小児、青年、成人の不安およびうつ病に対するバーチャルリアリティベースの心理療法的および心理教育的介入 (VR-PAD)
仮想現実ベースの精神療法的および心理教育的介入が不安および抑うつ症状に及ぼす効果
この研究は、不安および／またはうつ病を有する個人に対する仮想現実（VR）ベースの心理教育および心理療法的介入の実現可能性、安全性、実施可能性を評価するための非薬物療法的介入臨床研究プロジェクトとして設計されています。 参加者は、DSM-5診断基準を満たす、または機能的障害に関連する閾値下症状を呈し、薬物治療を拒否する小児、青年、成人を含みます。
合計40名の参加者が、精神科医または臨床心理士の監督下で実施される週1回の個別VRセッションを5回受ける予定です。 VR介入はMeta Quest 2ヘッドセットを使用して実施され、リラクゼーションと呼吸法、暴露ベースの課題、不安および先延ばしに対する対処戦略、学習スキル（例：ポモドーロテクニック）、睡眠衛生、健康的な行動に関する心理教育に焦点を当てたモジュールを含みます。 各セッションは約20〜40分間続き、参加者の安全を確保するために管理された臨床環境で実施されます。
介入前後に、ハミルトンうつ病評価尺度およびベックうつ病インベントリーを含む検証済み臨床尺度を用いて、不安およびうつ病のレベルを評価します。 めまい、吐き気、見当識障害などの副作用は、研究全体を通じてモニタリングされます。 主目的は、臨床精神保健設定におけるVRベース介入の実現可能性、実施可能性、受容性を評価することです。 副次目的には、介入前後の不安およびうつ病スコアの変化を探索すること、およびVR介入の安全性と忍容性を文書化することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、不安および／または抑うつを有する個人に対するバーチャルリアリティ（VR）ベースの心理教育および心理療法介入の実現可能性、安全性、実施可能性を評価するための非薬物療法的介入臨床研究プロジェクトとして設計されています。 参加者は、DSM-5の診断基準を満たすか、機能的障害を伴う閾値以下の症状を呈し、薬物療法を拒否する小児、青年、成人を含みます。
合計40名の参加者が、精神科医または臨床心理士の監督下で実施される週1回5回の個別VRセッションを受ける予定です。 VR介入はMeta Quest 2ヘッドセットを使用して実施され、リラクゼーションと呼吸法、曝露ベースの課題、不安と先延ばしに対する対処戦略、学習スキル（例：ポモドーロテクニック）、睡眠衛生、健康的な行動に関する心理教育に焦点を当てたモジュールを含みます。 各セッションは約20〜40分間続き、参加者の安全を確保するために管理された臨床環境で実施されます。
不安と抑うつのレベルは、ハミルトンうつ病評価尺度とベックうつ病インベントリーを含む検証済みの臨床尺度を用いて、介入前後に評価されます。 めまい、吐き気、見当識障害などの副作用は、研究全体を通じて監視されます。 主目的は、臨床メンタルヘルス設定におけるVRベース介入の実現可能性、実施可能性、受容性を評価することです。 副次的目的には、不安と抑うつのスコアの前後の変化を探求し、VR介入の安全性と忍容性を文書化することが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Aydın University, Department of Child and Adolescent Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- DSM-5基準に基づく不安および／またはうつ病の診断、または機能的障害を伴う閾値以下の症状の存在。
- 年齢12歳から25歳まで。
- 過去12ヶ月間の精神薬理学的治療の未実施。
- バーチャルリアリティセッションへの自発的参加および書面によるインフォームドコンセント。
- VRベースの介入を理解し従事する十分な認知能力。
- 非薬物療法のために資格あるメンタルヘルス専門家からの紹介。
除外基準：
- バーチャルリアリティの使用が禁忌となるてんかん、高血圧、または神経学的／心血管疾患の病歴。
- 精神病性障害または重度の認知障害の存在。
- 脳血管または心臓血管内へのステント留置。
- 現在または過去1年間の精神科薬物の使用。
- バーチャルリアリティ曝露の拒否または不耐性。
- VRセッションへの安全な参加を妨げる医学的または精神医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実ベースの心理療法的・心理教育的介入
すべての参加者は、週1回、各20〜40分の5回の個別セッションからなる、バーチャルリアリティ（VR）ベースの心理療法および心理教育プログラムを受けた。
この介入には、リラクゼーションと呼吸法、エクスポージャー、対処戦略、学習スキル、睡眠衛生に関するモジュールが含まれていた。
セッションは専門家の監督のもと、Meta Quest 2ヘッドセットを使用して実施された。
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仮想現実（VR）技術を通じて提供される行動介入で、不安やうつ症状の軽減を目的としています。
このプログラムには、リラクゼーション、エクスポージャー（曝露療法）、対処スキル、健康的な生活習慣に焦点を当てた没入型の心理教育および心理療法的コンテンツが含まれていました。
各参加者は、Meta Quest 2ヘッドセットを使用して、週1回の監督付きセッションを5回完了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）によるうつ症状重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび第5週（介入終了時）
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うつ病の重症度は、5回のVR介入の完了前後にハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）を用いて測定されます。
合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。 合計スコアの減少は臨床的な改善を表します。 |
ベースラインおよび第5週（介入終了時）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IAU-VR-160-2025
- 160/2025 (その他の識別子：Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Aydın University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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