Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONSD som en ICP-märkare i vNOTES och TLH

5 januari 2026 uppdaterad av: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Effekt av kirurgisk metod på optikusnervehinnans diameter som en surrogatmarkör för intrakraniellt tryck: En jämförelse mellan vNOTES och total laparoskopisk hysterektomi

Patienter som genomgår konventionell total laparoskopisk hysterektomi (TLH) placeras vanligtvis i Trendelenburg-position med intraabdominell koldioxid (CO₂) insufflation. Dessa faktorer kan bidra till intraoperativa komplikationer såsom lymfödem, nedsatt lungfunktion och förhöjt intrakraniellt tryck.

Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES), en ny minimalt invasiv teknik, ger retroperitoneal eller transperitoneal åtkomst via den vaginala vägen och erbjuder potential för kortare operationstider och lägre intraabdominellt tryckbehov.

Denna studie syftar till att utvärdera om vNOTES-tekniken kan minska intraoperativa och postoperativa komplikationer jämfört med TLH. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt hemodynamiska parametrar och förändringar i optikusnervsskidans diameter som en indirekt indikator på intrakraniellt tryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som genomförs på Gynekologiska onkologikliniken vid Hälsovetenskapliga universitetet Diyarbakır Gazi Yaşargil utbildnings- och forskningssjukhus. Behöriga patienter kommer att vara kvinnor mellan 18 och 75 år, klassificerade som ASA I-II, som är schemalagda för elektiv laparoskopisk hysterektomi för gynekologiska onkologiska indikationer. Studieprotokollet kommer att inledas efter godkännande av den institutionella etikprövningsnämnden, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.

Grupp vNOTES: Efter vaginal exponering med spekulum under generell anestesi kommer inträde att utföras genom den bakre vaginala fornix. Efter posterior kolpotomi kommer vNOTES-port-systemet att införas. Pneumoperitoneum kommer att etableras med CO₂-insufflation vid ett maximalt tryck på 15 mmHg. Operationen kommer att utföras med hjälp av en endoskopisk kamera och arbetskanaler.

Grupp TLH: Under generell anestesi kommer pneumoperitoneum att skapas via en umbilikal trokar (maximalt tryck 15 mmHg), följt av placering av 2-3 ytterligare trokarar i nedre buken. En standard total laparoskopisk hysterektomi kommer sedan att utföras.

Demografiska och perioperativa data kommer att samlas in, inklusive ålder, diagnos, ASA-poäng, anestesi- och operationslängd, intraoperativt blodförlust (genom sugning och svampräkning), total intravenös vätska, systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, andningsfrekvens, end-tidal CO₂, intraabdominellt tryck och ventilationsparametrar (PEEP, topp- och platåtryck i luftvägarna).

Det primära utfallet kommer att vara förändringar i optiska nervskidans diameter (ONSD), mätt med ultraljud vid förutbestämda tidpunkter som en surrogatmarkör för intrakraniellt tryck:

T0: före induktion av anestesi

T1: vid 10 minuter efter Trendelenburg-positionering och insufflation

T2: vid 30 minuter

T3: vid 60 minuter

T4: vid 90 minuter

T5: 10 minuter efter desufflation och återgång till neutral position

Alla ONSD-mätningar kommer att utföras intraoperativt av en utbildad anestesiolog med standardiserade ultraljudstekniker. Hemodynamiska och ventilationsparametrar kommer att registreras med 10-minutersintervaller.

Sekundära utfall kommer att inkludera arteriell blodgasanalys, postoperativa komplikationer (såsom illamående, kräkningar, delirium, huvudvärk, yrsel och dubbelseende) och återhämtningsvariabler (tid till ambulation, återgång av tarmfunktion, oral intag och vistelse på sjukhus).

Bland de mätparametrar som mäts är ONSD-utvärdering via ultraljud specifik för studien och icke-invasiv, vilket inte tillför någon risk eller kostnad för patienten. Alla andra parametrar är en del av rutinmässig intraoperativ övervakning. Datainsamling kommer att utföras i operationssalen av anestesiologer och utbildade IVA/gynekologiska onkologiska sjuksköterskor.

Vi antar att vNOTES-tillvägagångssättet, på grund av dess kortare operationslängd, minskade Trendelenburg-krav och lägre intraabdominella insufflationstryck, kommer att resultera i mindre uttalade ökningar i ONSD jämfört med TLH. Detta kan leda till större intraoperativ stabilitet och minskade postoperativa komplikationer, vilket därmed ger värdefulla bevis för att optimera kirurgiska strategier inom gynekologisk onkologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Diyarbakır, Outside of the US, Turkiet (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frivilligt deltagande,
  • planerad elektiv laparoskopisk hysterektomi schemalagd av gynekologi-onkologispecialister,
  • ASA fysiskt status I-II

Exklusionskriterier:

  • inkluderar ovilja att delta,
  • akutkirurgi,
  • ålder <18 år,
  • tidigare större bäcken- eller bukkirurgi,
  • ASA ≥III,
  • Kronisk lungsjukdom, pulmonell hypertension, glaukom, diabetisk retinopati, intrakraniell patologi (massa, hydrocefalus, optikusneurit), tidigare okulär eller intrakraniell kirurgi, hjärtsvikt (EF <40%), aktiv infektion eller systemiska inflammatoriska sjukdomar förutom malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vNOTES-hysterektomi för bedömning av intraoperativ optikusnervehinnediameter
Vaginal naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES): I vNOTES-gruppen utfördes kirurgin med en transvaginal tillvägagångssätt med en självhållande vaginal port.
Efter kolpotomi applicerades CO₂-insuflation genom den vaginala porten, vilket säkerställde att det intraabdominella trycket inte översteg 15 mmHg.
Ingreppet innefattade ocklusion och ligering av livmoderartären under direkt endoskopisk visualisering, följt av provtagning via den vaginala vägen.
Pneumoperitoneum släpptes innan vaginalvalvet stängdes.
Livmodern avlägsnades sedan via den vaginala vägen.
Procedur: vNOTES
vNOTES: I vNOTES-gruppen utfördes kirurgin med en transvaginal tillvägagångssätt med en självhållande vaginalport. Efter kolpotomi applicerades CO₂-insuflering genom den vaginala porten, vilket säkerställde att trycket i bukhålan inte översteg 15 mmHg. Ingreppet innefattade ocklusion och ligering av livmoderartären under direkt endoskopisk visualisering, följt av provtagning via den vaginala vägen. Pneumoperitoneum släpptes innan vaginalvalvet stängdes. Livmodern avlägsnades sedan via den vaginala vägen.
Aktiv komparator: Total Laparoskopisk Hysterektomi för Bedömning av Intraoperativ Optic Nerve Sheath Diameter
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH): I TLH-gruppen utfördes den kirurgiska proceduren under standard laparoskopiska förhållanden med en 10 mm navelskårport och två 5 mm accessoartrokarer.
CO₂-insuflation initierades för att upprätthålla intraabdominellt tryck under 15 mmHg.
Livmodern dissekeras med en bipolär kärltätningsanordning, och specimenet avlägsnas transvaginalt.
Den vaginala kuffen och de abdominala trokaringångarna sys laparoskopiskt under direkt visualisering.
Procedur: TLH
I TLH-gruppen utfördes kirurgiproceduren under standard laparoskopiska förhållanden med en 10 mm navelkameraport och två 5 mm tillgångstrokarer. CO₂-insufflation inleddes för att upprätthålla intraabdominellt tryck under 15 mmHg. Livmodern dissekeras med en bipolär kärltätningsanordning, och provet avlägsnas transvaginalt. Vaginaltoppen och de abdominala trokarinföringarna sys laparoskopiskt under direkt visualisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nervus opticus-höljediameter (ONSD) mätt
Tidsram: Från baslinje (före induktion) till 10, 30, 60 och 90 minuter efter Trendelenburg och CO₂-insufflation, och 10 minuter efter desufflation.
Alla mätningar utfördes med en högupplöst ultraljudsenhet utrustad med en 7–13 MHz linjär sond. Ultraljudets förstärkning och djupinställningar standardiserades för alla patienter (djup: 4–5 cm; fokus: på nivån med optikus). Patientposition: Mätningar utfördes med patienter i ryggläge. Ögonen hölls stängda, och steril ultraljudsgel applicerades utan att utöva tryck på ögongloben. Sonden placerades försiktigt på det övre ögonlocket, och mätningar togs i transversplanet. Optikusnervens skidans diameter mättes 3 mm distalt om optikus, från ytterkant till ytterkant (outer-to-outer).
Från baslinje (före induktion) till 10, 30, 60 och 90 minuter efter Trendelenburg och CO₂-insufflation, och 10 minuter efter desufflation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksmätning
Tidsram: Det kommer att registreras 10 minuter före induktion av anestesi och var 15:e minut efter intubation fram till slutet av operationen.
Systoliska, diastoliska och medelartärtrycksmätningar kommer att registreras genom invasiv arteriell övervakning.
Det kommer att registreras 10 minuter före induktion av anestesi och var 15:e minut efter intubation fram till slutet av operationen.
Mätning av hjärtfrekvens
Tidsram: Det kommer att registreras 10 minuter före induktion av anestesi och var 15:e minut efter intubation fram till slutet av operationen.
Antalet hjärtslag per minut som erhålls genom elektrokardiografisk övervakning
Det kommer att registreras 10 minuter före induktion av anestesi och var 15:e minut efter intubation fram till slutet av operationen.
Illamående-kräkningar
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
Ifrågasättande om förekomst/frånvaro av illamående och/eller kräkningar under den postoperativa perioden
Under 24 timmar efter operationen
intraabdominellt tryck
Tidsram: Det kommer att registreras 10 minuter före induktion av anestesi och var 15:e minut efter intubation fram till slutet av operationen.
Trycket i bukhålan under CO₂-insuflering.
Det kommer att registreras 10 minuter före induktion av anestesi och var 15:e minut efter intubation fram till slutet av operationen.
ändtidig CO₂ (EtCO₂)
Tidsram: Det kommer att registreras 10 minuter innan anestesiinduktion och var 15:e minut efter intubation till slutet av operationen.
Den partiella trycket för CO₂ vid utandningens slut mätt med kapnografi
Det kommer att registreras 10 minuter innan anestesiinduktion och var 15:e minut efter intubation till slutet av operationen.
peak airway pressure
Tidsram: Det kommer att registreras 10 minuter före induktion av anestesi och var 15:e minut efter intubation fram till slutet av operationen.
Det högsta trycket som uppnås i luftvägarna under inandning vid mekanisk ventilation.
Det kommer att registreras 10 minuter före induktion av anestesi och var 15:e minut efter intubation fram till slutet av operationen.
yrsel
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
Frågor om närvaron/frånvaron av yrsel i postoperativ period
Under de första 24 timmarna efter operationen
diplopi
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
Fråga om närvaro/frånvaro av dubbelseende i postoperativ period
Under de första 24 timmarna efter operationen
Förekomst av postoperativ huvudvärk
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
Förekomsten av postoperativ huvudvärk kommer att registreras inom de första 24 timmarna efter operationen. Huvudvärk kommer att bedömas genom direkt patientfrågor och dokumenteras som närvarande eller frånvarande.
Inom de första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Beräknad)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/05/2025-627

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD), inklusive baslinjedemografiska variabler och primära/sekundära utfallsmått, kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

studieavslut + 6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kan begära tillgång till deidentifierad IPD genom att kontakta huvudforskaren på: [acilfatma@gmail.com].

Begäranden kommer att utvärderas av forskarna, och data kommer att delas efter godkännande och slutförande av ett dataresursavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera