Intervención Psicoterapéutica y Psicoeducativa Basada en Realidad Virtual para la Ansiedad y la Depresión en Niños, Adolescentes y Adultos (VR-PAD)
Eficacia de las Intervenciones Psicoterapéuticas y Psicoeducativas Basadas en Realidad Virtual sobre los Síntomas de Ansiedad y Depresión
Este estudio está diseñado como un proyecto de investigación clínica intervencionista no farmacológico para evaluar la viabilidad, seguridad e implementación de intervenciones psicoeducativas y psicoterapéuticas basadas en realidad virtual (RV) para personas con ansiedad y/o depresión. Los participantes incluyen niños, adolescentes y adultos que cumplen con los criterios diagnósticos del DSM-5 o presentan síntomas subumbrales asociados con deterioro funcional y que rechazan el tratamiento farmacológico.
Se planea que un total de 40 participantes reciban cinco sesiones individuales semanales de RV realizadas bajo la supervisión de un psiquiatra o psicólogo clínico. La intervención de RV se administrará utilizando cascos Meta Quest 2 e incluirá módulos centrados en ejercicios de relajación y respiración, tareas basadas en exposición, estrategias de afrontamiento para la ansiedad y la procrastinación, habilidades de estudio (por ejemplo, técnica Pomodoro), higiene del sueño y psicoeducación sobre comportamientos saludables. Cada sesión durará aproximadamente 20-40 minutos y se llevará a cabo en un entorno clínico controlado para garantizar la seguridad de los participantes.
Los niveles de ansiedad y depresión se evaluarán antes y después de la intervención utilizando escalas clínicas validadas, incluyendo la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton y el Inventario de Depresión de Beck. Los efectos secundarios como mareos, náuseas y desorientación se monitorizarán a lo largo del estudio. El objetivo principal es evaluar la viabilidad, implementación y aceptabilidad de las intervenciones basadas en RV en un entorno clínico de salud mental. Los objetivos secundarios incluyen explorar los cambios pre-post en las puntuaciones de ansiedad y depresión y documentar la seguridad y tolerabilidad de la intervención de RV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un proyecto de investigación clínica intervencionista no farmacológica para evaluar la viabilidad, seguridad e implementación de intervenciones psicoeducativas y psicoterapéuticas basadas en realidad virtual (RV) para personas con ansiedad y/o depresión. Los participantes incluyen niños, adolescentes y adultos que cumplen con los criterios diagnósticos del DSM-5 o presentan síntomas subumbrales asociados con deterioro funcional y que rechazan el tratamiento farmacológico.
Está previsto que un total de 40 participantes reciban cinco sesiones individuales semanales de RV realizadas bajo la supervisión de un psiquiatra o psicólogo clínico. La intervención de RV se administrará utilizando visores Meta Quest 2 e incluirá módulos centrados en ejercicios de relajación y respiración, tareas basadas en exposición, estrategias de afrontamiento para la ansiedad y la procrastinación, habilidades de estudio (por ejemplo, la técnica Pomodoro), higiene del sueño y psicoeducación sobre comportamientos saludables. Cada sesión durará aproximadamente 20-40 minutos y se llevará a cabo en un entorno clínico controlado para garantizar la seguridad de los participantes.
Los niveles de ansiedad y depresión se evaluarán antes y después de la intervención utilizando escalas clínicas validadas, incluyendo la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton y el Inventario de Depresión de Beck. Los efectos secundarios como mareos, náuseas y desorientación se controlarán a lo largo del estudio. El objetivo principal es evaluar la viabilidad, implementación y aceptabilidad de las intervenciones basadas en RV en un entorno clínico de salud mental. Los objetivos secundarios incluyen explorar los cambios pre-post en las puntuaciones de ansiedad y depresión y documentar la seguridad y tolerabilidad de la intervención de RV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Aydın University, Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ansiedad y/o depresión según los criterios del DSM-5, o presencia de síntomas subumbrales asociados con deterioro funcional.
- Edad entre 12 y 25 años.
- Sin tratamiento psicofarmacológico en los últimos 12 meses.
- Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito para las sesiones de realidad virtual.
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender y participar en intervenciones basadas en realidad virtual.
- Remitido por un profesional de salud mental cualificado para terapia no farmacológica.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia, hipertensión o condiciones neurológicas/cardiovasculares que contraindiquen el uso de realidad virtual.
- Presencia de trastorno psicótico o deterioro cognitivo grave.
- Colocación de stent en vasos cerebrales o cardíacos.
- Uso actual o en el último año de medicación psiquiátrica.
- Rechazo o incapacidad para tolerar la exposición a realidad virtual.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que impida la participación segura en sesiones de realidad virtual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Psicoterapéutica y Psicoeducativa Basada en Realidad Virtual
Todos los participantes recibieron un programa psicoterapéutico y psicoeducativo basado en realidad virtual (RV) que constaba de cinco sesiones individuales semanales de 20-40 minutos cada una.
La intervención incluyó módulos sobre ejercicios de relajación y respiración, exposición, estrategias de afrontamiento, habilidades de estudio e higiene del sueño.
Las sesiones se impartieron utilizando auriculares Meta Quest 2 bajo supervisión profesional.
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Una intervención conductual administrada a través de la tecnología de realidad virtual (VR) diseñada para reducir los síntomas de ansiedad y depresión.
El programa incluía contenido psicoeducativo y psicoterapéutico inmersivo centrado en la relajación, la exposición, las habilidades de afrontamiento y las rutinas saludables.
Cada participante completó cinco sesiones semanales supervisadas utilizando auriculares Meta Quest 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Gravedad de la Depresión Medido por la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 5 (fin de la intervención)
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La gravedad de la depresión se medirá mediante la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HAM-D) antes y después de completar la intervención de cinco sesiones de RV.
La puntuación total oscila entre 0 y 52, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Una disminución en la puntuación total representa una mejora clínica. |
Línea base y Semana 5 (fin de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAU-VR-160-2025
- 160/2025 (Otro identificador: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Aydın University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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