ONSD aivokammionpaineen merkkiarvona vNOTES:issa ja TLH:ssa
Väliaineen lähestymistavan vaikutus optisen hermon tupen halkaisijaan aivopaineen sijaismerkkinä: Vertailu vNOTES- ja täydellisen laparoskopisen hysterektomian välillä
Potilaat, joille tehdään perinteinen täysi laparoskooppinen hysterektomia (TLH), sijoitetaan tyypillisesti Trendelenburg-asentoon kohdun sisäisen hiilidioksidin (CO₂) ilmapuhalluksen yhteydessä. Nämä tekijät voivat osaltaan aiheuttaa leikkauksen aikaisia komplikaatioita, kuten lymföömiä, heikentynyttä keuhkotoimintaa ja kohonnutta aivopaineita.
Vaginaalinen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (vNOTES), uusi vähän invasiivinen tekniikka, tarjoaa retroperitoneaalisen tai transperitoneaalisen pääsyn vaginaalireitin kautta ja mahdollistaa lyhyemmät leikkausajat ja alhaisemmat vatsaontelon painevaatimukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko vNOTES-tekniikka vähentää leikkauksen aikaisia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna TLH:hen. Erityistä huomiota kiinnitetään hemodynaamisiin parametreihin ja optisen hermon tupen halkaisijan muutoksiin epäsuorana aivopaineen ilmaisijana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yksittäisen keskustan, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, joka toteutetaan Diyarbakır Gazi Yaşargil-koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologisen onkologian klinikalla terveystieteiden yliopistossa. Oikeutetut potilaat ovat 18–75-vuotiaita naisia, jotka on luokiteltu ASA I–II:ksi ja jotka on ajoitettu sähköiseen laparoskopiaan gynekologisen onkologian indikaatioiden vuoksi. Tutkimusprotokolla käynnistetään instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen, ja kaikilta osallistujilta saatava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Ryhmä vNOTES: Yleisanestesian alaisena vaginallisella spekulaarilla altistuksen jälkeen sisäänkäynti tehdään takemman vaginallisen fornixin kautta. Takemman kolpotomian jälkeen vNOTES-porttijärjestelmä asennetaan. Pneumoperitoneumi perustetaan CO₂-insufflaatiolla enintään 15 mmHg:n paineella. Toimenpide suoritetaan endoskooppikameran ja työkanavien avulla.
Ryhmä TLH: Yleisanestesian alaisena pneumoperitoneumi luodaan napan kautta (enimmäispaine 15 mmHg), minkä jälkeen 2–3 ylimääräistä trokaaria asetetaan alavatsaan. Sitten suoritetaan standardi kokonaislaparoskopinen hysterektomia.
Demografisia ja perioperatiivisia tietoja kerätään, mukaan lukien ikä, diagnoosi, ASA-pisteet, anestesian ja leikkauksen kesto, leikkauksen aikainen verenhukka (imulla ja sienilaskennalla), kokonaisintravenoosinen neste, systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, happikyllästys, hengitystiheys, lopussa oleva CO₂, intra-abdominaalinen paine ja ventilaatioparametrit (PEEP, huippu- ja tasapaine ilmatiehyissä).
Ensisijainen tuloksena on optisen hermon tupen halkaisijan (ONSD) muutokset, mitattuna ultraäänitutkimuksella ennalta määritetyissä ajoissa aivonkallon paineen sijaismerkkinä:
T0: ennen anestesian induktiota
T1: 10 minuuttia Trendelenburg-asennon ja insufflaation jälkeen
T2: 30 minuutin kohdalla
T3: 60 minuutin kohdalla
T4: 90 minuutin kohdalla
T5: 10 minuuttia insufflaation purkamisen ja neutraaliin asentoon palaamisen jälkeen
Kaikki ONSD-mittaukset suoritetaan leikkauksen aikana koulutetun anestesialääkärin toimesta standardoiduilla ultraäänitekniikoilla. Hemodynaamiset ja ventilaatioparametrit tallennetaan 10 minuutin välein.
Toissijaisia tuloksia ovat arteriaalinen verikaasuanalyysi, postoperatiiviset komplikaatiot (kuten pahoinvointi, oksentelu, delirium, päänsärky, huimaus ja kaksoisnäkö) ja toipumismuuttujat (aika kävelykykyyn, suoliston toiminnan palautumiseen, suun kautta tapahtuvaan nesteen/ravinnon saantiin ja sairaalassaoloaika).
Mitatuista parametreista ONSD-arviointi ultraäänen kautta on tutkimukseen spesifistä ja ei-invasiivista, eikä se lisää potilaalle riskiä tai kustannuksia. Kaikki muut parametrit ovat osa rutiininomaista leikkauksen aikaisia seurantoja. Tietojen kerääminen suoritetaan leikkaussalissa anestesialääkäreiden ja koulutettujen teho-osaston/gynekologisen onkologian hoitajien toimesta.
