneinstellungen wurden für alle Patienten standardisiert (Tiefe: 4-5 cm; Fokus: auf Höhe der Papille).
Patientenposition: Die Messungen wurden bei Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Die Augen wurden geschlossen gehalten, und steriles Ultraschallgel wurde ohne Druck auf den Augapfel aufgetragen.
Die Sonde wurde sanft auf das Oberlid platziert, und die Messungen wurden in der transversalen Ebene durchgenommen.
Der Durchmesser der Sehnervenscheide wurde 3 mm distal der Papille von Außenkante zu Außenkante (Außen-zu-Außen) gemessen.
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Von Baseline (vor der Induktion) bis 10, 30, 60 und 90 Minuten nach Trendelenburg und CO₂-Insufflation sowie 10 Minuten nach Desufflation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruckmessung
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt 10 Minuten vor Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation.
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Systolische, diastolische und mittlere arterielle Druckmessungen werden durch invasive arterielle Überwachung aufgezeichnet.
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Die Aufzeichnung erfolgt 10 Minuten vor Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation.
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Messung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt 10 Minuten vor Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation.
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Die Anzahl der Herzschläge pro Minute, ermittelt durch elektrokardiographische Überwachung
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Die Aufzeichnung erfolgt 10 Minuten vor Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation.
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Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: Während der 24 Stunden nach der Operation
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Befragung zum Vorliegen/Nichtvorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen in der postoperativen Phase
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Während der 24 Stunden nach der Operation
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intraabdominaler Druck
Zeitfenster: Es wird 10 Minuten vor der Einleitung der Narkose und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
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Der Druck in der Bauchhöhle während der CO₂-Insufflation.
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Es wird 10 Minuten vor der Einleitung der Narkose und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
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end-tidales CO₂ (EtCO₂)
Zeitfenster: Es wird 10 Minuten vor der Einleitung der Anästhesie und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
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Der partielle Druck von CO₂ am Ende der Exspiration, gemessen durch Kapnographie
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Es wird 10 Minuten vor der Einleitung der Anästhesie und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
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Spitzenatemwegsdruck
Zeitfenster: Es wird 10 Minuten vor der Einleitung der Anästhesie und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
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Der höchste Druck, der während der Inspiration in den Atemwegen unter mechanischer Beatmung erreicht wird.
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Es wird 10 Minuten vor der Einleitung der Anästhesie und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
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Schwindel
Zeitfenster: Während des 24-Stunden-Zeitraums nach der Operation
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Fragen nach dem Vorhandensein/Fehlen von Schwindel in der postoperativen Phase
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Während des 24-Stunden-Zeitraums nach der Operation
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Diplopie
Zeitfenster: Während der 24-stündigen postoperativen Periode
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Befragung zum Vorhandensein/Fehlen von Diplopie in der postoperativen Periode
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Während der 24-stündigen postoperativen Periode
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Inzidenz postoperativer Kopfschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Die Inzidenz postoperativer Kopfschmerzen wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation erfasst.
Kopfschmerzen werden durch direkte Befragung der Patienten bewertet und als vorhanden oder nicht vorhanden dokumentiert.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
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- 09/05/2025-627
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Forscher können Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten anfordern, indem sie den Hauptuntersucher unter [acilfatma@gmail.com] kontaktieren.
Anträge werden von den Untersuchern geprüft, und die Daten werden nach Genehmigung und Abschluss einer Datenaustauschvereinbarung geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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