- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07250971
Virtuaalitodellisuuteen perustuva psykoterapeuttinen ja psykokasvatuksellinen interventio ahdistukseen ja masennukseen lapsilla, nuorilla ja aikuisilla (VR-PAD)
Virtuaalitodellisuuteen perustuvien psykoterapeuttisten ja psykokoulutuksellisten interventioiden tehokkuus ahdistus- ja masennusoireisiin
Tämä tutkimus on suunniteltu ei-farmakologiseksi, interventiokliiniseksi tutkimusprojektiksi, jossa arvioidaan virtuaalitodellisuus (VR) -pohjaisten psykokoulutus- ja psykoterapeuttisten interventioiden toteutettavuutta, turvallisuutta ja käyttöönottoa ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireita sairastavilla henkilöillä. Osallistujia ovat lapset, nuoret ja aikuiset, jotka täyttävät DSM-5-diagnostiset kriteerit tai joilla on alikynnysoireita, jotka liittyvät toiminnalliseen haittaan ja jotka kieltäytyvät farmakologisesta hoidosta.
Yhteensä 40 osallistujaa on suunniteltu saavan viisi viikoittaista yksilöllistä VR-sessiota, joita toteutetaan psykiatrin tai kliinisen psykologin valvonnassa. VR-interventio toteutetaan käyttämällä Meta Quest 2 -virtuaalilaseja ja sisältää moduuleja, jotka keskittyvät rentoutumis- ja hengitysharjoituksiin, altistustehtäviin, ahdistuksen ja lykkäyksen selviytymisstrategioihin, opiskelutaitoihin (esim. Pomodoro-tekniikka), unihygieniaan ja psykokoulutukseen terveellisistä käyttäytymismalleista. Jokainen istunto kestää noin 20–40 minuuttia ja toteutetaan hallitussa kliinisessä ympäristössä varmistamaan osallistujan turvallisuus.
Ahdistuneisuus- ja masennustasoa arvioidaan ennen ja jälkeen interventioiden käyttämällä validoituja kliinisiä asteikkoja, mukaan lukien Hamiltonin masennusasteikko ja Beckin masennusinventaario. Sivuvaikutuksia, kuten huimausta, pahoinvointia ja suunnistuskyvyn menetystä, seurataan koko tutkimuksen ajan. Päätavoitteena on arvioida VR-pohjaisten interventioiden toteutettavuutta, käyttöönottoa ja hyväksyttävyyttä kliinisessä mielenterveysympäristössä. Toissijaisia tavoitteita ovat ennen-jälkeen-muutosten tutkiminen ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä sekä VR-intervention turvallisuuden ja siedettävyyden dokumentointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu ei-farmakologiseksi, interventiiviseksi kliiniseksi tutkimusprojektiksi, jonka tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvien psykokoulutuksellisten ja psykoterapeuttisten interventioiden toteutettavuutta, turvallisuutta ja käyttöönottoa ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireita sairastavilla henkilöillä. Osallistujia ovat lapset, nuoret ja aikuiset, jotka täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit tai joilla on alikynnysoireita, joihin liittyy toiminnallista haittaa, ja jotka kieltäytyvät farmakologisesta hoidosta.
Yhteensä 40 osallistujaa on suunniteltu saavan viisi viikoittaista yksilöllistä VR-sessiota, joita toteutetaan psykiatrin tai kliinisen psykologin valvonnassa. VR-interventiota toteutetaan käyttämällä Meta Quest 2 -virtuaalilasipäätteitä, ja se sisältää moduuleja, jotka keskittyvät rentoutumis- ja hengitysharjoituksiin, altistusperusteisiin tehtäviin, ahdistuksen ja viivyttelyn selviytymisstrategioihin, opiskelutaitoihin (esim. Pomodoro-tekniikka), unihygieniaan sekä psykokoulutukseen terveistä käyttäytymismalleista. Jokainen istunto kestää noin 20–40 minuuttia ja toteutetaan hallitussa kliinisessä ympäristössä varmistaakseen osallistujan turvallisuuden.
Ahdistuneisuus- ja masennustasoja arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen käyttäen validoituja kliinisiä asteikkoja, mukaan lukien Hamiltonin masennusasteikko ja Beckin masennusinventaario. Sivuvaikutuksia, kuten huimausta, pahoinvointia ja suunnistuskyvyn menetystä, seurataan koko tutkimuksen ajan. Päätavoitteena on arvioida VR-pohjaisten interventioiden toteutettavuutta, käyttöönottoa ja hyväksyttävyyttä kliinisessä mielenterveysympäristössä. Toissijaisia tavoitteita ovat ennen-jälkeen-muutosten tutkiminen ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä sekä VR-intervention turvallisuuden ja siedettävyyden dokumentointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Aydın University, Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi ahdistuneisuudesta ja/tai masennuksesta DSM-5-kriteerien mukaisesti, tai alikynnysoireita, jotka liittyvät toiminnalliseen haittaan.
- Ikä 12–25 vuotta.
- Ei psykofarmakologista hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus virtuaalitodellisuussessioihin.
- Riittävä kognitiivinen kapasiteetti ymmärtää ja osallistua VR-pohjaisiin interventioihin.
- Pätevä mielenterveysammattilainen on ohjannut ei-farmakologiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian, hypertonian tai neurologisten/sydän- ja verisuonitautien historia, jotka ovat vasta-aiheita virtuaalitodellisuuden käytölle.
- Psykoottisen häiriön tai vakavan kognitiivisen heikentymän esiintyminen.
- Stentin asennus aivo- tai sydänvaltimoihin.
- Nykyinen tai viimeisen vuoden aikana tapahtunut psykiatristen lääkkeiden käyttö.
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys sietää virtuaalitodellisuusaltistusta.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estää turvallisen osallistumisen VR-sessioihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuteen perustuva psykoterapeuttinen ja psykopedagoginen interventio
Kaikki osallistujat saivat virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan psykoterapeuttisen ja psykokasvatuksellisen ohjelman, joka koostui viidestä viikoittaisesta yksilökohtaisesta istunnosta, kukin kestävän 20-40 minuuttia.
Interventio sisälsi moduuleja rentoutumis- ja hengitysharjoituksista, altistuksesta, selviytymisstrategioista, opintotaitojen kehittämisestä ja unihygieniasta.
Istunnot toteutettiin Meta Quest 2 -virtuaalilaseilla ammattimaisessa valvonnassa.
|
Virtuaalitodellisuus (VR) -teknologian avulla toteutettu käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on vähentää ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Ohjelma sisälsi immersiivistä psykokoulutusta ja psykoterapeuttista sisältöä, joka keskittyi rentoutumiseen, altistumiseen, selviytymistaitoihin ja terveisiin rutiineihin.
Jokainen osallistuja suoritti viisi valvottua viikoittaista istuntoa käyttäen Meta Quest 2 -virtuaalilaseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuuden muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 5 (intervention loppu)
|
Masennuksen vaikeusastetta mitataan Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D) ennen viiden VR-interventiosession suorittamista ja sen jälkeen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vaikeusastetta.
Kokonaispistemäärän lasku edustaa kliinistä paranemista.
|
Alkupiste ja viikko 5 (intervention loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAU-VR-160-2025
- 160/2025 (Muu tunniste: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Aydın University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .