Virtuell virkelighetsbasert psykoterapeutisk og psykopedagogisk intervensjon for angst og depresjon hos barn, ungdom og voksne (VR-PAD)
Effekt av virtual reality-baserte psykoterapeutiske og psykopedagogiske intervensjoner på angst- og depresjonssymptomer
Denne studien er utformet som et ikke-farmakologisk, intervensjonelt klinisk forskningsprosjekt for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og implementeringen av virtual reality (VR)-baserte psykoedukative og psykoterapeutiske intervensjoner for personer med angst og/eller depresjon. Deltakere inkluderer barn, ungdommer og voksne som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier eller har subskjellsymptomer assosiert med funksjonshemming og som avslår farmakologisk behandling.
Totalt 40 deltakere er planlagt å motta fem ukentlige individuelle VR-økt gjennomført under veiledning av en psykiater eller klinisk psykolog. VR-intervensjonen vil bli administrert ved bruk av Meta Quest 2-hodetelefoner og vil inkludere moduler fokusert på avslapnings- og pustøvelser, eksponeringsbaserte oppgaver, mestringsstrategier for angst og utsettelse, studieteknikker (f.eks. Pomodoro-teknikk), søvnhygiene og psykoedukasjon om sunne atferder. Hver økt vil vare omtrent 20-40 minutter og vil bli gjennomført i en kontrollert klinisk miljø for å sikre deltakernes sikkerhet.
Angst- og depresjonsnivåer vil bli vurdert før og etter intervensjonen ved bruk av validerte kliniske skalaer, inkludert Hamilton Depression Rating Scale og Beck Depression Inventory. Bivirkninger som svimmelhet, kvalme og desorientering vil bli overvåket gjennom hele studien. Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarhet, implementering og akseptabilitet av VR-baserte intervensjoner i en klinisk psykisk helseinnstilling. Sekundære mål inkluderer å utforske forandringer i angst- og depresjonsskårer før og etter intervensjonen og dokumentere sikkerhet og tolerabilitet av VR-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som et ikke-farmakologisk, intervensjonelt klinisk forskningsprosjekt for å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og implementering av virtual reality (VR)-baserte psychoedukative og psykoterapeutiske intervensjoner for individer med angst og/eller depresjon. Deltakerne inkluderer barn, ungdommer og voksne som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier eller presenterer subterskelsymptomer assosiert med funksjonsnedsettelse og som avviser farmakologisk behandling.
Totalt 40 deltakere er planlagt å motta fem ukentlige individuelle VR-økter gjennomført under overoppsyn av en psykiater eller klinisk psykolog. VR-intervensjonen vil bli administrert ved bruk av Meta Quest 2-headsets og vil inkludere moduler fokusert på avslapnings- og pustøvelser, eksponeringsbaserte oppgaver, mestringsstrategier for angst og utsettelse, studieteknikker (f.eks. Pomodoro-teknikk), søvnhygiene og psychoedukasjon om sunne atferder. Hver økt vil vare omtrent 20-40 minutter og vil bli gjennomført i en kontrollert klinisk miljø for å sikre deltakernes sikkerhet.
Angst- og depresjonsnivåer vil bli vurdert før og etter intervensjonen ved bruk av validerte kliniske skalaer, inkludert Hamilton Depression Rating Scale og Beck Depression Inventory. Bivirkninger som svimmelhet, kvalme og desorientering vil bli overvåket gjennom hele studien. Det primære målet er å evaluere gjennomførbarhet, implementering og akseptabilitet av VR-baserte intervensjoner i en klinisk psykisk helseinnstilling. Sekundære mål inkluderer å utforske for-etter endringer i angst- og depresjonsskårer og dokumentere sikkerhet og tolerabilitet av VR-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Aydın University, Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av angst og/eller depresjon i henhold til DSM-5-kriterier, eller tilstedeværelse av subkliniske symptomer assosiert med funksjonsnedsettelse.
- Alder mellom 12 og 25 år.
- Ingen psykofarmakologisk behandling de siste 12 månedene.
- Frivillig deltakelse og skriftlig samtykke for de virtuelle virkelighet-sesjonene.
- Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå og engasjere seg i VR-baserte intervensjoner.
- Henvist av en kvalifisert psykisk helseprofesjonell for ikke-farmakologisk terapi.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med epilepsi, hypertensjon eller nevrologiske/kardiovaskulære tilstander som kontraindicerer bruk av virtuell virkelighet.
- Tilstedeværelse av psykotisk lidelse eller alvorlig kognitiv svikt.
- Stent-plassering i cerebrale eller kardiale kar.
- Nåværende eller tidligere års bruk av psykiatrisk medikament.
- Avvisning eller manglende evne til å tolerere eksponering for virtuell virkelighet.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som forhindrer sikker deltakelse i VR-sesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet-basert psykoterapeutisk og psykoedukativ intervensjon
Alle deltakere mottok et virtuell virkelighet (VR)-basert psykoterapeutisk og psykoedukativt program som besto av fem ukentlige individuelle økter som varte i 20–40 minutter hver.
Intervensjonen inkluderte moduler om avslapping og pustøvelser, eksponering, mestringsstrategier, studieteknikker og søvnhygiene.
Øktene ble levert ved hjelp av Meta Quest 2-hodetelefoner under profesjonell tilsyn.
|
En atferdsintervensjon levert gjennom virtual reality (VR)-teknologi designet for å redusere symptomer på angst og depresjon.
Programmet inkluderte immersivt psykoedukativt og psykoterapeutisk innhold med fokus på avslapning, eksponering, mestringsevner og sunne rutiner.
Hver deltaker fullførte fem veiledede ukentlige økter ved hjelp av Meta Quest 2 VR-briller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon målt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5 (slutten av intervensjonen)
|
Depresjons alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Hamilton Depresjons Vurderingsskala (HAM-D) før og etter fullføring av det fem-sessioners VR-intervensjonen.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 52, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. En reduksjon i totalpoengsum representerer klinisk forbedring. |
Utgangspunkt og uke 5 (slutten av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAU-VR-160-2025
- 160/2025 (Annen identifikator: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Aydın University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .