Psychoterapeutická a psychoedukační intervence založená na technologii virtuální reality pro úzkost a deprese u dětí, adolescentů a dospělých (VR-PAD)
Účinnost psychoterapeutických a psychoedukačních intervencí založených na virtuální realitě na příznaky úzkosti a deprese
Tato studie je navržena jako nefarmakologický intervenční klinický výzkumný projekt s cílem vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a implementaci psychoedukačních a psychoterapeutických intervencí založených na virtuální realitě (VR) pro jedince s úzkostí a/nebo depresí. Účastníci zahrnují děti, dospívající a dospělé, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 nebo vykazují subklinické příznaky spojené s funkčním postižením a kteří odmítají farmakologickou léčbu.
Celkem 40 účastníků je plánováno na pět týdenních individuálních sezení VR prováděných pod dohledem psychiatra nebo klinického psychologa. Intervence VR bude podávána pomocí headsetů Meta Quest 2 a bude zahrnovat moduly zaměřené na relaxační a dechová cvičení, úkoly založené na expozici, strategie zvládání úzkosti a prokrastinace, studijní dovednosti (např. Pomodoro technika), spánkovou hygienu a psychoedukaci o zdravých návycích. Každé sezení bude trvat přibližně 20–40 minut a bude prováděno v kontrolovaném klinickém prostředí, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.
Úroveň úzkosti a deprese bude hodnocena před a po intervenci pomocí ověřených klinických škál, včetně Hamiltonovy škály hodnocení deprese a Beckova inventáře deprese. Vedlejší účinky, jako jsou závratě, nevolnost a dezorientace, budou sledovány po celou dobu studie. Hlavním cílem je vyhodnotit proveditelnost, implementaci a přijatelnost intervencí založených na VR v klinickém prostředí duševního zdraví. Vedlejší cíle zahrnují zkoumání změn skóre úzkosti a deprese před a po intervenci a dokumentování bezpečnosti a snášenlivosti intervence VR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako nefarmakologický intervenční klinický výzkumný projekt, jehož cílem je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a implementaci psychoedukačních a psychoterapeutických intervencí založených na virtuální realitě (VR) pro jedince s úzkostí a/nebo depresí. Účastníci zahrnují děti, dospívající a dospělé, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 nebo mají subklinické příznaky spojené s funkčním postižením a kteří odmítají farmakologickou léčbu.
Celkem 40 účastníků má plánováno absolvovat pět týdenních individuálních sezení VR pod dohledem psychiatra nebo klinického psychologa. Intervence VR bude podávána pomocí headsetů Meta Quest 2 a bude zahrnovat moduly zaměřené na relaxační a dechová cvičení, úkoly založené na expozici, strategie zvládání úzkosti a prokrastinace, studijní dovednosti (např. Pomodoro technika), spánkovou hygienu a psychoedukaci o zdravých návycích. Každé sezení bude trvat přibližně 20-40 minut a bude prováděno v kontrolovaném klinickém prostředí, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.
Úroveň úzkosti a deprese bude hodnocena před a po intervenci pomocí ověřených klinických škál, včetně Hamiltonovy škály deprese a Beckova inventáře deprese. Vedlejší účinky, jako jsou závratě, nevolnost a dezorientace, budou sledovány po celou dobu studie. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost, implementaci a přijatelnost intervencí založených na VR v klinickém prostředí duševního zdraví. Sekundární cíle zahrnují zkoumání změn skóre úzkosti a deprese před a po intervenci a dokumentování bezpečnosti a snášenlivosti intervence VR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Aydın University, Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza úzkosti a/nebo deprese podle kritérií DSM-5, nebo přítomnost subklinických symptomů spojených s funkčním poškozením.
- Věk mezi 12 a 25 lety.
- Žádná psychofarmakologická léčba v posledních 12 měsících.
- Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas pro sezení ve virtuální realitě.
- Dostatečná kognitivní kapacita k pochopení a zapojení se do intervencí založených na VR.
- Doporučení kvalifikovaným odborníkem na duševní zdraví pro nefarmakologickou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Historie epilepsie, hypertenze nebo neurologických/kardiovaskulárních stavů, které kontraindikují použití virtuální reality.
- Přítomnost psychotické poruchy nebo těžkého kognitivního poškození.
- Umístění stentu v mozkových nebo srdečních cévách.
- Současné nebo v minulém roce užívání psychiatrických léků.
- Odmítnutí nebo neschopnost snášet expozici virtuální realitě.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který brání bezpečné účasti na sezeních VR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoterapeutická a psychoedukační intervence založená na virtuální realitě
Všichni účastníci obdrželi psychoterapeutický a psychoedukační program založený na virtuální realitě (VR), který se skládal z pěti týdenních individuálních sezení trvajících 20–40 minut.
Intervence zahrnovala moduly o relaxačních a dechových cvičeních, expozici, strategiích zvládání, studijních dovednostech a spánkové hygieně.
Sezení byla prováděna za použití headsetů Meta Quest 2 pod odborným dohledem.
|
Behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím technologie virtuální reality (VR), která je navržena ke zmírnění příznaků úzkosti a deprese.
Program zahrnoval ponořující psychovzdělávací a psychoterapeutický obsah zaměřený na relaxaci, expozici, zvládací dovednosti a zdravé návyky.
Každý účastník absolvoval pět týdenních sezení pod dohorem pomocí headsetů Meta Quest 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti deprese měřená Hamiltonovou stupnicí pro hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí hodnota a 5. týden (konec intervence)
|
Závažnost deprese bude měřena pomocí Hamiltonovy stupnice deprese (HAM-D) před a po dokončení pětisezení VR intervence.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků. Pokles celkového skóre představuje klinické zlepšení. |
Výchozí hodnota a 5. týden (konec intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAU-VR-160-2025
- 160/2025 (Jiný identifikátor: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Aydın University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoterapeutický program založený na virtuální realitě
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoHyperglykémie | Hypertenze | Obezita | Nadváha | Dyslipidemie | Příznaky deprese | Metabolický syndrom XSpojené státy
-
Islamic Azad University, SanandajDokončenoDeprese | Sebevražedné myšlenky | Problém duševního zdravíÍrán, Islámská republika