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Intervento Psicoterapeutico e Psicoeducativo Basato sulla Realtà Virtuale per Ansia e Depressione in Bambini, Adolescenti e Adulti (VR-PAD)

25 novembre 2025 aggiornato da: Çağlar Charles Daniel Jaicks, Istanbul Aydın University

Efficacia degli interventi psicoterapeutici e psicoeducativi basati sulla realtà virtuale sui sintomi di ansia e depressione

Questo studio è progettato come un progetto di ricerca clinica interventistica non farmacologica per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'implementazione di interventi psicoeducativi e psicoterapeutici basati sulla realtà virtuale (VR) per individui con ansia e/o depressione. I partecipanti includono bambini, adolescenti e adulti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 o presentano sintomi sottosoglia associati a compromissione funzionale e che rifiutano il trattamento farmacologico.

È previsto che un totale di 40 partecipanti ricevano cinque sessioni individuali di VR settimanali condotte sotto la supervisione di uno psichiatra o psicologo clinico. L'intervento VR verrà somministrato utilizzando visori Meta Quest 2 e includerà moduli focalizzati su esercizi di rilassamento e respirazione, compiti basati sull'esposizione, strategie di coping per ansia e procrastinazione, abilità di studio (ad esempio, tecnica Pomodoro), igiene del sonno e psicoeducazione sui comportamenti sani. Ogni sessione durerà circa 20-40 minuti e sarà condotta in un ambiente clinico controllato per garantire la sicurezza dei partecipanti.

I livelli di ansia e depressione verranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando scale cliniche validate, inclusa la Hamilton Depression Rating Scale e il Beck Depression Inventory. Gli effetti collaterali come vertigini, nausea e disorientamento verranno monitorati durante tutto lo studio. L'obiettivo principale è valutare la fattibilità, l'implementazione e l'accettabilità degli interventi basati sulla VR in un contesto clinico di salute mentale. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione dei cambiamenti pre-post nei punteggi di ansia e depressione e la documentazione della sicurezza e tollerabilità dell'intervento VR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come un progetto di ricerca clinica interventistica non farmacologica per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'implementazione di interventi psicoeducativi e psicoterapeutici basati sulla realtà virtuale (VR) per individui con ansia e/o depressione. I partecipanti includono bambini, adolescenti e adulti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 o presentano sintomi sottosoglia associati a compromissione funzionale e che rifiutano il trattamento farmacologico.

È previsto che un totale di 40 partecipanti ricevano cinque sessioni individuali di VR settimanali condotte sotto la supervisione di uno psichiatra o psicologo clinico. L'intervento VR sarà somministrato utilizzando visori Meta Quest 2 e includerà moduli incentrati su esercizi di rilassamento e respirazione, compiti basati sull'esposizione, strategie di coping per l'ansia e la procrastinazione, abilità di studio (ad esempio, tecnica Pomodoro), igiene del sonno e psicoeducazione sui comportamenti sani. Ogni sessione durerà circa 20-40 minuti e sarà condotta in un ambiente clinico controllato per garantire la sicurezza dei partecipanti.

I livelli di ansia e depressione saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando scale cliniche validate, inclusa la Hamilton Depression Rating Scale e il Beck Depression Inventory. Gli effetti collaterali come vertigini, nausea e disorientamento saranno monitorati durante tutto lo studio. L'obiettivo primario è valutare la fattibilità, l'implementazione e l'accettabilità degli interventi basati sulla VR in un contesto clinico di salute mentale. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione dei cambiamenti pre-post nei punteggi di ansia e depressione e la documentazione della sicurezza e tollerabilità dell'intervento VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul Aydın University, Department of Child and Adolescent Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ansia e/o depressione secondo i criteri DSM-5, o presenza di sintomi sottosoglia associati a compromissione funzionale.
  • Età compresa tra 12 e 25 anni.
  • Nessun trattamento psicofarmacologico negli ultimi 12 mesi.
  • Partecipazione volontaria e consenso informato scritto per le sessioni di realtà virtuale.
  • Capacità cognitiva sufficiente per comprendere e coinvolgersi con interventi basati sulla realtà virtuale.
  • Riferito da un professionista della salute mentale qualificato per terapia non farmacologica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia, ipertensione o condizioni neurologiche/cardiovascolari che controindicano l'uso della realtà virtuale.
  • Presenza di disturbo psicotico o grave compromissione cognitiva.
  • Posizionamento di stent in vasi cerebrali o cardiaci.
  • Uso attuale o nell'ultimo anno di farmaci psichiatrici.
  • Rifiuto o incapacità di tollerare l'esposizione alla realtà virtuale.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che impedisce una partecipazione sicura alle sessioni di realtà virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Psicoterapeutico e Psicoeducativo Basato sulla Realtà Virtuale
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma psicoterapeutico e psicoeducativo basato sulla realtà virtuale (VR) composto da cinque sessioni individuali settimanali della durata di 20-40 minuti ciascuna. L'intervento includeva moduli su esercizi di rilassamento e respirazione, esposizione, strategie di coping, abilità di studio e igiene del sonno. Le sessioni sono state erogate utilizzando visori Meta Quest 2 sotto supervisione professionale.
Comportamentale: Programma Psicoterapeutico Basato sulla Realtà Virtuale
Un intervento comportamentale erogato attraverso la tecnologia della realtà virtuale (VR) progettato per ridurre i sintomi di ansia e depressione. Il programma includeva contenuti psicoeducativi e psicoterapeutici immersivi incentrati sul rilassamento, l'esposizione, le capacità di coping e le routine sane. Ogni partecipante ha completato cinque sessioni settimanali supervisionate utilizzando i visori Meta Quest 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della Gravità della Depressione Misurato dalla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 5 (fine dell'intervento)
La gravità della depressione sarà misurata utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) prima e dopo il completamento dell'intervento VR di cinque sessioni. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Una diminuzione del punteggio totale rappresenta un miglioramento clinico.
Baseline e Settimana 5 (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAU-VR-160-2025
  • 160/2025 (Altro identificatore: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Aydın University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e sull'etica che coinvolgono informazioni sensibili sulla salute mentale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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