Oletamme, että vNOTES-lähestymistapa, lyhyemmän leikkausajan, vähennettyjen Trendelenburg-vaatimusten ja alhaisemman intra-abdominaalisen insufflaatiopaineen vuoksi, johtaa vähemmän voimakkaisiin ONSD:n nousuihin verrattuna TLH:hen. Tämä voi johtaa suurempaan leikkauksen aikaisaan vakauteen ja vähentyneisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin, tarjoten siten arvokasta näyttöä gynekologisen onkologian kirurgisten strategioiden optimoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turkki (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- vapaaehtoinen osallistuminen,
- gynekologia-onkologia-asiantuntijoiden suunnittelema suunniteltu laparoskooppinen hysterektomia,
- ASA fyysinen tila I-II
Poissulkemiskriteerit:
- mukaan lukien haluttomuus osallistua,
- hätäleikkaus,
- ikä <18 vuotta,
- aikaisempi suuri lantio- tai vatsaleikkaus,
- ASA ≥III,
- Krooninen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, glaukooma, diabeettinen retinopatia, aivopatologia (kasvain, hydrokefalia, optinen neuriitti), aikaisempi silmä- tai aivoleikkaus, sydämen vajaatoiminta (EF <40%), aktiivinen infektio tai systeemiset tulehdukselliset sairaudet muut kuin pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vNOTES-hysterektomia intraoperatiivisen optisen hermon tupen halkaisijan arviointiin
Vaginaalinen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskopinen kirurgia (vNOTES): vNOTES-ryhmässä leikkaus suoritettiin käyttäen transvaginaalista lähestymistapaa itseään pitävällä vaginaalisella portilla.
Kolpotomian jälkeen CO₂-insufflaatio suoritettiin vaginaalisen portin kautta, varmistaen että intra-abdominaalinen paine ei ylittänyt 15 mmHg.
Toimenpide sisälsi kohdunvaltimon okluusion ja ligoinnin suoran endoskooppisen visualisoinnin alaisena, minkä jälkeen otettiin näytteitä vaginaalisesta reitistä.
Pneumoperitoneumi vapautettiin ennen vaginaalisen holvin sulkemista.
Kohdun poistettiin sitten vaginaalista reittiä.
|
vNOTES: vNOTES-ryhmässä leikkaus suoritettiin transvaginaalisella lähestymistavalla käyttäen itsepidätteistä vaginaalista porttia.
Kolpotomian jälkeen CO₂-insuflaatio suoritettiin vaginaalisen portin kautta, varmistaen että intra-abdominaalinen paine ei ylittänyt 15 mmHg.
Toimenpide sisälsi kohtuvaltimon okluusion ja ligoinnin suoran endoskooppisen visualisoinnin alaisena, minkä jälkeen näytteenotto suoritettiin vaginaalisella reitillä.
Pneumoperitoneum vapautettiin ennen vaginalikaton sulkemista.
Kohdunpoisto suoritettiin sitten vaginaalisella reitillä.
|
|
Active Comparator: Kokonaislaparoskooppinen hysterektomia intraoperaattisen optisen hermon tupen halkaisijan arviointiin
Kokonaislaparoskooppinen hysterektomia (TLH): TLH-ryhmässä leikkaus toteutettiin standardilaparoskopiatiloissa käyttäen 10 mm napakameraporttia ja kahta 5 mm lisäporttia.
CO₂-puhallus käynnistettiin ylläpitämään vatsaontelon painetta alle 15 mmHg.
Kohtu irrotetaan käyttäen bipolaarista verisuonten tiivistämislaitetta, ja näyte poistetaan transvaginaalisesti.
Emetinnauha ja vatsan porttien sisääntulopaikat ommellaan laparoskooppisesti suoraa visualisointia käyttäen.
|
TLH-ryhmässä leikkaus toteutettiin standardilaparoskopio-olosuhteissa käyttäen 10 mm napan kameraporttia ja kahta 5 mm lisätyrkkyä.
CO₂-insufflaatio käynnistettiin ylläpitämään vatsaontelon painetta alle 15 mmHg. Kohdun irrotus suoritettiin bipolaarisella verisuonten tiivistyslaitteella, ja näyte poistettiin transvaginaalisesti. Emättimen kädensija ja vatsan tyrkkyaukot ommellaan laparoskooppisesti suoran visualisoinnin alaisena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen hermon tupen halkaisija (ONSD) mitattuna
Aikaikkuna: Perusarvosta (induktoinnin edeltävästä) 10, 30, 60 ja 90 minuutin kuluttua Trendelenburg-asennosta ja CO₂-insuflaatiosta, sekä 10 minuutin kuluttua desufflaatiosta.
|
Kaikki mittaukset suoritettiin käyttäen korkean resoluution ultraäänilaitetta, joka oli varustettu 7-13 MHz lineaarisella anturilla.
Ultraäänen vahvistus- ja syvyysasetukset standardoitiin kaikille potilaille (syvyys: 4-5 cm; fokus: näköhermon kohdalla).
Potilaan asento: Mittaukset suoritettiin potilaille makuuasennossa.
Silmät pidettiin suljettuina, ja steriiliä ultraäänigeliä levitettiin painamatta silmämunaa.
Anturi asetettiin varovasti yläluomen päälle, ja mittaukset suoritettiin poikittaisessa tasossa.
Näköhermon tukikalan halkaisija mitattiin 3 mm etäisyydellä näköhermosta, ulkoreunasta ulkoreunaan.
|
Perusarvosta (induktoinnin edeltävästä) 10, 30, 60 ja 90 minuutin kuluttua Trendelenburg-asennosta ja CO₂-insuflaatiosta, sekä 10 minuutin kuluttua desufflaatiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Se tallennetaan 10 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 15 minuutin välein intuboinnin jälkeen leikkauksen loppuun asti.
|
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen mittaukset kirjataan invasiivisella valtimomonitorilla.
|
Se tallennetaan 10 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 15 minuutin välein intuboinnin jälkeen leikkauksen loppuun asti.
|
|
Sykkeen mittaus
Aikaikkuna: Se tallennetaan 10 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 15 minuutin välein intuboinnin jälkeen leikkauksen loppuun asti.
|
Sydämenlyöntien määrä minuutissa, joka on saatu elektrokardiografisella seurannalla
|
Se tallennetaan 10 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 15 minuutin välein intuboinnin jälkeen leikkauksen loppuun asti.
|
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Kyseenalaistaminen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintymisestä/poissaolosta leikkauksen jälkeisenä aikana
|
24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
intraabdominapaine
Aikaikkuna: Se tallennetaan 10 minuuttia ennen anestesian aloitusta ja 15 minuutin välein intubaation jälkeen leikkauksen loppuun asti.
|
Vatsaontelon sisäinen paine CO₂-insuflaation aikana.
|
Se tallennetaan 10 minuuttia ennen anestesian aloitusta ja 15 minuutin välein intubaation jälkeen leikkauksen loppuun asti.
|
|
end-tidal CO₂ (EtCO₂)
Aikaikkuna: Se tallennetaan 10 minuuttia ennen anestesian aloitusta ja 15 minuutin välein intubaation jälkeen leikkauksen loppuun saakka.
|
Päältähengityksen lopussa mitattu CO₂:n osapaine kapnografialla
|
Se tallennetaan 10 minuuttia ennen anestesian aloitusta ja 15 minuutin välein intubaation jälkeen leikkauksen loppuun saakka.
|
|
huippuhengitystiepaine
Aikaikkuna: Se tallennetaan 10 minuuttia ennen anestesian aiheuttamista ja 15 minuutin välein intubaation jälkeen leikkauksen loppuun saakka.
|
Suurin ilmatieissä saavutettu paine hengityksen aikana mekaanisen hengityksen alaisena.
|
Se tallennetaan 10 minuuttia ennen anestesian aiheuttamista ja 15 minuutin välein intubaation jälkeen leikkauksen loppuun saakka.
|
|
huimaus
Aikaikkuna: 24 tunnin postoperatiivisen ajanjakson aikana
|
Kysely huimausten esiintymisestä/poissaolosta leikkauksen jälkeisenä aikana
|
24 tunnin postoperatiivisen ajanjakson aikana
|
|
diplopia
Aikaikkuna: 24 tunnin leikkausjälkeisenä aikana
|
Kysyminen kaksoisnäön esiintymisestä/poissaolosta toipumisjakson aikana
|
24 tunnin leikkausjälkeisenä aikana
|
|
Postoperatiivisen päänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen päänsäryn esiintyvyys tallennetaan 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Päänsärkyä arvioidaan suoraan potilasta kuulustelemalla ja dokumentoidaan esiintymisenä tai poissaolona.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Endometriumin kasvaimet
- Myofibroma
- Metrorragia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/05/2025-627
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD-tietoihin ottamalla yhteyttä päätutkijaan osoitteessa: [acilfatma@gmail.com].
Pyynnöt arvioidaan tutkijoiden toimesta, ja tietoja jaetaan hyväksynnän jälkeen ja tietojen jakamisesta tehdyn sopimuksen täytäntöönpanon yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .