Психотерапевтическое и психообразовательное вмешательство на основе виртуальной реальности при тревоге и депрессии у детей, подростков и взрослых (VR-PAD)
Эффективность психотерапевтических и психообразовательных вмешательств на основе виртуальной реальности при симптомах тревоги и депрессии
Данное исследование разработано как немедикаментозный интервенционный клинический исследовательский проект для оценки осуществимости, безопасности и внедрения психообразовательных и психотерапевтических вмешательств на основе виртуальной реальности (VR) для лиц с тревогой и/или депрессией. Участники включают детей, подростков и взрослых, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-5 или имеют субпороговые симптомы, связанные с функциональными нарушениями, и которые отказываются от медикаментозного лечения.
Всего 40 участников планируется получать пять еженедельных индивидуальных сеансов VR, проводимых под наблюдением психиатра или клинического психолога. Вмешательство VR будет проводиться с использованием гарнитур Meta Quest 2 и будет включать модули, посвященные упражнениям на релаксацию и дыхание, заданиям на основе экспозиции, стратегиям преодоления тревоги и прокрастинации, навыкам обучения (например, технике Pomodoro), гигиене сна и психообразованию о здоровом поведении. Каждый сеанс будет длиться приблизительно 20-40 минут и будет проводиться в контролируемой клинической среде для обеспечения безопасности участников.
Уровни тревоги и депрессии будут оцениваться до и после вмешательства с использованием валидированных клинических шкал, включая Шкалу депрессии Гамильтона и Опросник депрессии Бека. Побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота и дезориентация, будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Основная цель — оценить осуществимость, внедрение и приемлемость вмешательств на основе VR в клинических условиях психического здоровья. Вторичные цели включают изучение изменений показателей тревоги и депрессии до и после вмешательства и документирование безопасности и переносимости вмешательства VR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование разработано как нефармакологический интервенционный клинический исследовательский проект для оценки осуществимости, безопасности и внедрения психообразовательных и психотерапевтических вмешательств на основе виртуальной реальности (VR) для лиц с тревогой и/или депрессией. Участники включают детей, подростков и взрослых, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-5 или имеют подпороговые симптомы, связанные с функциональными нарушениями, и которые отказываются от фармакологического лечения.
Всего 40 участников планируют пройти пять еженедельных индивидуальных сеансов VR под наблюдением психиатра или клинического психолога. Вмешательство VR будет проводиться с использованием гарнитур Meta Quest 2 и будет включать модули, посвященные упражнениям на релаксацию и дыхание, задачам на основе экспозиции, стратегиям преодоления тревоги и прокрастинации, учебным навыкам (например, технике Pomodoro), гигиене сна и психообразованию о здоровом поведении. Каждый сеанс будет длиться приблизительно 20-40 минут и будет проводиться в контролируемой клинической среде для обеспечения безопасности участников.
Уровни тревоги и депрессии будут оцениваться до и после вмешательства с использованием валидированных клинических шкал, включая Шкалу депрессии Гамильтона и Опросник депрессии Бека. Побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота и дезориентация, будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Основная цель - оценить осуществимость, внедрение и приемлемость вмешательств на основе VR в клинических условиях психического здоровья. Вторичные цели включают изучение изменений показателей тревоги и депрессии до и после вмешательства и документирование безопасности и переносимости вмешательства VR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Aydın University, Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тревожного расстройства и/или депрессии согласно критериям DSM-5, или наличие субпороговых симптомов, связанных с функциональными нарушениями.
- Возраст от 12 до 25 лет.
- Отсутствие психофармакологического лечения в течение последних 12 месяцев.
- Добровольное участие и письменное информированное согласие на сеансы виртуальной реальности.
- Достаточная когнитивная способность для понимания и взаимодействия с VR-вмешательствами.
- Направление квалифицированным специалистом в области психического здоровья для немедикаментозной терапии.
Критерии исключения:
- История эпилепсии, гипертонии или неврологических/сердечно-сосудистых состояний, которые противопоказывают использование виртуальной реальности.
- Наличие психотического расстройства или тяжелого когнитивного нарушения.
- Установка стента в церебральных или сердечных сосудах.
- Текущее или использование психиатрических препаратов в течение последнего года.
- Отказ или неспособность переносить воздействие виртуальной реальности.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое препятствует безопасному участию в сеансах VR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психотерапевтическое и психообразовательное вмешательство на основе технологии виртуальной реальности
Все участники получили психотерапевтическую и психообразовательную программу на основе виртуальной реальности (VR), состоящую из пяти еженедельных индивидуальных сессий продолжительностью 20-40 минут каждая.
Вмешательство включало модули по релаксации и дыхательным упражнениям, экспозиции, стратегиям совладания, учебным навыкам и гигиене сна.
Сессии проводились с использованием гарнитур Meta Quest 2 под профессиональным наблюдением.
|
Поведенческое вмешательство, реализуемое с помощью технологии виртуальной реальности (VR), предназначенное для снижения симптомов тревоги и депрессии.
Программа включала иммерсивный психообразовательный и психотерапевтический контент, сфокусированный на релаксации, экспозиции, навыках совладания и здоровых рутинах.
Каждый участник выполнил пять еженедельных сессий под наблюдением с использованием шлемов Meta Quest 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя (конец вмешательства)
|
Степень тяжести депрессии будет измеряться с помощью Шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D) до и после завершения пятисеансового VR-вмешательства.
Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Снижение общего балла свидетельствует о клиническом улучшении.
|
Исходный уровень и 5-я неделя (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAU-VR-160-2025
- 160/2025 (Другой идентификатор: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Aydın University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .