Virtual Reality-gebaseerde psychotherapeutische en psycho-educatieve interventie voor angst en depressie bij kinderen, adolescenten en volwassenen (VR-PAD)
Effectiviteit van op virtuele realiteit gebaseerde psychotherapeutische en psycho-educatieve interventies op angst- en depressiesymptomen
Deze studie is opgezet als een niet-farmacologisch, interventioneel klinisch onderzoeksproject om de haalbaarheid, veiligheid en implementatie van virtual reality (VR)-gebaseerde psycho-educatieve en psychotherapeutische interventies te evalueren voor personen met angst en/of depressie. Deelnemers zijn kinderen, adolescenten en volwassenen die voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria of subklinische symptomen vertonen geassocieerd met functionele beperkingen en die farmacologische behandeling afwijzen.
In totaal zullen 40 deelnemers vijf wekelijkse individuele VR-sessies krijgen, uitgevoerd onder toezicht van een psychiater of klinisch psycholoog. De VR-interventie zal worden toegediend met behulp van Meta Quest 2-headsets en zal modules omvatten gericht op ontspanning en ademhalingsoefeningen, exposure-gebaseerde taken, copingstrategieën voor angst en uitstelgedrag, studievaardigheden (bijv. Pomodoro-techniek), slaaphygiëne en psycho-educatie over gezond gedrag. Elke sessie duurt ongeveer 20-40 minuten en wordt uitgevoerd in een gecontroleerde klinische omgeving om de veiligheid van de deelnemer te waarborgen.
Angst- en depressieniveaus worden vóór en na de interventie beoordeeld met gevalideerde klinische schalen, waaronder de Hamilton Depression Rating Scale en de Beck Depression Inventory. Bijwerkingen zoals duizeligheid, misselijkheid en desoriëntatie worden gedurende de studie gemonitord. Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid, implementatie en acceptatie van VR-gebaseerde interventies in een klinische geestelijke gezondheidszorgomgeving. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van voor-na veranderingen in angst- en depressiescores en het documenteren van de veiligheid en verdraagzaamheid van de VR-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een niet-farmacologisch, interventioneel klinisch onderzoeksproject om de haalbaarheid, veiligheid en implementatie van virtual reality (VR)-gebaseerde psycho-educatieve en psychotherapeutische interventies te evalueren voor personen met angst en/of depressie. Deelnemers omvatten kinderen, adolescenten en volwassenen die voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria of subklinische symptomen vertonen geassocieerd met functionele beperkingen en die farmacologische behandeling afwijzen.
In totaal zijn 40 deelnemers gepland om vijf wekelijkse individuele VR-sessies te ontvangen, uitgevoerd onder toezicht van een psychiater of klinisch psycholoog. De VR-interventie wordt toegediend met behulp van Meta Quest 2-headsets en omvat modules gericht op ontspanning- en ademhalingsoefeningen, exposure-gebaseerde taken, copingstrategieën voor angst en uitstelgedrag, studievaardigheden (bijv. Pomodoro-techniek), slaaphygiëne en psycho-educatie over gezond gedrag. Elke sessie duurt ongeveer 20-40 minuten en wordt uitgevoerd in een gecontroleerde klinische omgeving om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.
Angst- en depressieniveaus worden voor en na de interventie beoordeeld met behulp van gevalideerde klinische schalen, waaronder de Hamilton Depression Rating Scale en de Beck Depression Inventory. Bijwerkingen zoals duizeligheid, misselijkheid en desoriëntatie worden gedurende de studie gemonitord. Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid, implementatie en acceptatie van VR-gebaseerde interventies in een klinische geestelijke gezondheidsomgeving. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van voor-na veranderingen in angst- en depressiescores en het documenteren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de VR-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Aydın University, Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van angst en/of depressie volgens DSM-5-criteria, of aanwezigheid van subklinische symptomen geassocieerd met functionele beperking.
- Leeftijd tussen 12 en 25 jaar.
- Geen psychofarmacologische behandeling in de afgelopen 12 maanden.
- Vrijwillige deelname en schriftelijke toestemming voor de virtual reality-sessies.
- Voldoende cognitief vermogen om VR-interventies te begrijpen en ermee te werken.
- Verwezen door een gekwalificeerde geestelijke gezondheidszorgprofessional voor niet-farmacologische therapie.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van epilepsie, hypertensie of neurologische/cardiovasculaire aandoeningen die het gebruik van virtual reality contra-indiceren.
- Aanwezigheid van een psychotische stoornis of ernstige cognitieve beperking.
- Stentplaatsing in cerebrale of cardiale vaten.
- Huidig of afgelopen jaar gebruik van psychiatrische medicatie.
- Weigering of onvermogen om virtual reality-blootstelling te tolereren.
- Elke medische of psychiatrische aandoening die veilige deelname aan VR-sessies verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-gebaseerde psychotherapeutische en psycho-educatieve interventie
Alle deelnemers ontvingen een op virtual reality (VR) gebaseerd psychotherapeutisch en psycho-educatief programma bestaande uit vijf wekelijkse individuele sessies van elk 20-40 minuten.
De interventie omvatte modules over ontspanning en ademhalingsoefeningen, exposure, copingstrategieën, studievaardigheden en slaaphygiëne.
De sessies werden uitgevoerd met Meta Quest 2-headsets onder professionele begeleiding.
|
Een gedragsinterventie aangeboden via virtual reality (VR)-technologie, ontworpen om symptomen van angst en depressie te verminderen.
Het programma omvatte immersieve psycho-educatieve en psychotherapeutische inhoud gericht op ontspanning, exposure, copingvaardigheden en gezonde routines.
Elke deelnemer voltooide vijf wekelijkse begeleide sessies met behulp van Meta Quest 2-headsets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van depressie gemeten met de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: Baseline en Week 5 (einde van de interventie)
|
De ernst van depressie wordt gemeten met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) voor en na voltooiing van de vijf sessies VR-interventie.
De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Een afname van de totaalscore vertegenwoordigt klinische verbetering.
|
Baseline en Week 5 (einde van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAU-VR-160-2025
- 160/2025 (Andere identificatie: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Aydın University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .