ONSD als ICP-marker in vNOTES en TLH
Effect van chirurgische benadering op optische zenuwschedediameter als surrogaatmarker van intracraniële druk: een vergelijking tussen vNOTES en totale laparoscopische hysterectomie
Patiënten die een conventionele totale laparoscopische hysterectomie (TLH) ondergaan, worden meestal in de Trendelenburg-positie geplaatst met intra-abdominale koolstofdioxide (CO₂)-insufflatie. Deze factoren kunnen bijdragen aan intraoperatieve complicaties zoals lymfoedeem, verminderde longfunctie en verhoogde intracraniële druk.
Vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES), een nieuwe minimaal invasieve techniek, biedt retroperitoneale of transperitoneale toegang via de vaginale route en biedt het potentieel voor kortere operatietijden en lagere intra-abdominale drukeisen.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of de vNOTES-techniek intraoperatieve en postoperatieve complicaties kan verminderen in vergelijking met TLH. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan hemodynamische parameters en veranderingen in de diameter van de oogzenuwschede als een indirecte indicator van intracraniële druk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de Gynaecologische Oncologie Kliniek van de Gezondheidswetenschappen Universiteit Diyarbakır Gazi Yaşargil Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. In aanmerking komende patiënten zullen vrouwen zijn tussen 18 en 75 jaar oud, geclassificeerd als ASA I-II, die gepland staan voor electieve laparoscopische hysterectomie voor gynaecologische oncologie indicaties. Het studieprotocol zal worden gestart na goedkeuring door de institutionele ethische commissie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
Groep vNOTES: Na vaginale blootstelling met een speculum onder algehele anesthesie, wordt toegang uitgevoerd via de achterste vaginale fornix. Na posterior colpotomie wordt het vNOTES-poortsysteem ingebracht. Pneumoperitoneum wordt gecreëerd met CO₂-insufflatie bij een maximale druk van 15 mmHg. De operatie wordt uitgevoerd met behulp van een endoscopische camera en werkkanalen.
Groep TLH: Onder algehele anesthesie wordt pneumoperitoneum gecreëerd via een umbilicale trocart (maximale druk 15 mmHg), gevolgd door plaatsing van 2-3 aanvullende trocarts in de onderbuik. Vervolgens wordt een standaard totale laparoscopische hysterectomie uitgevoerd.
Demografische en perioperatieve gegevens worden verzameld, waaronder leeftijd, diagnose, ASA-score, anesthesie- en operatieduur, intraoperatief bloedverlies (door aspiratie en spons telling), totale intraveneuze vloeistoffen, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie, ademhalingsfrequentie, end-tidal CO₂, intra-abdominale druk en ventilatieparameters (PEEP, piek- en plateau luchtwegdrukken).
Het primaire resultaat zal veranderingen in de oogzenuwschedediameter (ONSD) zijn, gemeten door echografie op vooraf bepaalde tijdstippen als surrogaatmarker van intracraniële druk:
T0: vóór inductie van anesthesie
T1: op 10 minuten na Trendelenburg positionering en insufflatie
T2: op 30 minuten
T3: op 60 minuten
T4: op 90 minuten
T5: 10 minuten na desufflatie en terugkeer naar neutrale positie
Alle ONSD-metingen worden intraoperatief uitgevoerd door een getraind anesthesioloog met gestandaardiseerde echografietechnieken. Hemodynamische en ventilatieparameters worden om de 10 minuten geregistreerd.
Secundaire resultaten omvatten arteriële bloedgasanalyse, postoperatieve complicaties (zoals misselijkheid, braken, delirium, hoofdpijn, duizeligheid en diplopie), en herstelvariabelen (tijd tot mobilisatie, terugkeer van darmfunctie, orale inname en ziekenhuisverblijf).
Onder de gemeten parameters is ONSD-evaluatie via echografie specifiek voor de studie en niet-invasief, wat geen risico of kosten toevoegt voor de patiënt. Alle andere parameters maken deel uit van routinematige intraoperatieve monitoring. Gegevensverzameling wordt uitgevoerd in de operatiekamer door anesthesiologen en getraande ICU/gynaecologische oncologie verpleegkundigen.
We veronderstellen dat de vNOTES-benadering, vanwege de kortere operatieduur, verminderde Trendelenburg-eisen en lagere intra-abdominale insufflatiedrukken, zal resulteren in minder uitgesproken toename van ONSD vergeleken met TLH. Dit kan leiden tot grotere intraoperatieve stabiliteit en verminderde postoperatieve complicaties, waardoor waardevol bewijs wordt geleverd voor het optimaliseren van chirurgische strategieën in de gynaecologische oncologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turkije (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- vrijwillige deelname,
- geplande electieve laparoscopische hysterectomie door gynaecologie-oncologie specialisten,
- ASA fysieke status I-II
Uitsluitingscriteria:
- onwilligheid om deel te nemen,
- spoedeisende chirurgie,
- leeftijd <18 jaar,
- eerdere grote bekken- of buikchirurgie,
- ASA ≥III,
- Chronische longziekte, pulmonale hypertensie, glaucoom, diabetische retinopathie, intracraniële pathologie (massa, hydrocefalus, optische neuritis), eerdere oog- of intracraniële chirurgie, hartfalen (EF <40%), actieve infectie, of systemische ontstekingsziekten anders dan maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vNOTES Hysterectomie voor Beoordeling van Intraoperatieve Optische Zenuwschedediameter
Vaginale natuurlijke lichaamsopening transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES): In de vNOTES-groep werd de operatie uitgevoerd via een transvaginale benadering met een zelfhoudende vaginale port.
Na colpotomie werd CO₂-insufflatie toegepast via de vaginale port, waarbij ervoor werd gezorgd dat de intra-abdominale druk niet hoger werd dan 15 mmHg.
De procedure omvatte occlusie en ligatie van de arteria uterina onder directe endoscopische visualisatie, gevolgd door bemonstering via de vaginale route.
Pneumoperitoneum werd vrijgegeven voordat de vaginale gewelf werd gesloten.
De baarmoeder werd vervolgens via de vaginale route verwijderd.
|
vNOTES: In de vNOTES-groep werd de operatie uitgevoerd met een transvaginale benadering met een zelfhoudende vaginale poort.
Na colpotomie werd CO₂-insufflatie toegepast via de vaginale poort, waarbij ervoor werd gezorgd dat de intra-abdominale druk niet hoger werd dan 15 mmHg.
De procedure omvatte occlusie en ligatie van de arteria uterina onder directe endoscopische visualisatie, gevolgd door bemonstering via de vaginale route.
Pneumoperitoneum werd vrijgegeven voordat de vaginale koepel werd gesloten.
De baarmoeder werd vervolgens verwijderd via de vaginale route.
|
|
Actieve vergelijker: Totale laparoscopische hysterectomie voor beoordeling van intraoperatieve diameter van de zenuwschede van de oogzenuw
Totale laparoscopische hysterectomie (TLH): In de TLH-groep werd de chirurgische ingreep uitgevoerd onder standaard laparoscopische omstandigheden met behulp van een 10 mm navelcamera-poort en twee 5 mm accessoire-trocars.
CO₂-insufflatie werd gestart om de intra-abdominale druk onder 15 mmHg te houden.
De baarmoeder wordt gedisseceerd met behulp van een bipolair vatafsluitingsapparaat, en het specimen wordt transvaginaal verwijderd.
De vaginale manchet en abdominale trocar-ingangen worden laparoscopisch onder directe visualisatie gehecht.
|
In de TLH-groep werd de chirurgische ingreep uitgevoerd onder standaard laparoscopische omstandigheden met behulp van een 10 mm navelcameraport en twee 5 mm accessoire-trocarts.
CO₂-insufflatie werd gestart om de intra-abdominale druk onder 15 mmHg te houden.
De baarmoeder wordt gedisseceerd met behulp van een bipolair vatsealerapparaat en het specimen wordt transvaginaal verwijderd.
De vaginale manchet en abdominale trocartingangen worden laparoscopisch onder directe visualisatie gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter van de oogzenuwschede (ONSD) gemeten
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór inductie) tot 10, 30, 60 en 90 minuten na Trendelenburg en CO₂-insufflatie, en 10 minuten na desufflatie.
|
Alle metingen werden uitgevoerd met een hoogresolutie-ultrageluidapparaat uitgerust met een 7-13 MHz lineaire probe.
De ultrageluidversterking en diepte-instellingen werden gestandaardiseerd voor alle patiënten (diepte: 4-5 cm; focus: ter hoogte van de papil).
Patiëntpositie: Metingen werden verkregen met patiënten in rugligging.
De ogen werden gesloten gehouden en steriele ultragelgel werd aangebracht zonder druk uit te oefenen op de oogbol.
De probe werd voorzichtig op het bovenste ooglid geplaatst en metingen werden uitgevoerd in het transversale vlak.
De diameter van de oogzenuwschede werd gemeten 3 mm distaal van de papil, van buitenrand tot buitenrand (buitenste-tot-buitenste).
|
Vanaf baseline (vóór inductie) tot 10, 30, 60 en 90 minuten na Trendelenburg en CO₂-insufflatie, en 10 minuten na desufflatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Het wordt 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie en elke 15 minuten na de intubatie geregistreerd tot het einde van de operatie.
|
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële drukmetingen zullen worden geregistreerd door middel van invasieve arteriële monitoring.
|
Het wordt 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie en elke 15 minuten na de intubatie geregistreerd tot het einde van de operatie.
|
|
Meting van de hartslag
Tijdsspanne: Het wordt 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie en elke 15 minuten na de intubatie geregistreerd tot het einde van de operatie.
|
Het aantal hartslagen per minuut verkregen door elektrocardiografische monitoring
|
Het wordt 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie en elke 15 minuten na de intubatie geregistreerd tot het einde van de operatie.
|
|
Misselijkheid-braken
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve periode van 24 uur
|
Vragen stellen over de aan-/afwezigheid van misselijkheid en/of braken in de postoperatieve periode
|
Gedurende de postoperatieve periode van 24 uur
|
|
intra-abdominale druk
Tijdsspanne: Het zal worden geregistreerd 10 minuten vóór de inductie van anesthesie en elke 15 minuten na intubatie tot het einde van de operatie.
|
De druk in de buikholte tijdens CO₂-insufflatie.
|
Het zal worden geregistreerd 10 minuten vóór de inductie van anesthesie en elke 15 minuten na intubatie tot het einde van de operatie.
|
|
end-tidal CO₂ (EtCO₂)
Tijdsspanne: Het wordt 10 minuten vóór de inductie van anesthesie geregistreerd en elke 15 minuten na intubatie tot het einde van de operatie.
|
De partiële druk van CO₂ aan het einde van de uitademing gemeten door capnografie
|
Het wordt 10 minuten vóór de inductie van anesthesie geregistreerd en elke 15 minuten na intubatie tot het einde van de operatie.
|
|
piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: Het wordt 10 minuten vóór inductie van anesthesie geregistreerd en elke 15 minuten na intubatie tot het einde van de operatie.
|
De hoogste druk die in de luchtwegen wordt bereikt tijdens inademing onder mechanische beademing.
|
Het wordt 10 minuten vóór inductie van anesthesie geregistreerd en elke 15 minuten na intubatie tot het einde van de operatie.
|
|
duizeligheid
Tijdsspanne: Tijdens de 24 uur postoperatieve periode
|
Vragen over de aanwezigheid/afwezigheid van duizeligheid in de postoperatieve periode
|
Tijdens de 24 uur postoperatieve periode
|
|
diplopie
Tijdsspanne: Gedurende de 24 uur postoperatieve periode
|
Vragen naar de aan-/afwezigheid van diplopie in de postoperatieve periode
|
Gedurende de 24 uur postoperatieve periode
|
|
Incidentie van Postoperatieve Hoofdpijn
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
De incidentie van postoperatieve hoofdpijn wordt binnen de eerste 24 uur na de operatie geregistreerd.
Hoofdpijn wordt beoordeeld door directe vragen aan de patiënt en gedocumenteerd als aanwezig of afwezig.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Bloeding van de baarmoeder
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Endometriumneoplasmata
- Myofibroom
- Metrorragie
Andere studie-ID-nummers
- 09/05/2025-627
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen toegang tot de geanonimiseerde IPD aanvragen door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker via: [acilfatma@gmail.com].
Verzoeken worden door de onderzoekers beoordeeld en gegevens worden gedeeld na goedkeuring en voltooiing van een gegevensdelingsovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .